Berinert 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Berinert 1500 UI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Inibitore della C1 esterasi umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Berinert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Berinert
3. Come usare Berinert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Berinert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Berinert e a cosa serve

Che cos'è Berinert?

Berinert è disponibile sotto forma di polvere e solvente. La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante iniezione in una vena.

Berinert è ottenuto da plasma umano (la parte liquida del sangue). Il principio attivo è l'inibitore umano della C1 esterasi, ottenuto dal plasma.

A cosa serve Berinert?

Berinert è utilizzato per il trattamento e la prevenzione preoperatoria dell'angioedema ereditario di tipo I e II (AEH, edema = gonfiore). L'angioedema ereditario è una malattia congenita del sistema vascolare. Non si tratta di una malattia allergica. L'AEH è causato da una sintesi insufficiente, assente o difettosa dell'inibitore della C1 esterasi, una proteina importante. La malattia si caratterizza per i seguenti sintomi:

• gonfiore improvviso di mani e piedi,
• gonfiore improvviso del viso con sensazione di tensione,
• gonfiore delle palpebre, labbra, possibile gonfiore della laringe (organo della voce) con difficoltà respiratorie,
• gonfiore della lingua,
• dolore addominale di tipo colico.

In generale, possono essere interessate tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Berinert

Le sezioni seguenti contengono informazioni che il medico dovrebbe prendere in considerazione prima di somministrarle Berinert.

Non usi Berinert:

• Se è allergico alla proteina inibitrice della C1 esterasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6 ).

Informi il medico o il farmacista se è allergico a un medicinale o a un alimento.

Avvertenze e precauzioni

• Se in passato ha avuto reazioni allergiche a Berinert. Deve assumere antistaminici e corticosteroidi come profilassi, se consigliato dal medico.
• In caso di reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica grave che provoca gravi difficoltà respiratorie o capogiri). La somministrazione di Berinert deve essere interrotta immediatamente (ad esempio, interrompendo l'iniezione).
• Se sviluppa gonfiore alla laringe (edema della laringe). Deve essere attentamente monitorato e deve essere disponibile un trattamento di emergenza.
• Durante l'uso per il trattamento di indicazioni e dosaggi per i quali il medicinale non è stato approvato (ad esempio, la sindrome da fuoriuscita capillare, SEC). Vedere la sezione 4. "Possibili effetti indesiderati" .

Il medico valuterà attentamente il beneficio del trattamento con Berinert rispetto al rischio di sviluppare queste complicazioni.

Sicurezza virale

Quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, è necessario adottare alcune misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, e
• l'analisi di marcatori specifici di virus e infezioni nei singoli campioni di donazione e nelle miscele di plasma.

I produttori di questi prodotti includono anche fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma per rimuovere o inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus non rivestiti, come il virus dell'epatite A (infiammazione del fegato) e il parvovirus B19.

È possibile che il medico le consigli la vaccinazione contro l'epatite A e B se viene trattato periodicamente o ripetutamente con medicinali derivati dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che viene somministrato Berinert la data di somministrazione, il numero di lotto e il volume iniettato.

Uso di Berinert con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
• Berinert non deve essere mescolato con altri medicinali e diluenti nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Durante la gravidanza e l'allattamento, Berinert deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Berinert contiene sodio

Berinert contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Berinert

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della carenza dell'inibitore della C1-esterasi.

Posologia

Adulti

Trattamento di attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg di p.c.).

Prevenzione preoperatoria di attacchi di angioedema:

1000 UI entro 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico.

Popolazione pediatrica

Trattamento di attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg di p.c.).

Prevenzione preoperatoria di attacchi di angioedema:

Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg di p.c.) entro 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di intervento e gravità della malattia).

Se usa più Berinert di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Ricostituzione e modalità di somministrazione

Berinert viene iniettato in vena (somministrazione endovenosa), di solito da parte del medico o dell'infermiere. Lei o il suo caregiver potete iniettare Berinert anche a casa, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione. Se il suo medico decide che può effettuare il trattamento a domicilio, le fornirà istruzioni dettagliate. Le verrà consegnato un diario in cui annotare ogni iniezione effettuata a casa, che dovrà portare con sé ogni volta che visita il medico. Regolarmente verrà verificato come lei o il suo caregiver eseguite le iniezioni, per assicurare che vengano effettuate correttamente nel tempo.

Istruzioni generali

• La polvere deve essere ricostituita ed estratta dalla fiala in condizioni asettiche. Utilizzi la siringa fornita con il prodotto.
• La soluzione ricostituita deve essere trasparente e limpida, leggermente opalescente. Dopo il filtraggio o il travaso della soluzione (vedere più avanti), la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
• Non utilizzi la soluzione se risulta visibilmente torbida o contiene particelle o residui.
• Qualsiasi quantità di medicinale non utilizzata o materiale residuo deve essere eliminata secondo la normativa locale e seguendo le istruzioni del medico.

Ricostituzione

Prima di aprire qualsiasi fiala, porti la polvere di Berinert e il solvente alla temperatura ambiente. Per farlo, può lasciare le fiale a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenerle in mano per alcuni minuti. NON esponga le fiale a fonti di calore diretto. Le fiale non devono essere riscaldate a una temperatura superiore a quella corporea (37°C).

Rimuova con attenzione i tappi protettivi dalla fiala del solvente e dalla fiala contenente la polvere. Pulisca i tappi di gomma esposti di entrambe le fiale con un panno imbevuto di alcol e lasci asciugare. Ora può trasferire il solvente nella fiala della polvere utilizzando il sistema di somministrazione incluso (Mix2Vial). Segua attentamente le istruzioni seguenti:

Trasferimento della soluzione ricostituita nella siringa e somministrazione

Somministrazione

La soluzione deve essere somministrata per iniezione endovenosa (i.v.) lenta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico

• se si verifica qualsiasi effetto indesiderato o
• se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati con Berinert sono rari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Esiste un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue in caso di tentativi di trattamento profilattico o terapeutico del Sindrome di extravasazione capillare (fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti), ad esempio durante o dopo un intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Vedere la sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”.

• Aumento della temperatura corporea, nonché sensazione di bruciore e prurito nel sito di iniezione.

• Reazioni di ipersensibilità o allergiche (ad esempio frequenza cardiaca irregolare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, mal di testa, vertigini, sensazione di malessere).

In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Berinert

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Berinert dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Berinert non contiene conservanti; pertanto, è preferibile utilizzare la soluzione pronta all'uso immediatamente.

Se la soluzione pronta non viene somministrata immediatamente, deve essere utilizzata entro 8 ore e deve essere conservata esclusivamente nel flaconcino.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Berinert

Principio attivo:

Inibitore della C1 esterasi umano (1500 UI/vial; dopo la ricostituzione con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili 500 UI/ml)

Per ulteriori informazioni consultare la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Altri componenti:

Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio.

Consultare l’ultimo paragrafo della sezione 2. "Berinert contiene sodio”.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Berinert si presenta come una polvere bianca e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.

La soluzione preparata deve essere trasparente e limpida, leggermente opalescente.

Confezione

Confezione da 1500 UI contiene:

1 flaconcino con polvere (1500 UI)

1 flaconcino con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 trasferitore con filtro 20/20

Dispositivo per l’amministrazione (confezione interna):

1 siringa monouso da 5 ml

1 dispositivo per venopuntura

2 tamponi imbevuti di alcol

1 cerotto

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Germania)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

CSL Behring S.A

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Berinert 1500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions Austria

Berinert 1500 Belgio, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo

Berinert 1500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection Bulgaria

Berinert 1500 IU Repubblica Ceca, Slovacchia

Berinert Danimarca, Italia

Berinert 1500 IU, infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finlandia

Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable Francia

Berinert 1500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz Ungheria

Berinert 1500 IU pulver og væske til

injeksjons, oppløsning Norvegia

Berinert 1500, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila Romania

Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za

Raztopino za injiciranje Slovenia

Berinert 1500 UI Polvo y disolvente para solución

inyectable Spagna

Berinert 1500 IE, pulver och vätska till

injektionsvätska, lösning_______ Svezia

Berinert 1500 UI powder and solvent

for solution for injection Regno Unito

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

L’attività dell’inibitore della C1 esterasi umano è espressa in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard attuale dell’OMS per i prodotti inibitori della C1 esterasi.