Berinert 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Berinert 1500 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Inhibitor C1-esterazy ludzkiej

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Berinert i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Berinert
3. Jak stosować lek Berinert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Berinert
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Berinert i do czego służy

Co to jest Berinert?

Berinert występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy podawać przez wstrzyknięcie do żyły.

Berinert jest przygotowywany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Substancją czynną jest ludzka inhibitorowa proteina C1 esterazy pochodząca z osocza.

Do czego stosuje się Berinert?

Berinert stosuje się w leczeniu oraz w profilaktyce przedoperacyjnej dziedzicznego angioobrzęki typu I i II (AEH, obrzęk = opuchlizna). Dziedziczna angioobrzżka to wrodzona choroba układu naczyniowego. Nie jest to choroba alergiczna. AEH jest spowodowane niedostateczną, nieobecną lub wadliwą syntezą inhibitora C1 esterazy, czyli ważnego białka. Choroba charakteryzuje się następującymi objawami:

• nagłą opuchlizną rąk i stóp,
• nagłą opuchlizną twarzy z uczuciem napięcia,
• obrzękiem powiek, warg, możliwym obrzękiem krtani (narządu głosu) z trudnościami w oddychaniu,
• obrzękiem języka,
• bólem kolkowym w okolicy brzucha.

Ogólnie rzecz biorąc, choroba może objąć wszystkie części ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Berinert

W poniższych sekcjach zawarte są informacje, które lekarz powinien wziąć pod uwagę przed podaniem leku Berinert.

Nie stosować leku Berinert:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na inhibitor C1 esterazy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli jest Pan(i) uczulony na jakikolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli w przeszłości wystąpiły u Pana(i) reakcje alergiczne na lek Berinert. W takim przypadku należy podać antyhistaminiki i kortykosteroidy profilaktycznie, jeśli lekarz tak zaleci.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (ciężka reakcja alergiczna powodująca poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy). Podawanie leku Berinert należy natychmiast przerwać (np. poprzez przerwanie wstrzykiwania).
• Jeśli wystąpi obrzęk krtani (obrzęk krtani). Pacjent powinien być dokładnie monitorowany, a leczenie ratunkowe musi być natychmiast dostępne.
• W trakcie stosowania w celach leczenia wskazań i dawkowania, dla których lek nie został zatwierdzony (np. zespół wypływu przez naczynia włosowate, ZWN). Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.

Lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia lekiem Berinert w porównaniu z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na nosicielstwo chorób zakaźnych,
• badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności markerów wirusów i infekcji.

Producentom takich leków nakłada się również obowiązek stosowania etapów przetwarzania krwi lub osocza mających na celu usunięcie lub unieczynnienie wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanym charakterze oraz innych rodzajów infekcji.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (zapalenie wątroby) i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli lek pochodzący z osocza ludzkiego jest stosowany u Pana(i) okresowo lub wielokrotnie.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się lek Berinert, odnotować datę podania, numer serii i objętość wstrzykniętego roztworu.

Stosowanie leku Berinert z innymi lekami

• Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.
• Leku Berinert nie należy mieszać z innymi lekami ani rozcieńczalnikami w tej samej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• W okresie ciąży i karmienia piersią lek Berinert należy stosować tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Berinert zawiera sód

Lek Berinert zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Berinert

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczony w leczeniu niedoboru inhibitora C1 esterazy.

Dawka

Dorośli

Leczenie napadów ostrego angioedemu:

20 IU na kilogram masy ciała (20 IU/kg m.c.).

Profilaktyka przedoperacyjna napadów angioedemu:

1000 IU przed upływem 6 godzin od zabiegu medycznego, stomatologicznego lub chirurgicznego.

Populacja pediatryczna

Leczenie napadów ostrego angioedemu:

20 IU na kilogram masy ciała (20 IU/kg m.c.).

Profilaktyka przedoperacyjna napadów angioedemu:

15–30 IU na kilogram masy ciała (15–30 IU/kg m.c.) przed upływem 6 godzin od zabiegu medycznego, stomatologicznego lub chirurgicznego. Dawka powinna być dobrane z uwzględnieniem okoliczności klinicznych (np. rodzaj zabiegu i ciężkość choroby).

Jeśli zastosujesz więcej Berinert niż należy

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Odtwarzanie i sposób podania

Berinert wstrzykuje się do żyły (podanie dożylne), zazwyczaj przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie również wstrzyknąć Berinert, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Jeśli lekarz zdecyduje, że możesz leczyć się w domu, otrzymasz szczegółowe instrukcje. Otrzymasz dziennik, w którym będziesz odnotowywać każde wstrzyknięcie wykonane w domu i który będziesz nosić ze sobą podczas każdej wizyty u lekarza. Regularnie będzie się sprawdzać, jak Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą wykonujecie wstrzyknięcia, aby zapewnić, że są one wykonywane poprawnie przez cały czas.

Ogólne instrukcje

• Proszek należy rozpuścić i pobrać z fiolki w warunkach jałowych. Użyj strzykawki dostarczonej z produktem.
• Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i klarowny, lekko opalizujący. Po przefiltrowaniu lub przelaniu roztworu (zobacz dalej) należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i czy nie występuje jego odbarwienie przed podaniem.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli jest wyraźnie zmętniały lub zawiera cząstki lub osad.
• Każdą niezużywaną ilość leku lub materiał pozostałych po stosowaniu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z instrukcjami lekarza.

Odtwarzanie

Przed otwarciem jakichkolwiek fiolki doprowadź proszek Berinert i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Aby tego dokonać, możesz pozostawić fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymać je w dłoniach przez kilka minut. NIE narażaj fiol na bezpośrednie działanie ciepła. Fiolków nie należy podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37°C).

Delikatnie usuń osłonki ochronne z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem. Przetrzyj odsłonięte przekłady gumowe obu fiolki chusteczką nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. Teraz możesz przenieść rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem za pomocą dostarczonego systemu do podawania (Mix2Vial). Postępuj proszę zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przeniesienie roztworu odtworzonego do strzykawki i podanie

Stosowanie

Roztwór należy podawać drogą wstrząsu wewnętrznego (i.v.) powoli.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,

• jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane lub
• jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane związane z Berinert są rzadkie.

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi podczas prób profilaktycznego lub terapeutycznego leczenia zespołu wycieku naczyniowego (przeciekania płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek), np. podczas lub po operacji serca z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Podwyższenie temperatury ciała oraz uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu wstrzyknięcia.

• Reakcje nadwrażliwościowe lub alergiczne (np. nieregularne tętno, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, wysypka, trudności w oddychaniu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie choroby).

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) reakcje alergiczne mogą prowadzić do wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Berinert

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować leku Berinert po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Lek Berinert nie zawiera substancji konserwujących, dlatego zaleca się natychmiastowe użycie przygotowanego roztworu.

Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, należy go użyć w ciągu 8 godzin i przechowywać wyłącznie w fiolce.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Berinert

Substancja czynna:

Inhibitor ludzkiej esterazy C1 (1500 IU/wiórka; po rekonstytucji 3 ml wody do wstrzykiwań 500 IU/ml)

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych”.

Inne składniki to:

Glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu.

Zobacz ostatni akapit sekcji 2. „Berinert zawiera sód”.

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Berinert występuje w postaci białego proszku i jest dostarczany z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, klarowny lub lekko opalizujący.

Opakowanie

Pudełko zawierające 1500 IU zawiera:

1 fiolkę z proszkiem (1500 IU)

1 fiolkę z 3 ml wody do wstrzykiwań

1 urządzenie do przetaczania z filtrem 20/20

Zestaw do aplikacji (opakowanie wewnętrzne):

1 jednorazową strzykawkę 5 ml

1 zestaw do nakłucia żyły

2 chusteczki alkoholowe

1 opatrunek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A

ul. Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Berinert 1500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions Austria

Berinert 1500 Belgia, Cypr, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska, Portugalia

Berinert 1500 IU Powder and solvent

for solution for injection Bułgaria

Berinert 1500 IU Czechy, Słowacja

Berinert Dania, Włochy

Berinert 1500 IU, infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finlandia

Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable Francja

Berinert 1500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz Węgry

Berinert 1500 IU pulver og væske til

injeksjons, oppløsning Norwegia

Berinert 1500, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila Rumunia

Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za

Raztopino za injiciranje Słowenia

Berinert 1500 UI Polvo y disolvente para solución

inyectable Hiszpania

Berinert 1500 IE, pulver och vätska till

injektionsvätska, lösning_______ Szwecja

Berinert 1500 UI powder and solvent

for solution for injection Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aktywność inhibitora ludzkiej esterazy C1 wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU), odpowiadających aktualnemu standardowi WHO dla produktów zawierających inhibitory esterazy C1.