Беову 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Беову 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
бролуцизумаб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.
- Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
- Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Беову та для чого його застосовують
- Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Беову
- Як застосовують Беову
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Беову
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Беову і для чого використовується
Що таке Беову
Беову містить активну речовину бролуцизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами антиангіогенезу. Беову вводиться у вигляді ін'єкції в око лікарем для лікування захворювань ока, які можуть впливати на зір.
Для чого використовується Беову
Беову застосовується у дорослих для лікування захворювань ока, які виникають, коли під макулою утворюються і ростуть аномальні кровоносні судини. Макула, яка розташована в задній частині ока, відповідає за чітке бачення. Аномальні кровоносні судини можуть пропускати рідину або кров у внутрішню порожнину ока, що порушує роботу макули і призводить до захворювань, які можуть спричинити погіршення зору, зокрема:
- ексудативну дегенерацію жовтої плями, пов’язану з віком (ЕДЖП)
- діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Як діє Беову
Беову може сповільнити прогресування захворювання, що сприяє збереженню або навіть покращенню зору.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Беову
Вам не повинні вводити Беову:
- якщо ви маєте алергію на бролуцизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього;
- якщо у вас є біль або почервоніння ока (запалення ока).
Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, повідомте лікареві. Вам не повинні вводити Беову.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Беову, якщо ви перебуваєте в одній з таких ситуацій:
- якщо у вас глаукома (захворювання ока, яке зазвичай викликається підвищеним тиском усередині ока);
- якщо у вас були спалахи світла або плаваючі частинки (темні плаваючі плями), або якщо раптово збільшилася кількість і розмір плаваючих частинок;
- якщо вам проводили операцію на оці за останні 4 тижні або якщо вам заплановано операцію на оці в наступні чотири тижні;
- якщо у вас коли-небудь були захворювання очей або ви отримували лікування очей;
- якщо у вас були в останній рік раптові втрати зору через блокування судин сітківки (ретинальна васкулярна обструкція) або запалення судин сітківки (ретинальний васкуліт).
Негайно повідомте лікареві, якщо:
- у вас виникло почервоніння ока, біль у оці, підвищення дискомфорту, погіршення почервоніння, розмите або погіршене зорове сприйняття, збільшення кількості дрібних плаваючих частинок, підвищена чутливість до світла;
- у вас раптово виникла втрата зору, що може бути ознакою ретинальної васкулярної обструкції.
Будь-який із наведених вище симптомів може змусити лікаря припинити лікування Беову.
Крім того, важливо, щоб ви знали:
- безпека та ефективність Беову при введенні в обидва ока одночасно не досліджувалися, і застосування таким чином може призвести до більшого ризику побічних ефектів;
- ін’єкції Беову можуть спричинити підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів упродовж 30 хвилин після ін’єкції. Після кожної ін’єкції лікар буде спостерігати за вами;
- лікар перевірить, чи немає в вас інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування одного з задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки); у такому разі Беову буде вводитися з обережністю.
Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Беову, — може бути пов’язане з ризиком блокування судин тромбами (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Беову в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій.
Діти та підлітки
Беову не застосовується дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Беову
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.
Годування груддю не рекомендується під час лікування Беову та принаймні протягом місяця після його завершення, оскільки невідомо, чи проникає Беову в грудне молоко.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом місяця після його завершення. Якщо ви завагітнієте під час лікування або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Беову не повинні застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик для плода.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції Беову у вас можуть тимчасово виникнути проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці проблеми тривають.
Беову містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Беову містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,01 мг полісорбату 80 на дозу (0,05 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.
3. Як застосовують Беову
Доза та частота застосування Беову
Рекомендована доза становить 6 мг бролуцизумабу.
Екссудативна ДМДЗ
Початкове лікування (також зване навантажувальним)
- Лікування складатиметься з однієї ін’єкції кожного місяця протягом перших 3 місяців.
- Альтернативно, вас можуть лікувати однією ін’єкцією кожні 6 тижнів для двох перших доз. Ваш лікар визначить, чи потрібна третя ін’єкція через 12 тижнів після початку лікування, залежно від стану вашого(вашого) ока(очей).
Підтримувальне лікування
- Надалі ви можете отримувати ін’єкцію кожні 3 місяці. Ваш лікар визначатиме інтервал між лікуваннями залежно від стану вашого ока; деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні 2 місяці. Залежно від стану вашого ока, ваш лікар може подовжувати або скорочувати інтервал між лікуваннями не більше ніж на 1 місяць за раз. Існують обмежені дані щодо інтервалів лікування понад 5 місяців. Інтервал між двома дозами Беову не повинен бути меншим, ніж кожні 2 місяці.
ЕМД
- Лікування складатиметься з однієї ін’єкції кожні шість тижнів протягом перших п’яти ін’єкцій.
- Надалі ви можете отримувати ін’єкцію кожні 3 місяці. Ваш лікар визначатиме інтервал між лікуваннями залежно від стану вашого ока. Деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні 2 місяці. Деяким пацієнтам може бути призначено лікування кожні 4 місяці.
Спосіб застосування
Беову застосовують у вигляді ін’єкції всередину ока (внутрішньоочне застосування) офтальмологом.
Перед ін’єкцією ваш лікар ретельно очистить ваше око, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб зменшити або запобігти болю, пов’язаному з ін’єкцією.
Тривалість лікування Беову
Беову використовують для лікування хронічних захворювань очей, які потребують тривалого лікування, яке може тривати місяці або роки. Під час періодичних оглядів ваш лікар перевірятиме, чи діє лікування. Ваш лікар також може оглядати ваші очі між ін’єкціями. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Беову, зверніться до свого лікаря.
Перед припиненням лікування Беову
Проконсультуйтесь із лікарем перед припиненням лікування. Припинення лікування може збільшити ризик погіршення зору.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти після ін’єкції Беову можуть бути пов’язані або з самим лікарським засобом, або з процедурою ін’єкування, і більшість з них впливають на око.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про алергічні реакції, запалення або інфекції:
- раптове погіршення або зміна зору
- біль, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока
Якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до свого лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено перелік інших побічних ефектів, які можуть виникнути після лікування препаратом Беову.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і, як правило, зникають протягом тижня після кожної ін’єкції.
Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте про це свого лікаря.
Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб
- запалення середньої оболонки стінки ока (увеїт)
- відшарування геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
- розрив сітківки (ділянки задньої частини ока, що реагує на світло) або одного з її шарів (розрив пігментного епітелію сітківки)
- погіршення чіткості зору (зниження гостроти зору)
- кровотеча в сітківку (геморагія сітківки)
- запалення райдужної оболонки ока (ірит)
- запалення райдужної оболонки або інших частин ока (іридоцикліт)
- раптова втрата зору через закупорку судин сітківки (ретинальна васкулярна оклюзія)
- кровотеча в око (вітрекозна геморагія)
- помутніння кришталика ока (катаракта)
- кров у оці через кровотечу з дрібних судин зовнішніх шарів ока (кон’юнктивальна геморагія)
- плаваючі плями в полі зору (плаваючі помаранчі)
- біль у оці
- підвищення тиску всередині ока (підвищення внутрішньоочного тиску)
- почервоніння білкової оболонки ока (кон’юнктивіт)
- розмите або нечітке зору
- розрив рогівки, пошкодження прозорої оболонки кулі ока, що покриває райдужну оболонку (абразія рогівки)
- пошкодження прозорої оболонки кулі ока, що покриває райдужну оболонку (пунктатна кератит)
- алергічні реакції (гіперчутливість)
Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб
- тяжке внутрішнє запалення ока (ендофталміт)
- сліпота
- раптова втрата зору через закупорку артерії ока (артеріальна ретинальна оклюзія)
- відшарування сітківки
- почервоніння ока (кон’юнктивальна гіперемія)
- підвищення виділення сліз (підвищений слізотвір)
- незвичайне відчуття в оці
- відшарування одного з шарів сітківки (відшарування пігментного епітелію сітківки)
- запалення геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока (вітріт)
- запалення передньої частини ока (запалення або спалахи в передній камері)
- набряк рогівки — поверхневого шару кулі ока (набряк рогівки)
- запалення судин сітківки (ретинальний васкуліт)
- запалення зовнішньої білої оболонки ока (склери)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Беову
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати попередньо заповнений шприц у запечатаному блистері та зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Перед застосуванням непомічений блистр з попередньо заповненим шприцом можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом максимум 24 годин.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Беову
- Діюча речовина — бролуцизумаб. Один мл розчину для ін'єкцій містить 120 мг бролуцизумабу. Попередньо заповнений шприц містить 19,8 мг бролуцизумабу в 0,165 мл розчину. Це забезпечує корисний об’єм, достатній для однієї дози 0,05 мл розчину, що містить 6 мг бролуцизумабу.
- Інші складові: натрію цитрат, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Беову 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (ін'єкційний розчин) — прозора водна розчинна рідина, від неінтенсивно опалесцюючої до безбарвної або слабко жовтуватої.
Розмір упаковки: 1 попередньо заповнений шприц одноразового використання.
Тримач ліцензії на реалізацію
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія
Виробник
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію
Бельгія Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литовський філіал Тел.: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 |
Чехія Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Угорщина Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Данія Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872 |
Німеччина Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0 | Нідерланди Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111 |
Естонія SIA Novartis Baltics Естонський філіал Тел.: +372 66 30 810 | Норвегія Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00 |
Греція Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12 | Австрія Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570 |
Іспанія Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00 | Польща Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франція Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00 | Португалія Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел.: +351 21 000 8600 |
Хорватія Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220 | Румунія Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01 |
Ірландія Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55 | Словенія Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439 |
Італія Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1 | Фінляндія Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200 |
Кіпр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690 | Швеція Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Латвія SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца
Зберігання та перевірка
| Зберігайте Беову в холодильнику (при температурі від 2 ºC до 8 ºC). Не заморожувати. Зберігайте попередньо заповнений шприц у запечатаному блистері та зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. |
| Перед застосуванням блистер, що містить попередньо заповнений шприц Беову, можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 ºC) не більше 24 годин. Переконайтеся, що упаковка містить стерильний попередньо заповнений шприц у запечатаному блистері. Після відкриття блистера дійте в асептичних умовах. |
| Беову — це прозорий, трохи опалесціюючий водний розчин, безбарвний або жовтувато-підбарвний. |
| Після витягнення з холодильника та перед введенням необхідно візуально перевірити розчин. Якщо спостерігаються частинки або помутніння, попередньо заповнений шприц використовувати не можна — слід дотримуватися відповідних процедур заміни. Попередньо заповнений шприц є стерильним і призначений для одноразового використання. Не використовуйте його, якщо упаковка або попередньо заповнений шприц пошкоджені або термін придатності минув. |
Як готувати та застосовувати Беову
Попередньо заповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 6 мг. Об’єм, який можна витягнути з попередньо заповненого шприца (0,165 мл), не вводиться повністю. Надлишковий об’єм слід випустити перед ін’єкцією. Якщо ввести весь вміст попередньо заповненого шприца, це може призвести до передозування.
Процедуру внутрішньскловидного введення необхідно проводити в асептичних умовах, включаючи хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного рушника та стерильного блефаростата для повік (або еквівалентного пристрою). За необхідності має бути доступним стерильний набір для паравітректомії.
Перед ін’єкцією слід застосувати адекватне знеболення та місцевий антисептик із широким спектром дії для дезінфекції шкіри періокулярної ділянки, повік та поверхні ока.
Для внутрішньскловидної ін’єкції слід використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30G × ½″. Голка для ін’єкції не входить до комплектації упаковки Беову.
Переконайтеся, що ін’єкцію вводять безпосередньо після підготовки дози (крок 5).
Примітка: доза, яку необхідно ввести, має становити 0,05 мл.
Процедура ін’єкції
1. | Зніміть захисну плівку з блистерної упаковки шприца та асептичним способом обережно вийміть шприц. |
2.
| Потягніть і зніміть ковпачок-заглушку зі шприца (не обертайте і не скручуйте його). |
3. | Асептичним способом міцно приєднайте ін'єкційну голку 30G x ½″ до шприца. |
4.
| Тримайте шприц голкою вгору та перевірте, чи немає всередині бульбашок повітря. Якщо вони є, легенько постукайте по шприцу пальцем, щоб бульбашки піднялися вгору. Обережно зніміть ковпачок голки, потягнувши його прямо назовні. |
5.
| Тримайте шприц на рівні очей і обережно натисніть на поршень, доки нижній край купола, утвореного кінцем гумового поршня, не вирівняється з позначкою дози 0,05 мл. Цим ви витиснете повітря та надлишок розчину і встановите дозу 0,05 мл. Шприц готовий до ін'єкції. |
6. | Повільно вводьте ін'єкцію, доки гумовий поршень не дійде до нижньої частини шприца, щоб ввести об’єм 0,05 мл. Підтвердіть повне введення дози, переконавшись, що гумовий поршень дійшов до кінця шприца. |
Примітка: Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.
Питання та відповіді
П: Що робити, якщо я не можу видалити всі бульбашки повітря з рідини?
В: Дуже важливо, щоб рідина була позбавлена повітря. Однак дрібні бульбашки повітря, які прилипають до пробки, зазвичай не відокремлюються від неї під час ін'єкції і тому не впливають на об’єм дози.