Беову 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Беову 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
бролуцизумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.
- Сохраните данную инструкцию, так как Вам может понадобиться снова её прочитать.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
- Если у Вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Беову и для чего оно применяется
- Что Вам необходимо знать перед введением Беову
- Как вводится Беову
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Беову
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Беову и для чего он применяется
Что такое Беову
Беову содержит действующее вещество бролуцизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Беову вводится в глаз врачом для лечения заболеваний глаза, которые могут повлиять на ваше зрение.
Для чего применяется Беову
Беову применяется у взрослых для лечения заболеваний глаза, возникающих при образовании и росте аномальных кровеносных сосудов под макулой. Макула, расположенная в задней части глаза, отвечает за чёткое зрение. Аномальные кровеносные сосуды могут пропускать жидкость или кровь внутрь глаза и нарушать функцию макулы, вызывая заболевания, которые могут привести к снижению зрения, такие как:
- экссудативная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД)
- диабетический макулярный отёк (ДМО)
Как действует Беову
Беову может замедлить прогрессирование заболевания и тем самым сохранить или даже улучшить ваше зрение.
2. Что Вам необходимо знать перед введением препарата Беову
Препарат Беову Вам не должен вводиться:
- если у Вас аллергия на бролуцизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у Вас имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или в области вокруг глаза;
- если у Вас имеется боль или покраснение глаза (воспаление глаза).
Если у Вас присутствует одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Вам не следует вводить препарат Беову.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед введением препарата Беову, если у Вас:
- глаукома (заболевание глаза, как правило, вызванное повышенным внутриглазным давлением);
- в анамнезе — ощущение вспышек света или плавающих частиц (плавающих тёмных пятен), а также если внезапно увеличилось количество и размер плавающих частиц;
- в последние 4 недели Вам проводилась операция на глазу или в ближайшие 4 недели запланирована хирургическая операция на глазу;
- в анамнезе — заболевания глаз или ранее проводилось лечение глаз;
- в течение последнего года была внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой кровеносных сосудов сетчатки (ретинальная сосудистая окклюзия), или воспаление сосудов сетчатки (ретинальная васкулит).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас:
- появилось покраснение глаза, боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, нечёткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества плавающих частиц в поле зрения, повышенная чувствительность к свету;
- развилась внезапная потеря зрения, которая может быть признаком ретинальной сосудистой окклюзии.
Любые из перечисленных симптомов могут привести к тому, что врач прекратит лечение препаратом Беову.
Кроме того, важно знать, что:
- безопасность и эффективность препарата Беову при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком применении может возникнуть повышенный риск развития побочных эффектов;
- инъекции препарата Беову могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 30 минут после инъекции. После каждой инъекции врач будет наблюдать за Вашим состоянием;
- Ваш врач оценит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одной из задних оболочек глаза (разрыв или отслоение сетчатки, разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки); в таком случае препарат Беову будет вводиться с осторожностью.
Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с действующим компонентом препарата Беову, — возможно связано с риском закупорки кровеносных сосудов вследствие образования тромбов (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После внутриглазного введения препарата Беову существует теоретическая возможность развития таких событий.
Дети и подростки
Препарат Беову не применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Беову
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата.
Кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом Беову и в течение как минимум одного месяца после его окончания, поскольку неизвестно, проникает ли Беову в грудное молоко.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания. Если во время лечения Вы забеременеете или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Применение препарата Беову во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После инъекции препарата Беову у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечёткость зрения). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока эти симптомы сохраняются.
Препарат Беову содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «безнатриевое».
Препарат Беову содержит полисорбаты
Данное лекарственное средство содержит 0,01 мг полисорбата 80 на дозу (0,05 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.
3. Как применяют Беову
Дозировка и частота введения Беову
Рекомендуемая доза — 6 мг бролуцизумаба.
Экссудативная ВМД
Начальная терапия (также называемая нагрузочной терапией)
- Лечение включает одну инъекцию в месяц в течение первых 3 месяцев.
- В качестве альтернативы может быть назначена инъекция каждые 6 недель для первых двух доз. Ваш врач определит, требуется ли третья инъекция через 12 недель после начала лечения, в зависимости от состояния вашего(ваших) глаза(глаз).
Поддерживающая терапия
- Далее вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал между введениями в зависимости от состояния вашего глаза; некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. В зависимости от состояния глаза ваш врач может увеличить или сократить интервал между введениями, но не более чем на 1 месяц за раз. Данные по интервалам лечения более 5 месяцев ограничены. Интервал между двумя дозами Беову не должен быть менее чем каждые 2 месяца.
ЭМД
- Лечение включает инъекцию каждые шесть недель в течение первых пяти инъекций.
- Далее вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал между введениями в зависимости от состояния вашего глаза. Некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. Некоторым пациентам может быть назначено лечение каждые 4 месяца.
Способ введения
Беову вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутривитреальное применение) офтальмологом.
Перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Вашему врачу также будет введён глазной раствор (местный анестетик) для уменьшения или предотвращения боли, связанной с инъекцией.
Продолжительность лечения Беову
Беову используется для лечения хронических заболеваний глаза, требующих длительного лечения, которое может продолжаться месяцы или годы. Во время периодических осмотров ваш врач будет проверять, эффективно ли действует лечение. Ваш врач также может осматривать ваши глаза между инъекциями. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Беову, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Перед прекращением лечения Беову
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Его прекращение может увеличить риск ухудшения зрения.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты после инъекции Беову могут быть обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы — они могут указывать на аллергические реакции, воспаления или инфекции:
- резкое снижение или изменение зрения
- боль, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза
Если у вас возникли какие-либо серьезные побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Другие возможные побочные эффекты
Ниже приведен список других побочных эффектов, которые могут возникнуть после лечения препаратом Беову.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают в течение недели после каждой инъекции.
Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите об этом своему врачу.
Частые: могут встречаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)
- воспаление средней оболочки стенки глаза (увеит)
- отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
- разрыв сетчатки (области задней части глаза, воспринимающей свет) или одного из её слоев (разрыв пигментного эпителия сетчатки)
- снижение четкости зрения (снижение остроты зрения)
- кровоизлияние в сетчатку (геморрагия сетчатки)
- воспаление радужной оболочки глаза — цветной части глаза (ирит)
- воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирдоциклит)
- внезапная потеря зрения из-за блокировки кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки)
- кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
- помутнение хрусталика глаза (катаракта)
- кровоизлияние в глаз из-за разрыва мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
- движущиеся пятна в поле зрения (плавающие помутнения)
- боль в глазу
- повышение внутриглазного давления (повышение внутриглазного давления)
- покраснение белка глаза (конъюнктивит)
- нечеткое или расплывчатое зрение
- повреждение роговицы — прозрачной оболочки глазного яблока, покрывающей радужную оболочку (поверхностная эрозия роговицы)
- повреждение прозрачной оболочки глазного яблока, покрывающей радужную оболочку (пунктатная кератит)
- аллергические реакции (гиперчувствительность)
Нечастые: могут встречаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100)
- тяжелое воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
- слепота
- внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза (артериальная окклюзия сетчатки)
- отслоение сетчатки
- покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы)
- усиленное слезотечение (повышенное слезотечение)
- ощущение дискомфорта в глазу
- отслоение одного из слоев сетчатки (отслоение пигментного эпителия сетчатки)
- воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (вitreит)
- воспаление передней части глаза (воспаление или вспышки в передней камере)
- отек роговицы — поверхностного слоя глазного яблока (отек роговицы)
- воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки)
- воспаление наружной белой оболочки глаза (склера) (склерит)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Беову
Хранить данный лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц в запечатанной контурной упаковке и в наружной упаковке для защиты от света.
Перед использованием нераскрытый блистер с предварительно заполненным шприцом можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 24 часов.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Состав Беову
- Действующее вещество: бролуцизумаб. Один мл раствора для инъекций содержит 120 мг бролуцизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 19,8 мг бролуцизумаба в 0,165 мл раствора. Это обеспечивает полезный объём, достаточный для одной дозы в 0,05 мл раствора, содержащей 6 мг бролуцизумаба.
- Вспомогательные вещества: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Беову 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (раствор для инъекций) — прозрачный водный раствор, слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого.
Размер упаковки: 1 предварительно заполненный шприц однократного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия
Производитель
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литовский филиал Тел.: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстонский филиал Тел.: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma - Продукты фармацевтики, S.A. Тел.: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1 | Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца
Хранение и осмотр
| Храните Беову в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать. Храните предварительно заполненный шприц в запаянной блистерной упаковке и во внешней упаковке для защиты от света. |
| Перед применением блистер с предварительно заполненным шприцом Беову можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 24 часов. Убедитесь, что упаковка содержит стерильный предварительно заполненный шприц в запаянном блистере. После вскрытия блистера действуйте в асептических условиях. |
| Беову представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий водный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. |
| После извлечения из холодильника и перед введением необходимо визуально осмотреть раствор. Если обнаружены частицы или помутнение, не используйте предварительно заполненный шприц; следует соблюдать соответствующие процедуры его замены. Предварительно заполненный шприц стерильный и предназначен для однократного применения. Не используйте его, если упаковка или шприц повреждены или срок годности истек. |
Как подготовить и ввести Беову
Предварительно заполненный шприц содержит большее количество, чем рекомендуемая доза 6 мг. Объём, который можно извлечь из предварительно заполненного шприца (0,165 мл), не вводится полностью. Избыточный объём должен быть выпущен перед инъекцией. Если ввести весь объём предварительно заполненного шприца, это может привести к передозировке.
Процедура внутривитреального введения должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля и стерильного векодержателя (или аналогичного устройства). При необходимости должен быть доступен стерильный комплект для парацентеза.
Перед инъекцией необходимо применить адекватную анестезию и топическое антисептическое средство широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза.
Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную инъекционную иглу 30G × ½″. Инъекционная игла не входит в комплект упаковки Беову.
Убедитесь, что инъекция проводится немедленно после подготовки дозы (шаг 5).
Примечание: вводимая доза должна быть скорректирована до 0,05 мл.
Процедура инъекции
1. | Снимите защитную пленку с блистера и асептическим способом осторожно извлеките шприц. |
2.
| Оттяните и снимите колпачок-заглушку со шприца (не поворачивайте и не скручивайте его). |
3. | Асептическим способом плотно насадите инъекционную иглу 30G x ½″ на шприц. |
4.
| Удерживайте шприц иглой вверх и проверьте отсутствие воздушных пузырьков внутри. Если таковые имеются, слегка постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх. Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув его прямо наружу. |
5.
| Держите шприц на уровне глаз и аккуратно нажмите на поршень до тех пор, пока нижний край конуса резинового поршня не окажется напротив отметки дозы 0,05 мл. Таким образом из шприца будет удален воздух и избыток раствора, а доза установится на уровне 0,05 мл. Шприц готов к инъекции. |
6. | Медленно введите препарат до полного продвижения резинового поршня к нижней части шприца, чтобы ввести объем 0,05 мл. Подтвердите полное введение дозы, убедившись, что резиновый поршень достиг конца шприца. |
Примечание: Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Вопросы и ответы
В: Что делать, если не удаётся удалить все пузырьки воздуха из жидкости?
О: Важно, чтобы жидкость была свободна от воздуха. Однако мелкие пузырьки воздуха, прилипшие к пробке, как правило, не отделяются от неё во время инъекции и, следовательно, не влияют на объём дозы.