Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

brolucizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beovu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Beovu
3. Come viene somministrato Beovu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beovu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beovu e per cosa si utilizza

Che cos'è Beovu

Beovu contiene il principio attivo brolucizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antiangiogenici. Beovu viene iniettato nell'occhio dal medico per trattare affezioni oculari che possono influire sulla vista.

A che cosa serve Beovu

Beovu è utilizzato negli adulti per trattare affezioni oculari che si verificano quando si formano e crescono vasi sanguigni anomali sotto la macula. La macula, situata nella parte posteriore dell'occhio, è responsabile della visione nitida. I vasi sanguigni anomali possono lasciar fuoriuscire liquido o sangue all'interno dell'occhio, alterando il funzionamento della macula e causando malattie che possono portare a una riduzione della vista, come ad esempio:

• degenerazione maculare legata all'età di tipo essudativo (DMLA essudativa)
• edema maculare diabetico (EMD)

Come agisce Beovu

Beovu può rallentare l'evoluzione della malattia, consentendo così di mantenere o addirittura migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Beovu

Non le deve essere somministrato Beovu:

• se è allergico al brolucizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione attiva o sospetta di avere un’infezione nell’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
• se ha dolore o arrossamento dell’occhio (infiammazione oculare).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico. Non le deve essere somministrato Beovu.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Beovu se si trova in una di queste condizioni:

• se soffre di glaucoma (una condizione oculare generalmente causata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio).
• se ha avuto in passato lampi luminosi o corpi mobili (macchie scure fluttuanti) e se improvvisamente aumenta la dimensione e il numero di questi corpi mobili.
• se è stato operato all’occhio negli ultimi 4 settimane o se ha programmato un intervento chirurgico all’occhio nelle prossime quattro settimane.
• se ha avuto in passato malattie agli occhi o ha ricevuto trattamenti per gli occhi.
• se negli ultimi 12 mesi ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta all’ostruzione dei vasi sanguigni della retina (occlusione vascolare retinica) o infiammazione dei vasi sanguigni della retina (vasculite retinica).

Informi immediatamente il medico se:

• nota arrossamento dell’occhio, dolore oculare, aumento del disagio, peggioramento dell’arrossamento oculare, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle visibili, aumento della sensibilità alla luce.
• sviluppa una perdita improvvisa della vista, che potrebbe essere un segno di occlusione vascolare retinica.

Uno qualsiasi di questi sintomi potrebbe indurre il medico a interrompere il trattamento con Beovu.

Inoltre, è importante sapere che:

• la sicurezza ed efficacia di Beovu quando somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente non è stata studiata e, se utilizzato in questo modo, potrebbe comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati.
• le iniezioni con Beovu possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti nei 30 minuti successivi all’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco di uno degli strati posteriori dell’occhio (lacerazione o distacco della retina, e lacerazione o distacco dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Beovu le verrà somministrato con cautela.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Beovu, è probabilmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto miocardico o ictus. Dopo l’iniezione di Beovu nell’occhio, esiste un rischio teorico che possano verificarsi tali eventi.

Bambini e adolescenti

Beovu non è utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Beovu

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Beovu né fino a almeno un mese dopo la fine del trattamento con Beovu, poiché non è noto se Beovu passi nel latte materno.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo la fine del trattamento con Beovu. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Beovu non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione con Beovu potrebbe avere disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata). Non guidi né usi macchinari finché questi disturbi persistono.

Beovu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Beovu contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,01 mg di polisorbato 80 per dose (0,05 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Beovu

Quantità e frequenza della somministrazione di Beovu

La dose raccomandata è di 6 mg di brolucizumab.

DMAE esudativa

Trattamento iniziale (detto anche trattamento di carico)

• Il trattamento prevede un'iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• In alternativa, potrebbe essere trattato con un'iniezione ogni 6 settimane per le prime due dosi. Il medico deciderà se è necessaria una terza iniezione 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, in base allo stato del/dei suo/i occhio/i.

Trattamento di mantenimento

• Successivamente potrà ricevere un'iniezione ogni 3 mesi. Il medico stabilirà l'intervallo di trattamento in base allo stato del suo occhio; alcuni pazienti potrebbero necessitare di un trattamento ogni 2 mesi. A seconda dello stato del suo occhio, il medico potrebbe allungare o accorciare l'intervallo di trattamento di non più di 1 mese alla volta. I dati disponibili sono limitati per intervalli di trattamento superiori a 5 mesi. L'intervallo tra due dosi di Beovu non deve essere inferiore a 2 mesi.

EMD

• Il trattamento prevede un'iniezione ogni sei settimane per le prime cinque iniezioni.
• Successivamente potrà ricevere un'iniezione ogni 3 mesi. Il medico stabilirà l'intervallo di trattamento in base allo stato del suo occhio. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di un trattamento ogni 2 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere il trattamento ogni 4 mesi.

Modalità di somministrazione

Beovu viene somministrato sotto forma di iniezione all'interno dell'occhio (uso intravitreo) da un oftalmologo.

Prima dell'iniezione, il medico pulirà accuratamente il suo occhio per prevenire infezioni. Il medico le somministrerà anche un collirio (anestetico locale) per ridurre o prevenire il dolore causato dall'iniezione.

Durata del trattamento con Beovu

Beovu viene utilizzato per trattare malattie croniche dell'occhio che richiedono un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Durante i controlli periodici, il medico verificherà se il trattamento sta avendo effetto. Il medico potrebbe anche esaminare i suoi occhi tra un'iniezione e l'altra. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Beovu, parli con il suo medico.

Prima di interrompere il trattamento con Beovu

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. Sospendere il trattamento potrebbe aumentare il rischio di peggioramento della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati dell'iniezione di Beovu sono dovuti o al medicamento stesso o alle procedure di iniezione e la maggior parte di essi riguarda l'occhio.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano uno dei seguenti sintomi, che sono segni di reazioni allergiche, infiammazioni o infezioni:

• una riduzione o un cambiamento improvviso della vista
• dolore, aumento del disagio, peggioramento dell'arrossamento dell'occhio

Se si manifesta un effetto indesiderato grave, consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito è riportata una lista di altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Beovu.

La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e in genere scompare entro una settimana dopo ogni iniezione.

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dello strato intermedio della parete dell'occhio (uveite)
• distacco della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio (distacco del vitreo)
• lacerazione della retina (zona posteriore dell'occhio che rileva la luce) o di uno dei suoi strati (lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico)
• riduzione della definizione visiva (diminuzione dell'acuità visiva)
• emorragia nella retina (emorragia retinica)
• infiammazione dell'iride, la parte colorata dell'occhio (irite)
• infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (iridociclite)
• perdita improvvisa della vista dovuta all'occlusione dei vasi sanguigni del fondo oculare (occlusione vascolare retinica)
• emorragia nell'occhio (emorragia vitrea)
• opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta)
• sangue nell'occhio dovuto a emorragia di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio (emorragia congiuntivale)
• macchie in movimento nella vista (corpi mobili)
• dolore all'occhio
• aumento della pressione all'interno dell'occhio (aumento della pressione intraoculare)
• arrossamento della parte bianca dell'occhio (congiuntivite)
• vista offuscata o poco chiara
• lacerazione della cornea, danno allo strato trasparente del bulbo oculare che ricopre l'iride (abrasione corneale)
• danno allo strato trasparente del bulbo oculare che ricopre l'iride (cheratite puntata)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione grave all'interno dell'occhio (endoftalmite)
• cecità
• perdita improvvisa della vista dovuta all'occlusione di un'arteria nell'occhio (occlusione arteriosa retinica)
• distacco della retina
• arrossamento dell'occhio (iperemia congiuntivale)
• aumento della produzione di lacrime (lacrimazione aumentata)
• sensazione anomala nell'occhio
• distacco di uno degli strati della retina (distacco dell'epitelio pigmentato retinico)
• infiammazione della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio (vitrite)
• infiammazione della parte anteriore dell'occhio (infiammazione o lampi nella camera anteriore)
• gonfiore oculare della cornea, lo strato superficiale del bulbo oculare (edema corneale)
• infiammazione dei vasi sanguigni del fondo oculare (vasculite retinica)
• infiammazione del rivestimento esterno bianco dell'occhio (sclerite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beovu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nella sua confezione blister sigillata e nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'uso, il blister non aperto contenente la siringa preriempita può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beovu

• Il principio attivo è brolucizumab. Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di brolucizumab. Una siringa preriempita contiene 19,8 mg di brolucizumab in 0,165 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utilizzabile che consente una singola dose di 0,05 ml di soluzione, contenente 6 mg di brolucizumab.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniettabile) è una soluzione acquosa trasparente, leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

La confezione contiene 1 siringa preriempita monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita

Conservazione e ispezione

Come preparare e somministrare Beovu

La siringa preriempita contiene una quantità superiore alla dose raccomandata di 6 mg. Il volume prelevabile dalla siringa preriempita (0,165 ml) non verrà somministrato completamente. L'eccesso di volume deve essere espulso prima dell'iniezione. Se viene iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita, ciò potrebbe causare un sovradosaggio.

La procedura di iniezione intravitrea deve essere eseguita in condizioni asettiche, che includono il lavaggio chirurgico delle mani, l'uso di guanti sterili, un campo sterile e un blefarostato sterile per le palpebre (o equivalente). Se necessario, deve essere disponibile un kit sterile per paracentesi.

Prima dell'iniezione deve essere somministrata un'adeguata anestesia e un antimicrobico topico a spettro ampio per disinfettare la cute della zona perioculare, le palpebre e la superficie oculare.

Per l'iniezione intravitrea, si deve utilizzare un ago sterile per iniezione 30G x ½″. L'ago per iniezione non è incluso nella confezione di Beovu.

Assicurarsi che l'iniezione venga somministrata immediatamente dopo la preparazione della dose (passo 5).

Nota: La dose da somministrare deve essere aggiustata a 0,05 ml.

Procedura di iniezione

Nota: Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso avverrà in conformità con la normativa locale.

Domande e risposte frequenti

D: Cosa succede se non riesco a eliminare tutte le bolle d'aria dal liquido?

R: È importante che il liquido sia privo di aria. Tuttavia, le piccole bolle d'aria che aderiscono al tappo generalmente non si staccano dal tappo durante l'iniezione e, pertanto, non influiscono sul volume della dose.