Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

brolucizumab

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Beovu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Beovu
3. Jak stosuje się lek Beovu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beovu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Beovu i do czego służy

Co to jest Beovu

Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpobudzającymi naczynia (lekami antyangiogennymi). Beovu jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia chorób oka, które mogą wpływać na wzrok.

Do czego służy Beovu

Beovu stosuje się u dorosłych w leczeniu schorzeń oka, które powstają wskutek tworzenia się i wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Plamka, położona z tyłu oka, odpowiada za jasne widzenie. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą przeciekać płyn lub krew do wnętrza oka, co wpływa na funkcjonowanie plamki i może prowadzić do chorób powodujących pogorszenie wzroku, takich jak:

• postać egzudatywna zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD egzudatywna)
• cukrzycowy obrzęk plamki (DME)

Jak działa Beovu

Beovu może spowolnić postęp choroby, dzięki czemu można zachować, a nawet poprawić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Beovu

Nie należy stosować Beovu:

• jeśli jest alergiczny na brolucizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywne zakażenie lub podejrzewa zakażenie oka lub okolic oka,
• jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z tych sytuacji, należy poinformować lekarza. Beovu nie powinno się stosować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaaplikowaniem Beovu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli ma Pan(i) jaskrę (chorobę oka, zazwyczaj spowodowaną przez podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli wcześniej widział(a) Pan(i) błyski światła lub pływające plamki (płynące ciemne plamki) i nagle zwiększyła się ich liczba lub rozmiar,
• jeśli został(a) Pan(i) poddany(a) operacji oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ma zaplanowaną operację oka w ciągu najbliższych czterech tygodni,
• jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej choroby oczu lub leczenie oczu,
• jeśli w ciągu ostatniego roku miał(a) Pan(i) nagłą utratę wzroku spowodowaną zatorowością naczyń krwionośnych dna oka (zatorowość naczyniowa siatkówki) lub zapalenie naczyń krwionośnych dna oka (waskulitis siatkówki).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• wystąpi zaczerwienienie oka, ból oka, nasilenie dolegliwości, pogorszenie się zaczerwienienia oka, rozmazane lub pogorszone widzenie, zwiększenie liczby małych pływających plamek w polu widzenia, zwiększenie wrażliwości na światło,
• dojdzie do nagłej utraty wzroku, co może być objawem zatorowości naczyniowej siatkówki.

Każdy z powyższych objawów może prowadzić do przerwania leczenia Beovu przez lekarza.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Beovu przy jednoczesnym stosowaniu w obu oczach nie zostały zbadane, a stosowanie w ten sposób może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych,
• zastrzyki Beovu mogą powodować podwyższenie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałowe) u niektórych pacjentów w ciągu 30 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować stan po każdym zastrzyku,
• lekarz sprawdzi, czy ma Pan(i) inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość wystąpienia rozwarstwienia lub odwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub nabłonka barwnikowego siatkówki), w takim przypadku Beovu będzie stosowane ostrożnie.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Beovu, może wiązać się z ryzykiem zatorowości naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Beovu do oka.

Dzieci i młodzież

Beovu nie stosuje się u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Beovu

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je niedawno lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zaaplikowaniem tego leku.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Beovu ani przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia Beovu, ponieważ nie wiadomo, czy Beovu przechodzi do mleka matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia Beovu. Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę w trakcie leczenia lub sądzi, że może być w ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza. Beovu nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Po zastrzyku Beovu może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia (np. rozmazane widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki trwają te objawy.

Beovu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Beovu zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,01 mg polisorbatu 80 na dawkę (0,05 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan(i) znaną alergię.

3. Jak stosuje się Beovu

Dawka i częstotliwość stosowania Beovu

Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.

Choroba plamnicza oka z efuzją

Leczenie wstępnego załadunku (tzw. leczenie załadowcze)

• Leczenie polega na jednorazowej iniekcji co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Alternatywnie może być stosowana iniekcja co 6 tygodni w przypadku dwóch pierwszych dawek. Lekarz ustali, czy konieczna jest trzecia iniekcja 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, w zależności od stanu oka(ów).

Leczenie utrzymujące

• Następnie może być stosowana iniekcja co 3 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość podawania leku w zależności od stanu oka; niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. W zależności od stanu oka lekarz może wydłużyć lub skrócić odstępy między dawkami o nie więcej niż 1 miesiąc za każdym razem. Dane dotyczące odstępów dłuższych niż 5 miesięcy są ograniczone. Odstęp między dwiema dawkami Beovu nie powinien być krótszy niż co 2 miesiące.

EMD

• Leczenie polega na jednorazowej iniekcji co sześć tygodni przez pierwsze pięć dawek.
• Następnie może być stosowana iniekcja co 3 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość podawania leku w zależności od stanu oka. Niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać leczenie co 4 miesiące.

Sposób podania

Beovu stosuje się w postaci iniekcji do wnętrza oka (użycie do wnętrza ciała szklistego) przez okulistę.

Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści Twoje oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również krople do oczu (zawierające znieczulenie lokalne), aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi związanemu z iniekcją.

Czas trwania leczenia Beovu

Beovu stosuje się w leczeniu przewlekłych chorób oka wymagających długotrwałego leczenia, które może trwać miesiące lub lata. Podczas regularnych wizyt kontrolnych lekarz sprawdzi, czy leczenie przynosi efekty. Lekarz może również przeprowadzić badanie oczu pomiędzy iniekcjami. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Beovu, porozmawiaj z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia Beovu

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko pogorszenia się wzroku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane po iniekcji Beovu mogą wynikać albo z samego leku, albo z procedury wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które są oznakami reakcji alergicznych, stanów zapalnych lub infekcji:

• nagłe pogorszenie lub zmiana ostrości widzenia
• ból, nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka

Jeśli wystąpi u Ciebie poważne działanie niepożądane, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej znajduje się lista innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po leczeniu Beovu.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje w ciągu tygodnia po każdej iniekcji.

Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom o tym lekarza.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie warstwy pośredniej ściany oka (uwretyt)
• odwarstwienie żelu przypominającego substancję wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• rozwarstwienie siatkówki (obszar z tyłu oka wykrywający światło) lub jednej z jej warstw (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• pogorszenie ostrości widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku)
• krwawienie do siatkówki (krwotoka siatkówkowa)
• zapalenie tęczówki, barwnej części oka (zapalenie tęczówki)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem naczyń krwionośnych dna oka (zator naczynia siatkówki)
• krwawienie do oka (krwotoka ciała szklistego)
• mętnienie soczewki oka (zaćma)
• krew w oku spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoka spojówek)
• unoszące się plamy w polu widzenia (ciała uniesione)
• ból oka
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnętrzookie)
• zaczerwienienie białka oka (zapalenie spojówek)
• nieostre lub zamazane widzenie
• rozwarstwienie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zdrowa rogówkowa)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zapalenie punktowe rogówki)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ciężkie zapalenie wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• ślepotę
• nagłą utratę wzroku spowodowaną zablokowaniem tętnicy w oku (zator tętnicy siatkówki)
• odwarstwienie siatkówki
• zaczerwienienie oka (hiperemia spojówek)
• zwiększoną produkcję łez (podwyższone łzawienie)
• nieprzyjemne uczucie w oku
• odwarstwienie jednej z warstw siatkówki (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie żelu przypominającego substancję wewnątrz oka (zapalenie ciała szklistego)
• zapalenie przedniej części oka (zapalenie lub błyski w komorze przedniej)
• obrzęk rogówki, powierzchniowej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
• zapalenie naczyń krwionośnych dna oka (zapalenie naczyń siatkówki)
• zapalenie białej zewnętrznej warstwy oka (zapalenie twardówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowawcze Beovu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu foliowym zamkniętym i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarty folio zawierający strzykawkę wstępnie napełnioną może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Beovu

• Substancją czynną jest brolucizumab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg brolucizumabu. Wstępnie załadowana strzykawka zawiera 19,8 mg brolucizumabu w 0,165 ml roztworu. Zapewnia to ilość użytkową umożliwiającą pojedynczą dawkę 0,05 ml roztworu, zawierającą 6 mg brolucizumabu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej (do wstrzykiwania) to klarowny, nieco opalizujący roztwór wodny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Wielkość opakowania to 1 strzykawka wstępnie załadowana do jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej

Zachowanie i kontrola

Jak przygotować i podawać Beovu

Wstrzyknięcie do strzykawki zawiera więcej niż zalecaną dawkę 6 mg. Objętość do wypuszczenia ze strzykawki wstępnie napełnionej (0,165 ml) nie zostanie podana w całości. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Wprowadzenie całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej może prowadzić do przedawkowania.

Procedura wstrzykiwania do ciała szklistego powinna być przeprowadzana w warunkach jałowych, w tym z zachowaniem zasad chirurgicznego mycia rąk, stosowania sterylnej rękawiczki, pola jałowego oraz sterylnej okluder sterylnej do powiek (lub odpowiednika). W razie potrzeby należy mieć do dyspozycji sterylne wyposażenie do paracentetyki.

Tuż przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralne środki przeciwbakteryjne stosowane miejscowo w celu dezynfekcji skóry w okolicy okołookularnej, powiek i powierzchni oka.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć sterylnej igły do wstrzykiwania 30G x ½″. Igła do wstrzykiwania nie jest zawarta w opakowaniu Beovu.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie zostanie podane natychmiast po przygotowaniu dawki (krok 5).

Uwaga: Dawka do podania musi być dostosowana do 0,05 ml.

Procedura wstrzykiwania

Uwaga: Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pytania i odpowiedzi często zadawane

P: Co zrobić, jeśli nie mogę usunąć wszystkich pęcherzyków powietrza z płynu?

O: Ważne jest, aby płyn był wolny od powietrza. Jednakże drobne pęcherzyki powietrza przylegające do korka zazwyczaj nie odłączają się od niego podczas wstrzykiwania i dlatego nie wpływają na objętość dawki.