Бензетацил 600 000 МО порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бензетацил 600 000 МО порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Бензилпеніцилін бензатин

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Бензетацил 600 000 МО та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бензетацилу 600 000 МО
3. Як застосовувати Бензетацил 600 000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бензетацилу 600 000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бензетацил 600 000 МО і для чого він призначений

Бензетацил 600 000 МО містить бензилпеніцилін бензатин, антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Бензатинбензилпеніцилін показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, зокрема:

• Фарингіт і тонзиліт.
• Сифіліс: первинний і вторинний.
• Латентний сифіліс (окрім нейросифілісу).
• Еризипелатозний дерматит (інфекція шкіри).
• Інфекційні тропічні захворювання шкіри, спричинені бактеріями роду Treponema, такі як піан або пінта.

Бензатинбензилпеніцилін також показаний для профілактики таких захворювань:

• Ревматична гарячка.
• Постстрептококова гломерулонефрит (одна з конкретних форм запалення нирок).
• Еризипелатозний дерматит (інфекція шкіри).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бензетацил 600 000 МО

Не застосовуйте Бензетацил 600 000 МО

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніцилінів, цефалоспоринів або сої.

Якщо у вас коли-небудь виникала алергічна реакція під час прийому антибіотика або інших ліків. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бензетацил 600 000 МО.

— якщо у вас коли-небудь виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики,
— якщо у вас є проблеми з нирками (лікар може потребувати змінити дозу цього лікарського засобу),
— якщо у вас є захворювання печінки,
— якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Бензетацил 600 000 МО не слід застосовувати у тканинах із недостатнім кровопостачанням.

У разі появи алергічних симптомів (наприклад, висипу, свербіж, задишки) негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування, якщо можливо, слід провести пробу на гіперчутливість. Якщо виникне алергічна реакція, лікар припинить лікування, і, за необхідності, розпочне відповідну терапію.

Якщо ви маєте алергію до цефалоспоринів. У пацієнтів, які мають гіперчутливість до цефалоспоринів, слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.

Якщо ви хворієте на бронхіальну астму або алергію на сінну лихоманку, повідомте про це лікареві. Можливі тяжкі безпосередні алергічні реакції під час першого застосування лікування. У деяких випадках може знадобитися перебування під спостереженням принаймні протягом півгодини після введення препарату у зв’язку з можливою гострою алергічною реакцією. У разі алергії лікар вжеве відповідних заходів. Лікування Бензетацил 600 000 МО слід негайно припинити.

Під час лікування сифілісу може виникнути реакція організму на бактеріальні токсини, яка може тривати кілька днів (реакція Яриша-Герксгеймера, див. розділ 4). Симптоми включають раптову лихоманку (іноді з ознобом), блідість, за якою настає почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах і суглобах або слабкість. Лікар розпочне відповідне лікування для пригнічення або зменшення реакції Яриша-Герксгеймера.

Якщо у вас є тяжка ниркова і/або печінкова недостатність, оскільки дозу слід буде коригувати. При тривалому лікуванні (понад 5 днів) лікар може призначити регулярні перевірки крові та обстеження для оцінки функції нирок.

Як і інші антибіотики, лікування Бензетацил 600 000 МО може призвести до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла інфекція, спричинена грибком.

Якщо у вас є виразковий коліт, хвороба Крона або псевдомембранозний коліт (стійка і/або тяжка діарея під час або після застосування цього лікарського засобу), слід проводити суворий клінічний контроль із періодичними лабораторними дослідженнями.

Під час лікування антибіотиками, включаючи Бензетацил 600 000 МО, діарея може виникнути навіть через кілька тижнів після завершення терапії. У разі тяжкої або стійкої діареї, або якщо ви помітили, що у вашому стільці є кров або слиз, негайно повідомте лікареві, щоб припинити лікування. Не приймайте ліки, призначені для пригнічення або уповільнення кишкового транзиту.

Інші лікарські засоби та Бензетацил 600 000 МО

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів.

• Алопуринол та пробенецид (ліки від подагри або подагричного артриту)
• Метотрексат (ліки, що використовуються в хіміотерапії)
• Інші антибіотики
• Антикоагулянти (ліки для розрідження крові)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування Бензетацил 600 000 МО разом із їжею та напоями

Лікування Бензетацил 600 000 МО не залежить від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензетацил 600 000 МО не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування бензатинбензилпеніциліном.

Невеликі кількості бензилпеніциліну проникають у грудне молоко. Хоча до цього часу не повідомлялося про побічні ефекти у немовлят, слід враховувати можливість сенсибілізації або порушення кишкової мікрофлори. У разі діареї, кандидозу або висипу у дитини негайно зверніться до лікаря. Годування груддю можна відновити через 24 години після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бензетацил 600 000 МО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це практично «без натрію».

Бензетацил 600 000 МО містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить 5,1 мг лецитину із сої на флакон. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Бензетацил 600 000 МО

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як правило, Бензетацил 600 000 МО вводиться медичним працівником.

Рекомендована доза:

Загальний курс лікування:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 МО один раз на тиждень.

Діти з вагою > 30 кг: 1 200 000 МО один раз на тиждень.

Діти з вагою < 30 кг: 600 000 МО один раз на тиждень.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування сифілісу:

* первинного та вторинного:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 МО у вигляді однієї дози.

Діти: 50 000 МО/кг маси тіла, але не більше 2 400 000 МО.

Якщо клінічні симптоми повертаються або лабораторні результати залишаються позитивними, лікування слід повторити.

Тривалість лікування: одна доза.

Сифіліс латентної форми:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 МО один раз на тиждень.

Діти: 50 000 МО/кг маси тіла, але не більше 2 400 000 МО.

Тривалість лікування: 3 тижні.

* Вроджений сифіліс: без ураження нервової системи

Новонароджені та немовлята: 1 × 50 000 МО/кг маси тіла.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування інфекційних тропічних шкірних захворювань (фрамбезія, пінта):

Дорослі та підлітки: 1 200 000 МО у вигляді однієї дози.

Діти з вагою > 30 кг: 1 200 000 МО у вигляді однієї дози.

Діти з вагою < 30 кг: 600 000 МО у вигляді однієї дози.

Тривалість лікування: одна доза.

Профілактика ревматичної гарячки, постстрептококової гломерулонефриту та еризипелу:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 МО кожні 3–4 тижні.

Діти з вагою > 30 кг: 1 200 000 МО кожні 3–4 тижні.

Діти з вагою < 30 кг: 600 000 МО кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування:

1. Без ураження серця: щонайменше 5 років або до 21 року.
2. Тимчасове ураження серця: щонайменше 10 років або до 21 року.
3. Стійке ураження серця: щонайменше 10 років або до 40 років; іноді необхідне довічне лікування.

Пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю

Доза та інтервал між дозами будуть визначені вашим лікарем. Залежно від ступеня функціонування нирок і/або печінки, ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Спосіб застосування

Бензетацил 600 000 МО застосовується виключно глибоко внутрішньом’язово.

Ін’єкцію не слід вводити в тканини з поганим кровопостачанням.

При повторному внутрішньом’язовому введенні необхідно змінювати місце ін’єкції.

Під час внутрішньом’язового введення можуть виникати серйозні місцеві реакції, особливо у маленьких дітей. З цієї причини, коли це можливо, можуть застосовуватися інші методи лікування, наприклад, інша форма пеніциліну.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо розчинення лікарського засобу перед застосуванням, див. розділ «Інструкції щодо приготування» наприкінці цього вкладення.

Якщо ви застосували Бензетацил 600 000 МО у дозі, що перевищує рекомендовану

При дуже високих дозах пеніциліни можуть викликати збудження нервово-м’язової системи або епілептичні судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Бензетацил 600 000 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте за звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Бензетацил 600 000 МО

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти цього лікарського засобу, як правило, є тимчасовими та незначними. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічну природу та проявляються шкірними симптомами. Токсикологічний профіль цього препарату подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні прояви трапляються трохи частіше, особливо при парентеральному застосуванні.

Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції або ангіоедема), які можуть виникнути у вигляді:

• висипання на шкірі або свербіння шкіри
• утруднення дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк або почервоніння язика
• лихоманка
• біль у суглобах
• збільшені лімфатичні вузли

У разі алергічної реакції застосування препарату слід припинити та розпочати лікування антигістамінними засобами (протиалергічними) та/або кортикостероїдами (протизапальними).

Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою виникнення та за органами та системами. Категорії частоти визначаються наступним чином:

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 пацієнтів);

Часто (впливає до 1 із 100 пацієнтів);

Іноді (впливає до 1 із 1000 пацієнтів);

Рідко (впливає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів);

Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

Часто: грибкова інфекція (кандидоз).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: зміни в кров’яних клітинах (еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія) та порушення згортання крові.

Частота невідома: подовження часу кровотечі та протромбінового часу. Гемолітична анемія (знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота.

Іноді: запалення слизової оболонки рота (стоматит) та запалення язика (глосит), блювання.

Рідко: псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), діарея.

Порушення з боку імунної системи:

Рідко: алергічні реакції: висипання, схоже на викликане кропивою (крур’яна висипка), ангіоедема (набряк), шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит), лихоманка, болючі суглоби, анафілактичний шок із колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, геморагічне ураження шкіри, що називається пурпурою, шлунково-кишкові розлади).

Частота невідома: сироваткове захворювання. При лікуванні сифілісу може виникнути реакція, відому як реакція Яріша-Герксгеймера, що виникає внаслідок руйнування бактерій і характеризується лихоманкою, ознобом, загальними та фокальними симптомами. Можуть виникнути параалергічні реакції у пацієнтів із мікозом шкіри (грибкове ураження шкіри). Ангіоедема (набряк шкіри, слизових оболонок та підшкірної тканини, зазвичай у обличчі, роті або язиці).

Порушення з боку нервової системи:

Рідко: нейропатія (ураження нервів).

Частота невідома:

Енцефалопатія з безсонням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, судомами та епілептичним станом, міоклонія (м’язові скорочення), а ще рідше — асептичний менінгіт та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія. Метаболічна енцефалопатія (неврологічні розлади з судомами та втратою свідомості).

Порушення з боку печінки:

Частота невідома: запалення печінки (гепатит), порушення жовчовідтоку (холестаз).

Порушення з боку шкіри та сполучної тканини:

Часто: висипання, ексантеми (червонувате висипання на шкірі), свербіж (прурит).

Частота невідома: AGEP — гостра загальна ексудативна пустульоза з симптомами, такими як тяжкі шкірні реакції на ліки з або без почервоніння шкіри, лихоманка, пустули, макулопапульозне висипання (плоска червона ділянка на шкірі), висип, схожий на кору, свербіж, еритема (запальне почервоніння шкіри).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Рідко: захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), альбумінурія, циліндрурія (виведення білка з сечею) та гематурія (кров у сечі). Олігурія (зниження утворення сечі), анурія (відсутність виділення сечі) можуть виникнути при високих дозах та, як правило, зникають протягом 48 годин після припинення лікування.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: біль і/або інфільтрати в місці ін’єкції.

Дослідження:

Часто: зміни певних лабораторних показників та досліджень, таких як:

• Пряма позитивна реакція Кумбса.
• Хибно позитивні результати визначення білка в сечі за допомогою методів осадження (метод Фоліна-Чокальтеу-Лоурі та біурету).
• Хибно позитивні результати при визначенні амінокислот.
• Імітація альбумінемії при визначенні альбуміну електрофоретичними методами.
• Неферментативні методи для виявлення хибно позитивного результату на глюкозу в сечі та уробіліноген.
• Підвищений рівень кетостероїдів у сечі (реакція Ціммермана).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Бензетацилу 600 000 МО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Порошок для суспензії для ін'єкцій (флакон) слід зберігати в сухому місці.

Реконституйований флакон: реконституйований препарат слід використовувати одразу ж після приготування для внутрішньом'язового введення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт збору «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бензетацил 600 000 МО

Флакон:

• Діюча речовина — бензилпеніциліну бензатин (пеніцилін G бензатин). Кожен флакон містить 600 000 МО бензилпеніциліну бензатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Твін 80, лецитин, натрію цитрат (Е-331).

Ампула: вода для ін'єкційних засобів

Після відновлення флакона 4 мл води кінцевий об’єм становить 4,2 мл, що містить 600 000 МО бензилпеніциліну бензатину.

У 1,05 мл суспензії міститься 150 000 МО бензилпеніциліну бензатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бензетацил 600 000 МО постачається в упаковках по 1 флакон і 1 ампулу, а також в клінічних упаковках: 100 флаконів і 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Barcelona)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Polígono Industrial

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Лікарський засіб: Бензетацил 600 000 МО порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Спосіб застосування:

Бензетацил 600 000 МО застосовується виключно глибоко внутрішньом'язово в верхньо-зовнішній квадрант сідниці або в вентроглютеальну ділянку за методом Хохстеттера, при цьому голку спрямовують у бік підвздовжньої лінії клубової кістки, або за методом Хохстеттера. Укол повинен бути максимально перпендикулярним до поверхні шкіри, а ін'єкцію слід виконувати якомога далі від головних судин. При повторному застосуванні необхідно змінювати місце ін'єкції.

У дітей рекомендованою ділянкою для ін'єкції є середньо-латеральна частина стегна (чотириголовий м'яз стегна). Ін'єкцію в дельтоподібний м'яз можна робити лише за наявності достатньої м'язової маси. У цьому випадку слід уникати пошкодження променевого нерва.

У немовлят та маленьких дітей периферичну ділянку верхньо-зовнішнього квадранта сідничної ділянки слід використовувати як місце ін'єкції лише в окремих випадках, щоб уникнути ураження сідничного нерва.

Перед ін'єкцією необхідно виключити внутрішньосудинне введення шляхом аспірації. При повторному застосуванні слід змінювати місце ін'єкції.

Для депо-форм препаратів, хоча рекомендовано не вводити більше 5 мл на одне місце ін'єкції як межу переносимості, усе вмістиме флакона можна вводити в одне місце. У разі надмірного болю об’єм можна розділити на два місця ін'єкції.

Ін'єкцію слід виконувати якомога повільніше та лише з низьким тиском.

Уникайте тиску та/або тертя після ін'єкції.

Інструкції щодо приготування:

Для введення Бензетацил 600 000 МО слід використовувати довгу голку калібру 0,9 мм. Підготуйте стерильно суспензію, вводячи в флакон 4 мл води для ін'єкційних засобів з ампули, яка входить до комплекту.

Хорошо струсіть до отримання однорідної суспензії. Наберіть вмістиме флакона в шприц.

1,05 мл суспензії для ін'єкції Бензетацил 600 000 МО містить 150 000 МО бензилпеніциліну бензатину після відновлення 4 мл води з ампули.

Перед введенням глибоко введіть голку в сідничний м'яз, приєднайте шприц, потім потягніть поршень шприца назад, щоб переконатися, що кров не з'являється, — це гарантує, що голка не потрапила в судину. Ін'єкцію слід виконувати якомога швидше, щоб уникнути кристалізації препарату всередині голки та зменшити біль у пацієнта.

Тільки для одноразового використання. Неиспользовану суспензію викинути.