Benzetacil 600.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è BENZETACIL 600.000 UI e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BENZETACIL 600.000 UI
- 3. Come usare BENZETACIL 600.000 UI
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di BENZETACIL 600.000 UI
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
BENZETACIL 600.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile
Bencilpenicillina benzatina
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos’è BENZETACIL 600.000 UI e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BENZETACIL 600.000 UI
- Come usare BENZETACIL 600.000 UI
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di BENZETACIL 600.000 UI
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è BENZETACIL 600.000 UI e a cosa serve
BENZETACIL 600.000 UI contiene benzatina benzilpenicillina, un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso lo scarico né nei rifiuti domestici. |
La benzilpenicillina benzatina è indicata per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili, come:
- Faringiti e tonsilliti.
- Sifilide: primaria e secondaria.
- Sifilide latente (esclusa la neurosifilide).
- Erisipela (infezione della pelle).
- Malattie infettive tropicali della pelle causate da batteri del genere Treponema, come il pian o la pinta.
La benzilpenicillina benzatina è inoltre indicata nella prevenzione delle seguenti malattie:
- Febbre reumatica.
- Glomerulonefrite post-streptococcica (una forma specifica di infiammazione renale).
- Erisipela (infezione della pelle).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BENZETACIL 600.000 UI
Non usi BENZETACIL 600.000 UI
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
Se è allergico (ipersensibile) alle penicilline, alle cefalosporine o alla soia.
Se in passato ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di un antibiotico o di altri medicinali. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare BENZETACIL 600.000 UI.
- se in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici come la penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici,
- se ha problemi renali (il medico potrebbe dover adattare la dose di questo medicamento),
- se ha problemi epatici,
- se segue una dieta povera di sodio.
BENZETACIL 600.000 UI non deve essere utilizzato in tessuti con flusso sanguigno insufficiente.
In caso di sintomi allergici (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie), consulti immediatamente il medico.
Prima del trattamento, se possibile, deve essere effettuato un test di ipersensibilità. In caso di reazione allergica, il medico interromperà il trattamento e, se necessario, inizierà un’adeguata terapia.
Se è allergico alle cefalosporine. Nei pazienti ipersensibili alle cefalosporine, si deve tener conto della possibilità di reazioni allergiche crociate.
Se è affetto da asma o allergico alla febbre da fieno, informi il medico. Sono possibili gravi reazioni allergiche immediate quando il trattamento viene somministrato per la prima volta. In alcuni casi, potrebbe essere necessario rimanere sotto osservazione per almeno mezz’ora dopo la somministrazione del medicinale, in caso di reazione allergica acuta. In caso di allergia, il medico adotterà le misure opportune. Il trattamento con BENZETACIL 600.000 UI deve essere interrotto immediatamente.
Nel trattamento della sifilide, può verificarsi una reazione dell’organismo alle tossine batteriche, che può durare anche per diversi giorni (reazione di Jarisch-Herxheimer, vedere sezione 4). I sintomi comprendono febbre improvvisa (a volte con brividi), pallore, seguiti da arrossamento della pelle, cefalea, dolori muscolari e articolari o affaticamento. Il medico inizierà un trattamento adeguato per sopprimere o attenuare la reazione di Jarisch-Herxheimer.
Se soffre di insufficienza renale e/o epatica grave, poiché sarà necessario adattare la dose. Per un trattamento a lungo termine (più di 5 giorni), il medico potrebbe programmare controlli ematici e esami per valutare il funzionamento dei reni.
Come per altri antibiotici, il trattamento con BENZETACIL 600.000 UI può favorire la proliferazione di germi non sensibili. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un’infezione da funghi.
Se soffre di colite ulcerosa, malattia di Crohn o colite pseudomembranosa (diarrea persistente e/o grave durante o dopo la somministrazione di questo medicinale), deve essere sottoposto a un rigoroso controllo clinico, con analisi periodiche.
Durante il trattamento con antibiotici, incluso BENZETACIL 600.000 UI, la diarrea può manifestarsi anche diverse settimane dopo la fine del trattamento. In caso di diarrea grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico per interrompere il trattamento. Non assuma medicinali destinati a bloccare o rallentare il transito intestinale.
Altri medicinali e BENZETACIL 600.000 UI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
-
Allopurinolo e probenecid (medicinali per la gotta o l’artrite gotta)
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Metotrexato (medicinale utilizzato nella chemioterapia)
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Altri antibiotici
-
Anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Uso di BENZETACIL 600.000 UI con cibi e bevande
Il trattamento con BENZETACIL non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
BENZETACIL 600.000 UI non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della paziente non richieda un trattamento con benzatina benzilpenicillina.
Piccole quantità di benzilpenicillina passano nel latte materno. Sebbene finora non siano stati riportati effetti indesiderati nei neonati, si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione o interferenza con la flora intestinale. In caso di diarrea, candidosi o eruzione cutanea nel bambino, consulti immediatamente il medico. L’allattamento può essere ripreso 24 ore dopo la fine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
BENZETACIL 600.000 UI contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
BENZETACIL 600.000 UI contiene Lecitina di Soia
Questo medicinale contiene 5,1 mg di lecitina di soia per flacone. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
3. Come usare BENZETACIL 600.000 UI
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.
In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
In linea generale, BENZETACIL 600.000 UI viene somministrato da un professionista sanitario.
La dose raccomandata è:
Trattamento generale:
Adulti e adolescenti: 1.200.000 UI una volta alla settimana.
Bambini con peso > 30 kg: 1.200.000 UI una volta alla settimana.
Bambini con peso < 30 kg: 600.000 UI una volta alla settimana.
Durata del trattamento: una singola dose.
Trattamento della sifilide:
. primaria e secondaria:
Adulti e adolescenti: 2.400.000 UI somministrata in dose singola.
Bambini: 50.000 UI/kg di peso, con un massimo di 2.400.000 UI.
Se i sintomi clinici ricompaiono o i risultati di laboratorio rimangono positivi, il trattamento deve essere ripetuto.
Durata del trattamento: una singola dose.
Sifilide latente:
Adulti e adolescenti: 2.400.000 UI una volta alla settimana.
Bambini: 50.000 UI/kg di peso, con un massimo di 2.400.000 UI.
Durata del trattamento: 3 settimane
- . Sifilide congenita: senza coinvolgimento neurologico
- Neonati e lattanti: 1 x 50.000 UI/kg di peso
Durata del trattamento: una singola dose
Trattamento delle malattie infettive tropicali della pelle (pian, pinta):
Adulti e adolescenti: 1.200.000 UI in dose singola.
Bambini con peso > 30 kg: 1.200.000 UI in dose singola.
Bambini con peso < 30 kg: 600.000 UI in dose singola.
Durata del trattamento: una singola dose.
Profilassi della febbre reumatica, glomerulonefrite post-streptococcica ed erisipela:
Adulti e adolescenti: 1.200.000 UI ogni 3-4 settimane.
Bambini con peso > 30 kg: 1.200.000 UI ogni 3-4 settimane.
Bambini con peso < 30 kg: 600.000 UI ogni 3-4 settimane.
Durata del trattamento:
- Senza coinvolgimento cardiaco: almeno 5 anni, oppure fino ai 21 anni.
- Coinvolgimento cardiaco temporaneo: almeno 10 anni, oppure fino ai 21 anni.
- Coinvolgimento cardiaco persistente: almeno 10 anni o fino ai 40 anni di età; talvolta è necessario un trattamento a vita.
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
La dose e l'intervallo di somministrazione saranno determinati dal medico. In base al grado di funzionalità dei reni e/o del fegato, il medico potrà considerare opportuno aggiustare la dose.
Modalità di somministrazione
BENZETACIL 600.000 UI viene somministrato esclusivamente per via intramuscolare profonda.
L'iniezione non deve essere effettuata in tessuti con scarsa irrorazione sanguigna.
In caso di somministrazioni intramuscolari ripetute, è necessario variare il sito di iniezione.
Durante la somministrazione intramuscolare possono verificarsi reazioni locali gravi, specialmente nei bambini piccoli. Per questo motivo, ogni volta che possibile, si possono considerare trattamenti alternativi, come formulazioni diverse della penicillina.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo “Istruzioni per la preparazione” alla fine del foglio illustrativo.
Se usa una quantità di BENZETACIL 600.000 UI superiore a quella prescritta
A dosi estremamente elevate, le penicilline possono causare eccitabilità neuromuscolare o crisi epilettiformi.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare BENZETACIL 600.000 UI
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena possibile, quindi prosegua seguendo il normale orario previsto.
Se interrompe il trattamento con BENZETACIL 600.000 UI
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati di questo medicamento sono in generale transitori e lievi. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono di origine allergica e si manifestano a livello dermatologico. Il profilo tossicologico di questo farmaco è simile a quello delle altre penicilline, anche se le manifestazioni allergiche sono leggermente più frequenti, in particolare per via parenterale.
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o angioedema) che possono verificarsi come:
- eruzione cutanea o prurito della pelle
- difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace
- gonfiore di palpebre, viso o labbra
- gonfiore o arrossamento della lingua
- febbre
- dolore alle articolazioni
- linfonodi ingrossati
In caso di reazione allergica, si sospenderà la somministrazione e si inizierà un trattamento con antistaminici (antiallergici) e/o corticosteroidi (antinfiammatori).
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla loro frequenza e alla classificazione per organi e sistemi. Le categorie di frequenza sono definite dalla seguente convenzione:
Molto frequenti (interessano più di 1 su 10 pazienti);
Frequenti (interessano fino a 1 su 100 pazienti);
Poco frequenti (interessano fino a 1 su 1.000 pazienti);
Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti);
Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti);
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Infezioni e infestazioni:
Frequenti: infezione micotica (candidiasi).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Molto rari: alterazioni delle cellule ematiche (eosinofilia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, pancitopenia) e alterazioni della coagulazione.
Frequenza non nota: Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Anemia emolitica (livelli ridotti di globuli rossi nel sangue), trombocitopenia (livelli ridotti di piastrine nel sangue).
Disturbi gastrointestinali:
Frequenti: Nausea.
Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale (stomatite) e infiammazione della lingua (glossite), vomito.
Rari: colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), diarrea.
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: reazioni allergiche: eruzione cutanea simile a quella provocata da ortiche (orticaria), angioedema (gonfiore), reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), febbre, articolazioni dolorose, shock anafilattico con collasso e reazioni anafilattoidi (asma, lesione emorragica della pelle chiamata porpora, disturbi gastrointestinali).
Frequenza non nota: malattia del siero. Quando si tratta la sifilide, può verificarsi una reazione denominata di Jarisch-Herxheimer, dovuta alla distruzione dei batteri, caratterizzata da febbre, brividi, sintomi generali e focali. Possono verificarsi reazioni para-allergiche in pazienti con micosi cutanea (fungo della pelle). Angioedema (gonfiore della pelle, della mucosa e del tessuto sottocutaneo, generalmente localizzato a viso, bocca o lingua).
Disturbi del sistema nervoso:
Rari: neuropatia (coinvolgimento dei nervi).
Frequenza non nota:
Encefalopatia con insonnia, confusione, allucinazioni, convulsioni e stato epilettico, mioclonia (contrazione muscolare), e più raramente meningite asettica e ipertensione intracranica benigna. Encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).
Disturbi epatici:
Frequenza non nota: infiammazione del fegato (epatite), disturbo del flusso biliare (colestasi).
Disturbi della pelle e del tessuto connettivo:
Frequente: eruzioni, esantemi (eruzione rossa sulla pelle), prurito (prurito).
Frequenza non nota: AGEP - Pustolosi esantematica acuta generalizzata con sintomi come reazioni cutanee gravi da farmaci con o senza arrossamento della pelle, febbre, pustole, eruzione maculopapulare (area piatta e rossa sulla pelle), eruzione morbilloide (eruzione simile al morbillo), prurito, eritema (arrossamento infiammatorio della pelle).
Disturbi renali e urinari :
Rari: malattia renale (nefropatia), infiammazione renale (nefrite interstiziale), albuminuria, cilindruria (proteine escrete nell'urina) ed ematuria (presenza di sangue nell'urina). Oliguria (riduzione della produzione di urina), anuria (assenza di escrezione urinaria) potrebbero verificarsi a dosi elevate e generalmente scomparirebbero entro 48 ore dalla sospensione del trattamento.
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:
Frequenti: dolore e/o infiltrati nel punto di iniezione.
Esami diagnostici:
Frequenti: modificazioni di alcuni esami e indagini come:
- Test diretto di Coombs positivo.
- Falsi positivi nella determinazione della proteina nell'urina, usando tecniche di precipitazione (metodo Folin-Ciocalteu-Lowry e biuret).
- Falsi positivi nei test di determinazione degli aminoacidi.
- Simulazione di albuminemia nella determinazione dell'albumina con metodi elettroforetici.
- Test non enzimatici per rilevare un falso positivo di glucosio nell'urina e urobilinogeno.
- Livelli elevati nella determinazione dei chetoesteroidi nell'urina (reazione di Zimmermann)
Segnalazione di sospette reazioni avverse:
È importante segnalare sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.
5. Conservazione di BENZETACIL 600.000 UI
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicamento in polvere per sospensione iniettabile (flaconcino) deve essere conservato in un luogo asciutto.
Flaconcino ricostituito: il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente per somministrazione intramuscolare.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di BENZETACIL 600.000 UI
Flaconcino:
- Il principio attivo è benzilpenicillina benzatina (penicillina G benzatina). Ogni flaconcino contiene 600.000 UI di benzilpenicillina benzatina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: Tween 80, lecitina, citrato di sodio (E-331).
Ampolla: acqua per preparazioni iniettabili
Dopo la ricostituzione del flaconcino con 4 ml di acqua, il volume finale è di 4,2 ml, contenente 600.000 UI di benzilpenicillina benzatina.
Ci sono 150.000 UI di benzilpenicillina benzatina in 1,05 ml di sospensione.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
BENZETACIL 600.000 UI è disponibile in confezioni unitarie: 1 flaconcino e 1 ampolla, e in confezioni cliniche: 100 flaconcini e 100 ampolle.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 San Joan Despí (Barcellona)
Responsabile della produzione:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, 111 - Polígono Industrial
45007 Toledo
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:
Medicinale: BENZETACIL 600.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile
Modalità di somministrazione:
BENZETACIL 600.000 UI deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno del gluteo o nella zona ventro-glutea di Hochstetter, con l'ago orientato verso la cresta iliaca o secondo il metodo di Hochstetter. La puntura deve essere effettuata il più perpendicolarmente possibile rispetto alla superficie della pelle e l'iniezione deve essere praticata il più lontano possibile dai vasi sanguigni principali. In caso di somministrazione ripetuta, si deve cambiare il sito di iniezione.
Nei bambini, il sito raccomandato per l'iniezione è il muscolo medio-laterale della coscia (quadricipite femorale). L'iniezione nel muscolo deltoide è raccomandata solo se la massa muscolare è adeguata. In tal caso, si deve fare attenzione al nervo radiale.
Nei neonati e nei bambini piccoli, la zona periferica del quadrante supero-esterno della regione glutea deve essere utilizzata come sito di iniezione solo in casi eccezionali, al fine di evitare lesioni del nervo sciatico.
Prima dell'iniezione, si deve escludere una somministrazione intravascolare mediante aspirazione. In caso di somministrazioni ripetute, si deve cambiare il sito di iniezione.
Per le formulazioni a rilascio prolungato, benché si raccomandi di non somministrare più di 5 ml per sito di iniezione come limite di tolleranza, è possibile somministrare l'intero contenuto del flaconcino in un unico sito. In caso di dolore eccessivo, il volume può essere suddiviso in due siti di iniezione.
L'iniezione deve essere effettuata il più lentamente possibile e solo con bassa pressione.
Evitare di premere e/o massaggiare dopo l'iniezione.
Istruzioni per la preparazione:
Per l'iniezione di BENZETACIL, deve essere utilizzato un ago lungo del calibro 0,9 mm. Preparare asetticamente la sospensione iniettando nel flaconcino i 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuti nell'ampolla fornita nella confezione.
Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Aspirare il contenuto del flaconcino con la siringa.
1,05 ml di sospensione per iniezione di BENZETACIL 600.000 UI, dopo ricostituzione con i 4 ml di acqua dell'ampolla, contiene 150.000 UI di benzilpenicillina benzatina.
Per iniettare, inserire profondamente l'ago nel gluteo, posizionare la siringa e aspirare tirando lo stantuffo per verificare che non esca sangue, assicurando così che l'ago non si trovi all'interno di un vaso sanguigno. Somministrare il prima possibile per evitare che il prodotto cristallizzi all'interno dell'ago causando maggior dolore al paziente.
Uso singolo. Smaltire la sospensione non utilizzata.