Бензетацил 600 000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бензетацил 600 000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

бензилпенициллин бензатин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое Бензетацил 600 000 МЕ и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Бензетацила 600 000 МЕ
Как применять Бензетацил 600 000 МЕ
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бензетацила 600 000 МЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бензетацил 600 000 МЕ и для чего его применяют

Бензетацил 600 000 МЕ содержит бензатинбензилпенициллин, антибиотик из группы пенициллинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не эффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Бензатинбензилпенициллин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, такими как:

Фарингит и тонзиллит.
Сифилис: первичный и вторичный.
Скрытый сифилис (за исключением нейросифилиса).
Эризипела (инфекция кожи).
Инфекционные тропические заболевания кожи, вызванные бактериями рода Treponema, такие как фрамбезия или пинта.

Бензатинбензилпенициллин также показан для профилактики следующих заболеваний:

Ревматическая лихорадка.
Постстрептококковый гломерулонефрит (определённая форма воспаления почек).
Эризипела (инфекция кожи).

2. Что необходимо знать перед началом применения Бензетацил 600 000 МЕ

Не применять Бензетацил 600 000 МЕ

Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция при приеме антибиотиков или других лекарственных средств. Это может включать кожную сыпь или отек лица и шеи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Бензетацил 600 000 МЕ.

— если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,
— если у вас есть проблемы с почками (врач может потребовать корректировки дозы этого лекарственного средства),
— если у вас есть проблемы с печенью,
— если вы соблюдаете бессолевую диету.

Бензетацил 600 000 МЕ не следует применять в тканях с недостаточным кровоснабжением.

При появлении аллергических симптомов (например, кожная сыпь, зуд, одышка) немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения, если возможно, должна быть проведена проба на гиперчувствительность. При возникновении аллергической реакции врач прекратит лечение, и, при необходимости, будет начато соответствующее лечение.

Если у вас аллергия на цефалоспорины. У пациентов с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

Если у вас бронхиальная астма или аллергический ринит (сенная лихорадка), сообщите об этом врачу. Возможны тяжелые немедленные аллергические реакции при первом применении препарата. В некоторых случаях после введения препарата пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса на случай острой аллергической реакции. При возникновении аллергии врач примет необходимые меры. Лечение Бензетацил 600 000 МЕ должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может возникнуть реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Яриша–Герксгеймера, см. раздел 4). Симптомы: внезапное повышение температуры (иногда с ознобом), бледность, за которой следует покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли или утомление. Врач начнет соответствующее лечение для подавления или ослабления реакции Яриша–Герксгеймера.

Если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, доза должна быть скорректирована. При длительном лечении (более 5 дней) врач может назначить контрольные анализы крови и обследования для оценки функции почек.

Как и другие антибиотики, применение Бензетацил 600 000 МЕ может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Обратитесь к врачу, если у вас развивается инфекция, вызванная грибками.

Если у вас язвенный колит, болезнь Крона или псевдомембранозный колит (стойкий и/или тяжелый понос во время или после применения этого лекарственного средства), требуется тщательный клинический контроль с периодическими лабораторными исследованиями.

Во время лечения антибиотиками, включая Бензетацил 600 000 МЕ, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания терапии. При появлении сильной или стойкой диареи, а также если вы заметили в кале кровь или слизь, немедленно сообщите об этом врачу для прекращения лечения. Не принимайте препараты, предназначенные для блокировки или замедления кишечного транзита.

Другие лекарственные средства и Бензетацил 600 000 МЕ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Аллопуринол и пробенецид (препараты при подагре или подагрическом артрите)
Метотрексат (препарат, применяемый при химиотерапии)
Другие антибиотики
Антикоагулянты (препараты для разжижения крови)

Применение Бензетацил 600 000 МЕ с пищей и напитками

Прием Бензетацил 600 000 МЕ одновременно с пищей не влияет на эффективность лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Бензетацил 600 000 МЕ во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения бензатинбензилпенициллином.

Небольшое количество бензилпенициллина проникает в грудное молоко. Хотя до настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах у новорождённых, следует учитывать возможность сенсибилизации или нарушения кишечной микрофлоры. При появлении у ребёнка диареи, кандидоза или кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бензетацил 600 000 МЕ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по существу, «без натрия».

Бензетацил 600 000 МЕ содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит 5,1 мг лецитина из сои на флакон. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Бензетацил 600 000 МЕ

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как правило, Бензетацил 600 000 МЕ вводится медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки: 1 200 000 МЕ один раз в неделю.
Дети с массой тела > 30 кг: 1 200 000 МЕ один раз в неделю.
Дети с массой тела < 30 кг: 600 000 МЕ один раз в неделю.
Длительность лечения: одна доза.

Лечение сифилиса:

Первичная и вторичная сифилис:

Взрослые и подростки: 2 400 000 МЕ однократно.
Дети: 50 000 МЕ/кг массы тела, но не более 2 400 000 МЕ.
Если клинические симптомы возвращаются или лабораторные результаты остаются положительными, лечение следует повторить.
Длительность лечения: одна доза.

Скрытая сифилис:

Взрослые и подростки: 2 400 000 МЕ один раз в неделю.
Дети: 50 000 МЕ/кг массы тела, но не более 2 400 000 МЕ.
Длительность лечения: 3 недели.

Врождённая сифилис (без поражения нервной системы):
Новорождённые и младенцы: 1 доза по 50 000 МЕ/кг массы тела.
Длительность лечения: одна доза.

Лечение инфекционных кожных заболеваний тропических стран (пьянь, пинта):

Взрослые и подростки: 1 200 000 МЕ однократно.
Дети с массой тела > 30 кг: 1 200 000 МЕ однократно.
Дети с массой тела < 30 кг: 600 000 МЕ однократно.
Длительность лечения: одна доза.

Профилактика ревматической лихорадки, постстрептококкового гломерулонефрита и рожи:

Взрослые и подростки: 1 200 000 МЕ каждые 3–4 недели.
Дети с массой тела > 30 кг: 1 200 000 МЕ каждые 3–4 недели.
Дети с массой тела < 30 кг: 600 000 МЕ каждые 3–4 недели.
Длительность лечения:

При отсутствии поражения сердца: не менее 5 лет или до 21 года.
При временных нарушениях сердца: не менее 10 лет или до 21 года.
При стойком поражении сердца: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется пожизненное лечение.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза и интервал между введениями будут определены вашим врачом. В зависимости от степени функции почек и/или печени врач может принять решение об изменении дозы.

Способ введения

Бензетацил 600 000 МЕ вводится исключительно глубоко внутримышечно.

Инъекцию не следует делать в ткани с плохим кровоснабжением.

При повторных внутримышечных инъекциях место введения необходимо менять.

При внутримышечном введении могут возникать тяжёлые местные реакции, особенно у маленьких детей. По этой причине, когда это возможно, могут применяться другие методы лечения, например, другие формы пенициллина.

Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе «Инструкции по приготовлению» в конце данной аннотации.

Если вы применили Бензетацил 600 000 МЕ в дозе больше рекомендованной

При очень высоких дозах пенициллины могут вызывать повышенную нервно-мышечную возбудимость или эпилептиформные судороги.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Бензетацил 600 000 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычному графику.

Если вы прервали лечение Бензетацилом 600 000 МЕ

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты этого препарата, как правило, носят кратковременный и слабый характер. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергическую природу и проявляются поражением кожи. Токсикологический профиль этого препарата схож с таковым у других пенициллинов, однако аллергические проявления встречаются несколько чаще, особенно при парентеральном применении.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), которые могут проявляться следующим образом:

сыпь или зуд кожи
затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди
отек век, лица или губ
отек или покраснение языка
лихорадка
боль в суставах
увеличение лимфатических узлов

В случае возникновения аллергической реакции введение препарата следует прекратить и начать лечение антигистаминными (противоаллергическими) препаратами и/или кортикостероидами (противовоспалительными средствами).

Ниже перечисленные побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой и по системам органов. Категории частоты определяются следующей классификацией:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов);

Часто (поражает до 1 из 100 пациентов);

Не часто (поражает до 1 из 1 000 пациентов);

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов);

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов);

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

Часто: грибковая инфекция (кандидоз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения клеток крови (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свертываемости крови.

Частота неизвестна: удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Гемолитическая анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Не часто: воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и воспаление языка (глоссит), рвота.

Редко: псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, напоминающая ожог крапивой (крапивница), ангионевротический отек (отек), кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), лихорадка, боли в суставах, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, кровоизлияния на коже, называемые пурпурой, желудочно-кишечные расстройства).

Частота неизвестна: сывороточная болезнь. При лечении сифилиса может возникать реакция, называемая реакцией Яриша–Герксгеймера, обусловленная гибелью бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и очаговыми симптомами. У пациентов с микозом кожи (грибковое поражение кожи) могут возникать парааллергические реакции. Ангионевротический отек (отек кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани, как правило, локализованный на лице, во рту или на языке).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: нейропатия (поражение нервов).

Частота неизвестна:

Энцефалопатия с бессонницей, спутанностью сознания, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим статусом, миоклония (мышечные подергивания), а также, более редко, асептический менингит и доброкачественная внутричерепная гипертензия. Метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания).

Нарушения со стороны печени:

Частота неизвестна: воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи (холестаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: высыпания, экзантемы (красная сыпь на коже), зуд.

Частота неизвестна: ОСЕП — острая генерализованная пустулезная экзантема, с симптомами, такими как тяжелые лекарственные кожные реакции с или без покраснения кожи, лихорадка, пустулы, макулопапулезная сыпь (плоские красные участки на коже), экзантема, напоминающая корь, зуд, эритема (воспалительное покраснение кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Редко: заболевание почек (нефропатия), воспаление почек (интерстициальный нефрит), альбуминурия, цилиндрурия (выделение белка с мочой) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение объема мочи) и анурия (отсутствие мочеиспускания) могут возникать при высоких дозах и, как правило, исчезают в течение 48 часов после прекращения лечения.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто: боль и/или инфильтраты в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные исследования:

Часто: изменения в результатах некоторых лабораторных тестов и исследований, таких как:

Прямая положительная проба Кумбса.
Ложноположительные результаты при определении белка в моче с использованием методов осаждения (методы Фолина–Чиокальтеу–Лоури и биурета).
Ложноположительные результаты при определении аминокислот.
Имитация альбуминемии при определении альбумина электрофоретическими методами.
Неферментативные методы для выявления ложноположительного результата при определении глюкозы в моче и уробилиногена.
Повышенный уровень кетостероидов в моче (реакция Циммермана).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственный препарат после его регистрации. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Условия хранения Бензетацила 600 000 МЕ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Порошок для суспензии для инъекций (флакон) следует хранить в сухом месте.

Восстановленный флакон: восстановленный препарат следует использовать немедленно для внутримышечного введения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 МЕ

Флакон:

Действующее вещество — бензатинбензилпенициллин (бензилпенициллин G бензатин). Каждый флакон содержит 600 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.
Вспомогательные вещества (excipients): Твин 80, лецитин, цитрат натрия (Е-331).

Ампула: вода для инъекций

После восстановления содержимого флакона 4 мл воды объём конечной суспензии составляет 4,2 мл, содержащий 600 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.

В 1,05 мл суспензии содержится 150 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 МЕ выпускается в упаковках: по 1 флакону и 1 ампуле, а также в клинических упаковках: по 100 флаконов и 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, 111 — Промышленная зона
45007 Толедо

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Лекарственный препарат: БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Способ введения:

БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 МЕ вводится исключительно глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в вентроглютеальную область по методу Хойстеттера, при этом игла направляется к подвздошному гребню, либо в соответствии с методом Хойстеттера. Введение должно быть максимально перпендикулярным к поверхности кожи, а инъекция — как можно дальше от крупных сосудов. При необходимости повторного введения необходимо менять место инъекции.

У детей рекомендуемым местом инъекции является средняя латеральная часть бедра (мышца квадрицепс бедра). Введение в дельтовидную мышцу допускается только при достаточной мышечной массе. В этом случае необходимо соблюдать осторожность в отношении лучевого нерва.

У младенцев и маленьких детей периферическая часть верхнего наружного квадранта ягодичной области может использоваться как место инъекции только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения седалищного нерва.

Перед введением препарата необходимо исключить внутрисосудистое введение путём аспирации. При повторных введениях необходимо менять место инъекции.

Для депо-препаратов, хотя рекомендуется не вводить более 5 мл в одно место инъекции в качестве предела переносимости, возможно введение всего содержимого флакона в одно место. При выраженной боли объём может быть разделён на два места инъекции.

Инъекцию следует проводить максимально медленно и только с низким давлением.

Избегайте надавливания и/или растирания места инъекции после её проведения.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции БЕНЗЕТАЦИЛ необходимо использовать длинную иглу калибра 0,9 мм. Подготовьте стерильную суспензию, вводя асептически 4 мл воды для инъекций из ампулы, прилагаемой к упаковке, во флакон с порошком.

Взбалтывайте до получения однородной суспензии. Наберите содержимое флакона в шприц.

1,05 мл суспензии для инъекций БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 МЕ содержит 150 000 МЕ бензатинбензилпенициллина после восстановления 4 мл воды из ампулы.

Для инъекции глубоко введите иглу в ягодичную мышцу, установите шприц и потяните поршень на себя, чтобы выполнить аспирацию и убедиться, что кровь не появляется, что подтверждает отсутствие иглы в просвете сосуда. Препарат следует вводить как можно скорее, чтобы избежать кристаллизации в игле, которая может вызвать у пациента усиленную боль.

Только для однократного использования. Остатки неиспользованной суспензии утилизируйте.