Бензетацил 2.400.000 МО порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бензетацил 2.400.000 МО порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Бензилпеніцилін бензатин

Зміст анотації:

1. Що таке Бензетацил 2.400.000 МО та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бензетацилу 2.400.000 МО
3. Як застосовувати Бензетацил 2.400.000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бензетацилу 2.400.000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бензетацил 2.400.000 МО і для чого його застосовують

Бензетацил 2.400.000 МО містить бензилпеніциліну бензатин, антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Бензилпеніцилін бензатин призначається для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, зокрема:

• Фарингіт і тонзиліт.
• Сифіліс: первинний і вторинний.
• Латентний сифіліс (за винятком нейросифілісу).
• Еризипелос (інфекція шкіри).
• Тропічні інфекційні захворювання шкіри, спричинені бактеріями виду Treponema, такі як піан або пінта.

Бензилпеніцилін бензатин також призначається для профілактики таких захворювань:

• Ревматична гарячка.
• Постстрептококова гломерулонефрит (певна форма запалення нирок).
• Еризипелос (інфекція шкіри).

Бензетацил 2.400.000 МО використовується переважно для лікування сифілісу, при якому необхідні високі дози бензилпеніциліну бензатину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бензетацил 2.400.000 МО

Не застосовуйте Бензетацил 2.400.000 МО

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніцилінів, цефалоспоринів або сої.

Якщо у вас раніше виникали алергічні реакції під час прийому антибіотиків або інших ліків. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бензетацил 2.400.000 МО.

• якщо у вас раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики,
• якщо у вас є захворювання нирок (лікар може потребувати змінити дозу цього лікарського засобу),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Бензетацил 2.400.000 МО не слід застосовувати у тканинах із недостатнім кровопостачанням.

У разі появи алергічних симптомів (наприклад, висипання, свербіж, задиха) негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування, якщо можливо, слід провести пробу на гіперчутливість. Якщо виникне алергічна реакція, лікар припинить лікування, і, за необхідності, розпочне відповідне лікування.

Якщо ви маєте алергію до цефалоспоринів. У пацієнтів із гіперчутливістю до цефалоспоринів слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.

Якщо у вас астма або алергія на сінну лихоманку, повідомте лікареві. Можливі серйозні негайно виникаючі алергічні реакції під час першого застосування лікування. У деяких випадках може знадобитися перебування під спостереженням принаймні протягом півгодини після введення препарату у разі гострої алергічної реакції. У разі алергії лікар вжеве відповідних заходів. Лікування Бензетацил 2.400.000 МО слід негайно припинити.

Під час лікування сифілісу може виникнути реакція організму на бактеріальні токсини, яка може тривати кілька днів (реакція Яріша-Герксгаймера, див. розділ 4). Симптоми включають раптову лихоманку (іноді зі знеболенням), блідість, за якою слідує почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах і суглобах або слабкість. Лікар розпочне відповідне лікування для пригнічення або зменшення реакції Яріша-Герксгаймера.

Якщо у вас є ниркова і/або тяжка печінкова недостатність, оскільки дозу слід коригувати. При тривалому лікуванні (понад 5 днів) лікар може запланувати контрольні аналізи крові та дослідження для оцінки функції нирок.

Як і інші антибіотики, лікування Бензетацил 2.400.000 МО може призвести до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне інфекція, спричинена грибками.

Якщо у вас є виразковий коліт, хвороба Крона або псевдомембранозний коліт (тривала та/або тяжка діарея під час або після застосування цього лікарського засобу), слід проводити ретельний клінічний контроль із періодичними лабораторними дослідженнями.

Під час лікування антибіотиками, включаючи Бензетацил 2.400.000 МО, діарея може виникнути навіть через кілька тижнів після завершення лікування. У разі тяжкої або тривалої діареї, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно повідомте лікареві, щоб припинити лікування. Не приймайте ліки, призначені для блокування або уповільнення кишкового транзиту.

Інші лікарські засоби та Бензетацил 2.400.000 МО

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Алопуринол та пробенецид (ліки від подагри або подагричного артриту)
• Метотрексат (ліки, що використовуються в хіміотерапії)
• Інші антибіотики
• Антикоагулянти (ліки для розрідження крові)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Застосування Бензетацил 2.400.000 МО разом із їжею та напоями

Лікування Бензетацил 2.400.000 МО не залежить від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензетацил 2.400.000 МО не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування бензатинбензилпеніциліном.

Невеликі кількості бензилпеніциліну проникають у грудне молоко. Хоча до цього часу не повідомлялося про побічні ефекти у немовлят, слід враховувати можливість сенсибілізації або порушення кишкової флори. У разі діареї, кандидозу або висипання у дитини негайно зверніться до лікаря. Годування грудьми можна відновити через 24 години після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бензетацил 2.400.000 МО містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43,78 мг натрію на флакон, що відповідає 2% максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Бензетацил 2.400.000 МО містить лецитин сої

Цей лікарський засіб містить 20,15 мг лецитину сої на флакон. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Бензетацил 2.400.000 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай Бензетацил 2.400.000 МО застосовується фахівцем у сфері охорони здоров’я.

Рекомендована доза:

Загальне лікування:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 МО один раз на тиждень.

Діти з вагою > 30 кг: 1 200 000 МО один раз на тиждень.

Діти з вагою < 30 кг: 600 000 МО один раз на тиждень.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування сифілісу:

Бензетацил 2.400.000 МО використовується переважно для лікування сифілісу:

• первинного та вторинного:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 МО одноразово.

Діти: 50 000 МО/кг маси тіла, але не більше 2 400 000 МО.

Якщо клінічні симптоми повертаються або лабораторні результати залишаються позитивними, лікування слід повторити.

Тривалість лікування: одна доза.

• латентного сифілісу:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 МО один раз на тиждень.

Діти: 50 000 МО/кг маси тіла, але не більше 2 400 000 МО.

Тривалість лікування: 3 тижні.

• вродженого сифілісу: без ураження нервової системи.

Новонароджені та немовлята: 1 × 50 000 МО/кг маси тіла.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування інфекційних тропічних захворювань шкіри (фрамбезія, пінта):

Дорослі та підлітки: 1 200 000 МО одноразово.

Діти з вагою > 30 кг: 1 200 000 МО одноразово.

Діти з вагою < 30 кг: 600 000 МО одноразово.

Тривалість лікування: одна доза.

Профілактика ревматичного вогнищевого ураження, постстрептококової гломерулонефриту та еризипелу:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 МО кожні 3–4 тижні.

Діти з вагою > 30 кг: 1 200 000 МО кожні 3–4 тижні.

Діти з вагою < 30 кг: 600 000 МО кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування:

1. Без ураження серця: принаймні 5 років або до 21 року.
2. Тимчасове ураження серця: принаймні 10 років або до 21 року.
3. Постійне ураження серця: принаймні 10 років або до 40 років; іноді необхідне життєве лікування.

Діти

Для застосування у дітей та інших показань, що вимагають менших доз бензатинбензилпеніциліну, існують Бензетацил 1.200.000 МО та Бензетацил 600.000 МО.

Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки

Дозу та інтервал між дозами визначає лікар. Залежно від ступеня функціонування ваших нирок і/або печінки, лікар може вважати за доцільне скоригувати дозу.

Спосіб застосування

Бензетацил 2.400.000 МО застосовується виключно глибоко внутрішньом'язово.

Ін'єкцію не слід вводити в тканини з поганим кровопостачанням.

При повторному внутрішньом'язовому введенні місце ін'єкції слід змінювати.

Під час внутрішньом'язового введення можуть виникати серйозні місцеві реакції, особливо у маленьких дітей. З цієї причини, коли це можливо, можна використовувати інші методи лікування, наприклад, іншу форму пеніциліну.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо відновлення розчину перед застосуванням, див. розділ «Інструкції щодо приготування» в кінці цього вкладення.

Якщо ви застосували Бензетацил 2.400.000 МО у більшій кількості, ніж потрібно

При дуже високих дозах пеніциліни можуть викликати збудження нервово-м'язової системи або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Бензетацил 2.400.000 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Застосуйте пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Бензетацилом 2.400.000 МО

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти цього лікарського засобу, як правило, є тимчасовими та незначними. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічне походження та проявляються шкірними симптомами. Токсикологічний профіль цього препарату подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні прояви трохи частіші, особливо при парентеральному застосуванні.

Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції або ангіоневротичний набряк), які можуть виникнути:

• висипання або свербіж шкіри
• утруднене дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк або почервоніння язика
• лихоманка
• біль у суглобах
• запалені лімфатичні вузли

У разі алергічної реакції слід припинити застосування препарату та розпочати лікування антигістамінними (протиалергічними) та/або кортикостероїдами (протизапальними).

Нижче перелічені побічні ефекти, класифіковані за частотою та за системами органів. Категорії частоти визначаються наступним чином:

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 пацієнтів);
Часто (впливає до 1 із 100 пацієнтів);
Рідко (впливає до 1 із 1000 пацієнтів);
Один раз на 10 000 (впливає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів);
Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів);
Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

Часто: грибкова інфекція (кандидоз).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: порушення клітин крові (еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія) та порушення згортання крові.

Частота невідома: подовження часу кровотечі та протромбінового часу. Гемолітична анемія (знижений рівень червоних кров’яних тіл у крові), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота.

Рідко: запалення слизової оболонки рота (стоматит) та запалення язика (глосит), блювота.

Один раз на 10 000: псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), діарея.

Порушення імунної системи:

Один раз на 10 000: алергічні реакції: висипання, схожі на викликані кропивою (крурчі), ангіоневротичний набряк (набряк), шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит), лихоманка, болючі суглоби, анафілактичний шок із колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, крововилив на шкірі, що називається пурпурою, шлунково-кишкові розлади).

Частота невідома: сироваткова хвороба. При лікуванні сифілісу може виникнути реакція, відома як реакція Яріша-Герксгеймера, що виникає внаслідок руйнування бактерій і характеризується лихоманкою, ознобом, загальними та фокальними симптомами. Можуть виникати параалергічні реакції у пацієнтів із мікозом шкіри (грибкове ураження шкіри). Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної тканини, зазвичай у обличчі, роті або язиці).

Порушення нервової системи:

Один раз на 10 000: нейропатія (ураження нервів).

Частота невідома:
Енцефалопатія з безсонням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, судомами та епілептичним станом, міоклонія (м’язові скорочення), а також, рідше, асептичний менінгіт та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Метаболічна енцефалопатія (порушення нервової системи з судомами та втратою свідомості).

Порушення печінки:

Частота невідома: запалення печінки (гепатит), порушення відтоку жовчі (холестаз).

Порушення шкіри та сполучної тканини:

Часто: висипання, ексантеми (червонувате висипання на шкірі), свербіж (пруритус).

Частота невідома: AGEP — гостра загальна ексудативна пустульоза з симптомами, такими як серйозні шкірні реакції на ліки з або без почервоніння шкіри, лихоманка, пустули, макулопапульозне висипання (плоска червона ділянка на шкірі), висипання, схоже на кору, свербіж, еритема (запалене почервоніння шкіри).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Рідко: захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), альбумінурія, циліндрія (білкові циліндри в сечі) та гематурія (кров у сечі). Олігурія (зниження утворення сечі), анурія (відсутність сечі) можуть виникати при високих дозах і зазвичай зникають протягом 48 годин після припинення лікування.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: біль і/або інфільтрати в місці ін’єкції.

Дослідження:

Часто: зміни певних лабораторних показників та досліджень, зокрема:

• Пряма позитивна реакція Кумбса.
• Помилково позитивні результати визначення білка в сечі за допомогою методів осадження (метод Фоліна-Чокальтеу-Лоурі та біуретовий метод).
• Помилково позитивні результати визначення амінокислот.
• Імітація альбумінемії при визначенні альбуміну електрофоретичними методами.
• Неферментативні тести для виявлення помилково позитивного результату на глюкозу в сечі та уробіліноген.
• Підвищений рівень кетоестероїдів у сечі (реакція Ціммермана).

Повідомлення про підозри на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції після видачі дозволу на застосування лікарського засобу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

5. Зберігання Бензетацил 2.400.000 МО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Порошок для суспензії для ін'єкцій (флакон) слід зберігати в сухому місці.

Відновлений флакон: відновлений препарат слід використовувати одразу для внутрішньом’язового введення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів «Punto Sigre» у аптеці.

У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бензетацилу 2.400.000 МО

Флакон:

• Діюча речовина — бензилпеніцилін бензатин (пеніцилін G бензатин). Кожен флакон містить 2.400.000 МО бензилпеніциліну бензатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Твін 80, лецитин, цитрат натрію (Е-331).

Ампула: вода для ін'єкційних засобів.

Після відновлення флакона 6 мл води кінцевий об’єм становить 7,9 мл, що містить 2.400.000 МО бензилпеніциліну бензатину.

У 1,31 мл суспензії міститься 400.000 МО бензилпеніциліну бензатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бензетацил 2.400.000 МО постачається в одноразових упаковках: 1 флакон і 1 ампула, а також у клінічних упаковках: 100 флаконів і 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Barcelona)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Polígono Industrial

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Лікарський засіб: Бензетацил 2.400.000 МО порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Спосіб застосування:

Бензетацил 2.400.000 МО застосовується виключно глибоко внутрішньом’язово в верхній зовнішній квадрант сідниці або в ділянку ventro-glútea за методом Хохстеттера, при цьому голку спрямовують у бік підвздовжньої лінії клубової кістки, або згідно з методом Хохстеттера. Укол повинен бути максимально перпендикулярним до поверхні шкіри, а ін’єкцію слід виконувати якомога далі від основних судин. При повторному застосуванні необхідно змінювати місце ін’єкції.

У дітей рекомендованим місцем ін’єкції є середньо-бічна ділянка стегна (чотириголовий м’яз стегна). Ін’єкцію в дельтовидний м’яз можна робити лише за наявності достатньої м’язової маси. У цьому випадку слід бути обережним щодо променевого нерва.

У немовлят та маленьких дітей периферичну ділянку верхнього зовнішнього квадранта сідничної ділянки слід використовувати як місце ін’єкції лише в окремих випадках, щоб уникнути ураження сідничного нерва.

Перед ін’єкцією необхідно виключити внутрішньосудинне введення шляхом аспірації. При повторному застосуванні слід змінювати місце ін’єкції.

Для депо-препаратів, хоча рекомендовано не вводити більше 5 мл на одне місце ін’єкції як межу толерантності, усе вміст флакона можна вводити в одне місце. У разі надмірного болю об’єм можна розділити на два місця ін’єкції.

Ін’єкцію слід вводити якомога повільніше та лише з низьким тиском.

Уникайте тиску та/або тертя після ін’єкції.

Інструкція щодо приготування:

Для ін’єкції Бензетацилу слід використовувати довгу голку калібру 0,9 мм. Асептично приготувати суспензію, вводячи до флакона 6 мл води для ін’єкційних засобів із ампули, яка входить до комплекту.

Замішуйте до отримання однорідної суспензії. Наберіть вміст флакона шприцем.

1,31 мл суспензії для ін’єкції Бензетацилу 2.400.000 МО містить 400.000 МО бензилпеніциліну бензатину після відновлення його 6 мл води з ампули.

Перед ін’єкцією глибоко введіть голку в сідничний м’яз, приєднайте шприц і аспіруйте, потягнувши поршень шприца, щоб переконатися, що кров не виходить, і таким чином переконатися, що голка не потрапила в просвіт судини. Ін’єкцію слід виконувати якомога швидше, щоб уникнути кристалізації в голці ін’єкції та зменшити біль у пацієнта.

Для одноразового застосування. Неиспользовану суспензію слід утилізувати.