Бензетацил 2.400.000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бензетацил 2.400.000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Бензатинбензилпенициллин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Бензетацил 2.400.000 МЕ и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Бензетацил 2.400.000 МЕ
Как применять Бензетацил 2.400.000 МЕ
Возможные побочные эффекты
Хранение Бензетацил 2.400.000 МЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бензетацил 2.400.000 МЕ и для чего он применяется

Бензетацил 2.400.000 МЕ содержит бензатинбензилпенициллин, антибиотик из группы пенициллинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Бензатинбензилпенициллин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе:

Фарингит и тонзиллит.
Сифилис: первичный и вторичный.
Скрытый сифилис (кроме нейросифилиса).
Эризипела (инфекция кожи).
Тропические инфекционные заболевания кожи, вызванные бактериями рода Treponema, такие как фрамбезия или пинта.

Бензатинбензилпенициллин также показан для профилактики следующих заболеваний:

Ревматическая лихорадка.
Постстрептококковый гломерулонефрит (определённая форма воспаления почек).
Эризипела (инфекция кожи).

Бензетацил 2.400.000 МЕ применяется главным образом для лечения сифилиса, при котором требуются высокие дозы бензатинбензилпенициллина.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бензетацил 2.400.000 МЕ

Не применяйте Бензетацил 2.400.000 МЕ

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция при приёме антибиотиков или других лекарственных средств. Это может включать появление сыпи или отёк лица или шеи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бензетацил 2.400.000 МЕ.

— если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,
— если у Вас есть проблемы с почками (врач может потребовать скорректировать дозу этого препарата),
— если у Вас есть проблемы с печенью,
— если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Бензетацил 2.400.000 МЕ не должен применяться в тканях с недостаточным кровоснабжением.

При появлении аллергических симптомов (например, сыпь, зуд, одышка) немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения, если возможно, следует провести пробу на гиперчувствительность. При возникновении аллергической реакции врач прекратит лечение, и, при необходимости, начнётся соответствующая терапия.

Если у Вас аллергия на цефалоспорины. У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам необходимо учитывать возможность перекрёстных аллергических реакций.

Если у Вас бронхиальная астма или аллергический ринит (сенная лихорадка), сообщите об этом врачу. Возможны тяжёлые немедленные аллергические реакции при первом введении препарата. В некоторых случаях после введения лекарства Вам может потребоваться находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут на случай развития острой аллергической реакции. При возникновении аллергии врач примет соответствующие меры. Лечение Бензетацил 2.400.000 МЕ должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может возникнуть реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Яриша—Герксгеймера, см. раздел 4). Симптомы включают внезапное повышение температуры (иногда с ознобом), бледность, покраснение кожи, головную боль, боль в мышцах и суставах или усталость. Врач начнёт соответствующее лечение для подавления или ослабления реакции Яриша—Герксгеймера.

Если у Вас почечная недостаточность и/или тяжёлая печеночная недостаточность, поскольку потребуется коррекция дозы. При длительном лечении (более 5 дней) врач может назначить контрольные анализы крови и обследования для оценки функции почек.

Как и другие антибиотики, лечение Бензетацил 2.400.000 МЕ может привести к размножению микроорганизмов, нечувствительных к нему. Обратитесь к врачу, если у Вас развилась грибковая инфекция.

Если у Вас язвенный колит, болезнь Крона или псевдомембранозный колит (стойкая и/или тяжёлая диарея во время или после применения этого препарата), необходимо тщательное клиническое наблюдение с периодическими лабораторными исследованиями.

Во время лечения антибиотиками, включая Бензетацил 2.400.000 МЕ, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания терапии. При тяжёлой или стойкой диарее, а также если Вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно сообщите об этом врачу для прекращения лечения. Не принимайте препараты, предназначенные для замедления или остановки кишечного транзита.

Другие лекарственные средства и Бензетацил 2.400.000 МЕ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Аллопуринол и пробенецид (препараты для лечения подагры или подагрического артрита)
Метотрексат (препарат, применяемый при химиотерапии)
Другие антибиотики
Антикоагулянты (препараты для разжижения крови)

Применение Бензетацил 2.400.000 МЕ с пищей и напитками

Лечение Бензетацил 2.400.000 МЕ не зависит от приёма пищи и может применяться одновременно с едой.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Бензетацил 2.400.000 МЕ не должен применяться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения бензатинбензилпенициллином.

Небольшие количества бензилпенициллина проникают в грудное молоко. Хотя до настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах у грудных детей, следует учитывать возможность сенсибилизации или нарушения кишечной микрофлоры. При появлении у ребёнка диареи, кандидоза или кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бензетацил 2.400.000 МЕ содержит натрий

Этот препарат содержит 43,78 мг натрия в одном флаконе, что эквивалентно 2% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Бензетацил 2.400.000 МЕ содержит лецитин сои

Этот препарат содержит 20,15 мг лецитина сои в одном флаконе. Не должен применяться при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Бензетацил 2.400.000 МЕ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как правило, Бензетацил 2.400.000 МЕ вводится медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки: 1.200.000 МЕ один раз в неделю.
Дети с массой тела > 30 кг: 1.200.000 МЕ один раз в неделю.
Дети с массой тела < 30 кг: 600.000 МЕ один раз в неделю.

Длительность лечения: одна доза.

Лечение сифилиса:

Бензетацил 2.400.000 МЕ применяется главным образом для лечения сифилиса:

Сифилис первичный и вторичный:
- Взрослые и подростки: 2.400.000 МЕ однократно.
- Дети: 50.000 МЕ/кг массы тела, но не более 2.400.000 МЕ.
Если клинические симптомы возвращаются или лабораторные результаты остаются положительными, лечение следует повторить.

Длительность лечения: одна доза.
Скрытый сифилис:
- Взрослые и подростки: 2.400.000 МЕ один раз в неделю.
- Дети: 50.000 МЕ/кг массы тела, но не более 2.400.000 МЕ.
Длительность лечения: 3 недели.
Врождённый сифилис (без поражения нервной системы):
- Новорождённые и младенцы: 1 × 50.000 МЕ/кг массы тела.
Длительность лечения: одна доза.

Лечение инфекционных тропических заболеваний кожи (фрамбезия, пинта):

Взрослые и подростки: 1.200.000 МЕ однократно.
Дети с массой тела > 30 кг: 1.200.000 МЕ однократно.
Дети с массой тела < 30 кг: 600.000 МЕ однократно.

Длительность лечения: одна доза.

Профилактика ревматической лихорадки, постстрептококкового гломерулонефрита и рожи:

Взрослые и подростки: 1.200.000 МЕ каждые 3–4 недели.
Дети с массой тела > 30 кг: 1.200.000 МЕ каждые 3–4 недели.
Дети с массой тела < 30 кг: 600.000 МЕ каждые 3–4 недели.

Длительность лечения:

При отсутствии поражения сердца: не менее 5 лет или до 21 года.
При временном поражении сердца: не менее 10 лет или до 21 года.
При стойком поражении сердца: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется пожизненная терапия.

Дети

Для применения у детей, а также при других показаниях, требующих меньших доз бензатинбензилпенициллина, выпускаются препараты Бензетацил 1.200.000 МЕ и Бензетацил 600.000 МЕ.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Доза и интервал между введениями будут определены врачом. В зависимости от степени функции почек и/или печени врач может принять решение об изменении дозы.

Способ введения

Бензетацил 2.400.000 МЕ вводится исключительно глубоко внутримышечно.

Инъекцию не следует делать в ткани с недостаточным кровоснабжением.

При повторных внутримышечных инъекциях место введения необходимо менять.

При внутримышечном введении могут возникать тяжёлые местные реакции, особенно у маленьких детей. По этой причине, по возможности, могут применяться другие методы лечения, например, другие формы пенициллина.

Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе «Инструкции по приготовлению» в конце аннотации.

Если вы применили Бензетацил 2.400.000 МЕ в дозе, превышающей рекомендованную

При очень высоких дозах пенициллины могут вызывать повышенную нервно-мышечную возбудимость или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Бензетацил 2.400.000 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по обычному графику.

Если вы прервали лечение Бензетацил 2.400.000 МЕ

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты этого препарата, как правило, носят преходящий и слабовыраженный характер. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергическую природу и проявляются поражением кожи. Токсикологический профиль этого препарата схож с другими пенициллинами, однако аллергические проявления встречаются несколько чаще, особенно при парентеральном введении.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), которые могут проявляться следующим образом:

кожная сыпь или зуд кожи
затруднённое дыхание или чувство сдавливания в груди
отёк век, лица или губ
отёк или покраснение языка
лихорадка
боль в суставах
увеличение лимфатических узлов

В случае возникновения аллергической реакции введение препарата прекращают и начинают лечение антигистаминными (противоаллергическими) средствами и/или кортикостероидами (противовоспалительными препаратами).

Ниже перечисленные побочные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их возникновения и по органам и системам. Категории частоты определяются следующим образом:

Очень часто (встречается у более чем 1 из 10 пациентов);
Часто (встречается у до 1 из 100 пациентов);
Не часто (встречается у до 1 из 1000 пациентов);
Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов);
Очень редко (встречается у менее 1 из 10 000 пациентов);
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

Часто: грибковая инфекция (кандидоз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения в составе крови (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свёртываемости крови.

Частота неизвестна: удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Гемолитическая анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Не часто: воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) и воспаление языка (глоссит), рвота.

Редко: псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, напоминающая укус крапивы (крапивница), ангионевротический отёк (отёк), кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), лихорадка, болезненные суставы, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, геморрагическая сыпь на коже — пурпура, желудочно-кишечные расстройства).

Частота неизвестна: сывороточная болезнь. При лечении сифилиса может возникнуть реакция, называемая реакцией Яриша–Герксгеймера, обусловленная разрушением бактерий и характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и очаговыми симптомами. У пациентов с микозом кожи (грибковое поражение кожи) могут возникать парааллергические реакции. Ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани, чаще всего локализованный на лице, во рту или на языке).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: нейропатия (поражение нервов).

Частота неизвестна: энцефалопатия с бессонницей, спутанностью сознания, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим статусом, миоклония (мышечные подёргивания), а также, более редко, асептический менингит и доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания).

Нарушения со стороны печени:

Частота неизвестна: воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи (холестаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: высыпания, экзантемы (покраснение кожи), зуд.

Частота неизвестна: AGEP — острая генерализованная пустулёзная экзантема с такими симптомами, как тяжёлые кожные реакции на лекарственные препараты с или без покраснения кожи, лихорадка, пустулы, макулопапулёзная сыпь (плоские красные пятна на коже), сыпь, напоминающая корь, зуд, эритема (воспалительное покраснение кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: заболевание почек (нефропатия), воспаление почек (интерстициальный нефрит), альбуминурия, цилиндрурия (выделение белка с мочой) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение выделения мочи), анурия (отсутствие выделения мочи) могут возникать при высоких дозах и, как правило, исчезают в течение 48 часов после прекращения лечения.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто: боль и/или инфильтраты в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные исследования:

Часто: изменения в результатах некоторых лабораторных тестов и исследований, таких как:

Положительная прямая проба Кумбса.
Ложноположительные результаты при определении белка в моче с использованием методов осаждения (методы Фолина–Чокальтеу–Лоури и биурета).
Ложноположительные результаты при определении аминокислот.
Имитация альбуминемии при определении альбумина электрофоретическими методами.
Неферментативные методы выявления ложноположительного результата при определении глюкозы в моче и уробилиногена.
Повышенный уровень кето-стероидов в моче (реакция Циммермана).

Сообщение о подозрениях на побочные реакции:

Важно сообщать о подозрениях на побочные реакции на лекарственный препарат после его регистрации. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозрениях на побочные реакции через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

5. Хранение Бензетацил 2.400.000 МЕ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Порошок для суспензии для инъекций (в ампуле) следует хранить в сухом месте.

Восстановленный флакон: восстановленный препарат должен быть немедленно использован для внутримышечного введения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств «Пунто Сигре» в аптеке.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бензетацил 2.400.000 МЕ

Флакон:

Действующее вещество — бензатинбензилпенициллин (бензилпенициллин G бензатин). Каждый флакон содержит 2 400 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Твин 80, лецитин, цитрат натрия (Е-331).

Ампула: вода для инъекций.

После восстановления содержимого флакона 6 мл воды конечный объём составляет 7,9 мл, содержащих 2 400 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.

В 1,31 мл суспензии содержится 400 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бензетацил 2.400.000 МЕ выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 ампуле, а также в клинических упаковках: 100 флаконов и 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, 111 — Промышленная зона
45007 Толедо

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения:

Лекарственное средство: Бензетацил 2.400.000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Способ применения:

Бензетацил 2.400.000 МЕ вводится исключительно глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в вентроглютеальную область по Хохстеттеру, при этом игла направляется в сторону подвздошного гребня или по методу Хохстеттера. Пункция должна выполняться максимально перпендикулярно поверхности кожи, а инъекция — как можно дальше от крупных сосудов. При повторных введениях место инъекции необходимо менять.

У детей рекомендуемым местом инъекции является средняя латеральная область бедра (мышца квадрицепс бедра). Введение в дельтовидную мышцу допускается только при достаточной мышечной массе. В этом случае необходимо соблюдать осторожность в отношении лучевого нерва.

У младенцев и маленьких детей периферическая часть верхнего наружного квадранта ягодичной области должна использоваться в качестве места инъекции только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения седалищного нерва.

Перед введением необходимо исключить внутрисосудистое попадание путём аспирации. При повторных введениях место инъекции следует менять.

Для депонирующих форм, хотя в качестве предела толерантности рекомендуется не вводить более 5 мл в одно место инъекции, разрешается введение всего содержимого флакона в одно место. При выраженной боли объём можно разделить на два места инъекции.

Инъекцию следует проводить максимально медленно и только с низким давлением.

Избегайте надавливания и/или растирания после инъекции.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции Бензетацила следует использовать длинную иглу калибра 0,9 мм. Асептически приготовьте суспензию, вводя в флакон 6 мл воды для инъекций из ампулы, прилагаемой к упаковке.

Встряхивайте до получения однородной суспензии. Наберите содержимое флакона в шприц.

1,31 мл суспензии для инъекций Бензетацил 2.400.000 МЕ содержит 400 000 МЕ бензатинбензилпенициллина после восстановления 6 мл воды из ампулы.

Перед инъекцией глубоко введите иглу в ягодичную мышцу, присоедините шприц, потяните поршень шприца назад, чтобы выполнить аспирацию и убедиться, что кровь не появляется, что подтверждает отсутствие попадания иглы в просвет сосуда. Инъекцию следует проводить как можно скорее, чтобы избежать кристаллизации препарата внутри иглы, что может вызвать у пациента усиленную боль.

Только для однократного использования. Остаток неиспользованной суспензии утилизировать.