Бензетацил 1.200.000 МО порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бензетацил 1.200.000 МО порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Бензилпеніцилін бензатин

Зміст листовки:

1. Що таке Бензетацил 1.200.000 МО і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бензетацилу 1.200.000 МО
3. Як застосовувати Бензетацил 1.200.000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бензетацилу 1.200.000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бензетацил 1.200.000 МО і для чого його застосовують

Бензетацил 1.200.000 МО містить бензатин бензилпеніцилін, антибіотик із групи пеніцилінів.

Бензилпеніцилін бензатин показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, зокрема:

• Фарингіт і тонзиліт.
• Сифіліс: первинний і вторинний.
• Латентний сифіліс (за винятком нейросифілісу).
• Еризипелатозне запалення шкіри (інфекція шкіри).
• Інфекційні тропічні захворювання шкіри, спричинені бактеріями роду Treponema, такі як піан або пінта.

Бензилпеніцилін бензатин також показаний для профілактики таких захворювань:

• Ревматична гарячка.
• Постстрептококовий гломерулонефрит (одна з конкретних форм запалення нирок).
• Еризипелатозне запалення шкіри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бензетацил 1.200.000 МО

Не застосовуйте Бензетацил 1.200.000 МО

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніцилінів, цефалоспоринів або сої.

Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції під час прийому антибіотиків або інших ліків. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бензетацил 1.200.000 МО:

• якщо у Вас раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики,
• якщо у Вас є проблеми з нирками (лікар може потребувати змінити дозу цього лікарського засобу),
• якщо у Вас є проблеми з печінкою,
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Бензетацил 1.200.000 МО не повинен застосовуватися в тканинах із недостатнім кровопостачанням.

У разі появи алергічних симптомів (наприклад, висипання, свербіж, задиха) негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування, якщо можливо, слід провести пробу на гіперчутливість. У разі виникнення алергічної реакції лікар припинить лікування, і, за необхідності, розпочне відповідне лікування.

Якщо Ви маєте алергію до цефалоспоринів. У пацієнтів, які мають гіперчутливість до цефалоспоринів, слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.

Якщо Ви хворієте на астму або маєте алергію на сінну лихоманку, повідомте про це лікареві. Можливі тяжкі негайно виникаючі алергічні реакції при першому застосуванні лікування. У деяких випадках може бути необхідним перебування під спостереженням принаймні півгодини після введення препарату у разі гострої алергічної реакції. У разі алергії лікар вжеве необхідних заходів. Лікування Бензетацил 1.200.000 МО слід негайно припинити.

При лікуванні сифілісу може виникнути реакція організму на бактеріальні токсини, яка може тривати кілька днів (реакція Яріша-Герксгаймера, див. розділ 4). Симптоми включають раптову лихоманку (іноді з ознобом), блідість, за якою слідує почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах і суглобах або слабкість. Лікар розпочне відповідне лікування для пригнічення або зменшення реакції Яріша-Герксгаймера.

Якщо Ви маєте тяжку ниркову і/або печінкову недостатність, доза повинна бути змінена. При тривалому лікуванні (понад 5 днів) лікар може запланувати регулярні перевірки кількості крові та аналізи для оцінки функції нирок.

Як і інші антибіотики, лікування Бензетацил 1.200.000 МО може призвести до розмноження мікроорганізмів, які не чутливі до нього. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла інфекція, спричинена грибком.

Якщо Ви хворієте на виразковий коліт, хворобу Крона або псевдомембранозний коліт (тривала і/або тяжка діарея під час або після застосування цього лікарського засобу), Вам необхідно проходити ретельне клінічне обстеження з періодичними лабораторними аналізами.

Під час лікування антибіотиками, включаючи Бензетацил 1.200.000 МО, діарея може виникнути навіть через кілька тижнів після завершення лікування. У разі тяжкої або тривалої діареї, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно повідомте лікареві, щоб припинити лікування. Не застосовуйте препарати, призначені для блокування або уповільнення кишкового транзиту.

Інші лікарські засоби та Бензетацил 1.200.000 МО

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Алопуринол та пробенецід (ліки від подагри або підагричного артриту)
• Метотрексат (ліки, що використовуються при хіміотерапії)
• Інші антибіотики
• Антикоагулянти (ліки для розрідження крові)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування Бензетацил 1.200.000 МО разом із їжею та напоями

Лікування Бензетацил 1.200.000 МО не залежить від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензетацил 1.200.000 МО не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лише клінічний стан жінки не вимагає лікування бензатинбензилпеніциліном.

Невеликі кількості бензилпеніциліну проникають у грудне молоко. Хоча до цього часу не повідомлялося про побічні ефекти у немовлят, слід враховувати можливість сенсибілізації або порушення кишкової флори. У разі діареї, кандидозу або висипання у дитини негайно зверніться до лікаря. Годування груддю можна відновити через 24 години після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бензетацил 1.200.000 МО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

Бензетацил 1.200.000 МО містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить 10,25 мг лецитину із сої на флакон. Не застосовуйте, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Бензетацил 1.200.000 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай Бензетацил 1.200.000 МО вводиться фахівцем охорони здоров’я.

Рекомендована доза:

Загальне лікування:

Дорослі та підлітки: 1.200.000 МО один раз на тиждень.

Діти з вагою > 30 кг: 1.200.000 МО один раз на тиждень.

Діти з вагою < 30 кг: 600.000 МО один раз на тиждень.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування сифілісу:

• Первинний та вторинний:

Дорослі та підлітки: 2.400.000 МО у вигляді однієї дози.

Діти: 50.000 МО/кг маси тіла, не більше 2.400.000 МО.

Якщо клінічні симптоми повертаються або результати лабораторних досліджень залишаються позитивними, лікування слід повторити.

Тривалість лікування: одна доза.

• Латентний сифіліс:

Дорослі та підлітки: 2.400.000 МО один раз на тиждень.

Діти: 50.000 МО/кг маси тіла, не більше 2.400.000 МО.

Тривалість лікування: 3 тижні.

• Вроджений сифіліс: без ураження нервової системи.

• Новонароджені та немовлята: 1 × 50.000 МО/кг маси тіла.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування інфекційних тропічних захворювань шкіри (піан, пінта):

Дорослі та підлітки: 1.200.000 МО у вигляді однієї дози.

Діти з вагою > 30 кг: 1.200.000 МО у вигляді однієї дози.

Діти з вагою < 30 кг: 600.000 МО у вигляді однієї дози.

Тривалість лікування: одна доза.

Профілактика ревматичного септичного ендокардиту, постстрептококової гломерулонефриту та еризипелу:

Дорослі та підлітки: 1.200.000 МО кожні 3–4 тижні.

Діти з вагою > 30 кг: 1.200.000 МО кожні 3–4 тижні.

Діти з вагою < 30 кг: 600.000 МО кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування:

1. Без ураження серця: принаймні 5 років або до 21 року.
2. Тимчасове ураження серця: принаймні 10 років або до 21 року.
3. Постійне ураження серця: принаймні 10 років або до 40 років; іноді необхідне довічне лікування.

Хворі з порушенням функції нирок і/або печінки

Доза та інтервал між дозами будуть визначені вашим лікарем. Залежно від ступеня функціонування ваших нирок і/або печінки, лікар може вважати за потрібним скоригувати дозу.

Спосіб застосування

Бензетацил 1.200.000 МО застосовується виключно глибоко внутрішньом’язово.

Ін’єкцію не слід вводити в тканини з поганим кровопостачанням.

При повторному внутрішньом’язовому введенні місце ін’єкції слід змінювати.

Під час внутрішньом’язового введення можуть виникати тяжкі місцеві реакції, особливо у маленьких дітей. З цієї причини, коли це можливо, можуть застосовуватися інші методи лікування, наприклад, інша форма пеніциліну.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо відновлення розчину перед застосуванням, див. розділ «Інструкції щодо приготування» в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Бензетацилу 1.200.000 МО, ніж потрібно

При дуже високих дозах пеніциліни можуть викликати збудження нервово-м’язової системи або епілептичні напади.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Бензетацил 1.200.000 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте за звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Бензетацилом 1.200.000 МО

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього лікарського засобу, як правило, тимчасові та незначні. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічне походження та проявляються шкірними симптомами. Токсикологічний профіль цього препарату подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні прояви трапляються трохи частіше, особливо при парентеральному застосуванні.

Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції або ангіоедема), які можуть виникнути у вигляді:

• висипання на шкірі або свербіж;
• утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк або почервоніння язика;
• лихоманка;
• біль у суглобах;
• збільшені лімфатичні вузли.

У разі алергічної реакції застосування препарату слід припинити та розпочати лікування антигістамінними (протиалергійними) засобами і/або кортикостероїдами (протизапальними).

Наведені нижче побічні ефекти класифіковані відповідно до їхньої частоти та класифікації за органами та системами. Категорії частоти визначаються таким чином:

Дуже часто (впливає на більше 1 з кожних 10 пацієнтів);

Часто (впливає до 1 з кожних 100 пацієнтів);

Рідко (впливає до 1 з кожних 1 000 пацієнтів);

Рідко (впливає на 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів);

Дуже рідко (впливає на менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

Часто: грибкові інфекції (кандидоз).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: порушення кров’яних клітин (еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія) та порушення згортання крові.

Частота невідома: подовження часу кровотечі та протромбінового часу. Гемолітична анемія (знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота.

Рідко: запалення слизової оболонки рота (стоматит) та запалення язика (глосит), блювота.

Рідко: псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), діарея.

Порушення з боку імунної системи:

Рідко: алергічні реакції: висипання, схоже на викликане кропив’ю (крапивниця), ангіоедема (набряк), шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит), лихоманка, болючі суглоби, анафілактичний шок із колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, крововилив на шкірі, що називається пурпурою, шлунково-кишкові розлади).

Частота невідома: сироваткова хвороба. При лікуванні сифілісу може виникнути реакція, відому як реакція Яріша-Герксгаймера, спричинена руйнуванням бактерій, що характеризується лихоманкою, ознобом, загальними та локальними симптомами. Можуть виникати параалергічні реакції у пацієнтів із шкірними мікозами (грибкові ураження шкіри). Ангіоедема (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної тканини, зазвичай у обличчі, роті або язику).

Порушення з боку нервової системи:

Рідко: нейропатія (ураження нервів).

Частота невідома:

Енцефалопатія з безсонням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, судомами та епілептичним станом, міоклонія (м’язові скорочення), а також, ще рідше, асептичний менінгіт та доброзичливе підвищення внутрішньочерепного тиску. Метаболічна енцефалопатія (порушення нервової системи з судомами та втратою свідомості).

Порушення з боку печінки:

Частота невідома: запалення печінки (гепатит), порушення жовчовиведення (холестаз).

Порушення з боку шкіри та сполучної тканини:

Часто: висипання, ексантеми (червонуваті висипання на шкірі), свербіж.

Частота невідома: AGEP — гостра загальна ексантематозна пустульоза з такими симптомами, як тяжкі шкірні реакції на ліки з або без почервоніння шкіри, лихоманка, пустули, макулопапульозні висипання (плоскі червоні ділянки на шкірі), висип, схожий на кору, свербіж, еритема (запалене почервоніння шкіри).

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Рідко: захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), альбумінурія, циліндрурія (виділення білка з сечею) та гематурія (кров у сечі). Олігурія (зниження виділення сечі), анурія (відсутність виділення сечі) можуть виникати при високих дозах і, як правило, зникають протягом 48 годин після припинення лікування.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: біль і/або інфільтрати в місці ін’єкції.

Дослідження:

Часто: зміни певних лабораторних показників та досліджень, зокрема:

• Пряма позитивна реакція Кумбса.

-- Псевдопозитивні результати при визначенні білка в сечі за допомогою методів осадження (метод Фоліна-Чокальтеу-Лоури та біуретовий метод)

• Псевдопозитивні результати при визначенні амінокислот.
• Імітація альбумінемії при визначенні альбуміну електрофоретичними методами.
• Неферментативні тести, що виявляють хибнопозитивний результат на глюкозу в сечі та уробіліноген.
• Підвищений рівень кетоестероїдів у сечі (реакція Ціммермана).

Повідомлення про підозри на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції після отримання лікарським засобом дозволу на застосування. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Бензетацилу 1.200.000 МО

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Порошок для суспензії для ін'єкцій (флакон) слід зберігати в сухому місці.

Флакон після розчинення: розчинений препарат слід негайно використати для внутрішньом'язового введення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому ліків «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бензетацилу 1.200.000 МО

Флакон:

• Діюча речовина — бензатин бензилпеніциліну (пеніцилін G бензатин). Кожен флакон містить 1.200.000 МО бензатину бензилпеніциліну.
• Інші компоненти (наповнювачі): Твін 80, лецитин, натрію цитрат (Е-331).

Ампула: вода для ін’єкційних розчинів

Після відновлення флакона 4 мл води кінцевий об’єм становить 4,8 мл, що містить 1.200.000 МО бензатину бензилпеніциліну.

У 1,2 мл суспензії міститься 300.000 МО бензатину бензилпеніциліну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бензетацил 1.200.000 МО постачається в одноразових упаковках: 1 флакон і 1 ампула, а також в клінічних упаковках: 100 флаконів і 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Barcelona)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Polígono Industrial

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Лікарський засіб: Бензетацил 1.200.000 МО порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Спосіб застосування:

Бензетацил 1.200.000 МО застосовується виключно парентерально, глибоко внутрішньом’язово, у верхній зовнішній чверті сідничної ділянки або в вентроглютеальну ділянку за методом Хохстеттера, при цьому голку спрямовують у бік клубової гребені, або згідно з методом Хохстеттера. Укол слід робити максимально перпендикулярно до поверхні шкіри, ін’єкцію виконувати якомога далі від головних судин. При повторному введенні необхідно змінювати місце ін’єкції.

У дітей рекомендованою ділянкою для ін’єкції є середньо-бічна частина м’яза стегна (чотириголовий м’яз стегна). Ін’єкцію в дельтоподібний м’яз можна робити лише за наявності достатньої м’язової маси. У цьому випадку слід уникати ушкодження променевого нерва.

У немовлят та маленьких дітей периферичну ділянку верхньої зовнішньої чверті сідничної ділянки слід використовувати як місце ін’єкції лише в окремих випадках, щоб уникнути ушкодження сідничного нерва.

Перед введенням препарату необхідно виключити внутрішньосудинне потрапляння шляхом аспірації. При повторному застосуванні слід змінювати місце ін’єкції.

Для депо-препаратів, хоча рекомендовано не вводити більше 5 мл в одне місце ін’єкції як межу толерантності, усю дозу з флакона можна вводити в одне місце. У разі надмірного болю об’єм можна розділити на два місця ін’єкції.

Ін’єкцію слід виконувати якомога повільніше та лише з низьким тиском.

Уникайте тиску та/або масажу після ін’єкції.

Інструкції щодо приготування:

Для ін’єкції Бензетацилу слід використовувати довгу голку калібру 0,9 мм. Асептично приготувати суспензію, вводячи 4 мл води для ін’єкційних розчинів з ампули, яка входить до комплекту, у флакон.

Струсити до отримання однорідної суспензії. Набрати вміст флакона в шприц.

1,2 мл суспензії для ін’єкції Бензетацилу 1.200.000 МО містить 300.000 МО бензатину бензилпеніциліну після відновлення 4 мл води з ампули.

Для введення глибоко ввести голку в сідничний м’яз, приєднати шприц, аспірувати, потягнувши за поршень шприца, і переконатися, що не з’явилася кров, щоб уникнути введення в просвіт судини. Вводити якомога швидше, щоб запобігти кристалізації в голці ін’єкції та уникнути більшого болю у пацієнта.

Тільки для одноразового використання. Неиспользовану суспензію відкинути.