Benzetacil 1.200.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BENZETACIL 1.200.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile

Benzilpenicilina benzatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto espressamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è BENZETACIL 1.200.000 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BENZETACIL 1.200.000 UI
3. Come usare BENZETACIL 1.200.000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BENZETACIL 1.200.000 UI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BENZETACIL 1.200.000 UI e a cosa serve

BENZETACIL 1.200.000 UI contiene benzatinina benzilpenicillina, un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La benzilpenicillina benzatina è indicata per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili, quali:

• Faringite e tonsillite.
• Sifilide: primaria e secondaria.
• Sifilide latente (esclusa la neurosifilide).
• Erisipela (infezione della pelle).
• Malattie infettive tropicali della pelle, causate da batteri del genere Treponema, come pian o pinta.

La benzilpenicillina benzatina è inoltre indicata nella prevenzione delle seguenti malattie:

• Febbre reumatica.
• Glomerulonefrite post-streptococcica (una forma specifica di infiammazione renale).
• Erisipela.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BENZETACIL 1.200.000 UI

Non usi BENZETACIL 1.200.000 UI

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è allergico (ipersensibile) alle penicilline, alle cefalosporine o alla soia.

Se in precedenza ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di un antibiotico o di altri medicinali. Ciò può includere un’eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare BENZETACIL 1.200.000 UI:

• se in precedenza ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici come la penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici,
• se ha problemi renali (il medico potrebbe dover adattare la dose di questo medicinale),
• se ha problemi al fegato,
• se segue una dieta povera di sodio.

BENZETACIL 1.200.000 UI non deve essere utilizzato in tessuti con flusso sanguigno insufficiente.

In caso di sintomi allergici (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie), consulti immediatamente il medico.

È consigliabile effettuare, se possibile, un test di ipersensibilità prima del trattamento. In caso di reazione allergica, il medico interromperà il trattamento e, se necessario, inizierà un trattamento adeguato.

Se è allergico alle cefalosporine. Nei pazienti ipersensibili alle cefalosporine, si deve tenere conto della possibilità di reazioni allergiche crociate.

Se è affetto da asma o allergico alla febbre da fieno, informi il medico. Sono possibili gravi reazioni allergiche immediate quando il trattamento viene somministrato per la prima volta. In alcuni casi, potrebbe essere necessario rimanere sotto osservazione per almeno mezz'ora dopo la somministrazione del medicinale, in caso di reazione allergica acuta. In caso di allergia, il medico adotterà le misure opportune. Il trattamento con BENZETACIL 1.200.000 UI deve essere immediatamente interrotto.

Nel trattamento della sifilide, può verificarsi una reazione dell’organismo alle tossine batteriche, che può durare anche diversi giorni (reazione di Jarisch-Herxheimer, vedere sezione 4). I sintomi sono febbre improvvisa (a volte con brividi), pallore, seguiti da arrossamento della pelle, mal di testa, dolori muscolari e articolari o affaticamento. Il medico inizierà il trattamento appropriato per sopprimere o attenuare la reazione di Jarisch-Herxheimer.

Se soffre di insufficienza renale e/o insufficienza epatica grave, la dose dovrà essere adeguata. Per un trattamento prolungato (oltre 5 giorni), il medico potrebbe programmare controlli ematici e esami per valutare il funzionamento dei reni.

Come altri antibiotici, il trattamento con BENZETACIL 1.200.000 UI può favorire la proliferazione di germi non sensibili. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un’infezione da fungo.

Se soffre di colite ulcerosa, malattia di Crohn o colite pseudomembranosa (diarrea persistente e/o grave durante o dopo la somministrazione di questo medicinale), deve essere sottoposto a un rigoroso controllo clinico, con analisi periodiche.

Durante il trattamento con antibiotici, incluso BENZETACIL 1.200.000 UI, la diarrea può manifestarsi anche diverse settimane dopo la fine del trattamento. In caso di diarrea grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico per interrompere il trattamento. Non assuma medicinali destinati a bloccare o ritardare il transito intestinale.

Altri medicinali e BENZETACIL 1.200.000 UI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alopurinolo e Probenecid (medicinali per la gotta o artrite da gotta)
• Metotrexato (medicinale utilizzato nella chemioterapia)
• Altri antibiotici
• Anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di BENZETACIL 1.200.000 UI con cibi e bevande

Il trattamento con BENZETACIL non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

BENZETACIL 1.200.000 UI non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della donna richieda un trattamento con benzatina benzilpenicillina.

Piccole quantità di benzilpenicillina passano nel latte materno. Sebbene finora non siano stati riportati effetti indesiderati nei neonati, si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione o interferenza con la flora intestinale. In caso di diarrea, candidosi o eruzione cutanea nel bambino, consulti immediatamente il medico. L’allattamento può essere ripreso 24 ore dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

BENZETACIL 1.200.000 UI contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

BENZETACIL 1.200.000 UI contiene Lecitina di Soia

Questo medicinale contiene 10,25 mg di lecitina di soia per flaconcino. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come utilizzare BENZETACIL 1.200.000 UI

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In linea generale, BENZETACIL 1.200.000 UI viene somministrato da un operatore sanitario.

La dose raccomandata è:

Trattamento generale:

Adulti e adolescenti: 1.200.000 UI una volta alla settimana.

Bambini di peso > 30 kg: 1.200.000 UI una volta alla settimana.

Bambini di peso < 30 kg: 600.000 UI una volta alla settimana.

Durata del trattamento: una singola dose.

Trattamento della Sifilide:

• . primaria e secondaria:

Adulti e adolescenti: 2.400.000 UI somministrata in dose singola.

Bambini: 50.000 UI/kg di peso, non più di 2.400.000 UI.

Se i sintomi clinici ricompaiono o i risultati di laboratorio rimangono positivi, il trattamento deve essere ripetuto.

Durata del trattamento: una singola dose.

• Sifilide Latente:

Adulti e adolescenti: 2.400.000 UI una volta alla settimana.

Bambini: 50.000 UI/kg di peso, non più di 2.400.000 UI.

Durata del trattamento: 3 settimane.

• . sifilide congenita: senza coinvolgimento neurologico

• Neonati e lattanti: 1 x 50.000 UI/kg di peso

Durata del trattamento: una singola dose.

Trattamento delle infezioni tropicali della pelle (pian, pinta):

Adulti e adolescenti: 1.200.000 UI in dose singola.

Bambini di peso > 30 kg: 1.200.000 UI in dose singola.

Bambini di peso < 30 kg: 600.000 UI in dose singola.

Durata del trattamento: una singola dose.

Profilassi della febbre reumatica, glomerulonefrite post-streptococcica ed erisipela:

Adulti e adolescenti: 1.200.000 UI ogni 3-4 settimane.

Bambini di peso > 30 kg: 1.200.000 UI ogni 3-4 settimane.

Bambini di peso < 30 kg: 600.000 UI ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento:

1. Senza interessamento cardiaco: almeno 5 anni, oppure fino a 21 anni.
2. Interessamento cardiaco temporaneo: almeno 10 anni, oppure fino a 21 anni.
3. Interessamento cardiaco persistente: almeno 10 anni oppure fino a 40 anni di età; talvolta è necessario un trattamento a vita.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

La dose e l’intervallo di somministrazione saranno determinati dal medico. A seconda del grado di funzionalità renale e/o epatica, il medico potrà considerare l’opportunità di aggiustare la dose.

Modalità di somministrazione

BENZETACIL 1.200.000 UI viene somministrato esclusivamente per via intramuscolare profonda.

L’iniezione non deve essere effettuata in tessuti con flusso ematico ridotto.

In caso di somministrazioni intramuscolari ripetute, è necessario variare il sito di iniezione.

Durante la somministrazione intramuscolare possono verificarsi reazioni locali gravi, specialmente nei bambini molto piccoli. Per questo motivo, laddove possibile, si possono considerare altri trattamenti, come una formulazione diversa di penicillina.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicamento prima della somministrazione, vedere il paragrafo “Istruzioni di preparazione” alla fine del foglio illustrativo.

Se usa una quantità eccessiva di BENZETACIL 1.200.000 UI

A dosi estremamente elevate, le penicilline possono causare eccitabilità neuromuscolare o crisi epilettiformi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare BENZETACIL 1.200.000 UI

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena possibile, quindi prosegua seguendo il normale programma di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con BENZETACIL 1.200.000 UI

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di questo medicamento sono generalmente transitori e lievi. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono di origine allergica e si manifestano a livello dermatologico. Il profilo tossicologico di questo farmaco è simile a quello delle altre penicilline, anche se le manifestazioni allergiche sono leggermente più frequenti, in particolare per via parenterale.

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o angioedema) che possono verificarsi come:

• eruzione cutanea o prurito della pelle
• difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore o arrossamento della lingua
• febbre
• dolore alle articolazioni
• linfonodi infiammati

In caso di reazione allergica, si interromperà la somministrazione e si inizierà un trattamento con antistaminici (antiallergici) e/o corticosteroidi (antinfiammatori).

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla loro frequenza e alla classificazione per organi e sistemi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10);

Frequenti (interessa fino a 1 paziente su 100);

Poco frequenti (interessa fino a 1 paziente su 1.000);

Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000);

Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000);

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

Frequenti: infezione micotica (candidiasi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Molto rari: alterazioni delle cellule ematiche (eosinofilia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, pancitopenia) e alterazioni della coagulazione.

Frequenza non nota: Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Anemia emolitica (livelli ridotti di globuli rossi nel sangue), trombocitopenia (livelli ridotti di piastrine nel sangue).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: Nausea.

Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale (stomatite) e infiammazione della lingua (glossite), vomito.

Rari: colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), diarrea.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni allergiche: eruzione cutanea simile a quella causata da un’ortica (orticaria), angioedema (gonfiore), reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), febbre, articolazioni dolorose, shock anafilattico con collasso e reazioni anafilattoidi (asma, lesione emorragica della pelle chiamata porpora, disturbi gastrointestinali).

Frequenza non nota: malattia del siero. Quando si tratta la sifilide, può verificarsi una reazione denominata di Jarisch-Herxheimer, dovuta alla distruzione dei batteri, caratterizzata da febbre, brividi, sintomi generali e focali. Possono verificarsi reazioni para-allergiche in pazienti con micosi della pelle (fungo cutaneo). Angioedema (gonfiore della pelle, della mucosa e del tessuto sottocutaneo, generalmente localizzato al viso, alla bocca o alla lingua).

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: neuropatia (coinvolgimento dei nervi).

Frequenza non nota:

Encefalopatia con insonnia, confusione, allucinazioni, convulsioni e stato epilettico, mioclonia (contrazione muscolare), e più raramente meningite asettica e ipertensione intracranica benigna. Encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).

Disturbi epatici:

Frequenza non nota: infiammazione del fegato (epatite), disturbo del flusso biliare (colestasi).

Disturbi della pelle e del tessuto connettivo:

Frequente: eruzioni, esantemi (eruzione rossa sulla pelle), prurito (prurito).

Frequenza non nota: AGEP - Pustolosi esantematica acuta generalizzata con sintomi come reazioni cutanee gravi a farmaci con o senza arrossamento della pelle, febbre, pustole, eruzione maculopapulare (area piatta e rossa sulla pelle), eruzione morbilloide (eruzione simile al morbillo), prurito, eritema (arrossamento infiammatorio della pelle).

Disturbi renali e urinari :

Rari: malattia renale (nefropatia), infiammazione renale (nefrite interstiziale), albuminuria, cilindruria (proteine escrete nell’urina) ed ematuria (presenza di sangue nell’urina). Oliguria (riduzione della produzione di urina), anuria (assenza di escrezione urinaria) potrebbero verificarsi a dosi elevate e generalmente scomparirebbero entro 48 ore dalla sospensione del trattamento.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti: dolore e/o infiltrati nel punto di iniezione.

Esami diagnostici:

Frequenti: modificazioni di alcuni test e indagini come:

• Test diretto di Coombs positivo.

-- Falsi positivi nella determinazione delle proteine nell’urina, utilizzando tecniche di precipitazione (metodo Folin-Ciocalteu-Lowry e biuret)

• Falsi positivi nei test di determinazione degli aminoacidi.
• Simulazione di albuminemia nella determinazione dell’albumina mediante metodi elettroforetici.
• Test non enzimatici per rilevare un falso positivo di glucosio nell’urina e urobilinogeno.
• Livelli elevati nella determinazione dei chetoesteroidi nell’urina (reazione di Zimmermann)

Segnalazione di sospette reazioni avverse:

È importante segnalare le sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di BENZETACIL 1.200.000 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La polvere per sospensione iniettabile (flaconcino) deve essere conservata in un luogo asciutto.

Flaconcino ricostituito: il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente per la somministrazione intramuscolare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BENZETACIL 1.200.000 UI

Flaconcino:

• Il principio attivo è Benzilpenicillina benzatina (Penicillina G benzatina). Ogni flaconcino contiene 1.200.000 UI di Benzilpenicillina benzatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Tween 80, lecitina, citrato di sodio (E-331).

Ampolla: acqua per preparazioni iniettabili

Dopo ricostituzione del flaconcino con 4 ml di acqua, il volume finale è di 4,8 ml, contenente 1.200.000 UI di Benzilpenicillina benzatina.

Sono presenti 300.000 UI di benzilpenicillina benzatina in 1,2 ml di sospensione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BENZETACIL 1.200.000 UI si presenta in confezioni unitarie: 1 flaconcino e 1 ampolla, e in confezioni cliniche: 100 flaconcini e 100 ampolle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Polígono Industrial

45007 Toledo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Medicinale: BENZETACIL 1.200.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile

Modalità di somministrazione:

BENZETACIL 1.200.000 UI deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno del gluteo o nella zona ventro-glutea di Hochstetter, con l'ago orientato verso la cresta iliaca o secondo il metodo di Hochstetter. La puntura deve essere effettuata il più perpendicolarmente possibile rispetto alla superficie cutanea e l'iniezione deve essere praticata il più lontano possibile dai vasi sanguigni principali. In caso di somministrazione ripetuta, è necessario cambiare il sito di iniezione.

Nei bambini, l'area raccomandata per l'iniezione è il muscolo laterale medio della coscia (quadricipite femorale). L'iniezione nel muscolo deltoide è raccomandata solo se la massa muscolare è adeguata. In tal caso, occorre prestare attenzione al nervo radiale.

Nei neonati e nei bambini piccoli, il quadrante supero-esterno della regione glutea deve essere utilizzato come sito di iniezione solo in casi eccezionali, al fine di evitare lesioni del nervo sciatico.

Prima dell'iniezione, si deve escludere la somministrazione intravascolare mediante aspirazione. In caso di dosi ripetute, cambiare il sito di iniezione.

Per le formulazioni a rilascio prolungato, anche se si raccomanda di non somministrare più di 5 ml per sito di iniezione come limite di tollerabilità, l'intero contenuto del flaconcino può essere somministrato in un unico sito. In caso di dolore eccessivo, il volume può essere suddiviso in due diversi siti di iniezione.

L'iniezione deve essere effettuata il più lentamente possibile e solo con bassa pressione.

Evitare di premere e/o massaggiare dopo l'iniezione.

Istruzioni per la ricostituzione:

Per l'iniezione di BENZETACIL, utilizzare un ago lungo di calibro 0,9 mm. Preparare asetticamente la sospensione iniettando nel flaconcino i 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuti nell'ampolla fornita nella confezione.

Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Aspirare il contenuto del flaconcino con la siringa.

1,2 ml di sospensione per iniezione di BENZETACIL 1.200.000 UI, dopo ricostituzione con i 4 ml di acqua dell'ampolla, contengono 300.000 UI di benzilpenicillina benzatina.

Per l'iniezione, inserire profondamente l'ago nel gluteo, posizionare la siringa e aspirare tirando lo stantuffo per verificare che non affluisca sangue, assicurando così che l'ago non si trovi all'interno della lume di un vaso sanguigno. Somministrare il più rapidamente possibile per evitare che il prodotto cristallizzi all'interno dell'ago, causando maggior dolore al paziente.

Uso singolo. Smaltire la sospensione non utilizzata.