Бензетацил 1.200.000 МЕ порошок и растворитель для суспензии для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бензетацил 1.200.000 МЕ порошок и растворитель для суспензии для инъекций

бензатинбензилпенициллин

Внимательно прочтите данную инструкцию перед началом применения лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бензетацил 1.200.000 МЕ и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Бензетацил 1.200.000 МЕ
Как применять Бензетацил 1.200.000 МЕ
Возможные побочные эффекты
Хранение Бензетацил 1.200.000 МЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бензетацил 1.200.000 МЕ и для чего он применяется

Бензетацил 1.200.000 МЕ содержит бензатин бензилпенициллин, антибиотик из группы пенициллинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Бензатинбензилпенициллин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, такими как:

Фарингит и тонзиллит.
Сифилис: первичный и вторичный.
Скрытый сифилис (кроме нейросифилиса).
Эризипела (инфекция кожи).
Инфекционные тропические заболевания кожи, вызванные бактериями рода Treponema, такие как пиан или пинта.

Бензатинбензилпенициллин также показан для профилактики следующих заболеваний:

Ревматическая лихорадка.
Постстрептококковый гломерулонефрит (определённая форма воспаления почек).
Эризипела.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бензетацил 1.200.000 МЕ

Не применяйте Бензетацил 1.200.000 МЕ

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов данного лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция при приеме антибиотиков или других лекарственных средств. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бензетацил 1.200.000 МЕ:

— если ранее у Вас уже возникали аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,

— если у Вас имеются нарушения функции почек (врач может потребовать коррекции дозы данного лекарственного средства),

— если у Вас имеются нарушения функции печени,

— если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Бензетацил 1.200.000 МЕ не следует вводить в ткани с недостаточным кровоснабжением.

При появлении симптомов аллергии (например, кожная сыпь, зуд, затруднённое дыхание) немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения, если возможно, следует провести пробу на гиперчувствительность. При возникновении аллергической реакции врач прекратит лечение, и, при необходимости, будет начато соответствующее лечение.

Если у Вас аллергия на цефалоспорины. У пациентов с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрёстных аллергических реакций.

Если у Вас бронхиальная астма или аллергический ринит (сенная лихорадка), сообщите об этом врачу. Возможны тяжёлые немедленные аллергические реакции при первом введении препарата. В некоторых случаях после введения лекарственного средства может потребоваться наблюдение в течение как минимум получаса на предмет возможной острой аллергической реакции. При возникновении аллергии врач примет соответствующие меры. Лечение Бензетацил 1.200.000 МЕ должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может возникнуть реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Яриша–Герксгеймера, см. раздел 4). Симптомы включают внезапное повышение температуры (иногда с ознобом), бледность, сменяющуюся покраснением кожи, головную боль, боль в мышцах и суставах или усталость. Врач начнёт соответствующее лечение для подавления или ослабления реакции Яриша–Герксгеймера.

Если у Вас нарушение функции почек и/или тяжёлая печеночная недостаточность, доза препарата должна быть скорректирована. При длительном лечении (более 5 дней) врач может назначить контрольные анализы крови и обследования для оценки функции почек.

Как и при применении других антибиотиков, лечение Бензетацил 1.200.000 МЕ может привести к размножению микроорганизмов, нечувствительных к нему. Обратитесь к врачу, если у Вас развилась инфекция, вызванная грибками.

Если у Вас язвенный колит, болезнь Крона или псевдомембранозный колит (стойкий и/или тяжёлый понос во время или после применения препарата), необходимо тщательное клиническое наблюдение с периодическими лабораторными исследованиями.

Во время лечения антибиотиками, включая Бензетацил 1.200.000 МЕ, понос может возникнуть даже спустя несколько недель после окончания терапии. При появлении тяжёлого или стойкого поноса, а также если Вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно сообщите об этом врачу для прекращения лечения. Не принимайте лекарства, предназначенные для подавления или замедления кишечной перистальтики.

Другие лекарственные средства и Бензетацил 1.200.000 МЕ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Аллопуринол и пробенецид (лекарства при подагре или подагрическом артрите)
Метотрексат (лекарство, применяемое при химиотерапии)
Другие антибиотики
Антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь)

Применение Бензетацил 1.200.000 МЕ с пищей и напитками

Приём Бензетацил 1.200.000 МЕ одновременно с пищей не влияет на его действие.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бензетацил 1.200.000 МЕ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения бензилпенициллином бензатином.

Небольшие количества бензилпенициллина проникают в грудное молоко. Хотя до настоящего времени побочных эффектов у новорождённых не сообщалось, следует учитывать возможность сенсибилизации или нарушения кишечной микрофлоры. При появлении у ребёнка поноса, кандидоза или кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после окончания лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бензетацил 1.200.000 МЕ содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

Бензетацил 1.200.000 МЕ содержит лецитин сои

Данное лекарственное средство содержит 10,25 мг лецитина сои в одном флаконе. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Бензетацил 1.200.000 МЕ

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Как правило, Бензетацил 1.200.000 МЕ вводится медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки: 1.200.000 МЕ один раз в неделю.

Дети с массой тела > 30 кг: 1.200.000 МЕ один раз в неделю.

Дети с массой тела < 30 кг: 600.000 МЕ один раз в неделю.

Продолжительность лечения: однократная доза.

Лечение сифилиса:

Первичная и вторичная сифилис:

Взрослые и подростки: 2.400.000 МЕ однократно.

Дети: 50.000 МЕ/кг массы тела, не более 2.400.000 МЕ.

Если клинические симптомы возвращаются или лабораторные анализы остаются положительными, лечение следует повторить.

Продолжительность лечения: однократная доза.

Скрытая сифилис:

Взрослые и подростки: 2.400.000 МЕ один раз в неделю.

Дети: 50.000 МЕ/кг массы тела, не более 2.400.000 МЕ.

Продолжительность лечения: 3 недели.

Врождённая сифилис: без поражения нервной системы

Новорождённые и младенцы: 1 × 50.000 МЕ/кг массы тела.

Продолжительность лечения: однократная доза.

Лечение инфекционных кожных заболеваний тропического происхождения (фрамбезия, пинта):

Взрослые и подростки: 1.200.000 МЕ однократно.

Дети с массой тела > 30 кг: 1.200.000 МЕ однократно.

Дети с массой тела < 30 кг: 600.000 МЕ однократно.

Продолжительность лечения: однократная доза.

Профилактика ревматической лихорадки, постстрептококкового гломерулонефрита и рожи:

Взрослые и подростки: 1.200.000 МЕ каждые 3–4 недели.

Дети с массой тела > 30 кг: 1.200.000 МЕ каждые 3–4 недели.

Дети с массой тела < 30 кг: 600.000 МЕ каждые 3–4 недели.

Продолжительность лечения:

При отсутствии поражения сердца: не менее 5 лет или до 21 года.
При временных нарушениях сердца: не менее 10 лет или до 21 года.
При стойком поражении сердца: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется пожизненная терапия.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Доза и интервал между введениями будут определены вашим врачом. В зависимости от степени функции почек и/или печени врач может принять решение об изменении дозы.

Способ введения

Бензетацил 1.200.000 МЕ вводится исключительно глубоко внутримышечно.

Инъекцию не следует делать в ткани с недостаточным кровоснабжением.

При необходимости повторных внутримышечных инъекций место введения следует менять.

При внутримышечном введении могут возникать тяжёлые местные реакции, особенно у маленьких детей. По этой причине, когда это возможно, можно использовать другие методы лечения, например, другую форму пенициллина.

Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе «Инструкции по приготовлению» в конце данного вкладыша.

Если вы применили Бензетацил 1.200.000 МЕ в дозе, превышающей рекомендованную

При крайне высоких дозах пенициллины могут вызывать повышенную нервно-мышечную возбудимость или эпилептиформные судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Бензетацил 1.200.000 МЕ

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по обычному графику.

Если вы прекратили лечение Бензетацил 1.200.000 МЕ

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты этого препарата, как правило, носят временный и слабый характер. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергическую природу и проявляются поражением кожи. Токсикологический профиль этого лекарственного средства схож с профилем других пенициллинов, однако аллергические проявления встречаются несколько чаще, особенно при парентеральном применении.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), которые могут проявляться следующим образом:

высыпания на коже или зуд кожи;
затруднённое дыхание или ощущение сдавленности в груди;
отёк век, лица или губ;
отёк или покраснение языка;
лихорадка;
боль в суставах;
увеличение лимфатических узлов.

В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить введение препарата и начать лечение антигистаминными препаратами (антиаллергическими средствами) и/или кортикостероидами (противовоспалительными средствами).

Ниже перечисленные побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой и по органам и системам. Категории частоты определены следующим образом:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов);

Часто (встречается у до 1 из 100 пациентов);

Не часто (встречается у до 1 из 1000 пациентов);

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов);

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов);

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

Часто: грибковая инфекция (кандидоз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения кровяных клеток (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свёртываемости крови.

Частота неизвестна: удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Гемолитическая анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Не часто: воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и воспаление языка (глоссит), рвота.

Редко: псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, напоминающая укус крапивы (крапивница), ангионевротический отёк (отёк), кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), лихорадка, болезненные суставы, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, кровоизлияния на коже, называемые пурпурой, расстройства желудочно-кишечного тракта).

Частота неизвестна: сывороточная болезнь. При лечении сифилиса может возникать реакция, называемая реакцией Яриша–Герксгеймера, обусловленная гибелью бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и очаговыми симптомами. У пациентов с микозом кожи (грибковое поражение кожи) могут возникать парааллергические реакции. Ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистой оболочки и подкожной ткани, как правило, локализованный на лице, во рту или на языке).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: нейропатия (поражение нервов).

Частота неизвестна:

энцефалопатия с бессонницей, спутанностью сознания, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим статусом, миоклония (мышечные подёргивания), а также более редко — асептический менингит и доброкачественная внутричерепная гипертензия. Метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания).

Нарушения со стороны печени:

Частота неизвестна: воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи (холестаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: высыпания, экзантема (покраснение кожи), зуд (пруритус).

Частота неизвестна: ОГЭП — острая генерализованная пустулёзная экзантема с такими симптомами, как тяжёлые кожные реакции на лекарственные препараты с или без покраснения кожи, лихорадка, пустулы, макулопапулёзная сыпь (плоское и красное пятно на коже), кореподобная сыпь, зуд, эритема (воспалительное покраснение кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: заболевание почек (нефропатия), воспаление почек (интерстициальный нефрит), альбуминурия, цилиндрурия (выделение белка с мочой) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение выделения мочи), анурия (отсутствие выделения мочи) могут возникать при высоких дозах и, как правило, исчезают в течение 48 часов после прекращения лечения.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто: боль и/или инфильтраты в месте инъекции.

Исследования:

Часто: изменения в результатах некоторых лабораторных тестов и исследований, таких как:

положительная прямая проба Кумбса.

— ложноположительные результаты при определении белка в моче с использованием методов осаждения (метод Фолина–Чокальтеу–Лоури и биуретовый метод);

ложноположительные результаты при определении аминокислот;
имитация альбуминемии при определении альбумина электрофоретическими методами;
неферментативные методы для выявления ложноположительного результата при определении глюкозы в моче и уробилиногена;
повышенные уровни при определении кето-стероидов в моче (реакция Циммермана).

Сообщение о подозрениях на побочные реакции:

Важно сообщать о подозрениях на побочные реакции на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозрениях на побочные реакции через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Условия хранения Бензетацил 1.200.000 МЕ

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Порошок для суспензии для инъекций (флакон) следует хранить в сухом месте.

Восстановленный флакон: восстановленный препарат следует использовать немедленно для внутримышечного введения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бензетацил 1.200.000 МЕ

Флакон:

Действующее вещество — бензатинбензилпенициллин (пенициллин G бензатин). Каждый флакон содержит 1 200 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Твин 80, лецитин, цитрат натрия (Е-331).

Ампула: вода для инъекций

После восстановления содержимого флакона 4 мл воды объём конечной суспензии составляет 4,8 мл, содержащих 1 200 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.

В 1,2 мл суспензии содержится 300 000 МЕ бензатинбензилпенициллина.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бензетацил 1.200.000 МЕ выпускается в упаковках: по 1 флакону и 1 ампуле, а также в клинических упаковках: по 100 флаконов и 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Гран-Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Харама, 111 — Промышленная зона

45007 Толедо

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Лекарственный препарат: Бензетацил 1.200.000 МЕ, порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Способ введения:

Бензетацил 1.200.000 МЕ вводится исключительно глубокой внутримышечной инъекцией в верхний наружный квадрант ягодицы или в вентроглютеальную область по методу Хойстеттера, при этом игла направляется в сторону подвздошного гребня, либо в соответствии с методом Хойстеттера. Укол следует делать максимально перпендикулярно поверхности кожи, инъекцию — как можно дальше от крупных сосудов. При повторных введениях место инъекции необходимо менять.

У детей рекомендуемым местом инъекции является средняя латеральная часть бедра (мышца квадрицепс бедра). Введение в дельтовидную мышцу допускается только при достаточной мышечной массе. В этом случае необходимо соблюдать осторожность в отношении лучевого нерва.

У младенцев и маленьких детей периферическая часть верхнего наружного квадранта ягодичной области может использоваться как место инъекции только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения седалищного нерва.

Перед введением необходимо исключить внутрисосудистое введение путём аспирации. При повторных введениях место инъекции следует менять.

Для депо-препаратов, хотя в качестве предела переносимости рекомендуется не вводить более 5 мл в одно место инъекции, разрешается введение всего содержимого флакона в одно место. При выраженной боли объём можно разделить на два места инъекции.

Инъекцию следует проводить максимально медленно и только с низким давлением.

Избегайте надавливания и/или растирания места инъекции после её проведения.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции Бензетацил следует использовать длинную иглу калибра 0,9 мм. Подготовьте стерильную суспензию, асептически введя 4 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы во флакон.

Встряхивайте до получения однородной суспензии. Наберите содержимое флакона в шприц.

1,2 мл суспензии для инъекций Бензетацил 1.200.000 МЕ содержит 300 000 МЕ бензатинбензилпенициллина после восстановления 4 мл воды из ампулы.

Перед введением глубоко введите иглу в ягодичную мышцу, установите шприц, затем потяните поршень шприца назад, чтобы провести аспирацию и убедиться в отсутствии крови, что подтверждает, что игла не попала в просвет кровеносного сосуда. Препарат следует вводить как можно скорее, чтобы избежать его кристаллизации в игле и уменьшить боль у пациента.

Только для однократного использования. Неиспользованную суспензию утилизировать.