Бенферол Шок 50.000 МО м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенферол Шок 50.000 МО м'які капсули

Бенферол Шок 100.000 МО м'які капсули

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бенферол Шок і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бенферол Шок
3. Як застосовувати Бенферол Шок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенферол Шок
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенферол Шок і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить вітамін D3, який регулює засвоєння та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Бенферол Шок застосовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих та підлітків (дітей ≥ 12 років).

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб як додаток до специфічного лікування втрати кісткової тканини. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом і завжди дотримуйтесь їхніх інструкцій.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бенферол Шок

Не приймайте Бенферол Шок:

• якщо у вас алергія на колекальциферол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові);
• якщо у вас є камені в нирках.

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас саркоїдоз (особливий вид захворювання сполучної тканини, що вражає легені, шкіру та суглоби);
• коли одночасно застосовуються інші лікарські засоби, що містять вітамін D;
• якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали камені в нирках.

Діти

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей молодше 12 років.

Прийом Бенферол Шок разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, зокрема:

• Колестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• Фенітоїн або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії);
• Слабковідні засоби, що містять парафінову олію;
• Тіазидні діуретики (для лікування високого артеріального тиску);
• Глюкокортикостероїди (для лікування запалення);
• Кардіотонічні глікозиди (для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин;
• Актиноміцин (хіміотерапія);
• Імідазол (протигрибковий засіб);
• Орлістат (для схуднення).

Прийом Бенферол Шок разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Бенферол Шок».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Під час вагітності добовий прийом вітаміну D не повинен перевищувати 600 МО.

Цей лікарський засіб застосовується під час вагітності лише у разі клінічно діагностованого дефіциту вітаміну D.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю. Вітамін D3 проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D немовляті.

Немає даних щодо впливу вітаміну D3 на фертильність. Однак не очікується, що нормальні рівні вітаміну D матимуть несприятливий вплив на фертильність.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Бенферол Шок 100.000 МО м'які капсули містить червоний Аллуре АС (Е129) та жовтий закат FCF (Е110), які можуть викликати алергічні реакції.

Бенферол Шок 50.000 МО м'які капсули містить червоний Аллуре АС (Е129), який може викликати алергічні реакції.

Якщо у вас алергія на будь-який із вищезазначених барвників, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бенферол Шок

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які зазначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Цей лікарський засіб слід приймати переважно під час прийому їжі, щоб організм краще засвоював вітамін D3.

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО на місяць.

При дефіциті вітаміну D дозу можна коригувати залежно від рівня вітаміну D у крові (рівень 25(OH)D).

Для лікування симптоматичного дефіциту вітаміну D рекомендована доза — одна капсула 100.000 МО або дві капсули по 50.000 МО протягом 1 тижня. Далі може розглядатися підтримувальна доза 25.000 МО на місяць.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей молодше 12 років. Існують інші форми цього лікарського засобу, які можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Бенферол Шок у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або швидкою допомогою для оцінки можливого ризику, або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Обов’язково візьміть з собою упаковку з лікарським засобом. Рекомендується показати лікарський засіб, його упаковку та інструкцію лікарю.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор, дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія та гіперкальціурія), які виявляються під час лабораторних досліджень.

Якщо ви забули прийняти Бенферол Шок

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бенферол Шок

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій, такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Кропив’янка та утруднене дихання

Нечасті побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 із 100 осіб): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні (виникають менш ніж у 1 із 1000 осіб): свербіж, висипання на шкірі (свербіж/кропив’янка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенферол Шок

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенферол Шок

50.000 МО

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). Кожна м'яка капсула містить 1,25 мг колекальциферолу, що відповідає 50.000 МО вітаміну D3.

100.000 МО

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). Кожна м'яка капсула містить 2,5 мг колекальциферолу, що відповідає 100.000 МО вітаміну D3.

Інші складові: все-рак-α-токоферол (Е307), тригліцериди середньоланцюгові, гліцерол, желатин, біла друкована фарба Opacode (лак (Е904), діоксид титану (Е171) та симетикон), червоний «Аллюра АС» (Е129) та жовтий «Захід сонця FCF» (Е110) (лише 100.000 МО).

Зовнішній вигляд Бенферол Шок та вміст упаковки

50.000 МО

Бенферол Шок 50.000 МО — це м'яка овальна капсула червоного кольору з написом «50» білою фарбою. Містить трохи жовтувату олійну рідину.

Кожна пачка містить 1, 2, 3 або 4 капсули у блистерних смужках.

100.000 МО

Бенферол Шок 100.000 МО — це м'яка овальна капсула помаранчевого кольору з написом «100» білою фарбою. Містить трохи жовтувату олійну рідину.

Кожна пачка містить 1, 2 або 3 капсули у блистерних смужках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Consilient Health Limited.

Поверх 3, блок 3, Miesian Plaza,

Дублін 2, D02 Y754

Ірландія

Виробник

Consilient Health Limited,

Блок 2A Richview Office Park,

Клонскег, Дублін 14,

D14 Y0A5, Ірландія

або

Pharma Pack Hungary Ltd.,

вул. Vasút, 13, Будаєрш,

2040, Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Антоніо Мачадо, 78-80

3-й поверх, модуль А, будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Benferol 50.000 IE bløde kapsler og Benferol 100.000 IE bløde kapsler

Фінляндія: Benferol 50.000 IU kapselit, pehmeät och Benferol 100.000 IU kapselit, pehmeät

Норвегія: Benferol 50.000 IU myke kapsler og Benferol 100.000 IU myke kapsler

Швеція: Benferol 50.000 IU mjuka kapslar och Benferol 100.000 IU mjuka kapslar

Іспанія: Бенферол Шок 50.000 МО м'які капсули та Бенферол Шок 100.000 МО м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024 року.