Benferol Choque 50.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Benferol choque 50.000 UI capsule molli

Benferol choque 100.000 UI capsule molli

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Benferol choque e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benferol choque
3. Come prendere Benferol choque
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benferol choque
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benferol choque e a cosa serve

Questo medicamento contiene vitamina D3, che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.

Benferol choque è indicato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti e negli adolescenti (bambini ≥ 12 anni di età).

Il medico può prescriverle questo medicamento come terapia aggiuntiva alla terapia specifica per la perdita ossea. Se ha ulteriori dubbi, consulti il medico o il farmacista e segua sempre le loro indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Benferol choque

Non prenda Benferol choque:

• se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se ha ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue).
• se ha calcoli renali.

Se ha una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa polmoni, pelle e articolazioni).
• quando utilizza contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina D.
• se ha problemi ai reni o ha avuto calcoli renali.

Bambini

Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Benferol choque con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo alto).
• Fenitoina o barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia).
• Lassativi contenenti olio di paraffina.
• Diuretici tiazidici (per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Glucocorticoidi (per trattare l’infiammazione).
• Glicosidi cardioattivi (per trattare patologie cardiache), ad es. digossina.
• Actinomicina (chemioterapia)
• Imidazolo (antifungino)
• Orlistat (per la perdita di peso)

Assunzione di Benferol choque con cibi e bevande

Veda la sezione 3 “Come prendere Benferol choque”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera di vitamina D non deve superare le 600 UI.

Questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se è stato clinicamente diagnosticato un deficit di vitamina D.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. La vitamina D3 passa nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione qualora venga somministrata vitamina D aggiuntiva al lattante.

Non sono disponibili dati sugli effetti della vitamina D3 sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che livelli normali di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Benferol choque 100.000 UI capsule molli contiene rosso Allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni di tipo allergico.

Benferol choque 50.000 UI capsule molli contiene rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni di tipo allergico.

Se è allergico a uno dei coloranti sopra indicati, consulti il medico o il farmacista.

3. Come assumere Benferol choque

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.

Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente con un pasto abbondante, in modo che l'organismo assorba meglio la vitamina D3.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI al mese.

Nel caso di carenza di vitamina D, la dose può essere aggiustata in base ai livelli ematici di vitamina D (livelli di 25(OH)D).

Per il trattamento della carenza sintomatica di vitamina D, la dose raccomandata è di una capsula da 100.000 UI o due capsule da 50.000 UI in una settimana. Può essere presa in considerazione una dose di mantenimento di 25.000 UI al mese.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Esistono altre formulazioni di questo medicinale che possono essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Benferol choque superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, o se accidentalmente un bambino ha ingerito il medicinale, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso per valutare il rischio esistente, oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, e porti con sé la confezione del medicinale. Si raccomanda di portare la confezione e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore, stitichezza e disidratazione, livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia e ipercalciuria) rilevati tramite analisi di laboratorio.

Se dimentica di assumere Benferol choque

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Benferol choque

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e consultare il medico qualora sperimenti sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100): Ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine).

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000): Prurito, eruzione cutanea (prurito/orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benferol choque

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benferol choque

50.000 UI

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene 1,25 mg di colecalciferolo, corrispondente a 50.000 UI di vitamina D3.

100.000 UI

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene 2,5 mg di colecalciferolo, corrispondente a 100.000 UI di vitamina D3.

Gli altri componenti sono: tutto-rac-α-tocoferolo (E307), trigliceridi a catena media, glicerolo, gelatina, inchiostro di stampa bianco Opacode (lacca (E904), biossido di titanio (E171) e simeticone), rosso Allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110) (solo 100.000 UI).

Aspetto di Benferol choque e contenuto della confezione

50.000 UI

Benferol choque 50.000 UI è una capsula molle ovale di colore rosso, con la scritta “50” impressa in inchiostro bianco. Contiene un liquido oleoso leggermente giallastro.

Ogni confezione contiene 1, 2, 3 o 4 capsule in strisce blister.

100.000 UI

Benferol choque 100.000 UI è una capsula molle ovale di colore arancione, con la scritta “100” impressa in inchiostro bianco. Contiene un liquido oleoso leggermente giallastro.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 3 capsule in strisce blister.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Consilient Health Limited.

Floor 3, Block 3, Miesian Plaza,

Dublin 2, D02 Y754

Irlanda

Responsabile della produzione

Consilient Health Limited,

Block 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlanda

oppure

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Vasút utca 13., Budaörs,

2040, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Benferol 50.000 IE bløde kapsler og Benferol 100.000 IE bløde kapsler

Finlandia: Benferol 50.000 IU kapselit, pehmeät och Benferol 100.000 IU kapselit, pehmeät

Norvegia: Benferol 50.000 IU myke kapsler og Benferol 100.000 IU myke kapsler

Svezia: Benferol 50.000 IU mjuka kapslar och Benferol 100.000 IU mjuka kapslar

Spagna: Benferol choque 50.000 UI cápsulas blandas y Benferol choque 100.000 UI cápsulas blandas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.