Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Крім того, лікар надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам або дитині, за яку ви відповідаєте, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви або дитина, за яку ви відповідаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бенепалі
3. Як застосовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенепалі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування (див. на звороті)

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують

Бенепалі містить діючу речовину етанерцепт.

Бенепалі — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який присутній в організмі і викликає запалення. Бенепалі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Бенепалі може застосовуватися у дорослих віком 18 років та старше для:

• лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня;
• псоріатичного артриту;
• тяжкої аксіальної спондиловартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня.

Зазвичай, залежно від конкретного випадку, Бенепалі застосовують, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Бенепалі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Бенепалі може уповільнити ураження суглобів при ревматоїдному артриті та поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що супроводжується ураженням кількох суглобів, Бенепалі може поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

У пацієнтів із ураженням кількох симетричних суглобів, які набрякли або болять (наприклад, у кистях, зап’ястях і стопах), Бенепалі може уповільнити прогресування структурного ушкодження цих суглобів, спричиненого захворюванням.

Бенепалі також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, коли інші звичайні методи лікування не дали належного ефекту або не підходять для них.

• Тяжкий псоріаз бляшковий у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, у яких не було належної відповіді на фототерапію чи інші системні терапії або які не можуть їх застосовувати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бенепалі

Не застосовуйте Бенепалі

• якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, алергічні до етанерцепту або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, задиха, запаморочення або висип, більше не вводьте Бенепалі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте ризик розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Бенепалі проконсультуйтеся з лікарем.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, задиха, запаморочення або висип, більше не вводьте Бенепалі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, ваш лікар може вирішити контролювати лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг вас або дитину на наявність інфекцій після припинення застосування Бенепалі.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Бенепалі, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати детальний медичний анамнез, рентген грудної клітини та тест на туберкульоз. Проведення цих обстежень має бути зафіксоване у Картці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або були у безпосередньому контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або мали гепатит В. Перед початком лікування Бенепалі ваш лікар має провести тест на гепатит В. Лікування Бенепалі може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбувається, слід припинити застосування Бенепалі.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може вирішити контролювати лікування Бенепалі, якщо інфекція погіршується.
• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо ви або дитина відчуваєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що вимагає припинення лікування Бенепалі.
• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є Бенепалі відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак: Повідомте лікареві, якщо у вас або була лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам призначать Бенепалі. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіли на нього тривалий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. У деяких підлітків та дітей, які отримували етанерцепт або інші ліки, що діють подібно до етанерцепту, розвинулися ракові захворювання, включаючи рідкісні форми, які іноді призводили до смерті. У деяких пацієнтів, які отримують Бенепалі, розвинулися ракові захворювання шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини виникли зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Бенепалі. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Алкоголізм: Бенепалі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: Бенепалі не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Цукропонижувальні засоби: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукропонижувальних засобів під час застосування Бенепалі.
• Вакцинація: Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини вами або дитиною.

Діти та підлітки

Застосування Бенепалі не показане дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні отримати всі необхідні вакцини до початку застосування Бенепалі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини вами або дитиною.

Зазвичай Бенепалі не слід застосовувати дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг при поліартриті або розповсюдженому олігоартриті, дітям молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг при артриті, пов’язаному з ентезитом, або псоріатичному артриті, а також дітям молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг при псоріазі.

Застосування Бенепалі з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіну, абавактепт або сульфасалазин).

Не застосовуйте ви або дитина Бенепалі разом із ліками, що містять діючу речовину анакіну або абавактепт.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам репродуктивного віку слід попередити, що під час лікування Бенепалі та протягом 3 тижнів після припинення лікування вони повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Бенепалі слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.

Якщо ви отримували Бенепалі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували етанерцепт під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено певної закономірності у типах вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте годувати груддю під час лікування Бенепалі. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Бенепалі під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування Бенепалі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бенепалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг; отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Бенепалі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Бенепалі є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін'єкції.

Однак ваш лікар може визначити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Бенепалі, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дасть ефекту на ваше захворювання, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза та частота застосування залежатимуть від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу лікарську форму етанерцепту.

Доза для дітей з масою тіла 62,5 кг або більше становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо заповненого шприца або попередньо заповненої ручки.

Існують інші лікарські засоби на основі етанерцепту з дозами, підходящими для дітей.

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг або більше, або для ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років з масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дасть ефекту на захворювання дитини, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб і шлях застосування

Бенепалі застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції (суб'єктно).

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні вказівки щодо введення Бенепалі.

Розчин Бенепалі не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для зручності може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Бенепалі.

Якщо ви застосували більше Бенепалі, ніж слід

Якщо ви застосували більше Бенепалі, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовували його надто часто), вам слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Бенепалі

Якщо ви забули ввести дозу, вам слід зробити це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте введення лікарського засобу в звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли потрібно вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бенепалі

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку з наступних реакцій, не вводьте більше жодної дози Бенепалі. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття жару
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перерахованих вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Бенепалі, тому вам необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів та сепсис), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишчям, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям жару;
• Ознаки порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість;
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці чи нозі;
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як слабкість або задишка під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття розпираття в шиї або животі, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ;
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. До них можуть належати втрата ваги, гарячка, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, вузлики або потовщення на шкірі;
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, гарячка, біль у м’язах або суглобах, або втому;
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або жар у шкірі, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нерегулярними, але вони серйозні (деякі з них украй рідко можуть бути смертельними). Якщо виникне будь-який із них, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені відомі побічні ефекти Бенепалі, згруповані за спаданням частоти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони трапляються менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникали реакції на місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічні реакції; гарячка; висипка; свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та генералізовані інфекції); погіршення застійної серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом); запалення очей; псоріаз (новий або погіршення); запалення кровоносних судин, що вражає кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднене дихання); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); одночасно знижений рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення застійної серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри; запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нерегулярною); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нерегулярною); ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті сіро-білі лінії на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (наприклад, туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні стійкості до хвороб); еритема мультиформна (запальне висипання); шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі); ураження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (серйозне захворювання, що може впливати на дихання та пошкоджувати органи); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Недостатність кісткового мозку у виробництві життєво важливих кров’яних клітин; токсичний епідермальний некроліз (потенційно смертельна шкірна хвороба).

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри); саркома Капоші (рідкісний рак, пов’язаний із інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні шкірні ураження); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою); лістеріоз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищевказаних.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенепалі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після напису «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншими способами. Після цього рекомендується негайно використати препарат.

Бенепалі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 31 дня; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Бенепалі слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 31 дня після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Бенепалі було вийнято з холодильника, та дату, після якої Бенепалі слід утилізувати (не пізніше ніж через 31 день після виймання з холодильника).

Уважно розгляньте розчин у шприці. Він повинен бути від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або світло-жовтий, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин став більш жовтуватим або помутнів, або якщо виявлені частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта, щоб отримати необхідну допомогу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенепалі

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти: сахароза, натрій хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат та натрію гідрофосфат гептагідрат, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці має форму розчину для ін'єкцій. Шприц-ручка містить розчин для ін'єкцій від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або блідо-жовтий (ін'єкційний).

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці доступний у упаковках, що містять 4 попередньо заповнені шприц-ручки, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в кожній. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Прочитайте інструкції щодо застосування перед тим, як починати використовувати Бенепалі, і кожного разу, коли вам його знову призначають. Вони можуть містити нову інформацію.

• Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас цьому.

Одна попередньо заповнена ручка для одноразового використання містить дозу 50 мг Бенепалі.

Знайдіть добре освітлене чисте місце та підготуйте необхідні компоненти:

• Нову попередньо заповнену ручку Бенепалі

• Не струшуйте попередньо заповнену ручку.

У комплекті не включається:

• 1 салфетка зі спиртом, вата, пов’язка

• Ємність для утилізації гострих та колючих відходів

1. Перед початком

2. Перевірте попередньо заповнену ручку:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненої ручки.

• Не використовуйте попередньо заповнену ручку після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона впала на тверду поверхню. Можливо, внутрішні компоненти пошкоджені.
• Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо на ній відсутня або ненадійно закріплена ковпачок голки.

1. Перевірте розчин:

Огляньте лікарський засіб через оглядове віконце.

Розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або блідо-жовтий і може містити дрібні частинки білків білого або майже прозорого кольору.

• Не використовуйте розчин, якщо він став більш жовтим, мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище.

1. Дочекайтеся, поки лікарський засіб досягне кімнатної температури:

Вийміть одну попередньо заповнену ручку з упаковки, яка зберігалася в холодильнику, і залиште її при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин перед ін’єкцією. Це полегшить ін’єкцію та зробить її більш комфортною для вас.

• Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильову піч або гарячу воду, для підігріву Бенепалі.

1. Виберіть місце для ін’єкції:

Попередньо заповнена ручка Бенепалі призначена для підшкірного введення. Її слід вводити в стегно, черевну ділянку або задню верхню частину плеча (див. зображення ліворуч).

Для кожної нової ін’єкції слід використовувати інше місце.

Якщо ви вводите розчин у черевну ділянку, виберіть місце, яке знаходиться щонайменше за 5 см від пупка.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки шкіри, які є почервонілими, ущільненими, заповідними або болючими.
• Уникайте ділянок із рубцями або стріями.
• Якщо у вас псоріаз, не вводьте лікарський засіб у вушкування, потовщену, почервонілу або лущену шкіру чи в уражені ділянки.

1. Етапи введення ін’єкції

1. Догляд за місцем ін’єкції

Якщо після ін’єкції виникло кровоточивість, притисніть ділянку ватою.

• Не розтирайте місце ін’єкції.

За потреби місце ін’єкції можна закрити пов’язкою.