Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwania w formie przeddawkowanej pióra iniekcyjnego

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Informacyjną Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Benepali.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku, którego opiekę powierzono, i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko, którego opiekę powierzono, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benepali i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali
3. Jak stosować Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benepali
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia (patrz odwrotna strona)

1. Co to jest Benepali i kiedy się go stosuje

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Benepali działa, zmniejszając stan zapalny związany z pewnymi chorobami.

Benepali może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w celu leczenia:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy;
• ciężkiej zapalnej choroby stawów kręgosłupa, w tym zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych (zespolenia kręgosłupa);
• ciężkiej łuszczycy plakowatej.

Zwykle, w zależności od przypadku, Benepali stosuje się wtedy, gdy inne leczenia nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, niezależnie od tego, czy stosuje się go samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z wielostawowym zaangażowaniem stawów Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wieloma symetrycznie zaangażowanymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Benepali może spowolnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Benepali jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartretycznej (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzonej oligoartretycznej u pacjentów od 2. roku życia i przy masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg.

• Zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia i przy masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (entesitis) u pacjentów od 12. roku życia i przy masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie.

• Ciężkiej łuszczycy plakowatej u pacjentów od 6. roku życia i przy masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na fototerapię lub inne terapie systemowe lub nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali

Nie stosuj Benepali

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej dawek Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi, zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na infekcję dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Benepali skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej dawek Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Infekcje/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani dużemu zabiegowi chirurgicznemu, Twój lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Benepali.
• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie objawów infekcji, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Lekarz powinien rozważyć kontynuowanie monitorowania pod kątem obecności infekcji nawet po zakończeniu leczenia Benepali.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Benepali, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi objawy gruźlicy. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacji dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub inne objawy infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście lub chorowaliście na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia Benepali lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Leczenie Benepali może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które wcześniej były zakażone. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Benepali.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Benepali w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie objawów takich jak długotrwała gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem krwiotwórczy, który może wymagać przerwania leczenia Benepali.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego (neuritis optica) lub zapalenia rdzenia kręgowego (mielitis transversa). Lekarz zadecyduje, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca : Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Benepali należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty miałeś lub miałeś w przeszłości chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorującym przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre nastolatki i dzieci, które otrzymywały etanercept lub inne leki działające podobnie do etanerceptu, rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem kończyły się śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Benepali rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyroski na skórze.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Benepali. Lekarz zadecyduje, czy stosowne jest leczenie profilaktyczne.
• Alkoholizm: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Prosimy poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Zespół Churg-Straussa (granulomatoza z przewlekłym zapaleniem naczyń): Benepali nie jest zalecany w leczeniu granulomatozy Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko macie granulomatozę Wegenera, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Leki przeciwdiabetyczne: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwdiabetycznych podczas przyjmowania Benepali.
• Szczepienia: Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Przed zaszczepieniem się lub dziecka skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualne wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Przed zaszczepieniem się lub dziecka skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Benepali nie powinno się stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z entezopatią lub z psoriątycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Stosowanie Benepali z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna).

Nie stosuj Benepali z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia Benepali oraz przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

Benepali może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli otrzymywałaś Benepali w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Benepali w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benepali

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub więcej)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne i zapalenie stawów krzyżowych, w tym sztywniak zapalny kręgosłupa

Standardowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu, w postaci podskórnej iniekcji.

Lekarz może jednak określić inną częstotliwość wstrzykiwania Benepali.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Benepali oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wywoła żadnego efektu w leczeniu choroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstotliwość podawania będą zależeć od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią formę etanerceptu.

Dawkę dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała 62,5 kg lub więcej stanowi 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lub pióra wstępnie napełnionego.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept o dawkach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zapalenia stawów psoriacyjnego u pacjentów od 12 roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, standardowa dawka to 50 mg jeden raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wywoła żadnego efektu w leczeniu choroby u dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Benepali podaje się w postaci iniekcji podskórnego (aplikacja podskórna).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Benepali zawarte są w sekcji 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Roztworu Benepali nie należy mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować Benepali.

Jeśli podasz więcej Benepali niż należy

Jeśli podasz więcej Benepali niż powinieneś (albo wskutek podania zbyt dużej dawki jednorazowo, albo zbyt częstego stosowania), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować dawki Benepali

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do dnia, w którym należy podać kolejną dawkę, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie stosuj więcej Benepali. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka (wystające plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im świąd)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Benepali, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji (w tym zapalenia płuc, niepowierzchownych infekcji skóry, infekcji stawów i sepsy), takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub bolące, wrażliwe, zaczerwienione miejsce z uczuciem ciepła na skórze lub stawach;
• Objawy zaburzeń krwiobiegu, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn;
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust;
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, guzki lub zgrubienia na skórze;
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem;
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie;
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieliczne, ale stanowią poważne stanowiska (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Benepali, uporządkowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które niedawno stosowali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, sepsa i infekcje uogólnione); nasilenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowany obrzęk skóry (angioedem); pokrzywka (wystające plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im świąd); zapalenie oczu; łuszczycę (nową lub nasilenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające kilku narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących również metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzuszne i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki lokalny obrzęk skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowego; napady padaczkowe; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwienia skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących również metotreksat częstość jest nieliczna); choroba immunologiczna, która może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących również metotreksat częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieliczna); reakcje likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, biało-szare linie na błonach śluzowych); infekcje oportunistyczne (takie jak gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność jest obniżona); eritemę wielopostaciową (zapalne wysypki); zapalenie naczyń skórnych (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); uszkodzenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężka choroba, która może wpływać na oddychanie i uszkadzać narządy); uszkodzenia małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (grauczulonefryt).

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi; toksyczny epidermalny nekroliz (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkela (rodzaj raka skóry); sarkoma Kaposiego (rzadki rak związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B (infekcja wątroby); nasilenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną); listeriozę (infekcję bakteryjną).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Benepali

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Strzykawki wypełnione wstępnie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 30 minut, aby roztwór Benepali w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Benepali można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez okres do 31 dni; po tym czasie leku nie wolno ponownie chłodzić. Należy usunąć Benepali, jeśli nie został on użyty w ciągu 31 dni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty, w której Benepali został wyjęty z lodówki oraz daty, od której Benepali powinien zostać usunięty (nie później niż 31 dni od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Benepali. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się bardziej żółtawy, mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda dawka wstępnie napełnionej strzykawki zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu dwuhydrosowego i siedmiowodny fosforan sodu dwuhydrogenowy oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benepali jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej strzykawki (roztwór do wstrzykiwań). Strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu (roztwór do wstrzykiwań).

Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 dawki wstępnie napełnione strzykawki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania po 4 wstępnie napełnione strzykawki w każdym. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj instrukcje stosowania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali oraz za każdym razem, gdy lek zostanie Ci ponownie przepisany. Mogą one zawierać nowe informacje.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię, jak to zrobić.

Jedna piórowa dawka jednorazowa zawiera dawkę 50 mg leku Benepali.

Znajdź dobrze oświetlone i czyste miejsce oraz przygotuj potrzebne elementy:

• Nową piórową dawkę jednorazową Benepali

• Nie wstrząsaj piórową dawką jednorazową.

W opakowaniu nie zawarto:

• 1 chusteczki alkoholowej, gazy i opatrunku

• Pojemnika na zużyte przedmioty ostry i cięte

1. Przed rozpoczęciem

2. Sprawdź piórową dawkę jednorazową:

Sprawdź datę ważności na etykiecie piórowej dawki jednorazowej.

• Nie stosuj piórowej dawki jednorazowej po upływie daty ważności.
• Nie stosuj piórowej dawki jednorazowej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Wewnętrzne elementy mogą być uszkodzone.
• Nie stosuj piórowej dawki jednorazowej, jeśli igła nie jest osłonięta nakładką lub nie jest dobrze zamocowana.

1. Sprawdź roztwór:

Obejrzyj lek przez okienko kontrolne.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mlecznobiały, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe.

• Nie stosuj roztworu, jeśli ma on intensywniejszy odcień żółci lub jest mętny, albo jeśli występują w nim cząstki inne niż opisane powyżej.

1. Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij jedną piórową dawkę jednorazową z opakowania przechowywanego w lodówce i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku i uczyni go bardziej komfortowym.

• Nie zdejmuj nakładki z igły, zanim nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie stosuj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy ciepła woda, aby ogrzać lek Benepali.

1. Wybierz miejsce zastrzyku:

Piórowa dawka jednorazowa Benepali przeznaczona jest do podania w formie zastrzyku podskórnej. Należy ją wstrzyknąć w uda, brzuch lub tylną górną część ramienia (patrz rysunek po lewej stronie).

Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w innym miejscu.

Jeśli zastrzyk wykonuje się w okolicy brzucha, należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach czerwonych, zgrubiałych, siniakowatych lub bolesnych.
• Nie stosuj zastrzyków w miejscach z bliznami lub rozstężami.
• Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj leku w żadne grudki, grube, czerwone lub łuszczące się zmiany skórne ani w inne zmiany chorobowe.

1. Kroki wykonywania zastrzyku

1. Opieka po wykonaniu zastrzyku

Jeśli w miejscu zastrzyku wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce zastrzyku gazą.

• Nie masuj miejsca zastrzyku.

W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku opatrunkiem.