Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информирования пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Бенепали.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или ребёнку, за которого вы отвечаете, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бенепали
3. Как применять Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенепали
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению (см. на обороте)

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется

Бенепали содержит действующее вещество — этанерцепт.

Бенепали — это лекарственное средство, которое производится на основе двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Бенепали может применяться у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени;
• лечения псориатического артрита;
• лечения тяжёлой аксиальной спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит;
• лечения умеренной или тяжёлой псориаза в виде бляшек.

Как правило, в зависимости от конкретного случая, Бенепали назначают, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Бенепали обычно применяют в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Бенепали может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, с поражением нескольких суставов, Бенепали может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия.

У пациентов с множественными симметричными, опухшими или болезненными суставами (например, в кистях рук, запястьях и стопах) Бенепали может замедлить прогрессирование структурного повреждения суставов, вызванного заболеванием.

Бенепали также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширившийся олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и массой тела 62,5 кг и более.

• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела 62,5 кг и более.

• Артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела 62,5 кг и более, у которых другие, более часто используемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.

• Тяжёлый псориаз в виде бляшек у пациентов в возрасте от 6 лет и массой тела 62,5 кг и более, у которых не наблюдался достаточный эффект от фототерапии или других системных терапий, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Бенепали

Не используйте Бенепали

• если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, аллергичны к этанерцепту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• если вы или ребенок подвержены риску развития тяжёлой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если вы или ребенок страдаете инфекцией любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бенепали.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у вас или у ребенка развивается новая инфекция или предстоит крупная хирургическая операция, ваш врач может принять решение о необходимости приостановки лечения Бенепали.
• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка были в анамнезе повторяющиеся инфекции или если имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Бенепали.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Бенепали сообщалось о случаях туберкулёза, перед началом терапии врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребенка был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с человеком, страдающим туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, стойкий кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть гепатит В. Перед началом лечения Бенепали врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Бенепали может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Бенепали.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть гепатит С. Врач может решить проводить дополнительное наблюдение за лечением Бенепали на предмет возможного ухудшения инфекции.
• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся признаки или симптомы, такие как стойкая лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Бенепали.
• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач решит, подходит ли Бенепали в качестве лечения.
• Сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка в анамнезе была сердечная недостаточность, поскольку Бенепали следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Онкологические заболевания: Сообщите врачу, если у вас было или есть лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака до начала лечения Бенепали. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака. У некоторых подростков и детей, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, включая редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу. У некоторых пациентов, получающих Бенепали, развивались формы рака кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Бенепали. Врач определит, требуется ли профилактическое лечение.
• Алкоголизм: Бенепали не следует использовать для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребенка в анамнезе был алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребенка, находящегося под вашим присмотром, диагностирован гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть сахарный диабет или если вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время лечения Бенепали.
• Вакцинация: Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых вакцин вами или ребёнком.

Дети и подростки

Применение Бенепали не показано у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, все прививки у детей должны быть обновлены до начала применения Бенепали. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых вакцин вами или ребёнком.

Как правило, Бенепали не следует применять:

• у детей младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг при полиартрите или расширенном олигоартрите;
• у детей младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите;
• у детей младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг при псориазе.

Применение Бенепали с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин).

Не используйте Бенепали вместе с препаратами, содержащими активное вещество анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщинам репродуктивного возраста следует предупредить, что во время лечения Бенепали и в течение 3 недель после его прекращения необходимо использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Бенепали может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.

Если вы получали Бенепали во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекций. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у новорождённых, чьи матери получали этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено чёткой закономерности в типах врождённых пороков. В другом исследовании повышенного риска врождённых аномалий при применении этанерцепта во время беременности выявлено не было. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Бенепали во время беременности и лактации до того, как вашему ребёнку будут сделаны какие-либо прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, указывающая на то, что применение Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Бенепали содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Бенепали

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может назначить иную частоту введения Бенепали.

Псориаз в виде бляшек

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно могут применяться 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует использовать Бенепали, и будет ли необходимо повторное лечение, исходя из вашей реакции на препарат. Если Бенепали не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарства.

Применение у детей и подростков

Доза и частота введения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Ваш врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму этанерцепта.

Доза для педиатрических пациентов с массой тела 62,5 кг и более составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполнённой ручки-шприца.

Для детей доступны другие лекарственные формы этанерцепта с соответствующими дозировками.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет и с массой тела 62,5 кг и более, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции.

Подробные инструкции по введению Бенепали приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».

Раствор Бенепали нельзя смешивать ни с каким другим лекарственным средством.

Для удобства и напоминания может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вы должны применять Бенепали.

Если вы применили Бенепали в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), вам следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Бенепали

Если вы пропустили приём дозы, вам следует ввести её как можно скорее после того, как вы вспомнили, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте введение препарата в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бенепали

После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, не вводите больше Бенепали. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук и ног
• Ощущение тревожности или беспокойства, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Бенепали, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас или у ребёнка появляются следующие симптомы, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов и септицемию), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или болезненные, чувствительные, покрасневшие участки кожи или суставов с ощущением жара;
• Признаки заболеваний крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• Признаки поражения нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге;
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение наполненности в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ;
• Признаки онкологических заболеваний: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без), стойкий кашель, наличие уплотнений или утолщений на коже;
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, повреждающие нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения;
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость;
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара в коже, или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они серьёзны (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При возникновении любого из них немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Ниже приведены известные побочные эффекты Бенепали, сгруппированные по убывающей частоте их возникновения:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов могут развиваться реакции в месте недавно использованной инъекции); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; образование антител, направленных против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и системные инфекции); ухудшение хронической сердечной недостаточности; снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); местный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новый или усугубление существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, получающих одновременно метотрексат, повышение печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки кишечных расстройств).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции (включая сильный местный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (вид рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (вид рака кожи); одновременное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; поражения нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие хронической сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых волдырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих метотрексат, частота — нечасто); лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках); оппортунистические инфекции (например, туберкулёз и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета); экссудативная мультиформная эритема (воспалительная сыпь); кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже); поражение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжёлое заболевание, которое может нарушать дыхание и повреждать органы); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови; токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельное заболевание кожи).

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи); саркома Капоши (редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Чаще всего проявляется фиолетовыми кожными поражениями); чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (вирусное поражение печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков, а также их частота, аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бенепали

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца-ручки после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы-ручки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения шприца-ручки из холодильника подождите примерно 30 минут, чтобы раствор Бенепали достиг комнатной температуры. Не нагревайте раствор никаким другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Бенепали можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 30 °C в течение одного периода до 31 дня; по истечении этого срока препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 31 дня с момента извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Бенепали из холодильника и дату, после которой препарат подлежит утилизации (не позднее чем через 31 день с момента извлечения из холодильника).

Осмотрите раствор в шприце-ручке. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым, возможно наличие небольших белых или почти прозрачных белковых частиц. Такой внешний вид является нормой для препарата Бенепали. Не используйте препарат, если раствор стал более жёлтым, мутным или содержатся частицы, отличающиеся от описанных выше. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за консультацией и необходимой помощью.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенепали

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 50 мг этанерцепта.
• Вспомогательные вещества: сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат и гидрофосфат динатрия гептагидрат, вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бенепали представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (раствор для инъекций). Ручка содержит раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный или слабо-желтоватый (инъекционный раствор).

Бенепали выпускается в упаковках, содержащих по 4 предварительно заполненные ручки, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих по 3 упаковки из 4 предварительно заполненных ручек. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Tел./Tel: + 32 2 219 121	Литва Biogen Lithuania UAB Tел.: + 370 5 259 617
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Tел./Tel: + 32 2 219 121
Чехия Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tел.: + 420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Tел.: + 36 1 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Tел.: + 45 77 41 57 57	Мальта Pharma.MT Ltd Tел.: + 356 2133 7008
Германия Biogen GmbH Tел.: + 49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Tел.: + 31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Tел.: + 372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Tел.: + 47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: + 30 210 877 1500	Австрия Biogen Austria GmbH Tел.: + 43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain, S.L. Tел.: + 34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Tел.: + 48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Tел.: + 33 (0)1 776 968 14	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tел.: + 351 21 318 8450
Хорватия Ewopharma d.o.o Tел.: + 385 (0)1 6646 563	Румыния Ewopharma România SRL Tел.: + 40 212 601 34
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tел.: + 353 (0)1 463 779	Словения Biogen Pharma d.o.o. Tел.: + 386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf. Сими: + 354 540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Tел.: + 421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Tел.: + 39 02 584 99 010	Финляндия Biogen Finland Oy Пух/Tел.: + 358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: + 357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Tел.: + 46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Tел.: + 371 68 688 158

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Прочитайте инструкции по применению перед тем, как начать использовать Бенепали, а также каждый раз, когда вам его снова выписывают. Они могут содержать новую информацию.

• Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока ваш врач или медсестра не покажут вам, как это делать.

Одна предварительно заполненная ручка-ручка предназначена для однократного применения и содержит дозу 50 мг Бенепали.

Подготовьте хорошо освещённое и чистое рабочее место и соберите необходимые компоненты:

• Новую предварительно заполненную ручку-ручку Бенепали

• Не встряхивайте предварительно заполненную ручку-ручку.

В комплект упаковки не входят:

• Одна спиртовая салфетка, вата и повязка

• Контейнер для утилизации острых и колющих предметов

1. Перед началом

2. Проверьте предварительно заполненную ручку-ручку:

Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненной ручки-ручки.

• Не используйте предварительно заполненную ручку-ручку после истечения срока годности.
• Не используйте предварительно заполненную ручку-ручку, если она упала на твёрдую поверхность. Возможно, внутренние компоненты повреждены.
• Не используйте предварительно заполненную ручку-ручку, если на ней отсутствует колпачок иглы или если он плохо закреплён.

1. Проверьте раствор:

Осмотрите лекарственное средство через контрольное окошко.

Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-жёлтым, возможно наличие мелких частиц белковых агломератов белого или почти прозрачного цвета.

• Не используйте раствор, если он стал более жёлтым, мутным или если в нём присутствуют частицы, отличные от описанных выше.

1. Дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры:

Достаньте одну из предварительно заполненных ручек-ручек из упаковки, хранящейся в холодильнике, и оставьте её при комнатной температуре на 30 минут перед введением раствора. Это сделает инъекцию более лёгкой и комфортной для вас.

• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагревания Бенепали.

1. Выберите место для инъекции:

Предварительно заполненная ручка-ручка Бенепали предназначена для подкожного введения. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или верхнюю заднюю часть плеча (см. изображение слева).

Для каждой новой инъекции необходимо выбирать новое место.

Если вы вводите препарат в область живота, выберите участок, находящийся не ближе 5 см от пупка.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые покраснели, уплотнились, повреждены или болезненны.
• Избегайте участков с рубцами или растяжками.
• Если у вас псориаз, не вводите препарат в бляшки на коже — утолщённые, красные, чешуйчатые участки или кожные поражения.

1. Этапы введения инъекции

1. Уход за местом инъекции

Если после инъекции появилось кровотечение, прижмите место введения ватой.

• Не растирайте место инъекции.

При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.