Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Benepali.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per il bambino sotto la sua responsabilità, e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Benepali e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benepali
3. Come usare Benepali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benepali
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso (vedere sul retro)

1. Che cos'è Benepali e per cosa si utilizza

Benepali contiene il principio attivo etanercept.

Benepali è un medicinale prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Benepali agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Benepali può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per:

• il trattamento della artrite reumatoide moderata o grave;
• artrite psoriasica;
• spondiloartrite assiale grave, inclusa la spondilite anchilosante;
• psoriasi a placche moderata o grave.

Solitamente, a seconda del caso, Benepali viene utilizzato quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti per lei.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Benepali viene generalmente usato in combinazione con metotrexato, anche se può essere utilizzato da solo nel caso in cui il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Benepali può rallentare i danni articolari provocati dall'artrite reumatoide e migliorare la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti con artrite psoriasica con interessamento di molteplici articolazioni, Benepali può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Nei pazienti con molteplici articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), Benepali può ritardare il progresso del danno strutturale alle articolazioni causato dalla malattia.

Benepali è indicato anche per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto un'adeguata risposta o non è adatto per loro:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, per i quali i trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto un'adeguata risposta o non sono adatti per loro.

• Psoriasi a placche grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Benepali

Non usi Benepali

• se lei o il bambino sotto la sua cura siete allergici all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche, come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Benepali e contatti immediatamente il medico.
• se lei o il bambino siete a rischio di sviluppare una grave infezione del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• se lei o il bambino soffrite di infezioni di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Benepali.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche, come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Benepali e contatti immediatamente il medico.
• Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Benepali.
• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori della regione europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per la comparsa di infezioni anche dopo l’interruzione del trattamento con Benepali.
• Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Benepali, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Benepali. Questo può includere un’accurata anamnesi, una radiografia toracica e un test per la tubercolosi. L’esecuzione di questi esami deve essere registrata sulla Scheda Informativa del Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o di qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà sottoporla a un test per l’epatite B prima di iniziare il trattamento con Benepali. Il trattamento con Benepali può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Benepali.
• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Benepali nel caso in cui l’infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo ematico che richiede l’interruzione del trattamento con Benepali.
• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino avete sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Benepali è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto insufficienza cardiaca congestizia, poiché Benepali deve essere usato con cautela in tali situazioni.
• Cancro: Informi il medico se lei ha avuto o ha linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Benepali. I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore rispetto alla media di sviluppare linfoma. I bambini e gli adulti che assumono Benepali possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tumori. Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto etanercept o altri farmaci che agiscono in modo simile all’etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, a volte con esito fatale. Alcuni pazienti in trattamento con Benepali hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o nuove escrescenze cutanee.
• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante il trattamento con Benepali. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo.
• Alcolismo: Benepali non deve essere usato per il trattamento dell’epatite legata all’alcolismo. La preghiamo di informare il medico se lei o il bambino sotto la sua cura avete avuto problemi di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Benepali non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una rara malattia infiammatoria. Se lei o il bambino avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino necessitate di una dose ridotta di farmaci antidiabetici durante il trattamento con Benepali.
• Vaccini: Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Benepali. Consulti il medico prima di somministrare qualsiasi vaccino a lei o al bambino.

Bambini e adolescenti

L’uso di Benepali non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.

• Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Benepali. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Benepali. Consulti il medico prima di somministrare qualsiasi vaccino a lei o al bambino.

In genere, Benepali non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg con psoriasi.

Uso di Benepali con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina).

Non usi lei o il bambino Benepali con farmaci contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con Benepali e per almeno 3 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Benepali deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Se ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti alla nascita nei neonati di madri trattate con etanercept durante la gravidanza rispetto a madri non trattate con etanercept o altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti nei neonati di madri trattate con etanercept durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il feto. Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Benepali. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Benepali durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati che indichino che l’uso di Benepali influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Benepali contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 25 mg; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Benepali

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea.

Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza differente per l'iniezione di Benepali.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo deve utilizzare Benepali e se è necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Benepali non ha effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico determinerà la dose appropriata per il bambino e prescriverà la formulazione di etanercept più adatta.

La dose per i pazienti pediatrici con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure 50 mg somministrati una volta alla settimana con una siringa preriempita o una penna preriempita.

Sono disponibili altri medicinali a base di etanercept con dosi adatte ai bambini.

Per la poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, oppure per artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, la dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure 50 mg somministrati una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, la dose abituale è di 50 mg somministrati una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Benepali non ha effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Benepali viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’iniezione di Benepali.

La soluzione di Benepali non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario in quale(i) giorno(i) della settimana deve assumere Benepali.

Se usa una dose eccessiva di Benepali

Se assume una quantità di Benepali superiore a quella prescritta (sia per una singola dose eccessiva che per un uso troppo frequente), dovrebbe consultare immediatamente un medico o un farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Benepali

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente: in tal caso, ometta la dose dimenticata. Prosegua quindi con l’iniezione del medicamento nei giorni abituali. Se se ne ricorda solo nel giorno in cui deve essere somministrata la dose successiva, non si inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Benepali

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriormente Benepali. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore
• Reazioni cutanee gravi, prurito o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Benepali, pertanto è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni delle articolazioni e infezioni del sangue), come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza o da un’area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni;
• Segni di disturbi del sangue, come sanguinamento, ematomi o pallore;
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba;
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell’insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l’attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all’addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra;
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, inclusa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle;
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e anomalie nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella vista;
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza;
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, raramente, possono essere letali). Se uno di questi effetti si manifesta, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Benepali, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni delle articolazioni, infezioni del sangue e infezioni generalizzate); peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia; basso conteggio di globuli rossi, basso conteggio di globuli bianchi, basso conteggio di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare; psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che coinvolge più organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l’aumento degli enzimi epatici è comune); crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi (incluso gonfiore localizzato grave della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso conteggio di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili alla sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insorgenza di nuova insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a formazione grave di bolle e desquamazione della pelle; infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è non comune); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi dei polmoni (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è non comune); reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossa-violacea e/o linee spesse grigio-biancastre sulle mucose); infezioni opportunistiche (come tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie è ridotta); eritema multiforme (esantema infiammatorio); vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle); danni ai nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può influire sulla respirazione e danneggiare gli organi); danni ai piccoli filtri all’interno dei reni, che portano a un’insufficienza renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule sanguigne cruciali; necrolisi epidermica tossica (una malattia cutanea potenzialmente letale).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi (un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo); attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all’infiammazione (sindrome di attivazione dei macrofagi); riattivazione dell’epatite B (un’infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea); listeriosi (un’infezione batterica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benepali

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita, riportata dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti affinché la soluzione di Benepali raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Successivamente, si raccomanda l’uso immediato.

Benepali può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30 °C per un unico periodo fino a 31 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato. Benepali deve essere eliminato se non utilizzato entro i 31 giorni successivi alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato (non oltre 31 giorni dalla rimozione dell’imballaggio dal frigorifero).

Osservare la soluzione nella siringa. Deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido e può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi trasparenti. Questo aspetto è normale per Benepali. Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è più giallastra o torbida, oppure se presenta particelle diverse da quelle sopra descritte. Se si ha qualche dubbio sull’aspetto della soluzione, contattare il proprio farmacista per ottenere l’aiuto necessario.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benepali

• Il principio attivo è l'etanercept. Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, fosfato monosodico monoidrato e fosfato disodico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 «Benepali contiene sodio»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Benepali si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (soluzione iniettabile). La penna contiene una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido (iniettabile).

Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 3 confezioni da 4 penne preriempite ciascuna. Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/S.A Tel/Tel: + 32 2 219 121	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: + 370 5 259 617
	Lussemburgo/Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel/Tel: + 32 2 219 121
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880
Danimarca Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 2133 7008
Germania Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Olanda Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλά δα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450
Croazia Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563	Romania Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 34
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 463 779	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90
Islanda Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010	Finlandia/Suomi Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κúπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15	Svezia Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Benepali e ogni volta che le viene nuovamente prescritto. Potrebbero contenere informazioni nuove.

• Non tenti di somministrarsi un'iniezione prima che il medico o l’infermiere le abbiano mostrato come farlo.

Una penna preriempita monouso contiene una dose di 50 mg di Benepali.

Trovare una superficie pulita e ben illuminata e raccogliere tutti i componenti necessari:

• Una penna preriempita nuova di Benepali

• Non agiti la penna preriempita.

La confezione non include:

• 1 salvietta alcolica, garza e cerotto

• Contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti

1. Prima di iniziare

2. Ispezioni la penna preriempita:

Verifichi la data di scadenza sull'etichetta della penna preriempita.

• Non utilizzi la penna preriempita dopo la data di scadenza.
• Non utilizzi la penna preriempita se è caduta su una superficie dura. I componenti interni potrebbero essersi danneggiati.
• Non utilizzi la penna preriempita se non ha il tappo dell'ago o se questo non è ben fissato.

1. Controlli la soluzione:

Osservi il medicinale attraverso la finestra di ispezione.

Il medicinale deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido ed è possibile che contenga piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti.

• Non utilizzi la soluzione se appare più giallastra, torbida o se contiene particelle diverse da quelle descritte sopra.

1. Attenda finché il medicinale non raggiunge la temperatura ambiente:

Tolga una delle penne preriempite dalla confezione conservata in frigorifero e lasci riposare a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione. Questo rende l’iniezione più facile e confortevole per il paziente.

• Non rimuova il tappo dell'ago finché non è pronto per l’iniezione.
• Non utilizzi fonti di calore come microonde o acqua calda per riscaldare Benepali.

1. Scelga il sito di iniezione:

La penna preriempita di Benepali è destinata all’iniezione sottocutanea. Deve essere iniettata nella coscia, nell’addome o nella parte superiore posteriore del braccio (vedere l'immagine a sinistra).

Deve essere utilizzato un sito diverso per ogni nuova iniezione.

Se si inietta nell’addome, scelga un punto distante almeno 5 cm dall’ombelico.

• Non somministri l’iniezione in aree di pelle arrossata, indurita, livida o sensibile.
• Eviti le zone con cicatrici o smagliature.
• Se ha la psoriasi, non inietti il medicinale in chiazze cutanee rilevate, spesse, arrossate o squamose, né in lesioni cutanee.

1. Fasi dell’iniezione

1. Cura del sito di iniezione

Se si verifica sanguinamento nel sito di iniezione, prema con una garza.

• Non strofini il sito di iniezione.

Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.