Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Крім того, ваш лікар видасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Бенепалі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або дитині, за яку ви доглядаєте, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи дитина, за якою ви доглядаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бенепалі
3. Як застосовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенепалі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування (див. на звороті)

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують

Бенепалі містить діючу речовину етанерцепт.

Бенепалі — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, що присутній в організмі, який спричинює запалення. Бенепалі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Бенепалі можна застосовувати у дорослих віком 18 років і старше для:

• лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня;
• псоріатичного артриту;
• важкої аксіальної спондиловартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• середньої або тяжкої псоріазу плямистої форми.

Зазвичай, залежно від конкретного випадку, Бенепалі застосовують, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Бенепалі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Бенепалі може сповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що супроводжується множинним ураженням суглобів, Бенепалі може поліпшити здатність виконувати звичайні щоденні дії.

У пацієнтів із множинними симетричними, набряковими або болючими суглобами (наприклад, у кистях, зап’ястях і стопах) Бенепалі може затримати прогресування структурного ураження цих суглобів, спричиненого захворюванням.

Бенепалі також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, якщо інші, зазвичай використовувані методи лікування не дали належного ефекту або не підходять для них.

• Тяжкий псоріаз плямистої форми у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, які не мали адекватної відповіді на фототерапію або не можуть застосовувати інші системні терапії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бенепалі

Не застосовуйте Бенепалі

• якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, алергічні до етанерцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Бенепалі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви або дитина перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Бенепалі проконсультуйтеся з лікарем.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як тиск у грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Бенепалі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, ваш лікар може захотіти контролювати лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг вас або дитину на наявність інфекцій після припинення лікування Бенепалі.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Бенепалі, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати докладний медичний анамнез, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Проведення цих досліджень має бути зареєстроване в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або якщо були у безпосередньому контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або мали гепатит В. Перед початком лікування Бенепалі ваш лікар повинен провести тест на гепатит В. Лікування Бенепалі може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбудеться, слід припинити застосування Бенепалі.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти контролювати лікування Бенепалі у разі погіршення інфекції.
• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість шкіри. Такі симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що може вимагати припинення лікування Бенепалі.
• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є Бенепалі відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак: Повідомте лікареві, якщо у вас був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам буде призначено Бенепалі. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. У деяких підлітків та дітей, які отримували етанерцепт або інші ліки, що діють подібно до етанерцепту, розвинулися ракові захворювання, включаючи рідкісні форми, які іноді призводили до смерті. У деяких пацієнтів, які отримують Бенепалі, розвинулися ракові захворювання шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини виникли зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Бенепалі. Лікар визначить, чи є доцільним профілактичне лікування вітряної віспи.
• Алкоголізм: Бенепалі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранульоматоз Вегенера: Бенепалі не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте гранульоматоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні засоби: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних засобів під час прийому Бенепалі.
• Щеплення: Деякі щеплення, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Діти та підлітки

Застосування Бенепалі не показане дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

• Щеплення: Якщо можливо, діти повинні отримати всі необхідні щеплення до початку застосування Бенепалі. Деякі щеплення, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Бенепалі не слід застосовувати дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг при поліартриті або поширених олігоартритах, дітям молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг при ентезоартропатії або псоріатичному артриті, а також дітям молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг при псоріазі.

Застосування Бенепалі з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіру, абатасепт або сульфасалазин).

Не застосовуйте ви або дитина Бенепалі разом із ліками, що містять діючу речовину анакіру або абатасепт.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам репродуктивного віку слід попередити, що під час лікування Бенепалі та протягом 3 тижнів після припинення лікування вони повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Бенепалі слід застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо це чітко необхідно.

Якщо ви отримували Бенепалі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували етанерцепт під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні ліки (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого шаблону типів вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте годувати груддю під час лікування Бенепалі. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Бенепалі під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації, яка вказувала б на те, що застосування Бенепалі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бенепалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бенепалі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Бенепалі є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза — 25 мг, які вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень, у вигляді підшкірного введення.

Однак ваш лікар може визначити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз бляшковий

Звичайна доза — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна вводити 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам слід застосовувати Бенепалі, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дає ефекту на вашу хворобу, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза та частота застосування залежатимуть від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу лікарську форму етанерцепту.

Доза для дитячих пацієнтів із масою тіла 62,5 кг або більше становить 25 мг, які вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень за допомогою попередньо заповненого шприца або попередньо заповненого пен-шприца.

Існують інші лікарські засоби на основі етанерцепту з дозами, відповідними для дітей.

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів від 2 років із масою тіла 62,5 кг або більше, або для артриту, пов’язаного з ентезитом, чи псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років із масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дає ефекту на захворювання дитини, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб і шлях введення

Бенепалі застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктне застосування).

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні інструкції щодо введення Бенепалі.

Розчин Бенепалі не слід змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

Для зручності нагадування може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Бенепалі.

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій дозі, ніж слід (наприклад, ввели надто велику кількість за один раз або застосовували його надто часто), вам слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Бенепалі

Якщо ви забули ввести чергову дозу, вам слід зробити ін’єкцію якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли планується наступна доза, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бенепалі

Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, не вводьте більше жодної дози Бенепалі. Негайно повідомте лікаря або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Потовщення обличчя, горла, рук або ніг
• Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із вищезазначених симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Бенепалі, тому вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів та сепсис), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задихою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям тепла;
• Ознаки порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість;
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги;
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задиха під час фізичного навантаження, набряки щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задиха вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ;
• Ознаки раку: рак може уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. До них можуть належати втрата ваги, гарячка, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, виявлення вузликів або ущільнень на шкірі;
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, гарячка, біль у м’язах або суглобах, або втому;
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або відчуття тепла шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони серйозні (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виник будь-який із них, негайно повідомте лікаря або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Нижче наведено відомі побічні ефекти Бенепалі, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (після першого місяця лікування виникають менш часто; деякі пацієнти мали реакції на місці ін’єкції, яке нещодавно використовували); та головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Алергічні реакції; гарячка; висипка; свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом); запалення очей; псоріаз (новий або погіршення); запалення кровоносних судин із ураженням кількох органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та задиху); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що вражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — не часто); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень — не часто); ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті білувато-сірі смуги на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (наприклад, туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні опірності організму); еритема мультиформна (запальний ексантем); шкірна васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі); ураження нервів, включаючи синдром Гійєна-Барре (серйозне захворювання, що може впливати на дихання та пошкоджувати органи); ураження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Недостатність кісткового мозку у виробництві життєво важливих клітин крові; токсичний епідермальний некроліз (потенційно смертельне захворювання шкіри).

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри); саркома Капоші (рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних вузлів на шкірі); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана із запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання під назвою дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою); лістеріоз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенепалі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншим чином. Після цього рекомендується негайне використання.

Бенепалі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 31 дня; після закінчення цього терміну лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Бенепалі слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 31 дня після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Бенепалі було вийнято з холодильника, та дату, після якої Бенепалі слід утилізувати (не пізніше ніж через 31 день після виймання з упаковки холодильника).

Перевірте розчин у шприці. Він має бути від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або світло-жовтий, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став більш жовтим або мутним, або якщо виявите частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за консультацією.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенепалі

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц містить 50 мг етанерцепту.
• Інші інгредієнти: сахароза, натрій хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат гептагідрат та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бенепалі випускається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить розчин для ін'єкцій — від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або блідо-жовтий (ін'єкційний розчин).

Бенепалі доступний в упаковках, що містять 4 попередньо заповнених шприца, та багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки по 4 попередньо заповнених шприца в кожній. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Прочитайте інструкції щодо застосування перед тим, як розпочати використання Бенепалі та щоразу, коли вам його знову призначають.

Вони можуть містити нову інформацію.

• Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас цьому.

Один попередньо заповнений шприц для одноразового використання містить дозу 50 мг Бенепалі.

Знайдіть добре освітлене та чисте місце та підготуйте необхідні компоненти:

• Один новий попередньо заповнений шприц Бенепалі

• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

У комплекті не міститься:

• Одна салфетка зі спиртом, марля та пов’язка

• Ємність для утилізації гострих та колючих предметів

1. Перед початком

2. Перевірте попередньо заповнений шприц:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Можливо, внутрішні компоненти пошкоджені.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо на голці відсутній колпачок або він не щільно закріплений.

1. Перевірте розчин:

Огляньте лікарський засіб всередині попередньо заповненого шприца.

Лікарський засіб має бути від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвного або блідо-жовтого кольору, можуть бути присутні дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору.

• Не використовуйте розчин, якщо він став більш жовтим, мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище.

1. Дочекайтеся, доки лікарський засіб досягне кімнатної температури:

Вийміть один попередньо заповнений шприц із холодильника та залиште його при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед ін'єкцією.

Це полегшить ін'єкцію та зробить її більш комфортною для вас.

• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові до ін'єкції.
• Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильові печі чи гаряча вода, щоб підігріти Бенепалі.

1. Виберіть місце для ін'єкції:

1. Попередньо заповнений шприц Бенепалі призначений для підшкірного введення. Ін'єкцію слід вводити в стегно, черевну ділянку або задню верхню частину плеча (див. зображення ліворуч).

Для кожної нової ін'єкції слід використовувати інше місце.

Якщо ви вводите ін'єкцію в черевну ділянку, виберіть місце, яке розташоване щонайменше за 5 см від пупка.

• Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які є почервонілими, ущільненими, заповідними або болючими.
• Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.
• Якщо у вас псоріаз, не вводьте лікарський засіб у висипання на шкірі — випуклі, потовщені, почервонілі або лущені ділянки, а також у вогнища ураження.

1. Етапи введення ін'єкції

1. Уход за місцем ін'єкції

Якщо після ін'єкції пішла кров, притисніть місце ін'єкції марлевим тампоном.

• Не масажуйте місце ін'єкції.

За потреби місце ін'єкції можна закрити пов'язкою.