Benepali 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benepali 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Benepali.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per il bambino sotto la sua responsabilità e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o del bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benepali e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benepali
3. Come usare Benepali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benepali
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso (vedere sul retro)

1. Che cos'è Benepali e a cosa serve

Benepali contiene il principio attivo etanercept.

Benepali è un medicinale prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Benepali agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Benepali può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per:

• il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave;
• artrite psoriasica;
• spondiloartrite assiale grave, inclusa la spondilite anchilosante;
• psoriasi a placche moderata o grave.

Di norma, a seconda del caso, Benepali viene utilizzato quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti al paziente.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Benepali viene generalmente usato in associazione con metotrexato, anche se può essere impiegato come unico medicinale qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto al paziente. Benepali può rallentare i danni provocati dall'artrite reumatoide alle articolazioni e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo sia in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento articolare multiplo, Benepali può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Nei pazienti con numerose articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), Benepali può ritardare il progresso del danno strutturale alle articolazioni provocato dalla malattia.

Benepali è indicato anche per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto successo o non è adatto al paziente:

• poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore;

• artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, quando altri trattamenti comunemente utilizzati non hanno dato risultati adeguati o non sono adatti al paziente.

• Psoriasi a placche grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Benepali

Non usi Benepali

• se lei o il bambino sotto la sua cura siete allergici all'etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al torace, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Benepali e contatti immediatamente il medico.
• se lei o il bambino siete a rischio di sviluppare una grave infezione del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• se lei o il bambino soffrite di un'infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Benepali.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al torace, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Benepali e contatti immediatamente il medico.
• Infezioni/chirurgia: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con Benepali.
• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori della regione europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per verificare la presenza di infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Benepali.
• Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Benepali, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Benepali. Questo può includere un'anamnesi accurata, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. L'esecuzione di questi esami deve essere registrata sulla Carta Informativa del Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati a contatto diretto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà sottoporla al test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Benepali. Il trattamento con Benepali può riattivare l'epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l'uso di Benepali.
• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con Benepali nel caso in cui l'infezione peggiori.
• Disturbi ematici: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo del sangue che richiede l'interruzione del trattamento con Benepali.
• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino manifestate sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Benepali è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Benepali deve essere usato con cautela in tali circostanze.
• Cancro: Informi il medico se lei ha o ha avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Benepali. I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma. I bambini e gli adulti che assumono Benepali possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro. Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto etanercept o altri farmaci con meccanismo d'azione simile all'etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che talvolta hanno avuto esito fatale. Alcuni pazienti in trattamento con Benepali hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell'aspetto della pelle o formazioni cutanee.
• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante il trattamento con Benepali. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento profilattico per la varicella.
• Alcolismo: Benepali non deve essere usato per il trattamento dell'epatite legata all'alcolismo. Informi il medico se lei o il bambino sotto la sua cura avete una storia di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Benepali non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una rara malattia infiammatoria. Se lei o il bambino sotto la sua cura avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino necessitate di una riduzione della dose di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Benepali.
• Vaccini: Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante l'uso di Benepali. Consulti il medico prima di somministrare a lei o al bambino qualsiasi vaccino.

Bambini e adolescenti

L'uso di Benepali non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.

• Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono essere aggiornati con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Benepali. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante l'uso di Benepali. Consulti il medico prima di somministrare a lei o al bambino qualsiasi vaccino.

In genere, Benepali non deve essere usato:

• nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg affetti da poliartrite o oligoartrite estesa;
• nei bambini di età inferiore a 12 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg affetti da artrite associata a entesite o artrite psoriasica;
• nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg affetti da psoriasi.

Uso di Benepali con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina).

Non usi lei o il bambino Benepali insieme a medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in età fertile devono essere avvertite di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con Benepali e per almeno 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Benepali deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Se ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni. Inoltre, in uno studio si sono osservati più difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto etanercept durante la gravidanza, rispetto alle madri che non avevano ricevuto etanercept né altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è stato riscontrato un modello specifico nei tipi di difetti congeniti segnalati. Un altro studio non ha evidenziato un rischio maggiore di malformazioni congenite quando la madre aveva ricevuto etanercept durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino. Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Benepali. È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell'uso di Benepali durante la gravidanza e l'allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che indichino che l'uso di Benepali possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Benepali contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 25 mg; è quindi essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Benepali

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea.

Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza differente per l'iniezione di Benepali.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo deve utilizzare Benepali e se è necessario un ripetuto trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Benepali non ha effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose appropriata per il bambino e prescriverà la formulazione di etanercept più adatta.

La dose per i pazienti pediatrici con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana, mediante siringa preriempita o penna preriempita.

Sono disponibili altri medicinali contenenti etanercept con dosi adeguate per i bambini.

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, oppure per artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, la dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure 50 mg una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di 62,5 kg o superiore, la dose abituale è di 50 mg somministrati una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Benepali non ha effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Benepali viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’iniezione di Benepali.

La soluzione di Benepali non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario i giorni della settimana in cui deve utilizzare Benepali.

Se usa una dose eccessiva di Benepali

Se assume una quantità di Benepali superiore a quella prescritta (sia per una singola dose eccessiva che per un uso troppo frequente), deve rivolgersi immediatamente a un medico o a un farmacista. Conservi sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Benepali

Se dimentica una dose, la somministri non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione nei giorni abituali. Se si ricorda della dose dimenticata solo il giorno in cui deve assumere la dose successiva, non si somministri una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Benepali

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriore Benepali. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi
• Sensazione di agitazione o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (macchie rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Benepali, pertanto è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste necessitare di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni della pelle non superficiali, infezioni articolari e setticemia), come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza o da aree dolorose, sensibili, arrossate e calde sulla pelle o sulle articolazioni;
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore;
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba;
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra;
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, inclusa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi possono rientrare perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle;
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza, difficoltà respiratorie, alterazioni del pensiero, della sensibilità o della vista;
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza;
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, raramente, possono essere letali). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Benepali, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi emorragia, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni della pelle non superficiali, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (macchie rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare; psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che coinvolge più organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che assumono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è comune); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi (incluso gonfiore localizzato grave della pelle e difficoltà respiratoria); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insorgenza di nuova insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle; infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che assumono anche metotrexato, la frequenza è poco comune); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che assumono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco comune); reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse grigio-biancastre sulle mucose); infezioni opportunistiche (come tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie è ridotta); eritema multiforme (esantema infiammatorio); vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle); danni ai nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può influire sulla respirazione e danneggiare gli organi); danni ai piccoli filtri all'interno dei reni, con conseguente ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche essenziali; necrolisi epidermica tossica (una malattia cutanea potenzialmente letale).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi (un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8; il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo); attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea); listeriosi (un'infezione batterica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benepali

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita, dopo la dicitura “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti affinché la soluzione di Benepali raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Successivamente, si raccomanda l’uso immediato.

Benepali può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30 °C per un unico periodo fino a 31 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale non può più essere riposto in frigorifero. Benepali deve essere eliminato se non utilizzato entro i 31 giorni successivi alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato (non oltre 31 giorni dalla rimozione dal frigorifero).

Osservare la soluzione nella siringa. Deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido, e può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Benepali. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è più giallastra o torbida, oppure se presenta particelle diverse da quelle sopra descritte. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, contatti il suo farmacista per ottenere l’aiuto di cui potrebbe aver bisogno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benepali

• Il principio attivo è l'etanercept. Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 «Benepali contiene sodio»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Benepali si presenta come una siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido (iniettabile).

Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 3 confezioni da 4 siringhe preriempite ciascuna. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/S.A Tel/Tel: + 32 2 219 1218	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: + 370 5 259 6176
	Lussemburgo/Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel/Tel: + 32 2 219 1218
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880
Danimarca Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 2133 7008
Germania Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Olanda Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00
Grecia Genesis Pharma S.A. Tel: + 30 210 877 1500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450
Croazia Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563	Romania Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 344
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 463 779	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90
Islanda Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010	Finlandia/Suomi Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200
Cipro Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: + 357 22 76 57 15	Svezia Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Benepali e ogni volta che le viene nuovamente prescritto.

Potrebbero contenere informazioni nuove.

• Non tenti di somministrarsi un'iniezione finché il medico o l'infermiere non le avrà mostrato come fare.

Una siringa preriempita monouso contiene una dose da 50 mg di Benepali.

Trovare una superficie pulita e ben illuminata e raccogliere i componenti necessari:

• Una siringa preriempita nuova di Benepali

• Non agiti la siringa preriempita.

La confezione non include:

• 1 salvietta alcolica, garza e cerotto

• Contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti

1. Prima di iniziare

2. Ispezioni la siringa preriempita:

Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita.

• Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza.
• Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. I componenti interni potrebbero essersi rotti.
• Non usi la siringa preriempita se non ha il tappo dell'ago o se questo non è ben fissato.

1. Controlli la soluzione:

Osservi il medicinale all'interno della siringa preriempita.

Il medicinale deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido e può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi trasparenti.

• Non usi la soluzione se appare più giallastra, torbida o se presenta particelle diverse da quelle descritte sopra.

1. Attenda finché il medicinale non raggiunge la temperatura ambiente:

Tolga una delle siringhe preriempite dal frigorifero e lasci che si porti a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare la soluzione.

Questo rende l'iniezione più facile e confortevole per lei.

• Non tolga il tappo dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
• Non usi fonti di calore come microonde o acqua calda per riscaldare Benepali.

1. Scelga il sito di iniezione:

1. La siringa preriempita di Benepali è destinata all'iniezione sottocutanea. Deve essere iniettata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore superiore del braccio (vedere l'immagine a sinistra).

Per ogni nuova iniezione deve essere utilizzato un sito diverso.

Se si inietta nell'addome, scelga un punto che disti almeno 5 cm dall'ombelico.

• Non somministri l'iniezione in aree di pelle arrossata, indurita, contuse o sensibili.
• Eviti le zone con cicatrici o smagliature.
• Se ha psoriasi, non inietti il medicinale in nessuna chiazza cutanea spessa, rossa, squamosa o in lesioni cutanee.

1. Fasi dell'iniezione

Paso 1:	Lavi le mani con acqua e sapone.
Passo 2:	Pulisca la zona di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Consultare "Scelga un sito di iniezione" per sapere come scegliere il sito dell'iniezione. Non tocchi nuovamente questa zona prima di aver effettuato l'iniezione.
Passo 3:	Rimuova il tappo dell'ago tirandolo via in linea retta e gettilo nella spazzatura o in un contenitore per oggetti taglienti. Consultare le istruzioni per scegliere un sito di iniezione in "Scelga un sito di iniezione". Non giri né pieghi il tappo dell'ago durante la rimozione perché potrebbe danneggiare l'ago. Non tocchi la stantuffo mentre rimuove il tappo dell'ago. Non rimetta mai il tappo sull'ago.
Passo 4:	Pizzichi delicatamente la pelle pulita per formare una piega. Mantenga la siringa preriempita inclinata di 45 gradi rispetto alla pelle. Con un movimento rapido e breve spinga l'ago fino a quando non sarà completamente penetrato nella pelle. Può rilasciare la piega di pelle quando l'ago sarà completamente inserito.
Passo 5:	Spinga lentamente lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione di Benepali.
Passo 6:	Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo con cui è stato inserito. Non rimetta mai il tappo sull'ago. Potrebbe ferirsi con la punta.
Smaltimento:	Getti l'intera siringa in un contenitore autorizzato per oggetti taglienti. Consultare il medico su come smaltire correttamente un contenitore pieno per oggetti taglienti. È possibile acquistare tali contenitori in farmacia. Non getti il contenitore per oggetti taglienti nei rifiuti domestici. Non lo ricicli. Non riutilizzi la siringa preriempita di Benepali. Mantenga sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Cure del sito di iniezione

Se si verifica un sanguinamento nel sito di iniezione, premere la zona con una garza.

• Non massaggiare il sito di iniezione.

Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.