Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Бенепали.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам или ребенку, находящемуся под вашим присмотром, назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Бенепали
3. Способ применения Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенепали
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению (см. обратную сторону)

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется

Бенепали содержит действующее вещество — этанерцепт.

Бенепали — это лекарственное средство, которое производится на основе двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Бенепали оказывает действие за счёт уменьшения воспаления, связанного с определёнными заболеваниями.

Бенепали может применяться у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• лечения умеренного или тяжёлого ревматоидного артрита;
• псориатического артрита;
• тяжёлой аксиальной спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит;
• умеренной или тяжёлой псориаза в виде бляшек.

Как правило, в зависимости от конкретного случая, Бенепали назначают, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Бенепали обычно применяют в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Бенепали может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, сопровождающимся множественным поражением суставов, Бенепали может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия.

У пациентов с множественным поражением симметричных суставов, которые опухают или болят (например, в руках, запястьях и стопах), Бенепали может замедлить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Бенепали также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:

  • полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит — у пациентов от 2 лет и при массе тела 62,5 кг и более.

• Псориатический артрит — у пациентов от 12 лет и при массе тела 62,5 кг и более.

• Артрит, связанный с энтезитом, — у пациентов от 12 лет и при массе тела 62,5 кг и более, если другие, более распространённые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.

• Тяжёлый псориаз в виде бляшек — у пациентов от 6 лет и при массе тела 62,5 кг и более, у которых не было достаточного ответа на фототерапию или другие системные терапии, либо если они не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Бенепали

Не используйте Бенепали

• если вы или ребёнок, за которого вы отвечаете, аллергичны к этанерцепту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, одышка, головокружение или сыпь, больше не вводите Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка имеется риск развития тяжёлого инфицирования крови, называемого сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бенепали.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, одышка, головокружение или сыпь, больше не вводите Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у вас или у ребёнка развивается новая инфекция или предстоит крупная хирургическая операция, ваш врач может потребовать пересмотреть лечение Бенепали.
• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе имеются повторяющиеся инфекции или если у вас или у ребёнка сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Бенепали.
• Туберкулёз: Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Бенепали, ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения Бенепали. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребёнка был туберкулёз или если вы или ребёнок имели тесный контакт с лицом, страдающим туберкулёзом. Если в ходе или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, стойкий кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть или ранее был гепатит В. Ваш врач должен провести тест на гепатит В до начала лечения Бенепали. Лечение Бенепали может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Бенепали.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка гепатит С. Ваш врач может захотеть контролировать течение лечения Бенепали, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как стойкая лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Бенепали.
• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач решит, подходит ли Бенепали в качестве лечения.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку Бенепали следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Рак: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был или есть лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака до начала лечения Бенепали. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака. У некоторых подростков и детей, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, включая редкие формы, которые иногда приводили к летальному исходу. У некоторых пациентов, получающих Бенепали, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Бенепали. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Алкоголизм: Бенепали не следует использовать для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, за которого вы отвечаете, в анамнезе имеется алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка сахарный диабет или если вы или ребёнок принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что во время приёма Бенепали вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов.
• Вакцинация: Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых вакцин вами или ребёнком.

Дети и подростки

Применение Бенепали не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью привиты до начала применения Бенепали. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых вакцин вами или ребёнком.

Обычно Бенепали не следует применять детям младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг при полиартрите и расширенном олигоартрите, детям младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите, а также детям младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг при псориазе.

Применение Бенепали с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин).

Не применяйте Бенепали вместе с препаратами, содержащими действующее вещество анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщинам детородного возраста следует предупредить, что во время лечения Бенепали и в течение 3 недель после его прекращения необходимо использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Бенепали следует применять во время беременности только в случае чёткой необходимости.

Если вы получали Бенепали во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у детей, чьи матери получали этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено чёткой закономерности в типах врождённых пороков. В другом исследовании повышенного риска врождённых аномалий у детей матерей, получавших этанерцепт во время беременности, выявлено не было. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Бенепали во время беременности и лактации до того, как вашему ребёнку будут сделаны какие-либо прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, указывающая на то, что применение Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Бенепали содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как использовать Бенепали

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондиловартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю, в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может назначить иную частоту введения Бенепали.

Псориаз в виде бляшек

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно возможно введение 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вы должны применять Бенепали, и будет ли необходим повторный курс лечения в зависимости от вашей реакции. Если Бенепали не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Применение у детей и подростков

Доза и режим дозирования будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Ваш врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму этанерцепта.

Доза для педиатрических пациентов с массой тела 62,5 кг и более составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполнённой ручки-инжектора.

Для детей доступны другие препараты этанерцепта с соответствующими дозировками.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг, вводимые один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции (подкожное применение).

В разделе 7 «Инструкции по применению» содержатся подробные указания по введению Бенепали.

Раствор Бенепали нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для удобства напоминания может быть полезно записывать в дневник, в какие дни недели вы должны применять Бенепали.

Если вы применили Бенепали в дозе больше, чем положено

Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо слишком часто), вам следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Бенепали

Если вы забыли ввести дозу, вы должны сделать это как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Затем продолжайте введение препарата в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бенепали

Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергические реакции

Если вы заметили один из следующих признаков, не вводите больше Бенепали. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук и ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Бенепали, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок заметили один из следующих эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов и сепсис), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненным, чувствительным, покрасневшим и горячим участком кожи или суставов;
• Признаки нарушений кроветворения, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• Признаки нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазу или появление слабости в руке или ноге;
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение переполнения в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ;
• Признаки рака: рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться, в частности, потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), постоянный кашель, появление уплотнений или утолщений на коже;
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, которые могут повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения;
• Признаки волчанки или синдрома, подобного волчанке, такие как изменение веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость;
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или жар кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При возникновении любого из них немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены известные побочные эффекты Бенепали, сгруппированные в порядке убывания частоты:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (возникают реже после первого месяца лечения; у некоторых пациентов развивалась реакция в месте недавно использованной инъекции); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и генерализованные инфекции); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаза; псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, получающих также метотрексат, повышение печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (вид рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (вид рака кожи); одновременно снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или синдром, подобный волчанке (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому образованию пузырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих также метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих также метотрексат, частота — нечасто); реакции, похожие на лишай (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); оппортунистические инфекции (например, туберкулёз и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета); экссудативная мультиформная эритема (воспалительная сыпь); кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже); поражение нервов, включая синдром Гийена–Барре (тяжёлое заболевание, которое может нарушать дыхание и повреждать органы); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови; токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельное заболевание кожи).

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Карцинома Меркеля (вид рака кожи); саркома Капоши (редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется чаще всего пурпурными кожными поражениями); чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, аналогичны вышеописанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Бенепали

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Бенепали достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Бенепали можно хранить вне холодильника при максимальной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня; по истечении этого срока повторное охлаждение препарата не допускается. Препарат Бенепали должен быть утилизирован, если он не был использован в течение 31 дня с момента извлечения из холодильника. Рекомендуется записать дату извлечения Бенепали из холодильника и дату, после которой препарат должен быть утилизирован (не позднее чем через 31 день с момента извлечения из холодильника).

Оцените раствор в шприце. Он должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветным или светло-жёлтым, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой вид является нормальным для Бенепали. Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор стал более жёлтым или мутным, или если присутствуют частицы, отличающиеся от вышеописанных. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за консультацией.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бенепали

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 50 мг этанерцепта.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат гептагидрат и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бенепали представляет собой предварительно заполненный шприц, содержащий раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или бледно-желтого цвета (инъекционный раствор).

Бенепали выпускается в упаковках, содержащих по 4 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 4 предварительно заполненных шприца в каждой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел.: + 32 2 219 1218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: + 370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: + 32 2 219 1218
Чехия Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: + 420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: + 36 1 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: + 45 77 41 57 57	Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: + 356 2133 7008
Германия Biogen GmbH Тел.: + 49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: + 372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: + 47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: + 30 210 877 1500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: + 43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain, S.L. Тел.: + 34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: + 33 (0)1 776 968 14	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватия Ewopharma d.o.o Тел.: + 385 (0)1 6646 563	Румыния Ewopharma România SRL Тел.: + 40 212 601 344
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: + 353 (0)1 463 779	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: + 386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: + 39 02 584 99 010	Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: + 358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: + 357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: + 46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: + 371 68 688 158

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции по применению перед тем, как начать использовать Бенепали, а также каждый раз, когда препарат вам вновь назначают.

Они могут содержать новую информацию.

• Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока ваш врач или медсестра не продемонстрируют вам, как это делать.

Одна предварительно заполненная инъекционная система однократного применения содержит дозу 50 мг Бенепали.

Подготовьте хорошо освещённое и чистое рабочее место и соберите необходимые компоненты:

• Новую предварительно заполненную инъекционную систему Бенепали

• Не взбалтывайте предварительно заполненную инъекционную систему.

В комплект поставки не входят:

• Одна спиртовая салфетка, вата и повязка

• Контейнер для утилизации острых и колющих предметов

1. Перед началом

2. Проверьте предварительно заполненную инъекционную систему:

Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненной инъекционной системы.

• Не используйте предварительно заполненную инъекционную систему после истечения срока годности.
• Не используйте предварительно заполненную инъекционную систему, если она упала на твёрдую поверхность. Возможно, внутренние компоненты повреждены.
• Не используйте предварительно заполненную инъекционную систему, если на ней отсутствует колпачок иглы или если он неплотно закреплён.

1. Проверьте раствор:

Внимательно осмотрите лекарственное средство внутри предварительно заполненной инъекционной системы.

Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные частицы белка.

• Не используйте раствор, если он стал более жёлтым, мутным или содержит частицы, отличные от описанных выше.

1. Дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры:

Достаньте одну из предварительно заполненных инъекционных систем из холодильника и оставьте при комнатной температуре на 30 минут перед введением раствора.

Это сделает инъекцию более лёгкой и комфортной для вас.

• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для подогрева Бенепали.

1. Выберите место для инъекции:

1. Предварительно заполненная инъекционная система Бенепали предназначена для подкожного введения. Препарат следует вводить в бедро, живот или верхнюю заднюю часть плеча (см. изображение слева).

Для каждой новой инъекции необходимо выбирать новое место.

Если вы вводите препарат в живот, выберите участок, находящийся на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, покрасневшие, уплотнённые, синяки или болезненные.
• Избегайте участков с рубцами или растяжками.
• Если у вас псориаз, не вводите препарат в участки кожи с бляшками — утолщённые, красные, шелушащиеся или поражённые высыпаниями.

1. Этапы введения инъекции

Шаг 1:	Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Шаг 2:	Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте. См. раздел «Выберите место для инъекции», чтобы узнать, как правильно выбрать место введения. Не прикасайтесь к этой области повторно до момента проведения инъекции.
Шаг 3:	Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо, и утилизируйте в мусорное ведро или контейнер для острых предметов. См. рекомендации по выбору места инъекции в разделе «Выберите место для инъекции». Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, чтобы не повредить иглу. Не прикасайтесь к штоку поршня при снятии колпачка с иглы. Никогда не надевайте колпачок на иглу повторно.
Шаг 4:	Аккуратно сожмите чистую кожу, образуя складку. Держите предварительно заполненный шприц под углом 45 градусов к коже. Быстрым и коротким движением введите иглу полностью в кожу. Можно отпустить кожную складку, как только игла будет полностью введена.
Шаг 5:	Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор Бенепали.
Шаг 6:	После опустошения шприца извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Никогда не надевайте колпачок на иглу повторно. Это может привести к уколу.
Утилизация:	Утилизируйте весь шприц в утвержденный контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом о правильной утилизации заполненного контейнера для острых предметов. Контейнеры для острых предметов можно приобрести в аптеке. Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовой мусор. Не подвергайте вторичной переработке. Не используйте шприц Бенепали повторно. Всегда храните этот контейнер в недоступном для детей месте.

1. Уход за местом инъекции

Если в месте инъекции появилось кровотечение, прижмите область салфеткой.

• Не растирайте место инъекции.

При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.