Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnianej dozownikiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku, za które odpowiadasz, i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Benepali i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali
3. Jak stosować Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benepali
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania (zobacz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i w jakich przypadkach się go stosuje

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali to lek produkowany z dwóch białek ludzkich. Hamuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Benepali działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.

Benepali może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w celu leczenia:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy;
• ciężkiej espondyloartropatii osiowej, w tym zespołu Bechceta (zespołu Bechceta);
• łuszczycy plakowatej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Zwykle, w zależności od indywidualnego przypadku, Benepali stosuje się wtedy, gdy inne leczenia nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, niezależnie od tego, czy stosuje się go samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z wielostawowym zaangażowaniem stawów Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wieloma symetrycznie zaangażowanymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Benepali może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Benepali jest również wskazany w leczeniu dzieci i dorastających z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących typów młodzieńcze zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartretyzm (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) oraz rozszerzony oligoartretyzm u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg.

• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg.

• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

• Ciężka łuszczycy plakowata u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na fototerapię lub nie mogą stosować innych terapii systemowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benepali

Nie stosuj Benepali

• jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście alergicznymi na etanercept lub na któryś z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, ciężkość w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej dawek Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie ryzyko rozwoju ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na infekcję dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Benepali skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, ciężkość w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej dawek Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Infekcje/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani większemu zabiegowi chirurgicznemu, Twój lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Benepali.
• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz powinien zadecydować, czy należy nadal monitorować obecność infekcji u Ciebie lub u dziecka po zakończeniu leczenia Benepali.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Benepali, Twój lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej i test na gruźlicę. Przeprowadzenie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacji dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście lub chorujecie na zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może reaktywować zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Benepali.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Benepali w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie objawów takich jak trwająca gorączka, ból gardła, krwawienia, siniaki lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Benepali.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego. Lekarz zadecyduje, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca : Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Benepali należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty cierpiałeś lub chorujesz na chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed podaniem Benepali. Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali długo, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektórzy nastolatkowie i dzieci, którzy otrzymywali etanercept lub inne leki działające podobnie jak etanercept, rozwinęli nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem kończyły się śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Benepali rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrosły na skórze.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Benepali. Lekarz zadecyduje, czy odpowiednie jest leczenie zapobiegające ospie wietrznej.
• Alkoholizm: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Prosimy poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Gruzlica Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu gruźlicy Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką cierpicie na gruźlicę Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na jej leczenie. Lekarz może zadecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania Benepali.
• Szczepienia: Niektórych szczepień, takich jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie należy podawać podczas stosowania Benepali. Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizację wszystkich szczepień przed rozpoczęciem stosowania Benepali. Niektórych szczepień, takich jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie należy podawać podczas stosowania Benepali. Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Benepali nie powinno się stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psorytycznym, ani u dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Stosowanie Benepali z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna).

Nie stosuj Benepali z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Benepali i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

Benepali może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli otrzymywałaś Benepali w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Benepali w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benepali

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne i zapalenie stawów osiowych, w tym zapalenie stawów kręgosłupa

Standardowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu, w postaci podskórnej iniekcji.

Lekarz może jednak określić inną częstotliwość podawania Benepali.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie kontynuować dawkowanie 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Benepali oraz czy konieczne będzie ponowienie leczenia, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wykazuje działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstotliwość podawania będą zależeć od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią formę etanerceptu.

Dawkę dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała 62,5 kg lub więcej stanowi 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lub długopisu wstępnie napełnionego.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept o dawkach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanych z entezitą lub zapalenia stawów psoriacyjnego u pacjentów od 12 roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, standardowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, standardowa dawka to 50 mg podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wykazuje działania na chorobę dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Benepali podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Szczegółowe instrukcje dotyczące iniekcji Benepali zawarte są w sekcji 7 „Instrukcje stosowania”.

Roztworu Benepali nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, możesz prowadzić dziennik, w którym zapiszesz, w które dni tygodnia należy stosować Benepali.

Jeśli podasz więcej Benepali niż powinieneś

Jeśli podasz więcej Benepali niż zalecono (albo przez podanie zbyt dużej dawki jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę Benepali

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę, powinieneś/-łaś podać ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku pomij dawkę. Następnie kontynuuj podawanie leku w ustalonych dniach. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w dniu, w którym należy podać kolejną dawkę, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Benepali. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Silne wysypki, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszy im swędzenie)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Benepali, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń (w tym zapalenia płuc, niepowierzchownych zakażeń skóry, zakażeń stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bólowi, wrażliwości, zaczerwienieniu i uczuciu ciepła w skórze lub stawach;
• Objawy zaburzeń krwiobiegu, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oka lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn;
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawy odcień paznokci lub wokół ust;
• Objawy raka: rak może dotknąć każdy obszar ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze;
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadniać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem;
• Objawy toczenia lub zespołu przypominającego toczenie, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów, zmęczenie;
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie ciepła skóry, swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska zdrowia (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Benepali, uporządkowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenia (w tym przeziębienie, zatkanie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wcześniej używali); oraz ból głowy.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i zakażenia uogólnione); nasilenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszy im swędzenie); zapalenie oka; łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących również metotreksat, wzrost enzymów wątrobowych jest częsty); skurcze brzuszne i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalizowana obrzęk skóry i chrapliwe oddychanie); chłoniak (typ raka krwi); białaczka (rak krwi i szpiku kostnego); czerniak (typ raka skóry); jednoczesnie niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowego; napady padaczki; toczenie lub zespół przypominający toczenie (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odłuszczania się skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących również metotreksat, częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących również metotreksat, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, biało-szare linie na błonach śluzowych); zakażenia oportunistyczne (takie jak gruźlica i inne zakażenia, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada); wieloogniskowe rumień (zapalne wysypki); zapalenie naczyń skórnych (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); uszkodzenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężka choroba, która może wpływać na oddychanie i uszkadzać narządy); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek (glomerulonefryt).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji ważnych komórek krwi; toksyczny epidermalny zespół odluszczeniowy (ciężka choroba skóry, potencjalnie śmiertelna).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkela (typ raka skóry); sarkomę Kaposiego (rzadki rak związany z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle pojawia się jako fioletowe zmiany skórne); nadmierną aktywację białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywację zapalenia wątroby typu B (zakażenie wątroby); nasilenie choroby zwanej dermatomiozycją (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną); listeriozę (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Benepali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstrzykowej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawki wstrzykowe należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 30 minut, aż roztwór Benepali w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj jej w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Lek Benepali można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez jeden okres do 31 dni; po tym czasie nie wolno już ponownie chłodzić leku. Lek Benepali należy zniszczyć, jeśli nie został użyty w ciągu 31 dni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku Benepali z lodówki oraz daty, od której lek Benepali należy zniszczyć (nie później niż 31 dni od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd leku Benepali. Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór wydaje się bardziej żółtawy lub mętny, albo jeśli występują inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda dawka wstrzykiwana w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu diwodorotlenowego, siedmiowodny fosforan dwusodowy wodorotlenowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benepali jest dostępne w postaci strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej roztwór do wstrzykiwania przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu (do wstrzykiwania).

Benepali dostępne jest w opakowaniach zawierających 4 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania po 4 strzykawki wstępnie napełnione każda. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania przed rozpoczęciem leczenia Benepali oraz za każdym razem, gdy lek ten zostanie ponownie przepisany.

Mogą one zawierać nowe informacje.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię, jak to zrobić.

Jedna strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest do jednorazowego użycia i zawiera dawkę 50 mg Benepali.

Znajdź dobrze oświetlone i czyste miejsce oraz przygotuj potrzebne elementy:

• Nową strzykawkę wstępnie napełnioną Benepali

• Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.

Opakowanie nie zawiera:

• 1 chusteczki alkoholowej, gazy i plastra

• Pojemnika na zużyte przedmioty ostrych

1. Przed rozpoczęciem

2. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną:

Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej.

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej po upływie daty ważności.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Wewnętrzne elementy mogą być uszkodzone.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli igła nie jest osłonięta nakrywką lub jeśli nakrywka nie jest dobrze zamocowana.

1. Sprawdź roztwór:

Przyjrzyj się lekowi wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej.

Lek powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe.

• Nie używaj roztworu, jeśli jest bardziej żółtawy, mętny lub jeśli zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.

1. Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij jedną ze strzykawek wstępnie napełnionych z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed zastrzykiem.

To sprawia, że zastrzyk będzie łatwiejszy i bardziej komfortowy dla Ciebie.

• Nie zdejmuj nakrywki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie używaj źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy ciepła woda, aby ogrzać Benepali.

1. Wybierz miejsce zastrzyku:

1. Strzykawka wstępnie napełniona Benepali jest przeznaczona do zastrzyku podskórnej. Należy ją wstrzyknąć w udo, w okolice brzucha lub w górną część tylnej powierzchni ramienia (patrz rysunek po lewej stronie).

Przy każdym kolejnym zastrzyku należy wybrać inne miejsce.

Jeśli zastrzyk jest wykonywany w okolice brzucha, wybierz miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach czerwonej, zgrubiałej, siniaczej lub wrażliwej skóry.
• Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami.
• Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj leku w żadne grube, czerwone, łuszczące się wybrzuszenia skóry ani w zmiany skórne.

1. Etapy wykonania zastrzyku

1. Uwaga w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, uciskaj obszar gazą.

• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby możesz zakryć miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem.