Бенексол В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенексол В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенексол В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бенексол В1-В6-В12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Бенексол В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенексол В1-В6-В12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенексол В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Це комбінація водорозчинних вітамінів групи В: тіаміну (вітаміну В1), піридоксину (вітаміну В6) та ціанокобаламіну (вітаміну В12) для перорального застосування.

Вітаміни — це необхідні поживні речовини, які беруть участь у численних процесах метаболізму людини.

Засіб показаний для: профілактики та лікування станів, пов’язаних із дефіцитом вітамінів В1, В6 та В12, що можуть виникати через підвищені потреби, знижений прийом або знижене всмоктування, зокрема при болях у спині, у період одужання або при нестачі харчування.

Бенексол В1-В6-В12 показаний дорослим та підліткам віком старше 14 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Бенексол В1-В6-В12

Не приймайте таблетки Бенексол В1-В6-В12:

• якщо у вас алергія до діючих речовин, до кобаламінів (наприклад, гідроксокобаламіну), до кобальту або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви проходите лікування леводопою (ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона);
• не слід застосовувати пацієнтам із хворобою Лебера (спадкова атрофія зорового нерву) або табачною амбліопією (зниження гостроти зору, яке може виникати у людей, що зловживають тютюном), оскільки ці стани можуть погіршитися.

Через дози, які містить препарат, не слід застосовувати цей лікарський засіб:

• при захворюваннях нирок або печінки;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• дітям молодше 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування таблеток Бенексол В1-В6-В12.

• Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану, або застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано. При тривалому застосуванні високих доз піридоксину (вітаміну В6) можуть виникнути небажані події нейрологічного характеру (головний біль, відчуття поколювання тощо).

• Якщо у вас є захворювання крові, наприклад, анемія, лікар повинен встановити її причину перед прийомом вітаміну В12.

• Якщо у вас є схильність до подагри, слід бути обережним, оскільки вміст вітаміну В12 може спричинити її розвиток.

• Якщо у вас є такі стані, як уремія (накопичення сечовини в крові), інфекції, дефіцит заліза або фолієвої кислоти, або ви проходите лікування ліками, що пригнічують діяльність кісткового мозку (наприклад, хлорамфенікол), ефект вітаміну В12 може зменшитися.

• Відомі випадки залежності та симптомів відміни після прийому протягом місяця доз піридоксину 200 мг.

• Слід уникати впливу сонячного світла або бути обережним, оскільки піридоксин може спричинити світлочутливість із виникненням висипу на шкірі.

• Якщо у вас раніше була алергія на вітамін В1 при контакті зі шкірою (контактний дерматит) у професійних цілях, можливе повторне загострення після прийому цього лікарського засобу.

• Вплив на лабораторні дослідження: Якщо вам проводяться діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. У деяких визначеннях уробіліногену, теофіліну, сечової кислоти або антитіл до внутрішнього фактора (ВФ) можуть виникнути хибні результати.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Застосування таблеток Бенексол В1-В6-В12 разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Бенексол В1-В6-В12 може взаємодіяти з такими ліками:

• Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона): може зменшити її ефект.

  • Фенобарбітал, фенітоїн (ліки від епілепсії).
  • Аміодарон (для лікування захворювань серця).
  • Алтрезамін (для лікування раку).
  • М’язові релаксанти (використовуються в анестезії під час операцій).
  • 5-Фторурацил (для деяких видів раку).

• Наступні ліки можуть впливати на піридоксин (вітамін В6) і знижувати його рівень: антибіотики від туберкульозу (ізоніазид, циклосерин, етіонамід, піразінамід), пеніциламін (для ревматичних захворювань), гідразалін (від гіпертонії), імунодепресанти, такі як кортикостероїди (протизапальні), та алкоголізм.

• Деякі ліки можуть знижувати всмоктування ціанокобаламіну (вітаміну В12) або зменшувати його ефект, наприклад: аскорбінова кислота (вітамін С) у високих дозах, аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин, колхіцин (для лікування подагри), Н2-блокатори (ліки від кислотності або шлункової виразки, такі як ранітидин, циметидин тощо), аміносаліцилова кислота (для кишкових захворювань), інгібітори протонної помпи, такі як омепразол (для шлункової виразки), протисудинні засоби, метформін (від цукрового діабету), препарати калію з тривалим вивільненням або опромінення кобальтом. Потреба у вітаміні В12 може зростати у пацієнтів, які приймають ці ліки.

  • Хлорамфенікол: може затримати або припинити відповідь на утворення червоних кров’яних тілець під впливом вітаміну В12. Якщо цієї комбінації уникнути не можна, слід ретельно контролювати показники крові.

• Оральні контрацептиви можуть знижувати рівень як вітаміну В6, так і вітаміну В12.

Застосування таблеток Бенексол В1-В6-В12 разом із їжею та напоями

Надмірне вживання алкоголю знижує всмоктування вітамінів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат протипоказаний жінкам під час вагітності та годування груддю.

Цей препарат не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив таблеток Бенексол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний. Проте цей лікарський засіб може спричиняти сонливість у деяких пацієнтів, які під час лікування не повинні керувати транспортними засобами і/або працювати з механізмами.

Препарат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Бенексол В1-В6-В12 таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років

Рекомендується приймати 1 таблетку на добу.

Перорально.

Рекомендується приймати таблетки Бенексол В1-В6-В12, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати двох тижнів, хоча ваш лікар може рекомендувати застосування більше ніж 15 днів.

Якщо симптоми не поліпшуються після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Цим пацієнтам не слід приймати таблетки Бенексол В1-В6-В12.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Якщо ви прийняли більше таблеток Бенексол В1-В6-В12, ніж потрібно

Випадків передозування не повідомлялося.

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози, зазначеної в інструкції, або ніж призначив лікар, через вміст піридоксину можуть виникнути нервові розлади, такі як порушення або зниження чутливості, поколювання, оніміння в руках і ногах, нестійка хода тощо; у разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як розлади шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота) та головний біль. Також може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла з ураженням шкіри, сонливість, утруднене дихання та інші ефекти залежно від дози, підвищення концентрації в сироватці AST (SGOT) (трансамінази) та зниження концентрації в сироватці фолієвої кислоти. У рідкісних випадках може виникнути тяжкий алергічний напад (анапілактичний шок).

У дітей випадкове приймання дуже високих доз вітаміну В6 може також спричинити глибоку седацію, слабкість та утруднене дихання.

Загалом ефекти є зворотними після припинення прийому препарату.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Бенексол В1-В6-В12

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів, які можуть виникнути, ґрунтується на таких частотах: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей), часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей), рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей) та дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Нечасто можуть виникати: нудота, блювота, головний біль, сонливість, парестезії (відчуття поколювання в руках і ногах) або сенсорні порушення (зміни відчуття дотику) та висипання на шкірі (покрасніння). Також описані реакції гіперчутливості (алергічні реакції) на вітаміни В1, В6 і В12.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, але точну частоту яких встановити неможливо, оскільки вони повідомляються добровільно, включають: незручності в шлунково-кишковому тракті, діарею, втрату апетиту, фоточутливість із ураженнями шкіри, наприклад, бульбашками; дуже рідко — зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); запаморочення, тривожність, безсоння; порушення зі зниженням чутливості та поколюванням, нестійка хода, оніміння ніг або рук, що зазвичай зменшуються після припинення лікування; синдром відміни піридоксину, який більш імовірний при високих дозах; порушення пам'яті при підвищених дозах; зміна кольору сечі, набряк і подразнення очей; іноді анафілактична реакція з висипанням, свербінням, набряком, утрудненим диханням тощо; окремі випадки ураження з виникненням вузлів і гною на обличчі та шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенексол В1-В6-В12 таблеток

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПСІГРЕ (SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенексол В1-В6-В12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючі речовини: тіаміну гідрохлорид (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) та ціанокобаламін (вітамін В12). Кожна таблетка містить 250 мг тіаміну гідрохлориду, 250 мг піридоксину гідрохлориду та 1 000 мікрограмів ціанокобаламіну.
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), колоїдний безводний силіцій діоксид, полівідон К90, стеарат магнію, попередньо желатинізований крохмаль (з картоплі), сополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату (1:1), натрію кармелоза, макрогол 6000, тальк та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бенексол В1-В6-В12 випускається у вигляді круглих таблеток рожевого кольору, вкритих плівковою оболонкою.

Вміст: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Сант-Хуан-Деспі (Барселона)

Виробник:

Delpharm Gaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (Франція)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2 Segrate, Мілан I 20090 Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/