Бенекол В1-В6-В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенекол В1-В6-В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, указанные в данной инструкции, либо данные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенекол В1-В6-В12 таблетки и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед началом приёма таблеток Бенекол В1-В6-В12
3. Как принимать таблетки Бенекол В1-В6-В12
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Бенекол В1-В6-В12
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенекол В1-В6-В12 таблетки и для чего они применяются

Это комбинация водорастворимых витаминов группы В: тиамина (витамин В1), пиридоксина (витамин В6) и цианокобаламина (витамин В12), предназначенная для перорального применения.

Витамины являются жизненно необходимыми питательными веществами, участвующими во многих процессах человеческого метаболизма.

Препарат показан для: профилактики и лечения состояний дефицита витаминов В1, В6 и В12, возникающих вследствие повышенной потребности, снижения поступления или ухудшения всасывания, которые могут проявляться, в частности, болями в спине, а также в период реконвалесценции или при недостаточном питании.

Бенекол В1-В6-В12 показан взрослым и подросткам старше 14 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Бенекол В1-В6-В12 таблетки

Не принимайте Бенекол В1-В6-В12 таблетки:

• если у вас аллергия на действующие вещества, кобаламины (например, гидроксокобаламин), кобальт или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы проходите лечение леводопой (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• не следует назначать пациентам с болезнью Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачной амблиопией (снижение остроты зрения, которое может развиваться у лиц, злоупотребляющих табаком), поскольку эти состояния могут усугубиться.

Из-за дозировки не принимайте этот препарат:

• при заболеваниях почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью;
• детям младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма препарата Бенекол В1-В6-В12 таблетки.

• Не следует принимать дозу выше рекомендованной или в течение более длительного срока, чем рекомендовано. При длительном приёме высоких доз пиридоксина (витамина В6) могут возникнуть неврологические побочные эффекты (головная боль, ощущение покалывания и др.).

• При наличии заболеваний крови, таких как анемия, врач должен установить причину перед назначением витамина В12.

• При склонности к подагре следует соблюдать осторожность, поскольку содержание витамина В12 может способствовать её развитию.

• При наличии таких состояний, как уремия (накопление мочевины в крови), инфекции, дефицит железа или фолиевой кислоты, а также при лечении препаратами, угнетающими костный мозг (например, хлорамфеникол), эффект витамина В12 может снижаться.

• Имеются случаи развития зависимости и синдрома отмены при приёме в течение месяца доз пиридоксина 200 мг.

• Следует соблюдать осторожность при воздействии солнечных лучей или избегать пребывания на солнце, поскольку пиридоксин может вызывать фоточувствительность и появление кожной сыпи.

• Если ранее у вас была аллергия на витамин В1 при контакте с кожей (контактный дерматит) по профессиональным причинам, возможно обострение при приёме этого препарата.

• Влияние на лабораторные анализы: Если вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о приёме данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты. При определении уробилиногена, теофиллина, мочевой кислоты или антител к внутреннему фактору (ВФ) могут наблюдаться ложные результаты.

Дети

Применение этого препарата противопоказано детям младше 14 лет.

Приём Бенекол В1-В6-В12 таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Бенекол В1-В6-В12 может взаимодействовать со следующими препаратами:

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона): может снижать её эффект.

  • Фенобарбитал, фенитоин (противоэпилептические препараты).
  • Амиодарон (для лечения заболеваний сердца).
  • Алтретамин (для лечения рака).
  • Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу (используются при анестезии, хирургии).
  • 5-Фторурацил (при некоторых видах рака).

• Следующие препараты могут взаимодействовать с пиридоксином (витамином В6) и снижать его уровень: противотуберкулёзные антибиотики (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пеницилламин (при ревматических заболеваниях), гидралазин (при гипертонии), иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды (противовоспалительные), и алкоголь.

• Некоторые препараты могут снижать всасывание цианокобаламина (витамина В12) или ослаблять его действие, например: аскорбиновая кислота (витамин С) в высоких дозах, аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин, колхицин (при лечении подагры), Н2-антагонисты (препараты от изжоги или язвы желудка, такие как ранитидин, циметидин и др.), аминосалициловая кислота (при кишечных заболеваниях), ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол (при язве желудка), противосудорожные препараты, метформин (при диабете), препараты калия с пролонгированным высвобождением или облучение кобальтом. Потребность в витамине В12 может повышаться у пациентов, принимающих эти лекарства.

  • Хлорамфеникол: может замедлить или прервать ответ на образование эритроцитов под действием витамина В12. При невозможности избежать такой комбинации необходимо тщательно контролировать показатели крови.

• Оральные контрацептивы могут снижать уровень как витамина В6, так и витамина В12.

Приём Бенекол В1-В6-В12 таблетки с пищей и напитками

Чрезмерное употребление алкоголя снижает всасывание витаминов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата противопоказано женщинам в период беременности и лактации.

Препарат не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста, не использующим надёжный метод контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Бенекол таблетки на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, поэтому таким лицам не следует управлять транспортными средствами и/или механизмами во время лечения.

Содержание натрия в препарате Бенекол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать таблетки Бенекол В1-В6-В12

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет

Рекомендуется принимать по 1 таблетке в день.

Способ применения: внутрь.

Рекомендуется принимать таблетки Бенекол В1-В6-В12, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать двух недель, хотя врач может порекомендовать применение более 15 дней.

Если симптомы не улучшаются спустя 7 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Данным пациентам не следует принимать таблетки Бенекол В1-В6-В12.

Применение у детей

Применение данного лекарственного препарата противопоказано детям младше 14 лет.

Если вы приняли больше таблеток Бенекол В1-В6-В12, чем нужно

Случаи передозировки не сообщались.

Если вы приняли большую дозу, чем указано в инструкции, или чем назначил врач, из-за содержания пиридоксина у вас могут возникнуть нарушения нервной системы, такие как изменения или снижение чувствительности, покалывание, онемение в руках и ногах, неустойчивая походка и т.д. В случае передозировки могут появиться такие симптомы, как желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и головная боль. Также возможно появление повышенной чувствительности к солнечному свету с поражением кожи, сонливость, затруднённое дыхание и другие побочные эффекты, в зависимости от дозы, повышение концентрации в сыворотке крови АСТ (СГОТ) (одной из трансаминаз) и снижение концентрации в сыворотке крови фолиевой кислоты. В редких случаях может развиться тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок).

У детей случайный приём очень высоких доз витамина В6 может дополнительно вызвать глубокую седацию, слабость и затруднённое дыхание.

В целом данные эффекты обратимы после прекращения приёма препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо обратитесь в медицинский центр, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Бенекол В1-В6-В12

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Оценка возможных побочных эффектов проводится по следующим категориям частоты: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) и очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Нечасто могут возникать: тошнота, рвота, головная боль, сонливость, парестезии (ощущение покалывания в руках и ногах), нарушения чувствительности (изменения осязания) и кожная сыпь (покраснение). Также описаны реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) на витамины В1, В6 и В12.

Другие побочные эффекты, сообщения о которых поступали с неизвестной частотой, поскольку они регистрировались добровольно, включают: расстройства желудочно-кишечного тракта, диарею, потерю аппетита, фоточувствительность с поражением кожи в виде волдырей; очень редко — снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); головокружение, беспокойство, бессонницу; нарушения с пониженной чувствительностью, покалыванием, неустойчивой походкой, онемением стоп или кистей, которые, как правило, уменьшаются после прекращения лечения; синдром отмены пиридоксина, вероятность которого выше при применении высоких доз, нарушения памяти при высоких дозах; изменение цвета мочи, отёк и раздражение глаз; иногда анафилактические реакции с высыпаниями, зудом, отёком, затруднением дыхания и т.д.; отдельные случаи поражения кожи с образованием узелков и гноя на лице и шее.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бенекол В1-В6-В12 таблеток

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не требуются, в Пункте SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бенекол В1-В6-В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества: гидрохлорид тиамина (витамин В1), гидрохлорид пиридоксина (витамин В6) и цианокобаламин (витамин В12). Каждая таблетка содержит 250 мг гидрохлорида тиамина, 250 мг гидрохлорида пиридоксина и 1 000 мкг цианокобаламина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), коллоидный диоксид кремния, повидон К90, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), кармеллоза натрия, макрогол 6000, тальк и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бенекол В1-В6-В12 выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, розового цвета.

Содержимое: 30 плёночно-покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Delpharm Gaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (Франция)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2, Сеграте, Милан, Италия, 20090

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/