Benexol B1-B6-B12 tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benexol B1-B6-B12 tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benexol B1-B6-B12 tabletki powlekane i do czego są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benexol B1-B6-B12 tabletek powlekanych
3. Jak stosować Benexol B1-B6-B12 tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benexol B1-B6-B12 tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Benexol B1-B6-B12 tabletki i do czego jest stosowany

Jest to połączenie rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B: tiaminy (witamina B1), pirydoksyny (witamina B6) i cyjanokobalaminy (witamina B12), przeznaczonych do podania drogą doustną.

Witaminy są składnikami odżywczymi niezbędnymi do prawidłowego funkcjonowania organizmu, uczestniczą w wielu procesach metabolicznych.

Wskazania:
Profilaktyka i leczenie stanów niedoboru witamin B1, B6 i B12 spowodowanych zwiększone zapotrzebowanie, zmniejszonym spożyciem lub obniżoną absorpcją, które mogą objawiać się m.in. bólami pleców, stanami pourazowymi lub niedostatecznym odżywianiem.

Benexol B1-B6-B12 jest wskazany u dorosłych i u dorastających powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Benexol B1-B6-B12

Nie przyjmuj tabletek Benexol B1-B6-B12:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, kobalaminy (np. hydroksykobalaminy), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli otrzymujesz lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
• nie należy podawać tego leku pacjentom z chorobą Lebera (dziedziczną atrofią nerwu wzrokowego) lub ambliopią tytoniową (spadkiem ostrości wzroku, która może występować u osób nadużywających tytoniu), ponieważ objawy te mogą się nasilić.

Z powodu dawek, które zawiera, nie przyjmuj tego leku:

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• u dzieci poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Benexol B1-B6-B12.

• Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani przez dłuższy czas niż zalecany. Przyjmowanie dużych dawek pirydoksyny (witaminy B6) w sposób ciągły może powodować działania niepożądane o charakterze neurologicznym (ból głowy, uczucie mrowienia itp.).

• Jeśli cierpisz na chorobę krwi, taką jak np. anemia, lekarz powinien ustalić jej przyczynę przed podaniem witaminy B12.

• Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś skłonny do padaczki, ponieważ może się ona nasilić z powodu zawartości witaminy B12.

• Jeśli cierpisz na stany takie jak uremia (gromadzenie mocznika we krwi), infekcje, niedobór żelaza lub kwasu foliowego, lub otrzymujesz leki o działaniu supresyjnym na szparyczek (np. chloramfenikol), skuteczność witaminy B12 może być zmniejszona.

• Zgłaszano przypadki uzależnienia i zespołu abstynencyjnego po przyjmowaniu przez miesiąc dawek 200 mg pirydoksyny.

• Należy zachować ostrożność wobec słońca lub unikać jego działania, ponieważ pirydoksyna może powodować nadwrażliwość na światło (fotosensybilizację), prowadzącą do wystąpienia wyprysku na skórze.

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na witaminę B1 po kontakcie z jej substancją na skórze (dermatyt kontaktowy) z powodu czynników zawodowych, istnieje ryzyko nawrotu objawów po zażyciu tego leku.

• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny, kwasu moczowego lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI) mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Stosowanie tabletek Benexol B1-B6-B12 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Benexol B1-B6-B12 może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): może zmniejszać jej działanie.

  • Fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w epilepsji).
  • Amiodaron (na choroby serca).
  • Altretamina (w leczeniu nowotworów).
  • Leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (stosowane w znieczuleniu, podczas operacji).
  • 5-Fluorouracyl (w niektórych rodzajach nowotworów).

• Następujące leki mogą oddziaływać na pirydoksynę (witaminę B6) i obniżać jej poziom, m.in.: antybiotyki stosowane w gruźlicy (izoniazyd, cykloseryna, etionamid, pirazynamid), penicylamina (w chorobach reumatycznych), hydralazyna (na nadciśnienie), leki immunosupresyjne takie jak kortykosteroidy (przeciwwzapalne) oraz alkohol.

• Różne leki mogą zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy (witaminy B12) lub osłabiać jej działanie, np.: kwas askorbinowy (witamina C) w dużych dawkach, aminoglikozydowe antybiotyki takie jak neomycyna, kolchicina (w leczeniu padaczki), antagonisty H2 (leki na nadkwasotę lub wrzody żołądka, np. ranitydyna, cymetrydyna itp.), kwas aminosalicylowy (w chorobach jelit), inhibitory pompy protonowej takie jak omeprazol (na wrzody żołądka), leki na epilepsję, metformina (na cukrzycę), przygotowania potasu o przedłużonym uwalnianiu lub napromienienie kobaltem. Potrzeby organizmu w zakresie witaminy B12 mogą wzrastać u pacjentów przyjmujących te leki.

  • Chloramfenikol: może opóźniać lub zakłócać odpowiedź organizmu w produkcji czerwonych krwinek na witaminę B12. W przypadku, gdy nie można uniknąć tej kombinacji, należy dokładnie monitorować morfologię krwi.

• Antykoncepcja doustna może obniżać poziom zarówno witaminy B6, jak i witaminy B12.

Stosowanie tabletek Benexol B1-B6-B12 z pokarmami i napojami

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Ten produkt nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tabletek Benexol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.

Benexol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Benexol B1-B6-B12

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia

Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki dziennie.

Droga doustna.

Zaleca się połykanie tabletek Benexol B1-B6-B12 bez żucia, popijając niewielką ilością wody.

Zwykle leczenie nie powinno przekraczać dwóch tygodni, choć lekarz może zalecić stosowanie leku przez okres dłuższy niż 15 dni.

Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci ci nie powinni przyjmować tabletek Benexol B1-B6-B12.

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Benexol B1-B6-B12

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecono w ulotniku lub niż wyznaczył lekarz, z uwagi na zawartość pirydoksyny, możesz doświadczyć zaburzeń nerwowych, takich jak zmiany lub osłabienie wrażliwości, mrowienie, drętwienie stóp i rąk, niestabilny chód itp. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) oraz ból głowy. Może również pojawić się podatność na działanie światła słonecznego z uszkodzeniami skóry, senność, trudności w oddychaniu oraz inne skutki uboczne, zależne od dawki, w tym wzrost stężenia AST (SGOT) (jednej z transaminaz) we krwi oraz obniżenie stężenia kwasu foliowego we krwi. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek witaminy B6 może dodatkowo powodować głębokie osłabienie, słabość i trudności w oddychaniu.

Ogólnie objawy te są odwracalne po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Benexol B1-B6-B12

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić, oparta jest na następujących częstościach: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) i bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Z rzadkością mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia w rękach i nogach) lub zaburzenia czuciowe (zmiany wrażliwości dotykowej) oraz wysypka (zaczerwienienie skóry). Opisywano również reakcje nadwrażliwościowe (reakcje alergiczne) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, ale których częstość nie jest dokładnie znana, ponieważ zgłaszane są dobrowolnie, to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu, fotosensybilizacja z uszkodzeniami skóry w postaci pęcherzy; bardzo rzadko — zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zawroty głowy, niepokój, bezsenność; zaburzenia polegające na zmniejszeniu wrażliwości i uczuciu mrowienia, niestabilny chód, zdrętwienie stóp lub rąk, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia; zespół abstynencyjny związany z pirydoxiną, który jest bardziej prawdopodobny przy większych dawkach; zaburzenia pamięci przy wysokich dawkach; zmiany w barwie moczu, obrzęk i podrażnienie oczu; okazjonalnie reakcja anafilaktyczna z wysypką, świądem, obrzękiem, trudnościami oddechowymi itp.; pojedyncze przypadki stanów zapalnych z guzkami i ropą na twarzy i szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Benexol B1-B6-B12

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek pokrywanych warstwą ochronną Benexol B1-B6-B12

• Substancje czynne to: tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka zawiera 250 mg tiaminy chlorowodoroku, 250 mg pirydoksyny chlorowodoroku oraz 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), bezwodny dwutlenek krzemu, povidon K90, stearynian magnezu, modyfikowane skrobię ziemniaczaną, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol 6000, talk i gliceryna triacetylowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benexol B1-B6-B12 jest dostępny w postaci tabletek pokrywanych warstwą ochronną, okrągłych, różowego koloru.

Zawartość: 30 tabletek pokrywanych warstwą ochronną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Producent:

Delpharm Gaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (Francja)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2 Segrate, Mediolan I 20090 Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/