Benexol B1-B6-B12 compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benexol B1-B6-B12 compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benexol B1-B6-B12 compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benexol B1-B6-B12 compresse
3. Come prendere Benexol B1-B6-B12 compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benexol B1-B6-B12 compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benexol B1-B6-B12 compresse e a cosa serve

Si tratta di un'associazione di vitamine idrosolubili del gruppo B: tiamina (vitamina B1), piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12), destinata all'assunzione per via orale.

Le vitamine sono nutrienti essenziali che partecipano a numerosi processi del metabolismo umano.

È indicato nella: Prevenzione e trattamento degli stati carenziali delle vitamine B1, B6 e B12 dovuti all'aumento dei fabbisogni, alla riduzione dell'assunzione o alla ridotta assorbimento, che potrebbero manifestarsi con dolori alla schiena, durante la convalescenza o in caso di diete insufficienti.

Benexol B1-B6-B12 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Benexol B1-B6-B12 compresse

Non prenda Benexol B1-B6-B12 compresse:

• se è allergico ai principi attivi, alle cobalamine (ad es. idrossocobalamina), al cobalto o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento con levodopa (farmaco utilizzato nella malattia di Parkinson)
• non deve essere somministrato a pazienti con malattia di Leber (atrofia ottica ereditaria) o ambliopia tabagica (riduzione dell’acutezza visiva, che può manifestarsi in persone che abusano del tabacco), poiché potrebbero aggravarsi.

Per le dosi che contiene, non prenda questo medicinale:

• se soffre di malattie renali o epatiche
• se è in stato di gravidanza o di allattamento
• bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Benexol B1-B6-B12 compresse.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata o per un periodo di tempo più lungo di quello indicato. L’assunzione prolungata di alte dosi di piridossina (vitamina B6) può causare effetti indesiderati di tipo neurologico (mal di testa, sensazione di formicolio, ecc.).

• Se soffre di una malattia del sangue, come un’anemia, il medico deve verificarne la causa prima di assumere vitamina B12.

• Se è predisposto alla gotta, deve prestare attenzione poiché l’assunzione di vitamina B12 potrebbe scatenarla.

• Se soffre di condizioni come uremia (accumulo di urea nel sangue), infezioni, carenza di ferro o di acido folico, o sta seguendo un trattamento con farmaci che hanno un effetto soppressivo sul midollo osseo (ad es. cloranfenicolo), l’effetto della vitamina B12 potrebbe risultare ridotto.

• Sono stati riportati casi di dipendenza e di astinenza dopo assunzione per un mese di dosi di 200 mg di piridossina.

• Deve prestare attenzione all’esposizione al sole o evitarla, poiché la piridossina può causare fotosensibilità, con comparsa di eruzioni cutanee.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla vitamina B1 a contatto con la pelle (dermatite da contatto) per motivi professionali, potrebbe verificarsi una ricaduta assumendo questo medicinale.

• Interferenze con esami di laboratorio: Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. In alcuni test per urobilinogeno, teofillina, acido urico o anticorpi contro il fattore intrinseco (FI) potrebbero verificarsi falsi risultati.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei minori di 14 anni di età.

Assunzione di Benexol B1-B6-B12 compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Benexol B1-B6-B12 può interagire con i seguenti farmaci:

• Levodopa (farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson): potrebbe ridurne l’effetto.

  • Fenobarbital, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
  • Amiodarone (per il cuore).
  • Altretamina (per il trattamento del cancro).
  • Farmaci bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia, per interventi chirurgici).
  • 5-Fluorouracile (per alcuni tipi di cancro)

• I seguenti medicinali possono interferire con la piridossina (vitamina B6) e ridurre i livelli di questa vitamina, tra cui: antibiotici per la tubercolosi (isoniazide, cicloserina, etionamide, pirazinamide), penicillamina (per malattie reumatiche), idralazina (per l’ipertensione), immunosoppressori come corticosteroidi (antinfiammatori) e alcol.

• Diversi medicinali possono ridurre l’assorbimento della cianocobalamina (vitamina B12) o ridurne l’effetto, ad esempio: acido ascorbico (vitamina C) in alte dosi, antibiotici aminoglicosidi come la neomicina, la colchicina (per il trattamento della gotta), antagonisti H2 (farmaci contro acidità o ulcera gastrica, come ranitidina, cimetidina, ecc.), acido aminosalicilico (per malattie intestinali), inibitori della pompa protonica come omeprazolo (per l’ulcera gastrica), farmaci per l’epilessia, metformina (per il diabete), preparati di potassio a rilascio prolungato o radiazioni di cobalto. Le esigenze di vitamina B12 possono aumentare nei pazienti che assumono questi farmaci.

  • Cloranfenicolo: può ritardare o interrompere la risposta della formazione di globuli rossi alla vitamina B12. Se questa combinazione non può essere evitata, è necessario monitorare attentamente il conteggio ematico.

• I contraccettivi orali possono ridurre i livelli sia di vitamina B6 che di vitamina B12.

Assunzione di Benexol B1-B6-B12 compresse con cibi e bevande

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Questo prodotto non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Benexol compresse sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Questo medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti, i quali non dovrebbero guidare e/o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Benexol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Benexol B1-B6-B12 compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni

Si raccomanda di assumere 1 compressa al giorno.

Via orale.

Si raccomanda di assumire Benexol B1-B6-B12 compresse senza masticare, aiutandosi con un po' d'acqua.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare le due settimane, anche se il medico potrebbe raccomandare un'assunzione per un periodo superiore ai 15 giorni.

Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Questi pazienti non devono assumere Benexol B1-B6-B12 compresse.

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei minori di 14 anni.

Se assume più Benexol B1-B6-B12 compresse di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata nel foglio illustrativo o rispetto a quanto indicato dal medico, a causa del contenuto di piridossina, potrebbe manifestare disturbi neurologici come alterazioni o riduzione della sensibilità, formicolii, intorpidimento a piedi e mani, andatura instabile, ecc.; in caso di sovradosaggio potrebbero comparire sintomi quali disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea e vomito) e cefalea. Potrebbe inoltre manifestarsi una sensibilizzazione alla luce solare con lesioni cutanee, sonnolenza, difficoltà respiratorie e altri effetti, a seconda della dose assunta, aumento delle concentrazioni ematiche di AST (SGOT) (una transaminasi) e riduzione delle concentrazioni ematiche di acido folico. In rari casi, potrebbe verificarsi una reazione allergica grave (shock anafilattico).

Nei bambini, l'ingestione accidentale di dosi molto elevate di vitamina B6 può causare inoltre sedazione profonda, debolezza e difficoltà respiratorie.

Gli effetti sono in genere reversibili quando il trattamento viene interrotto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Benexol B1-B6-B12 compresse

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati che possono verificarsi si basa sulle seguenti frequenze: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000) e molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Con scarsa frequenza possono comparire: nausea, vomito, cefalea, sonnolenza, parestesie (sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe) o alterazioni sensitive (disturbi del tatto) ed eruzioni cutanee (arrossamento). Sono state inoltre descritte reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) alle vitamine B1, B6 e B12.

Altri effetti indesiderati segnalati, la cui frequenza non è nota esattamente poiché queste reazioni sono state riportate su base volontaria, sono: disturbi digestivi, diarrea, perdita di appetito, fotosensibilità con lesioni cutanee come vesciche; molto occasionalmente riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); capogiri, irrequietezza, insonnia; disturbi con riduzione della sensibilità e formicolii, andatura instabile, intorpidimento di piedi o mani, che generalmente diminuiscono interrompendo il trattamento; un sindrome da astinenza da piridossina tanto più probabile quanto più elevate sono le dosi, alterazioni della memoria con dosi elevate; cambiamenti nel colore delle urine, gonfiore e irritazione agli occhi; occasionalmente reazione anafilattica con eruzione cutanea, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, ecc.; qualche caso di affezione con noduli e pus sul viso e sul collo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benexol B1-B6-B12 compresse

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benexol B1-B6-B12 compresse rivestite con film

• I principi attivi sono: cloridrato di tiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12). Ogni compressa contiene 250 mg di cloridrato di tiamina, 250 mg di cloridrato di piridossina e 1.000 microgrammi di cianocobalamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, povidone K90, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato (di patata), copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, talco e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Benexol B1-B6-B12 si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde e di colore rosa.

Contenuto: 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Delpharm Gaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (Francia)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2 Segrate, Milano I 20090 Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/