Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Фосфат флударабіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бенефлур 10 мг таблеток, вкритих оболонкою
3. Як застосовувати Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенефлур 10 мг таблеток, вкритих оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого використовується

Бенефлур 10 мг таблетки містить діючу речовину фосфат флударабіну, яка припиняє ріст нових ракових клітин. Усі клітини організму утворюють нові клітини, подібні до себе, шляхом поділу. Бенефлур проникає в ракові клітини і зупиняє їх поділ.

При ракових захворюваннях білих кров’яних тілець (наприклад, хронічна лімфолейкемія) організм утворює багато аномальних білих кров’яних тілець, а лімфатичні вузли починають збільшуватися в різних частинах тіла. Аномальний ріст білих кров’яних тілець перешкоджає їх нормальній роботі щодо боротьби з інфекціями і може витісняти здорові кров’яні клітини. Це може призводити до інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), синяків, надмірно сильних кровотеч або навіть відмови роботи органів.

Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, використовують для лікування хронічної лімфолейкемії В-клітин (ХЛЛ-В) у пацієнтів із достатнім утворенням здорових кров’яних клітин.

Первинне лікування хронічної лімфолейкемії препаратом Бенефлур 10 мг таблетки слід починати лише у пацієнтів із поширеним захворюванням, які мають симптоми, пов’язані з хворобою, або ознаки прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Бенефлур 10 мг таблетки:

• Якщо ви алергіки на флударабіну фосфат або на будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо у вас знижена кількість червоних кров’яних тілець через певний тип анемії (декомпенсована гемолітична анемія). Ваш лікар повинен був повідомити вас, чи маєте ви цю проблему.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків може стосуватися вас, повідомте про це лікарю перед початком прийому Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою.

Будьте особливо обережними при застосуванні Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою:

• Якщо ваша кісткова мозок працює неналежним чином або якщо ваш імунна система не працює належним чином або пригнічена, або якщо у вас є історія серйозних інфекцій.

• Ваш лікар може вирішити не призначати вам цей препарат або може вжити профілактичних заходів.

• Якщо ви почуваєтеся дуже погано, помічаєте незвичні синці, кровотечі, більші, ніж зазвичай, після поранення, або якщо вам здається, що ви часто хворієте на інфекції.

• Якщо під час лікування ваша сеча стає червоною або буруватою, або у вас з’являється висипання чи пухирі на шкірі.

• Негайно повідомте про це лікареві.

Ці симптоми можуть бути ознаками зниження кількості кров’яних клітин, що може бути спричинене як самим захворюванням, так і лікуванням. Це може тривати до одного року, незалежно від того, отримували ви раніше лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, чи ні. Під час лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, ваш імунітет може атакувати різні частини організму або ваші червоні кров’яні тільця (це називається "аутоімунні явища"). Ці проблеми можуть загрожувати життю.

Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування, і вам можуть призначити інші ліки, такі як переливання опроміненої крові (див. нижче) та адренокортикостероїди.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові, і вас уважно спостерігатимуть, доки триватиме лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою.

• Якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми у роботі нервової системи, такі як порушення зору, головний біль, сплутаність свідомості, судоми.

Якщо Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, застосовується протягом тривалого періоду, ефекти на центральну нервову систему невідомі. Однак пацієнти, які отримували рекомендовану дозу протягом до 26 циклів лікування, змогли її перенести.

Коли Бенефлур застосовується в рекомендованій дозі, після або одночасно з іншим лікарським засобом, повідомлялося про такі небажані події:

неврологічні розлади, що проявляються головним болем, почуттям нудоти (нудота), блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайне мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості) та іноді нейром’язові розлади, що проявляються слабкістю м’язів у кінцівках (включаючи частковий або повний незворотний параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії (СЗПЛ)).

У пацієнтів, яким застосовували дозу в чотири рази більшу, ніж рекомендовано, повідомлялося про сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів з’являлися з затримкою близько 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищували рекомендовану дозу Бенефлур, також повідомлялося про лейкоенцефалопатію (ЛЕ), гостру токсичну лейкоенцефалопатію (ГТЛ) або синдром зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії (СЗПЛ). Можуть виникнути ті самі симптоми ЛЕ, ГТЛ або СЗПЛ, що описані вище.

ЛЕ, ГТЛ та СЗПЛ можуть бути незворотними, загрожувати життю або бути смертельними.

Щоразу, коли підозрюється ЛЕ, ГТЛ або СЗПЛ, лікування Бенефлуром буде припинено для подальшого обстеження. Якщо діагноз ЛЕ, ГТЛ або СЗПЛ підтвердиться, ваш лікар остаточно припинить лікування Бенефлуром.

• Якщо ви відчуваєте будь-який біль у боку, кров у сечі або зниження кількості сечі.

Коли захворювання дуже тяжке, організм може не бути здатним виводити всі продукти розпаду, що утворюються внаслідок руйнування клітин під дією Бенефлур. Це називається синдромом лізису пухлини і може призводити до ниркової недостатності та серцевих проблем уже з першого тижня лікування. Ваш лікар знає про це і може призначити вам інші ліки, щоб запобігти цьому. Він або вона може вирішити, що лікування має починатися в лікарні.

• Якщо вам потрібно видалити стовбурові клітини, і ви отримуєте лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою (або отримували його раніше).

• Якщо вам потрібно переливання крові, і ви отримуєте лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою (або отримували його раніше).

Якщо вам потрібно переливання крові, ваш лікар переконається, що ви отримаєте лише кров, яку попередньо опромінили. Переливання неопроміненої крові може призвести до серйозних ускладнень і навіть смерті.

• Якщо ви помічаєте будь-які зміни на шкірі під час отримання цього лікарського засобу або після завершення лікування.

• Якщо у вас був або є рак шкіри, він може погіршитися або знову з’явитися під час лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою або після нього. Може розвинутися рак шкіри під час або після лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою.

Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою:

• Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, якщо тільки ваш лікар чітко не вказав на це.

• Жінки: не повинні вагітніти під час лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, оскільки Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, може бути шкідливим для плода. Якщо вагітність виникне під час лікування, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар разом із вами вирішить, чи слід продовжувати прийом Бенефлур.

• Чоловіки: рекомендується не запліднювати дитину і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після його завершення. Проконсультуйтесь щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, може порушити чоловічу фертильність.

• Не слід годувати грудьми під час лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою.

• Якщо вам потрібна вакцинація, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки під час та після лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, слід уникати вакцин, що містять живі мікроорганізми.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть аналізи крові та/або лабораторні дослідження для контролю функції нирок. Якщо ваші проблеми з нирками серйозні, цей препарат вам не призначатимуть (див. розділи 2 і 3).

• Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, може викликати більше блювоти та нудоти (почуття запаморочення або нудоти), ніж Бенефлур, що вводиться внутрішньовенно. Якщо це стає проблемою, ваш лікар розгляне можливість переходу на внутрішньовенне введення Бенефлур.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, у дітей молодше 18 років не встановлені. Тому застосування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, не рекомендується у дітей.

Літні пацієнти та Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Якщо вам більше 65 років, регулярно проводитимуть перевірку функції нирок (див. також розділ 3. Як приймати Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою).

Якщо вам більше 75 років, за вами буде особливо ретельно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві про:

• пентостатин (деоксикоформіцин), який також використовується для лікування ХЛЛ-В. Прийом цих двох препаратів разом може призвести до серйозних ускладнень легень.
• дипіридамол, який використовується для запобігання надмірному згортанню крові, або інші подібні речовини. Він може зменшити ефективність Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою.
• цитарабін (Ara-C), який використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії. Якщо Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, поєднується з цитарабіном, можуть підвищуватися рівні активної форми Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, у лейкемічних клітинах. Однак не було показано, що змінюються загальні рівні в крові та їх виведення з крові.

Вагітність, лактація та фертильність:

Вагітність

Жінки: не повинні вагітніти під час лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, оскільки дослідження на тваринах та дуже обмежений досвід у людей показали можливий ризик вроджених вад у плода, передчасної втрати вагітності або передчасних пологів. Якщо вагітність виникне під час лікування, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар разом із вами вирішить, чи слід продовжувати прийом Бенефлур.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Бенефлуром.

Ви не повинні починати або продовжувати грудне вигодовування під час лікування Бенефлуром, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Фертильність у чоловіків і жінок

Жінки: слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 6 місяців після його завершення, оскільки Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, може бути шкідливим для плода.

Чоловіки: рекомендується не запліднювати дитину та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після його завершення. Проконсультуйтесь щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, може порушити чоловічу фертильність.

Перед початком лікування Бенефлуром рекомендується як чоловікам, так і жінкам, які планують мати дитину після лікування, проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, збудження або судоми під час отримання лікування Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою. Не намагайтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що препарат не впливає на вас.

Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Скільки таблеток потрібно приймати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від вашої площі поверхні тіла. Вона вимірюється в квадратних метрах (м²) і визначається вашим лікарем на основі вашого зросту та ваги.

Рекомендована доза становить 40 мг флударабіну фосфату/м² площі поверхні тіла один раз на добу. Зазвичай доза становить від 3 до 10 таблеток на добу. Точну кількість таблеток, які вам потрібно приймати, визначає ваш лікар.

Як приймати таблетки Бенефлур 10 мг

Проковтніть таблетку цілу, запиваючи водою. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки Бенефлур 10 мг як натще, так і під час їди.

Як довго потрібно приймати таблетки Бенефлур 10 мг

Приймайте визначену вашим лікарем дозу один раз на добу протягом 5 послідовних днів.

Цей 5-денний цикл лікування повторюватиметься кожні 28 днів до тих пір, поки ваш лікар не вирішить, що досягнуто найкращого ефекту (зазвичай після 6 циклів).

Тривалість лікування залежить від отриманих результатів та переносимості таблеток Бенефлур 10 мг. Наступний цикл може бути відкладено, якщо небажані ефекти стають проблемою.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Вашу індивідуальну дозу ретельно коригуватимуть відповідно до кількості ваших кров'яних клітин і реакції на лікування. Якщо кількість ваших кров'яних клітин буде надто низькою, наступний цикл лікування може бути відкладено до двох тижнів або вам можуть зменшити дозу. Якщо небажані ефекти стають проблемою, дозу можна зменшити.

Якщо ви пройшли два цикли лікування і не відповідаєте на лікування, але при цьому маєте незначні симптоми зниження кількості клітин крові, ваш лікар може вирішити збільшити дозу.

Якщо у вас проблеми з функцією нирок або вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть дослідження для перевірки функції нирок. Якщо ваші нирки працюють неадекватно, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Якщо функція ваших нирок значно порушена, цей лікарський засіб вам не призначатимуть (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше таблеток Бенефлур 10 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток Бенефлур, негайно повідомте про це свого лікаря.

Високі дози можуть також призводити до значного зниження кількості кров'яних клітин.

При внутрішньовенному введенні Бенефлур повідомлялося про передозування, яке може призводити до пізньої сліпоти, коми та навіть смерті.

Якщо ви забули прийняти таблетки Бенефлур 10 мг

Якщо, на вашу думку, ви пропустили прийом дози або якщо у вас була блювота після прийому таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припинили прийом таблеток Бенефлур 10 мг

Не припиняйте прийом таблеток Бенефлур 10 мг без поради свого лікаря.

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування Бенефлуром, якщо небажані ефекти стають надто серйозними.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити вам їх.

Деякі побічні ефекти можуть загрожувати життю. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, кашель або біль у грудях із або без підвищення температури. Це можуть бути ознаки інфекції легень.

• ви помітили незвичні синяки, надмірну кровотечу після поранення або відчуваєте, що часто хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості кров’яних клітин. Це також може призводити до підвищеного ризику інфекцій (у тому числі тяжких), які викликаються організмами, що зазвичай не викликають захворювання у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпесу зостер.

• ви відчуваєте біль у бікі, помітили кров у сечі або зменшення кількості сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини (див. розділ 2).

• ви помітили реакцію на шкірі та/або слизовій оболонці у вигляді почервоніння, набряку, пухирів і руйнування тканини. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона).

• у вас серцебиття (відчуття посиленого серцебиття) або біль у грудях. Це можуть бути ознаки проблем із серцем.

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти, виходячи з даних про внутрішньовенне застосування Бенефлур.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції (деякі — тяжкі)
• інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції)
• інфекція легень (пневмонія) з можливими симптомами, такими як утруднене дихання і/або кашель із або без підвищення температури
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синяків і кровотеч
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• кашель
• блювота, діарея, нудота (нудота)
• підвищення температури
• відчуття втоми (астенія)
• слабкість

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• інші види кров’яних раків (мієлодисплазійний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз). Більшість пацієнтів із цими захворюваннями раніше отримували лікування, одночасно або пізніше, іншими протираковими препаратами (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази) або променеву терапію
• пригнічення кісткового мозку (мієлосупресія)
• сильна втрата апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія)
• оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія)
• порушення зору
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• висип на шкірі
• набряки через надмірне затримання рідини (едема)
• запалення слизових оболонок травного тракту від рота до прямої кишки (мукозит)
• озноб
• загальне погіршення самопочуття

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• аутоімунне захворювання (див. розділ 2)
• синдром лізису пухлини (див. розділ 2)
• сплутаність свідомості
• токсичний вплив на легені; утворення рубців у легенях (пневмофіброз), запалення легень (пневмоніт), утруднене дихання (диспнея)
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• підвищений рівень ферментів печінки або підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• порушення лімфатичної системи, пов’язане з вірусною інфекцією (лімфопроліферативний розлад, пов’язаний з ВЕБ)
• кома
• судоми
• тривожність
• сліпота
• запалення або ушкодження зорового нерва (неврит зорового нерва; нейропатія зорового нерва)
• серцева недостатність
• порушення серцевого ритму (аритмії)
• рак шкіри
• реакція на шкірі та/або слизовій оболонці у вигляді почервоніння, набряку, пухирів і руйнування тканини (синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• кровотеча в мозок
• неврологічні розлади, що проявляються головним болем, відчуттям запаморочення (нудота) і блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайне мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості), а іноді — нейром’язові розлади, що проявляються слабкістю м’язів у кінцівках (включаючи часткову або повну незворотну паралічність) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому задньої оборотної лейкоенцефалопатії (СЗОЛ)).
• кровотеча в легенях
• запалення сечового міхура, що може викликати біль під час сечовипускання і призводити до крові в сечі (геморагічний цистит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенефлур 10 мг таблеток, вкритих оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону та блистковій плівці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Бенефлур 10 мг таблетки — цитотоксичний препарат. Його необхідно завжди зберігати в оригінальній упаковці, що забезпечує безпечне зберігання від дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеку. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Поверніть усі невикористані таблетки лікареві або аптекарю. Вони забезпечать їх правильне утилізування відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних препаратів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенефлур 10 мг таблеток, вкритих оболонкою:

• Діюча речовина: флударабіну фосфат. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг флударабіну фосфату.

• Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: целюлоза (мікрокристалічна), лактоза (моногідрат), силіцій (колоїдний безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

• У покритті: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), пігмент оксиду заліза (жовтий (Е172)), пігмент оксиду заліза (червоний (Е172)).

Зовнішній вигляд Бенефлур 10 мг таблеток, вкритих оболонкою, та вміст упаковки:

Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, — це видовженні таблетки лососевого кольору, марковані з одного боку символом «LN» у правильному шестикутнику.

Таблетки упаковані у блистери по 5 таблеток. Блистери виготовлені з термоформованої плівки з поліаміду/алюмінію/поліпропілену з алюмінієвою покривною плівкою. Блистери поміщені в флакон для таблеток з поліетилену з гвинтовою кришкою з поліпропілену, що захищена від дітей.

Бенефлур 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, доступні в упаковках, що містять:

• 15 таблеток у 3 блистерах у флаконі з захистом від дітей.
• 20 таблеток у 4 блистерах у флаконі з захистом від дітей.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

HVL Pharma UK LDT, 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, Великобританія

або

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах ЄЕЗ під наступними назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es