Beneflur 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beneflur 10 mg tabletki powlekane

Fosforan fludarabiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Beneflur 10 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beneflur 10 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Beneflur 10 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beneflur 10 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Beneflur 10 mg tabletki powlekane filmowo i do czego się je stosuje

Beneflur 10 mg tabletki zawiera substancję czynną fosforan fludarabiny, która hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu tworzą nowe komórki podobne do siebie poprzez podział. Beneflur jest wchłaniany przez komórki nowotworowe i blokuje ich podział.

W przypadku nowotworów białych krwinek (takich jak przewlekła białaczka limfocytarna) organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek, a węzły chłonne zaczynają się powiększać w różnych częściach ciała. Nieprawidłowy wzrost białych krwinek uniemożliwia im prawidłowe wykonywanie funkcji obrony przed chorobami i może wypierać zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), łatwego powstawania siniaków, nadmiernych krwawień lub nawet niewydolności narządów.

Beneflur 10 mg tabletki stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytarnej typu B (CLL) u pacjentów z wystarczającą produkcją zdrowych komórek krwi.

Pierwsze leczenie przewlekłej białaczki limfocytarnej tabletkami Beneflur 10 mg powinno być rozpoczynane jedynie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy związane z chorobą lub istnieją dowody progresji choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Beneflur 10 mg z powłoką filmową

Nie przyjmuj tabletek Beneflur 10 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na fosforan fludarabiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz niski poziom czerwonych krwinek spowodowany pewnym rodzajem anemii (niezrównoważona anemia hemolityczna). Twój lekarz powiedział Ci, czy masz ten problem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może dotyczyć Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tabletek Beneflur 10 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek Beneflur 10 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tabletek Beneflur 10 mg:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo lub jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo lub jest osłabiony lub masz historię ciężkich infekcji.

• Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu tego leku lub może podjąć środki zapobiegawcze.

• jeśli czujesz się bardzo źle, zauważasz niezwykłe siniaki, większe krwawienia niż zwykle po urazie lub wydaje Ci się, że często chorujesz na infekcje.

• jeśli podczas leczenia Twoja mocz jest czerwony lub brązowy, lub pojawiają się wysypka lub pęcherze na skórze.

• Natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Te objawy mogą wskazywać na zmniejszenie liczby komórek krwi, co może być spowodowane samą chorobą lub leczeniem. Może to trwać do roku, niezależnie od tego, czy wcześniej stosowałeś tabletki Beneflur 10 mg, czy nie. Podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg Twój układ odpornościowy może również atakować różne części organizmu lub Twoje czerwone krwinki (tzw. "zjawiska autoimmunologiczne"). Te problemy mogą zagrażać życiu.

W takim przypadku lekarz przerwie leczenie, a Ty możesz otrzymać inne leki, takie jak przetoczenie napromieniowanej krwi (patrz niżej) i kortykosteroidy.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i będziesz dokładnie monitorowany podczas terapii tabletkami Beneflur 10 mg.

• jeśli zauważysz nietypowe objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zaburzenia wzroku, ból głowy, dezorientacja, drgawki.

Jeśli tabletki Beneflur 10 mg są stosowane przez dłuższy czas, nieznane są ich skutki na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak pacjenci leczeni w dawce zalecanej przez do 26 cykli leczenia byli w stanie dobrze tolerować ten lek.

W przypadku stosowania tabletek Beneflur w zalecanej dawce po leczeniu innym lekiem lub jednocześnie z innym lekiem, zgłaszano następujące działania niepożądane:

zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem zawrotów głowy (nudności) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami wzroku włącznie z utratą wzroku, zmianami stanu psychicznego (myślenie nieprawidłowe, dezorientacja, zaburzenia świadomości) i okazjonalnie zaburzeniami neuromuskularnymi objawiającymi się osłabieniem mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą paraliżem nieodwracalnym) (objawy leukoencefalopatii, ostra toksyczna leukoencefalopatia lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (ZOT)) .

U pacjentów otrzymujących dawkę czterokrotnie wyższą niż zalecana zgłaszano ślepotę, śpiączkę i śmierć. Niektóre z tych objawów pojawiały się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka Beneflur zgłaszano również leukoencefalopatię (LE), ostrą toksyczną leukoencefalopatię (OTL) lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (ZOT). Mogą wystąpić te same objawy LE, OTL lub ZOT, jak opisano powyżej.

LE, OTL i ZOT mogą być nieodwracalne, zagrażające życiu lub śmiertelne.

Za każdym razem, gdy podejrzewa się LE, OTL lub ZOT, leczenie Beneflur zostanie przerwane w celu dalszych badań. Jeśli zostanie potwierdzona diagnoza LE, OTL lub ZOT, lekarz na stałe przerwie leczenie Beneflur.

• jeśli zauważysz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszoną ilość moczu.

Gdy choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany materii pochodzących z komórek zniszczonych przez Beneflur. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych już w pierwszym tygodniu leczenia. Twój lekarz jest świadomy tego zagrożenia i może podać Ci inne leki, aby temu zapobiec. Może również zdecydować, że leczenie powinno rozpocząć się w szpitalu.

• jeśli potrzebujesz pobrania komórek macierzystych i jesteś w trakcie leczenia tabletkami Beneflur 10 mg (lub było to wcześniej).

• jeśli potrzebujesz przetoczenia krwi i jesteś leczony tabletkami Beneflur 10 mg (lub było to wcześniej).

W przypadku potrzeby przetoczenia krwi, Twój lekarz zadba o to, abyś otrzymał tylko krew, która została poddana napromienieniu. Po przetoczeniach nie napromieniowanej krwi wystąpiły poważne powikłania, a nawet śmierć.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

• jeśli miałeś lub masz raka skóry, może on się nasilić lub ponownie ujawnić podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg lub po jego zakończeniu. Może się rozwinąć rak skóry podczas lub po leczeniu tabletkami Beneflur 10 mg.

Inne kwestie do rozważenia podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować tabletek Beneflur 10 mg, chyba że Twój lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.

• Kobiety: nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ tabletki Beneflur 10 mg mogą być szkodliwe dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Beneflur.

• Mężczyźni: zaleca się nie ojcować dziecka i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Powinieneś skonsultować kwestię zamrożenia nasienia przed leczeniem, ponieważ tabletki Beneflur 10 mg mogą zaburzać płodność mężczyzn.

• Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg.

• jeśli potrzebujesz szczepień, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepienia żywymi mikroorganizmami należy unikać podczas i po leczeniu tabletkami Beneflur 10 mg.

• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś starszy niż 65 lat, regularnie będą wykonywane badania krwi i/lub badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli problemy nerkowe są ciężkie, nie będzie Ci przepisany ten lek (patrz punkty 2 i 3).

• tabletki Beneflur 10 mg mogą powodować więcej wymiotów i nudności (uczucie zawrotów głowy lub choroby) niż Beneflur podawany dożylnie. Jeśli stanowi to problem, Twój lekarz rozważy zmianę terapii na Beneflur dożylne.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek Beneflur 10 mg u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tabletek Beneflur 10 mg u dzieci.

Pacjenci starsi i tabletki Beneflur 10 mg:

Jeśli masz więcej niż 65 lat, regularnie będą wykonywane badania funkcji nerek (patrz również punkt 3. Jak stosować tabletki Beneflur 10 mg).

Jeśli masz więcej niż 75 lat, będziesz bardzo dokładnie monitorowany.

Inne leki i tabletki Beneflur 10 mg

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• pentostatynie (deoksykoformycynie), również stosowanej w leczeniu CLL-B. Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych.
• dipirydamolu, stosowanym w celu zapobiegania nadmiernemu krzepnięciu krwi lub innych substancjach podobnych. Może zmniejszyć skuteczność tabletek Beneflur 10 mg.
• cytarabina (Ara-C), stosowaną w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej. Jeśli tabletki Beneflur 10 mg są łączone z cytarabiną, może dojść do wzrostu stężenia aktywnej formy tabletek Beneflur 10 mg w komórkach białaczkowych. Jednak nie wykazano zmian ogólnych stężeń we krwi i ich eliminacji z krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża

Kobiety: nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg, ponieważ badania na zwierzętach i bardzo ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwy ryzyko wad rozwojowych u płodu, jak również przedwczesnej utraty ciąży lub przedwczesnego porodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Beneflur.

Karmienie piersią

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Beneflur.

Nie należy rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią podczas leczenia Beneflur, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Kobiety: należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ tabletki Beneflur 10 mg mogą być szkodliwe dla płodu.

Mężczyźni: zaleca się nie ojcować dziecka i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Powinieneś skonsultować kwestię zamrożenia nasienia przed leczeniem, ponieważ tabletki Beneflur 10 mg mogą zaburzać płodność mężczyzn.

Przed rozpoczęciem leczenia Beneflur zaleca się zarówno mężczyznom, jak i kobietom planującym mieć dziecko po leczeniu, aby porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, zaburzenia wzroku, dezorientację, pobudzenie lub drgawki podczas leczenia tabletkami Beneflur 10 mg. Nie próbuj prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Ciebie.

Tabletki Beneflur 10 mg zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Beneflur 10 mg zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Beneflur 10 mg pokrywane powłoką

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ile tabletek należy przyjmować

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od powierzchni Twojego ciała. Jest ona wyrażana w metrach kwadratowych (m²) i jest ustalana przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi.

Zalecana dawka to 40 mg fosforanu fludarabiny/m² powierzchni ciała, raz dziennie. Typowa dawka to od 3 do 10 tabletek dziennie. Dokładną liczbę tabletek ustala lekarz.

Jak przyjmować tabletki Beneflur 10 mg

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie należy dzielić ani żuć tabletek. Tabletki Beneflur 10 mg można przyjmować na pusty żołądek lub podczas jedzenia.

Jak długo należy przyjmować tabletki Beneflur 10 mg

Należy przyjmować ustaloną przez lekarza dawkę raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Cykl leczenia trwający 5 dni będzie powtarzany co 28 dni, aż do momentu, w którym lekarz zadecyduje, że osiągnięto najlepszy efekt (zwykle po 6 cyklach).

Czas trwania leczenia zależy od osiągniętych wyników oraz od tolerancji tabletek Beneflur 10 mg. Następny cykl może zostać opóźniony, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Twoja indywidualna dawka będzie starannie dostosowywana w zależności od liczby Twoich krwinek oraz odpowiedzi na leczenie. Jeśli liczba komórek krwi będzie zbyt niska, następny cykl leczenia może zostać odłożony do dwóch tygodni lub może zostać zmniejszona dawka. Jeśli działania niepożądane będą stanowić problem, dawkowanie może zostać zmniejszone.

Jeśli po dwóch cyklach leczenia nie zaobserwowano odpowiedzi na terapię, ale jednocześnie wystąpiło niewielkie zmniejszenie liczby komórek we krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.

Jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś starszy niż 65 lat, będą wykonywane regularne badania sprawdzające funkcję nerek. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Jeśli funkcja nerek jest znacznie obniżona, lek ten nie będzie Ci przepisany w żadnym wypadku (zobacz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Beneflur 10 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Beneflur, natychmiast powiadom lekarza.

Wysokie dawki mogą również prowadzić do znacznego obniżenia liczby komórek krwi.

W przypadku przedawkowania Beneflur podawanego dożylnie zgłaszano późne ślepotę, śpiączkę, a nawet śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Beneflur 10 mg

Jeśli uważasz, że mogłeś pominąć dawkę lub jeśli po przyjęciu tabletki wystąpiły u Ciebie wymioty, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte tabletki.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie tabletek Beneflur 10 mg

Nie przerywaj przyjmowania tabletek Beneflur 10 mg bez konsultacji z lekarzem.

Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o przerwaniu leczenia Beneflur, jeśli działania niepożądane stają się zbyt poważne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają opisane poniżej działania niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Niektóre działania niepożądane mogą zagrożać życie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlisz lub odczuwasz ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki. Mogą to być objawy infekcji płuc.

• jeśli zauważasz nietypowe siniaki, większą niż zwykle utratę krwi po urazie lub wydaje Ci się, że często chorujesz na infekcje. Mogą one wynikać ze zmniejszenia liczby komórek krwi. Może to również prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia (ciężkich) infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie powodują chorób u zdrowych osób (tzw. infekcje oportunistyczne), w tym późnej reaktywacji wirusów, np. odrąkwi (herpes zoster).

• jeśli odczuwasz ból w boku, zauważasz krew w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. Mogą to być objawy zespół lizy nowotworowej (patrz punkt 2).

• jeśli zauważasz reakcję na skórze i/lub błonie śluzowej z zaczerwienieniem, obrzękiem, pęcherzami i uszkodzeniem tkanki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona).

• jeśli odczuwasz kołatanie serca (nagłe odczuwanie własnego rytmu serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów sercowych.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według ich częstości, wynikającej z dożylnego stosowania leku Beneflur.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje (niektóre ciężkie)
• infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne)
• infekcja płuc (zapalenie płuc) z możliwymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem i/lub kaszel z lub bez gorączki
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (zespół małopłytkowy), co może prowadzić do siniaków i krwawień
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• kaszel
• wymioty, biegunka, uczucie ogólnego niedoboru sił (nudności)
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• osłabienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• inne typy nowotworów krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa). Większość pacjentów z tymi chorobami była wcześniej, równolegle lub później leczona innymi lekami przeciwnowotworowymi (czynniki alkilujące, inhibitory topoizomerazy) lub radioterapią
• zahamowanie szpiku kostnego (mielosupresja)
• silna utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała (anoreksja)
• mrowienie lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie śluzówki jamy ustnej (stomatyt)
• wysypka skórna
• obrzęk spowodowany nadmiernym zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zapalenie błon śluzowych układu pokarmowego od jamy ustnej aż po odbyt (mukozyt)
• dreszcze
• uczucie ogólnego niedoboru sił

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia autoimmunologiczne (patrz punkt 2)
• zespół lizy nowotworowej (patrz punkt 2)
• dezorientacja
• toksyczność płuc; bliznowacenie płuc (fibroza płuc), zapalenie płuc (pneumonit), trudności z oddychaniem (dyspneja)
• krwawienie w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątroby lub trzustki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia układu limfatycznego spowodowane infekcją wirusową (zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV)
• śpiączka
• drgawki
• pobudzenie psychoruchowe
• ślepotę
• zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis optica; neuropatia wzrokowa)
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• nowotwór skóry
• reakcja na skórze i/lub błonie śluzowej z zaczerwienieniem, obrzękiem, pęcherzami i uszkodzeniem tkanek (zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do mózgu
• zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem zawrotów głowy (nudności) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami wzroku w tym utratą widzenia, zmianami stanu psychicznego (myślenie nieprawidłowe, dezorientacja, zaburzenia świadomości), a czasem również zaburzeniami neuromuskularnymi objawiającymi się osłabieniem mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą nieodwracalną paraliżem) (objawy lekoencefalopatii, ostra toksyczna lekoencefalopatia lub zespół odwracalnej lekoencefalopatii tylnej (PRES)).
• krwawienie do płuc
• zapalenie pęcherza, które może powodować ból przy oddawaniu moczu i może prowadzić do obecności krwi w moczu (cystytis haemorrhagica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Beneflur 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie butelki oraz folii paskowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Beneflur 10 mg tabletki to lek cytotoksyczny. Należy go przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, szczelnym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Niezażyte tabletki należy oddać lekarzowi lub farmaceucie. Oni zadadzą się o to, aby usunięcie leku Beneflur 10 mg tabletki powlekane było zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Beneflur 10 mg tabletek:

• Substancją czynną jest fosforan fludarabiny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny.

• Pozostałe składniki to:

• W jądrze tabletu: celuloza (mikrokryształowa), laktoza (jednowodna), krzemionka (bezводna koloidalna), croscarmelozę sodową, stearynian magnezu;

• W powłoce: hipromelozę, talk, dwutlenek tytanu (E171), pigment tlenku żelaza (żółty (E172)), pigment tlenku żelaza (czerwony (E172)).

Wygląd Beneflur 10 mg tabletek i zawartość opakowania:

Beneflur 10 mg tabletki to tabletki długie, salątkowego koloru, oznaczone po jednej stronie „LN” w regularnym sześciokącie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 5 tabletek. Blistry wykonane są z termoformowanej folii poliamidowej/aluminiowej/polipropylenowej z pokryciem aluminiowym. Blistry umieszczone są w słoiku polietylenowym z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Beneflur 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających:

• 15 tabletek w 3 blistrach w słoiku zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
• 20 tabletek w 4 blistrach w słoiku zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HVL Pharma UK LDT, 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, Wielka Brytania

lub

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w następujących krajach EOG pod następującymi nazwami:

Ulotka została zatwierdzona w lipcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es