Beneflur 10 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Beneflur 10 mg compresse rivestite con film

Fosfato di fludarabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Beneflur 10 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beneflur 10 mg compresse
3. Come prendere Beneflur 10 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beneflur 10 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beneflur 10 mg compresse rivestite con film e per quale trattamento si utilizza

Beneflur 10 mg compresse contiene il principio attivo fosfato di fludarabina, che arresta la crescita di nuove cellule tumorali. Tutte le cellule del corpo producono nuove cellule simili a loro stesse mediante divisione. Beneflur viene incorporato dalle cellule tumorali e blocca la loro divisione.

Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfocitica cronica), l'organismo produce un gran numero di globuli bianchi anomali e i linfonodi iniziano a ingrandirsi in diverse parti del corpo. La crescita anomala dei globuli bianchi impedisce lo svolgimento delle normali funzioni di difesa contro le malattie e può spiazzare le cellule sane del sangue. Ciò può comportare infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ematomi, emorragie eccessive o addirittura insufficienza d'organo.

Beneflur 10 mg compresse è utilizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B) in pazienti con adeguata produzione di cellule ematiche sane.

Il trattamento iniziale della leucemia linfocitica cronica con Beneflur 10 mg compresse deve essere avviato solo in pazienti con malattia avanzata che presentano sintomi correlati alla malattia o evidenza di progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Beneflur 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda Beneflur 10 mg compresse:

• Se è allergico al fosfato di fludarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha un numero ridotto di globuli rossi dovuto a un determinato tipo di anemia (anemia emolitica scompensata). Il suo medico le avrà detto se ha questo problema.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, informi il suo medico prima di prendere Beneflur 10 mg compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Beneflur 10 mg compresse.

Presti particolare attenzione a Beneflur 10 mg compresse:

• se il suo midollo osseo non funziona correttamente o se il suo sistema immunitario non funziona bene o è depresso o ha avuto in passato infezioni gravi.

• Il suo medico potrebbe decidere di non somministrarle questo medicinale oppure potrebbe adottare misure preventive.

• se si sente molto male, nota ecchimosi insolite, emorragie più frequenti del normale dopo una ferita o se pensa di avere molte infezioni.

• se durante il trattamento l’urina diventa rossa o marrone, oppure sviluppa un’eruzione cutanea o delle vesciche sulla pelle.

• Informi immediatamente il suo medico.

Questi sintomi possono essere segni di una riduzione del numero di cellule del sangue, che può essere causata sia dalla malattia stessa che dal trattamento. Tale riduzione può durare fino a un anno, indipendentemente dal fatto che abbia ricevuto in precedenza il trattamento con Beneflur 10 mg compresse. Durante il trattamento con Beneflur 10 mg compresse, il suo sistema immunitario potrebbe attaccare diverse parti del suo organismo o i suoi globuli rossi (definito "fenomeni autoimmuni"). Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.

Se ciò dovesse accadere, il suo medico interromperà il trattamento e lei potrebbe ricevere altri farmaci, come trasfusioni di sangue irradiato (vedere di seguito) e corticosteroidi.

Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue durante il trattamento e sarà attentamente monitorato mentre assume Beneflur 10 mg compresse.

• se nota qualsiasi sintomo insolito del sistema nervoso, come disturbi della vista, mal di testa, confusione, convulsioni.

Se Beneflur 10 mg compresse viene utilizzato per un periodo prolungato, gli effetti sul sistema nervoso centrale non sono noti. Tuttavia, i pazienti trattati con la dose raccomandata per fino a 26 cicli di trattamento sono stati in grado di tollerarlo.

Quando Beneflur viene utilizzato alla dose raccomandata, dopo o contemporaneamente ad altri farmaci, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

disturbi neurologici che si manifestano con mal di testa, sensazione di vertigini (nausea) e vomito, convulsioni, alterazioni visive compresa perdita della vista, cambiamenti dello stato mentale (pensiero anomalo, confusione, alterazione della coscienza) e occasionalmente disturbi neuromuscolari manifestati da debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome di leucoencefalopatia reversibile posteriore (SLPR)).

In pazienti trattati con dosi quattro volte superiori a quelle raccomandate sono stati riportati cecità, coma e morte. Alcuni di questi sintomi sono comparsi con un ritardo di circa 60 giorni o più dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti trattati con dosi superiori alla dose raccomandata di Beneflur sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tossica acuta (LTA) o sindrome di leucoencefalopatia reversibile posteriore (SLPR). Gli stessi sintomi di LE, LTA o SLPR sopra descritti potrebbero verificarsi.

La LE, la LTA e la SLPR possono essere irreversibili, mettere in pericolo la vita o essere letali.

Ogni volta che si sospetta una LE, LTA o SLPR, il trattamento con Beneflur verrà interrotto per ulteriori accertamenti. Se la diagnosi di LE, LTA o SLPR viene confermata, il suo medico interromperà definitivamente il trattamento con Beneflur.

• se nota dolore al fianco, sangue nell’urina o riduzione della quantità di urina.

Quando la malattia è molto grave, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto derivanti dalle cellule distrutte da Beneflur. Questo fenomeno è chiamato sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci già dalla prima settimana di trattamento. Il suo medico è consapevole di questo rischio e potrebbe somministrarle altri farmaci per prevenirlo. Potrebbe decidere che il trattamento debba iniziare in ospedale.

• se necessita di un prelievo di cellule staminali mentre è in trattamento con Beneflur 10 mg compresse (o lo è stato).

• se necessita di una trasfusione di sangue mentre è in trattamento con Beneflur 10 mg compresse (o lo è stato).

Nel caso in cui necessiti di una trasfusione di sangue, il suo medico si assicurerà che riceva solo sangue trattato mediante irradiazione. Trasfusioni con sangue non irradiato hanno causato complicazioni gravi e persino la morte.

• se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante o dopo il trattamento con questo medicinale.

• se ha o ha avuto un cancro della pelle, questo potrebbe peggiorare o ricomparire durante o dopo il trattamento con Beneflur 10 mg compresse. Potrebbe sviluppare un cancro della pelle durante o dopo il trattamento con Beneflur 10 mg compresse.

Altri aspetti da considerare durante il trattamento con Beneflur 10 mg compresse:

• Se è in gravidanza, non deve prendere Beneflur 10 mg compresse a meno che il suo medico non lo indichi chiaramente.

• Donne: non devono rimanere in gravidanza durante il trattamento con Beneflur 10 mg compresse e devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento, poiché Beneflur 10 mg compresse può essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà insieme a lei se deve continuare a prendere Beneflur.

• Uomini: si raccomanda di non procreare e di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Dovrebbe consultare il medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché Beneflur 10 mg compresse può alterare la fertilità maschile.

• Non deve allattare al seno durante il trattamento con Beneflur 10 mg compresse.

• se necessita di un vaccino, consulti il suo medico, poiché devono essere evitati i vaccini contenenti microrganismi vivi durante e dopo il trattamento con Beneflur 10 mg compresse.

• se ha problemi renali o ha più di 65 anni, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e/o test di laboratorio per monitorare la funzionalità renale. Se i suoi problemi renali sono gravi, questo medicinale non le verrà prescritto (vedere sezioni 2 e 3).

• Beneflur 10 mg compresse può causare più vomito e nausea (sensazione di vertigini o malessere) rispetto a Beneflur somministrato per via endovenosa. Se questo rappresenta un problema, il suo medico potrebbe considerare un cambio di trattamento con Beneflur per via endovenosa.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Beneflur 10 mg compresse nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Beneflur 10 mg compresse non è raccomandato nei bambini.

Pazienti anziani e Beneflur 10 mg compresse:

Se ha più di 65 anni, le verranno effettuati regolarmente test sulla funzionalità renale (vedere anche sezione 3. Come prendere Beneflur 10 mg compresse).

Se ha più di 75 anni, sarà monitorato molto attentamente.

Altri medicinali e Beneflur 10 mg compresse

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il suo medico di:

• pentostatina (deossicofosfina), anch’essa utilizzata per trattare la LLC-B. L’assunzione concomitante di questi due farmaci può causare gravi complicazioni polmonari.
• dipiridamolo, utilizzato per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue o altre sostanze simili. Può ridurre l’efficacia di Beneflur 10 mg compresse.
• citarabina (Ara-C), utilizzata per trattare la leucemia linfatica cronica. Se Beneflur 10 mg compresse viene associato alla citarabina, possono aumentare i livelli della forma attiva di Beneflur 10 mg compresse nelle cellule leucemiche. Tuttavia, non è stato dimostrato alcun cambiamento nei livelli totali nel sangue o nell’eliminazione dal sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza

Donne: non devono rimanere in gravidanza durante il trattamento con Beneflur 10 mg compresse poiché studi sugli animali e l’esperienza molto limitata nell’uomo hanno dimostrato un possibile rischio di anomalie nel feto, nonché perdita prematura della gravidanza o parto prematuro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà insieme a lei se deve continuare a prendere Beneflur.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Beneflur.

Non deve iniziare o continuare l’allattamento durante il trattamento con Beneflur, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del suo bambino.

Fertilità negli uomini e nelle donne

Donne: deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento, poiché Beneflur 10 mg compresse può essere dannoso per il feto.

Uomini: si raccomanda di non procreare e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Dovrebbe consultare il medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché Beneflur 10 mg compresse può alterare la fertilità maschile.

Prima di iniziare il trattamento con Beneflur, si raccomanda a uomini e donne che prevedono di avere un figlio dopo il trattamento di parlare con un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, deboli, avere disturbi della vista, confusione, agitazione o convulsioni durante il trattamento con Beneflur 10 mg compresse. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro che questo medicinale non la influenzi.

Beneflur 10 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Beneflur 10 mg compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Beneflur 10 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quante compresse deve prendere

La dose da assumere dipende dalla sua superficie corporea. Questa viene misurata in metri quadrati (m²) ed è calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso.

La dose raccomandata è di 40 mg di fluorouracile fosfato/m² di superficie corporea, una volta al giorno. La dose normale è compresa tra 3 e 10 compresse al giorno. Il numero esatto di compresse da assumere viene calcolato dal medico.

Come prendere le compresse Beneflur 10 mg

Inghiotta la compressa intera con acqua. Non frantumi né mastichi le compresse. Può prendere le compresse Beneflur 10 mg a digiuno o insieme ai pasti.

Per quanto tempo deve prendere le compresse Beneflur 10 mg

Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Questo ciclo di trattamento di 5 giorni viene ripetuto ogni 28 giorni finché il medico non riterrà di aver ottenuto il miglior effetto (normalmente dopo 6 cicli).

La durata del trattamento dipende dai risultati ottenuti e dalla tolleranza alle compresse Beneflur 10 mg. Il ciclo successivo può essere rinviato se gli effetti indesiderati rappresentano un problema.

Durante il trattamento le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. La sua dose individuale verrà attentamente aggiustata in base al numero delle sue cellule ematiche e alla risposta al trattamento. Se il numero delle cellule ematiche è troppo basso, il prossimo ciclo di trattamento può essere rinviato fino a due settimane oppure la dose può essere ridotta. Se gli effetti indesiderati sono un problema, la dose può essere diminuita.

Se non ha risposto al trattamento dopo due cicli

Ma ha mostrato inoltre pochi sintomi di riduzione del numero di cellule nel sangue, il medico può decidere di aumentare la dose.

Se ha problemi renali o ha più di 65 anni

Le verranno effettuati regolarmente esami per controllare la funzionalità renale. Il medico può prescriverle una dose inferiore se i suoi reni non funzionano correttamente. Se la funzionalità renale è gravemente ridotta, questo medicinale non le verrà prescritto in alcun caso (vedere sezione 2).

Se ha preso più compresse Beneflur 10 mg di quanto indicato

Se ha assunto troppe compresse di Beneflur, informi immediatamente il medico.

Dosi elevate possono causare anche una grave riduzione del numero di cellule nel sangue.

Per Beneflur somministrato per via endovenosa, è stato riportato che il sovradosaggio può causare cecità tardiva, coma e persino la morte.

Se dimentica di prendere le compresse Beneflur 10 mg

Se pensa di aver dimenticato una dose o ha vomitato dopo aver assunto la compressa, parli con il medico il più presto possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con le compresse Beneflur 10 mg

Non interrompa l’assunzione delle compresse Beneflur 10 mg senza il parere del medico.

Lei e il medico potete decidere di interrompere il trattamento con Beneflur se gli effetti indesiderati diventano troppo gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se non è sicuro riguardo agli effetti indesiderati descritti di seguito, chieda al suo medico di spiegarglieli.

Alcuni effetti indesiderati possono essere potenzialmente gravi. Consulti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà a respirare, tosse o dolore al petto con o senza febbre. Questi sintomi possono indicare un’infezione polmonare.

• nota ematomi insoliti, sanguinamento eccessivo dopo una ferita o un aumento delle infezioni. Questi possono essere causati da una riduzione del numero di cellule ematiche. Ciò può anche comportare un rischio aumentato di infezioni (gravi) causate da organismi che normalmente non provocano malattie in persone sane (infezioni opportunistiche), inclusa una riattivazione tardiva di virus, ad es. herpes zoster.

• avverte dolore al fianco, sangue nelle urine o riduzione della quantità di urina. Questi possono essere segni di sindrome da lisi tumorale (vedere sezione 2).

• osserva una reazione cutanea e/o della mucosa con arrossamento, gonfiore, vesciche e distruzione del tessuto. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

• ha palpitazioni (avverte improvvisamente i battiti del cuore) o dolore al petto. Questi possono essere segni di problemi cardiaci.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza, derivanti dall’uso endovenoso di Beneflur.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni (alcune gravi)
• infezioni dovute a un sistema immunitario depresso (infezioni opportunistiche)
• infezione ai polmoni (polmonite) con possibili sintomi come difficoltà respiratorie e/o tosse con o senza febbre
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con possibile comparsa di ematomi e sanguinamenti
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• tosse
• vomito, diarrea, sensazione di malessere generale (nausea)
• febbre
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• debolezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• altri tipi di tumori ematologici (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti con queste malattie è stata precedentemente, contemporaneamente o successivamente trattata con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi) o radioterapia
• depressione midollare (mielosoppressione)
• grave perdita di appetito che porta a perdita di peso (anoressia)
• intorpidimento o debolezza agli arti (neuropatia periferica)
• alterazione della vista
• infiammazione della mucosa orale (stomatite)
• eruzioni cutanee
• gonfiore dovuto a ritenzione eccessiva di liquidi (edema)
• infiammazione delle mucose del tratto digerente, dalla bocca all’ano (mucosite)
• brividi
• sensazione di malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbo autoimmune (vedere sezione 2)
• sindrome da lisi tumorale (vedere sezione 2)
• confusione
• tossicità polmonare; cicatrizzazione dei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite), difficoltà respiratorie (dispnea)
• emorragia nello stomaco o nell’intestino
• livelli anomali degli enzimi epatici o pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (disturbo linfoproliferativo associato a EBV)
• coma
• convulsioni
• agitazione
• cecità
• infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica; neuropatia ottica)
• insufficienza cardiaca
• alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
• cancro della pelle
• reazione cutanea e/o della mucosa con arrossamento, gonfiore, vesciche e distruzione del tessuto (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• emorragia cerebrale
• disturbi neurologici che si manifestano con mal di testa, sensazione di vertigine (nausea) e vomito, convulsioni, alterazioni visive compresa perdita della vista, cambiamenti dello stato mentale (pensiero anomalo, confusione, alterazione della coscienza), e occasionalmente disturbi neuromuscolari con debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome di leucoencefalopatia reversibile posteriore (SLPR)).
• emorragia nei polmoni
• infiammazione della vescica, che può causare dolore durante la minzione e presenza di sangue nelle urine (cistite emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beneflur 10 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla lamina della blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Beneflur 10 mg compresse è un farmaco citotossico. Deve essere conservato sempre nell'imballaggio originale, a prova di bambino.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Restituisca qualsiasi compressa non utilizzata al medico o al farmacista. Essi si assicureranno che lo smaltimento di Beneflur 10 mg compresse avvenga nel rispetto delle normative locali per i farmaci citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beneflur 10 mg compresse:

• Il principio attivo è il fosfato di fludarabina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di fosfato di fludarabina.

• Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo della compressa: cellulosa (microcristallina), lattosio (monoidrato), silice (colloidale anidra), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio;

• Nel rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), pigmento di ossido ferrico (giallo (E172)), pigmento di ossido ferrico (rosso (E172)).

Aspetto di Beneflur 10 mg compresse e contenuto della confezione:

Beneflur 10 mg compresse sono compresse oblunghe di colore salmone, marcate su un lato con “LN” all’interno di un esagono regolare.

Le compresse sono presentate in blister da 5 compresse ciascuno. I blister sono costituiti da una lamina termoformatrice in poliammide/alluminio/polipropilene e da una lamina di copertura in alluminio. I blister sono contenuti in un flacone di polietilene con tappo a vite in polipropilene a prova di bambino.

Beneflur 10 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti:

• 15 compresse in 3 blister in un flacone di sicurezza a prova di bambino.
• 20 compresse in 4 blister in un flacone di sicurezza a prova di bambino.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

HVL Pharma UK LDT, 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, Regno Unito

Oppure

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Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato nei seguenti paesi del SEE con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es