Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фосфат флударабина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенефлур 10 мг таблетки и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бенефлур 10 мг таблеток
3. Как принимать Бенефлур 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенефлур 10 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего они применяются

Таблетки Бенефлур 10 мг содержат активное вещество — флударабина фосфат, которое останавливает рост новых раковых клеток. Все клетки организма производят себе подобные новые клетки путём деления. Бенефлур проникает в раковые клетки и блокирует их деление.

При раковых заболеваниях белых кровяных телец (например, при хроническом лимфолейкозе) организм вырабатывает большое количество аномальных белых кровяных клеток, а лимфатические узлы начинают увеличиваться в различных частях тела. Аномальный рост белых кровяных клеток нарушает их нормальную функцию борьбы с болезнями и может вытеснять здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества эритроцитов (анемия), синякам, чрезмерным кровотечениям или даже к нарушению функции органов.

Таблетки Бенефлур 10 мг применяются для лечения хронического лимфолейкоза В-клеток (ХЛЛ-B) у пациентов, у которых наблюдается достаточное образование здоровых кровяных клеток.

Первое лечение хронического лимфолейкоза таблетками Бенефлур 10 мг следует начинать только у пациентов с прогрессирующим заболеванием, симптомы которого выражены, или при подтверждённых признаках прогрессирования болезни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Не принимайте Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой:

• При аллергии на флударабина фосфат или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• При тяжёлых нарушениях функции почек.
• Во время лактации.
• При низком уровне эритроцитов, вызванном определённым типом анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия). Ваш врач сообщит Вам, имеется ли у Вас это заболевание.

Если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может относиться к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой:

• при нарушении функции костного мозга, иммунной системы или при её угнетении, а также при наличии в анамнезе тяжёлых инфекций.

Врач может принять решение не назначать Вам это лекарственное средство или предпринять профилактические меры.

• если Вы чувствуете себя очень плохо, появляются необычные синяки, кровотечения после травмы, более выраженные, чем обычно, или частые инфекции.

• если во время лечения Ваша моча становится красной или коричневой, или появляется сыпь или волдыри на коже.

Немедленно сообщите об этом врачу.

Эти симптомы могут свидетельствовать о снижении количества кровяных клеток, что может быть вызвано как самим заболеванием, так и лечением. Это может продолжаться до одного года, независимо от того, получали ли Вы ранее лечение Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой. Во время лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, Ваша иммунная система может атаковать различные части организма или эритроциты (так называемые "аутоиммунные явления"). Эти состояния могут угрожать жизни.

В этом случае врач прекратит лечение, и Вам могут быть назначены другие лекарственные средства, такие как трансфузия облучённой крови (см. ниже) и адренокортикостероиды.

Во время лечения Вам будут регулярно проводить анализ крови, и за Вами будут тщательно наблюдать.

• если Вы замечаете любые необычные симптомы со стороны нервной системы, такие как нарушение зрения, головная боль, спутанность сознания, судороги.

При длительном применении Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, влияние на центральную нервную систему неизвестно. Однако пациенты, получавшие рекомендованную дозу в течение до 26 циклов лечения, переносили её удовлетворительно.

При применении Бенефлур в рекомендованной дозе, а также при одновременном или последовательном применении с другими лекарственными средствами, наблюдались следующие нежелательные явления:

неврологические расстройства, проявляющиеся головной болью, головокружением (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (нарушения мышления, спутанность сознания, изменение сознания), а также, в отдельных случаях, нейромышечные расстройства, проявляющиеся слабостью мышц конечностей (включая частичный или полный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС)).

У пациентов, получавших дозу, в четыре раза превышающую рекомендованную, отмечались слепота, кома и смерть. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой около 60 дней или более после прекращения лечения. У некоторых пациентов, получавших дозу выше рекомендованной, также сообщалось о развитии лейкоэнцефалопатии (ЛЭ), острой токсической лейкоэнцефалопатии (ОТЛЭ) или обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС). Могут возникнуть те же симптомы ЛЭ, ОТЛЭ или ОПЛС, описанные выше.

ЛЭ, ОТЛЭ и ОПЛС могут быть необратимыми, угрожать жизни или привести к смерти.

Каждый раз при подозрении на ЛЭ, ОТЛЭ или ОПЛС лечение Бенефлур будет прекращено для дальнейшего обследования. При подтверждении диагноза ЛЭ, ОТЛЭ или ОПЛС врач навсегда прекратит лечение Бенефлур.

• если Вы чувствуете боль в боку, появляется кровь в моче или уменьшается количество мочи.

При тяжёлом течении заболевания организм может не справляться с выведением продуктов распада клеток, разрушенных под действием Бенефлур. Это называется синдромом опухолевого лизиса и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности уже в первую неделю лечения. Ваш врач знает об этом и может назначить Вам другие лекарственные средства для предотвращения этого. Он или она может принять решение о начале лечения в стационаре.

• если Вам необходимо извлечение стволовых клеток и Вы проходите лечение Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой (или проходили его).

• если Вам необходима переливание крови и Вы проходите лечение Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой (или проходили его).

Если Вам необходима переливание крови, врач обеспечит, чтобы Вы получили только облучённую кровь. При переливании необлучённой крови могут возникнуть серьёзные осложнения, вплоть до смерти.

• если Вы замечаете любые изменения кожи во время приёма этого лекарственного средства или после его завершения.

• если у Вас есть или были в анамнезе рак кожи, он может ухудшиться или рецидивировать во время или после лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой. Рак кожи может развиться во время или после лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой.

Другие аспекты, на которые следует обратить внимание во время лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой:

• Если Вы беременны, не принимайте Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, если врач явно не указал на это.

• Женщины: не должны забеременеть во время лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой может быть вреден для плода. Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с Вами врач решит, следует ли продолжать приём Бенефлур.

• Мужчины: рекомендуется не зачать ребёнка и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой может нарушить мужскую фертильность.

• Не следует кормить грудью во время лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой.

• если Вам необходима вакцинация, проконсультируйтесь с врачом, поскольку следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы, во время и после лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой.

• если у Вас есть нарушения функции почек или Вам более 65 лет, Вам регулярно будут проводить анализ крови и/или лабораторные исследования для контроля функции почек. При тяжёлых нарушениях функции почек это лекарственное средство Вам не будет назначено (см. разделы 2 и 3).

• Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать больше рвоты и тошноты (головокружение или ощущение недомогания), чем Бенефлур, вводимый внутривенно. Если это вызывает проблемы, врач рассмотрит возможность перехода на внутривенное введение Бенефлур.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой у детей младше 18 лет не установлены. Поэтому применение Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста и Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой:

Если Вам более 65 лет, регулярно будут проводиться исследования функции почек (см. также раздел 3. Как принимать Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой).

Если Вам более 75 лет, за Вами будет вестись особенно тщательное наблюдение.

Другие лекарственные средства и Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о:

• пентостатине (деоксикоформицине), также используемом для лечения ХЛЛ-В. При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть тяжёлые лёгочные осложнения.
• дипиридамоле, используемом для предотвращения чрезмерной свёртываемости крови, или других подобных веществах. Он может снизить эффективность Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой.
• цитарабине (Ara-C), применяемом для лечения хронического лимфолейкоза. При сочетании Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой с цитарабином могут повышаться уровни активной формы Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой в лейкозных клетках. Однако не было показано, что изменились общие уровни в крови и выведение из крови.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность

Женщины: не должны забеременеть во время лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, поскольку исследования на животных и ограниченный клинический опыт у людей показали возможный риск пороков развития плода, преждевременной потери беременности или преждевременных родов. Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с Вами врач решит, следует ли продолжать приём Бенефлур.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Бенефлур, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие Вашего ребёнка.

Фертильность у мужчин и женщин

Женщины: следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой может быть вреден для плода.

Мужчины: рекомендуется не зачать ребёнка и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой может нарушить мужскую фертильность.

Перед началом лечения Бенефлур рекомендуется как мужчинам, так и женщинам, планирующим иметь ребёнка после лечения, проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания, возбуждение или судороги во время лечения Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой. Не пытайтесь управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что препарат на Вас не действует.

Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые оболочкой содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бенефлур 10 мг

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Сколько таблеток нужно принимать

Доза препарата зависит от площади вашей поверхности тела. Она измеряется в квадратных метрах (м²) и определяется врачом на основе вашего роста и веса.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг флударабина фосфата на 1 м² площади поверхности тела один раз в день. Обычная доза составляет от 3 до 10 таблеток в день. Точное количество таблеток определяет ваш врач.

Как принимать таблетки Бенефлур 10 мг

Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. Препарат Бенефлур 10 мг можно принимать натощак или во время приёма пищи.

Как долго нужно принимать таблетки Бенефлур 10 мг

Принимайте назначенную врачом дозу один раз в день в течение 5 последовательных дней.

Этот 5-дневный цикл лечения повторяется каждые 28 дней до тех пор, пока врач не решит, что достигнут наилучший терапевтический эффект (обычно после 6 циклов).

Продолжительность лечения зависит от достигнутых результатов и переносимости препарата Бенефлур 10 мг. Следующий цикл может быть отложен, если побочные эффекты вызывают трудности.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови. Вашу индивидуальную дозу будут тщательно корректировать в зависимости от количества ваших кровяных клеток и ответа на лечение. Если количество клеток крови слишком низкое, следующий цикл лечения может быть отложен до двух недель или доза может быть уменьшена. При возникновении побочных эффектов дозу могут снизить.

Если вы прошли два цикла лечения и не отреагировали на него, но при этом наблюдались лишь незначительные признаки снижения количества клеток крови, врач может принять решение о повышении дозы.

Если у вас нарушена функция почек или вам больше 65 лет, вам будут регулярно проводить тесты для оценки функции почек. Врач может назначить вам более низкую дозу, если ваши почки функционируют неадекватно. Если нарушение функции почек выражено сильно, препарат вам не будет назначен вообще (см. раздел 2).

Если вы приняли больше таблеток Бенефлур 10 мг, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Бенефлур, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём высоких доз может привести к серьезному снижению количества клеток крови.

При внутривенном введении Бенефлур в случае передозировки отмечались позднее развитие слепоты, кома и даже смерть.

Если вы забыли принять таблетку Бенефлур 10 мг

Если вы считаете, что могли пропустить приём дозы или у вас возникла рвота после приёма таблетки, немедленно сообщите об этом врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите приём таблеток Бенефлур 10 мг

Не прекращайте приём таблеток Бенефлур 10 мг без консультации с врачом.

Вы и ваш врач можете принять решение о прекращении лечения Бенефлур, если побочные эффекты становятся слишком тяжелыми.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. Если вы не уверены, что означают описанные ниже побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Некоторые побочные эффекты могут угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас затруднено дыхание, кашель или боль в груди с повышением температуры или без него. Это могут быть признаки легочной инфекции.

• вы замечаете необычные синяки, повышенное кровотечение после травмы или ощущение, что вы часто болеете инфекциями. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток. Это также может привести к повышенному риску (тяжелых) инфекций, вызванных микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболевания у здоровых людей (оппортунистические инфекции), включая позднюю реактивацию вирусов, например, герпеса зостер.

• вы ощущаете боль в боку, обнаруживаете кровь в моче или уменьшение объема мочи. Это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли (см. раздел 2).

• вы замечаете реакцию на коже и/или слизистых оболочках, сопровождающуюся покраснением, отеком, пузырями и разрушением ткани. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

• у вас учащенное сердцебиение (если вы внезапно ощущаете сердцебиение) или боль в груди. Это могут быть признаки сердечных проблем.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения при внутривенном применении Бенефлур.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции (некоторые — тяжелые)
• инфекции, вызванные угнетением иммунной системы (оппортунистические инфекции)
• инфекция легких (пневмония) с возможными симптомами, такими как затрудненное дыхание и/или кашель с повышением температуры или без него
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к синякам и кровотечениям
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• кашель
• рвота, диарея, общее недомогание (тошнота)
• повышение температуры
• ощущение усталости (астения)
• слабость

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• другие формы заболеваний крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз). Большинство пациентов с этими заболеваниями ранее, одновременно или позже получали лечение другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией
• угнетение кроветворения (миелосупрессия)
• сильная потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия)
• онемение или слабость в конечностях (периферическая нейропатия)
• нарушение зрения
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• высыпания на коже
• отеки, вызванные чрезмерным накоплением жидкости (отек)
• воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта ото рта до ануса (мукозит)
• озноб
• общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аутоиммунное заболевание (см. раздел 2)
• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2)
• спутанность сознания
• токсическое поражение легких; рубцевание легких (лёгочная фиброза), воспаление легких (пневмонит), затрудненное дыхание (одышка)
• кровотечение в желудке или кишечнике
• нарушение уровня ферментов печени или поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• заболевания лимфатической системы, вызванные вирусной инфекцией (лимфопролиферативное заболевание, ассоциированное с ВЭБ)
• кома
• судороги
• возбуждение
• слепота
• воспаление или повреждение зрительного нерва (неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва)
• сердечная недостаточность
• нарушения сердечного ритма (аритмии)
• рак кожи
• реакция на коже и/или слизистых оболочках с покраснением, отеком, пузырями и разрушением ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• кровоизлияние в мозг
• неврологические нарушения, проявляющиеся головной болью, головокружением (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменения психического состояния (нарушение мышления, спутанность сознания, изменение сознания), а также иногда невромультические нарушения, проявляющиеся слабостью мышц конечностей (включая частичный или полный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или заднего обратимого синдрома лейкоэнцефалопатии (ЗОСЛ)).
• кровоизлияние в легкие
• воспаление мочевого пузыря, которое может вызывать боль при мочеиспускании и приводить к появлению крови в моче (геморрагический цистит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бенефлур 10 мг таблеток, покрытых оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и индивидуальной упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Бенефлур 10 мг таблетки является цитотоксическим препаратом. Его необходимо всегда хранить в оригинальной упаковке, безопасной от детей.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Верните все неиспользованные таблетки врачу или фармацевту. Они обеспечат утилизацию таблеток Бенефлур 10 мг в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими лекарственными средствами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенефлур 10 мг таблеток:

• Действующее вещество — флударабина фосфат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг флударабина фосфата.

• Прочие компоненты:

  • В ядре таблетки: целлюлоза (микрокристаллическая), лактоза (моногидрат), кремнезём (коллоидный безводный), натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
  • В оболочке: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), пигмент оксида железа (жёлтый (Е172)), пигмент оксида железа (красный (Е172)).

Внешний вид таблеток Бенефлур 10 мг и содержание упаковки:

Таблетки Бенефлур 10 мг — продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с маркировкой «LN» в правильном шестиугольнике на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры по 5 таблеток. Блистеры выполнены из термоформованной плёнки из полипропилена/полиамида/алюминия с покрытием из алюминиевой фольги. Блистеры помещены в флакон из полиэтилена с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей.

Таблетки Бенефлур 10 мг доступны в упаковках, содержащих:

• 15 таблеток в 3 блистерах, помещённых во флакон с защитой от детей;
• 20 таблеток в 4 блистерах, помещённых во флакон с защитой от детей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

HVL Pharma UK LDT, 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, Великобритания

или

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30–36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Этот листок-вкладыш был утверждён в июле 2023 года

Детальная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es