Бенадон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенадон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Піридоксину гідрохлорид (вітамін B6)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи провізором.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенадон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням таблеток Бенадон 300 мг
3. Як застосовувати таблетки Бенадон 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Бенадон 300 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенадон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Містить як діючу речовину піридоксин, який є вітаміном В6 — водорозчинним вітаміном, що бере участь у багатьох процесах метаболізму людини.

Показаний при: лікуванні дефіциту вітаміну В6, спричиненого підвищеними потребами, недостатнім надходженням або дефіцитом, індукованим певними лікарськими засобами.

Бенадон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показаний дорослим та підліткам старше 14 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Бенадон 300 мг

Не приймайте таблетки Бенадон

• Якщо Ви маєте алергію на піридоксин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• Якщо Ви проходите лікування леводопою (лікарський засіб, що використовується при хворобі Паркінсона)

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

• Дітям молодше 14 років

• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки (недостатність нирок і/або печінки)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Бенадон.

Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану, або приймати препарат довше, ніж це вказано. Тривалість лікування не повинна перевищувати двох тижнів. Якщо Ваш лікар призначив Вам таблетки Бенадон, дозування та тривалість лікування мають відповідати призначенню лікаря. При тривалому застосуванні та при високих дозах піридоксину (вітаміну В6), а також при неправильному застосуванні вітаміну В6 можуть виникнути серйозні неврологічні побічні ефекти (відчуття поколювання, зниження чутливості, порушення ходи тощо) (див. розділ 4).

Відомі випадки залежності та симптомів відмови після прийому вітаміну В6 протягом місяця, навіть при дозах, нижчих (наприклад, 200 мг), ніж та, що міститься в цьому препараті.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати впливу сонячного світла, оскільки піридоксин може викликати фоточутливість (див. розділ 4).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо Вам необхідно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Через дозування цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та таблетки Бенадон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте один з наведених нижче препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування, оскільки дія цих лікарських засобів може змінюватися під впливом таблеток Бенадон:

• Алтретамін (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів раку)
• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)
• Фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Аміодарон (для лікування захворювань серця) (може підвищити ризик фоточутливості)

Багато лікарських засобів взаємодіють з піридоксином і можуть знижувати рівень вітаміну В6 або збільшувати його потребу, зокрема:

• Антибіотики для лікування туберкульозу: ізоніазид, циклосерин, етіонамід, піразінамід
• Гідразалін (від гіпертонії)
• Пеніциламін (при ревматичних захворюваннях)
• Оральні контрацептиви
• Імунодепресанти, такі як кортикостероїди, циклоспорин

Теофілін (для профілактики та лікування задишки)

Прийом таблеток Бенадон разом з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю знижує засвоєння вітамінів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Таблетки Бенадон є протипоказані при вагітності та годуванні грудьми.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив таблеток Бенадон на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Однак цей препарат може викликати сонливість у деяких пацієнтів, яким під час лікування не слід керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бенадон 300 мг таблетки

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Рекомендується приймати половину таблетки (150 мг піридоксину) на добу.

За рішенням лікаря може бути призначена одна таблетка (300 мг піридоксину) на добу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Бенадон таблетки є протипоказаним при нирковій або печінковій недостатності.

Перорально.

Таблетку можна розділити навпіл і розподілити на рівні дози.

Таблетки не слід жувати, їх необхідно ковтати цілими з достатньою кількістю води.

Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати двох тижнів, хоча лікар може рекомендувати застосування більше 15 днів.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Бенадон таблетки є протипоказаним у дітей та підлітків молодше 14 років.

Якщо ви прийняли більше Бенадон таблеток, ніж слід

Якщо ви тривалий час приймаєте Бенадон таблетки в надмірних дозах, у вас можуть виникнути порушення нервової системи, такі як зміни або зниження чутливості, поколювання, оніміння в руках і ногах, нестійка хода тощо. У разі передозування, серед інших ефектів, можуть виникнути нудота, блювота, підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість) із ураженнями шкіри, такими як почервоніння, бульбашки, головний біль, сонливість, летаргія, утруднене дихання.

У дітей випадкове приймання дуже високих доз може також призводити до глибокого седації та слабкості.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або зверніться до медичного закладу).

Якщо ви забули прийняти Бенадон таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інформація про пов’язані побічні ефекти ґрунтується на добровільних повідомленнях.

При тривалому лікуванні, особливо при застосуванні високих доз, може виникнути розлад, який характеризується, зокрема, зниженням чутливості, відчуттям поколювання в руках і ногах (парестезії), порушенням ходи, онімінням у кінцівках тощо; зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування. Може виникнути стан залежності та абстинентного синдрому від піридоксину при застосуванні дози 200 мг піридоксину на добу протягом приблизно 30 днів.

Також можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, біль у животі (при високих дозах), блювота та втрата апетиту; побічні ефекти з боку шкіри, наприклад, фоточутливість із ураженнями у вигляді пухирців, вовнянок, висипань, кропив’янки, почервоніння або свербіж; у дуже рідких випадках — стан, що характеризується вузлами та гнійними висипаннями на обличчі та шиї (різновид розацеї); побічні ефекти з боку нервової системи, такі як летаргія, сонливість (у чутливих осіб), безсоння, у дуже рідких випадках при високих дозах може виникнути порушення пам’яті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенадон 300 мг таблеток

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенадон 300 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). Кожна таблетка містить 300 мг піридоксину гідрохлориду.
• Інші компоненти (наповнювачі) такі: тальк, магнію стеарат (рослинного походження), повідон К-90, макрогол 6000, сополімер метакрилової кислоти (1:1), натрію карбоксиметилцелюлоза та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білого кольору, з розтиском. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у блистерах із ПВХ-алюмінію).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Павія) – Італія

Виробник

Delpharm Gaillard

Rue de l’Industrie 33

74240 Gaillard (Франція)

АБО

DELPHARM EVREUX,

5 Rue du Guesclin,

27000 Evreux, France

АБО

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Italia

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2016.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/