Benadon 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benadon 300 mg tabletki powlekane

Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benadon 300 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Benadon 300 mg tabletki
3. Jak stosować Benadon 300 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benadon 300 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Benadon 300 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Zawiera jako substancję czynną pirydoksynę, czyli witaminę B6, która jest witaminą rozpuszczalną w wodzie i uczestniczy w wielu procesach metabolizmu człowieka.

Wskazany jest w leczeniu niedoboru witaminy B6 spowodowanego zwiększone wymagania organizmu, niedostatecznym przyjmowaniem witaminy z pożywieniem oraz niedoborem wywołanym przez niektóre leki.

Benadon 300 mg tabletki jest wskazany u dorosłych i u dorastających powyżej 14 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Benadon 300 mg

Nie przyjmuj tabletek Benadon

• Jeśli jesteś uczulony na pirydoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli otrzymujesz leczenie lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji

• U dzieci poniżej 14. roku życia

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Benadon.

Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani przez dłuższy czas niż wskazano. Długość leczenia nie powinna przekraczać dwóch tygodni. Jeśli lekarz przepisał Ci tabletki Benadon, dawkowanie i czas trwania leczenia będą zgodne z zaleceniami lekarza. Przy długotrwałym stosowaniu i przy wysokich dawkach pirydoksyny (witaminy B6), a także gdy witamina B6 jest przyjmowana w sposób niezgodny z zaleceniami, mogą wystąpić poważne działania niepożądane o charakterze neurologicznym (uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia chodu itp.) (zobacz sekcję 4).

Zgłaszano przypadki uzależnienia i zespołu abstynencyjnego po przyjmowaniu przez miesiąc dawek witaminy B6, nawet niższych (200 mg) niż zawarte w tym leku.

Należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku, ponieważ pirydoksyna może powodować fotouczulenie (zobacz sekcję 4).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na dawkę zawartą w leku, nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Benadon tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja ich dawkowania lub przerwanie leczenia, ponieważ działanie tych leków może być zmienione przez tabletki Benadon:

• Altretamina (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
• Fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w epilepsji)
• Amiodarona (na choroby serca) (może zwiększyć ryzyko fotouczulenia)

Wiele leków wpływa na poziom pirydoksyny i może obniżać stężenie witaminy B6 lub zwiększać jej zapotrzebowanie, m.in.:

• Antibiotyki stosowane w gruźlicy: izoniazyd, cykloseryna, etionamida, pirazynamid
• Hydralazyna (na nadciśnienie tętnicze)
• Penicylamina (na choroby reumatyczne)
• Antykoncepcja doustna
• Leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna

Teofilina (na zapobieganie i leczenie świsty)

Przyjmowanie tabletek Benadon z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Tabletki Benadon są przeciwwskazane w ciąży i w okresie laktacji.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tabletek Benadon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jednakże ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn podczas leczenia.

3. Jak stosować tabletki Benadon 300 mg

Stosuj zgodnie z instrukcją leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia:

Zaleca się przyjmowanie połowy tabletki (150 mg pirydoksyny) dziennie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki (300 mg pirydoksyny) dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Tabletki Benadon są przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na pół i przyjmować w dawkach równych.

Nie należy żuć tabletek, należy je połknąć z odpowiednią ilością wody.

Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać dwóch tygodni, choć lekarz może zalecić stosowanie leku dłużej niż 15 dni.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki Benadon są przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Benadon niż należy

Przy długotrwałym i ciągłym przyjmowaniu większej dawki Benadonu niż zalecana mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, takie jak zmiany lub zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, drętwienie stóp i rąk, niestabilny chód itp. W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić m.in. nudności, wymioty, podatność na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja) z uszkodzeniami skóry, takimi jak zaczerwienienie, pęcherze, ból głowy, senność, osłabienie, trudności w oddychaniu.

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek może dodatkowo powodować głęboką sedację i osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka (lub udać się do najbliższego ośrodka medycznego).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Benadon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisywane działania niepożądane oparte są na zgłoszeniach spontanicznych.

Podczas długotrwałej terapii, a częściej przy wysokich dawkach, może dojść do zaburzeń charakteryzujących się m.in. zmniejszeniem wrażliwości, uczuciem mrowienia w rękach i nogach (parestezje), zaburzeniami chodu, odrętwieniem stóp i dłoni itp.; zazwyczaj objawy te ustępują po przerwaniu leczenia. Może się zdarzyć, że dawki 200 mg pirydoksyny dziennie przez około 30 dni mogą prowadzić do zespołu uzależnienia i abstynencji od pirydoksyny.

Może również dojść do dolegliwości gastrointestynalnych, takich jak nudności, ból brzucha (przy wysokich dawkach), wymioty i utrata apetytu; działania niepożądane ze strony skóry, takie jak fotosensytywność, z objawami w postaci pęcherzy, pęcherzyków, wysypek, pokrzywki, zaczerwienienia lub świądu; bardzo rzadko – stan charakteryzujący się obecnością guzków i ropni na twarzy i szyi (trądzik różowaty); działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak osłabienie, senność (u wrażliwych osób), bezsenność, bardzo rzadko przy wysokich dawkach może wystąpić zaburzenie pamięci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Benadon 300 mg

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Benadon 300 mg

• Substancją czynną jest pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 300 mg chlorowodorku pirydoksyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: talk, stearynian magnezu (pochodzenia roślinnego), povidon K-90, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego (1:1), karboksymetyloceluloza sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych, z podziałką. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (w blistrach z PVC-Aluminium).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Gaillard

Rue de l’Industrie 33

74240 Gaillard (Francja)

LUB

DELPHARM EVREUX,

5 Rue du Guesclin,

27000 Evreux, Francja

LUB

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/