Benadon 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benadon 300 mg compresse rivestite con film

Piridossina cloridrato (Vitamina B6)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benadon 300 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benadon 300 mg compresse
3. Come prendere Benadon 300 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benadon 300 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Benadon 300 mg compresse e per che cosa si usa

Contiene come principio attivo piridossina, che è vitamina B6, una vitamina idrosolubile che partecipa a molti processi del metabolismo umano.

È indicato nel: Trattamento della carenza di vitamina B6, dovuta ad aumento dei fabbisogni, ingestione insufficiente e carenza indotta da alcuni farmaci.

Benadon 300 mg compresse è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Benadon 300 mg compresse

Non prenda Benadon compresse

• Se è allergico alla piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• Se sta seguendo un trattamento con levodopa (medicamento utilizzato nella malattia di Parkinson)
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento
• Bambini di età inferiore ai 14 anni
• Se soffre di una malattia renale o epatica (insufficienza renale e/o epatica)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Benadon compresse.

Non deve assumere una dose superiore a quella indicata o per un periodo di tempo più lungo di quanto indicato. La durata del trattamento non deve superare le due settimane. Se il medico le ha prescritto Benadon compresse, la posologia e la durata del trattamento saranno quelle stabilite dal medico. L’assunzione prolungata e dosi elevate di piridossina (vitamina B6), nonché l’assunzione della vitamina B6 in modo non conforme alle indicazioni, possono causare effetti indesiderati neurologici gravi (sensazione di formicolio, riduzione della sensibilità, alterazioni della deambulazione, ecc.) (vedere sezione 4).

Sono stati riportati casi di dipendenza e di sintomi da astinenza dopo assunzione per un mese di dosi di vitamina B6 anche inferiori (con 200 mg) rispetto a quella contenuta in questo medicamento.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve evitare l’esposizione al sole, poiché la piridossina può causare fotosensibilità (vedere sezione 4).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

A causa della dose contenuta, non somministrare questo medicamento a bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Altri medicinali e Benadon compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento, poiché gli effetti di questi medicinali possono essere alterati da Benadon compresse:

• Altretamina (medicamento utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro)
• Levodopa (medicamento per il trattamento del morbo di Parkinson)
• Fenobarbital, fenitoina (medicamenti per l’epilessia)
• Amiodarone (per il cuore) (potrebbe aumentare il rischio di fotosensibilità)

Diversi medicinali interferiscono con la piridossina e possono ridurre i livelli di vitamina B6 o aumentarne il fabbisogno, tra cui:

• Antibiotici per la tubercolosi: isoniazide, cicloserina, etionamide, pirazinamide
• Idralazina (per l’ipertensione)
• Penicillamina (per malattie reumatiche)
• Contraccettivi orali
• Immunosoppressori, come corticosteroidi, ciclosporina

Teofillina (per prevenire e trattare il respiro sibilante)

Assunzione di Benadon compresse con alcol

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Benadon compresse è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Benadon compresse sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Tuttavia, questo medicamento può causare sonnolenza in alcuni pazienti, i quali non dovrebbero guidare e/o utilizzare macchinari durante il trattamento.

3. Come prendere Benadon 300 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni:

Si raccomanda di assumere mezzo compressa (150 mg di piridossina) al giorno.

Su criterio del medico, può essere indicata l’assunzione di una compressa intera (300 mg di piridossina) al giorno.

Pazienti con insufficienza renale o epatica:

Benadon compresse è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Via orale.

Il compressa può essere divisa a metà e suddivisa in dosi uguali.

I compresse non devono essere masticati e devono essere deglutiti con una quantità sufficiente di acqua.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare le due settimane, anche se il medico potrebbe raccomandare un’assunzione per un periodo superiore a 15 giorni.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Benadon compresse è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Se assume più Benadon compresse di quanto deve

Se assume Benadon compresse per un lungo periodo e in modo continuativo, potrebbero manifestarsi disturbi del sistema nervoso come alterazioni o riduzione della sensibilità, formicolio, intorpidimento a piedi e mani, andatura instabile, ecc. In caso di sovradosaggio, tra gli altri effetti, potrebbero verificarsi nausea, vomito; sensibilizzazione alla luce solare (fotosensibilità) con lesioni cutanee come arrossamento, vesciche; mal di testa, sonnolenza, letargia, difficoltà respiratorie.

Nei bambini, l’ingestione accidentale di dosi molto elevate può causare inoltre profonda sedazione e debolezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita (oppure si rechi in un centro medico).

Se dimentica di prendere Benadon compresse

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati segnalati si basano su notifiche spontanee.

Nei trattamenti prolungati e più frequentemente con dosi elevate, può manifestarsi un disturbo caratterizzato, tra l'altro, da riduzione della sensibilità, sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesie), alterazioni della deambulazione, intorpidimento ai piedi e alle mani, ecc.; generalmente questi sintomi scompaiono interrompendo il trattamento. Può accadere che dosi di 200 mg di piridossina al giorno per circa 30 giorni possano provocare un sindrome di dipendenza e astinenza da piridossina.

Possono inoltre verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolore addominale (con dosi elevate), vomito e perdita di appetito; effetti indesiderati cutanei come fotosensibilità, con lesioni quali vescicole, bolle, eruzioni, orticaria, arrossamento o prurito; molto raramente, una condizione caratterizzata da noduli e pustole sul viso e sul collo (rosacea); effetti indesiderati del sistema nervoso come letargia, sonnolenza (in soggetti sensibili), insonnia, molto raramente con alte dosi potrebbe manifestarsi un'alterazione della memoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benadon 300 mg compresse

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benadon 300 mg compresse

• Il principio attivo è Piridossina cloridrato (vitamina B6). Ogni compressa contiene 300 mg di piridossina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: talco, magnesio stearato (di origine vegetale), povidone K-90, macrogolo 6000, copolimero dell'acido metacrilico (1:1), carbossimetilcellulosa sodica e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con riga di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (in blister di PVC-alluminio).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Italia

Responsabile della fabbricazione

Delpharm Gaillard

Rue de l’Industrie 33

74240 Gaillard (Francia)

Oppure

DELPHARM EVREUX,

5 Rue du Guesclin,

27000 Evreux, Francia

Oppure

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/