Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дезогестрел / етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

Чи є одним із найефективніших засобів тимчасового контрацептивного захисту, якщо використовувати їх правильно.

? Невелико підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо протягом першого року або коли відновлюється застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижнів або більше.

? Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бемасіве і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бемасіве
3. Як застосовувати Бемасіве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бемасіве
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемасіве і для чого його застосовують

Бемасіве — це комбінований оральний контрацептив, який також називають контрацептивною пігулкою. Він містить два види жіночих гормонів: прогестаген — дезогестрел та естроген — етинілестрадіол у низькій дозі. Ці речовини запобігають вагітності так само, як і ваші власні природні гормони запобігають повторній вагітності під час вже існуючої вагітності.

Комбінована контрацептивна пігулка захищає від вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчника кожного місяця (овуляції),
2. також ущільнюють рідину (у шийці матки), що ускладнює проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини,
3. змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш імовірним прийняття заплідненої яйцеклітини.

Загальна інформація

Якщо приймати їх правильно, оральні контрацептиви є ефективним засобом оборотної контрацепції. Проте в певних обставинах ефективність контрацептиву може знижуватися, або вам може знадобитися припинити його застосування (див. далі). У цих випадках ви повинні або утримуватися від статевого акту, або використовувати інші немедикаментозні гормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) під час статевого контакту, щоб забезпечити ефективний протизаплідний захист.

Пам’ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Бемасіве, не захищають вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презервативи можуть це зробити.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бемасіве

Загальні застереження

Перед початком застосування Бемасіве вам слід уважно ознайомитись з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати Бемасіве, лікар задасть вам ряд запитань щодо вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск, а залежно від вашого стану може призначити додаткові обстеження.

Не приймайте Бемасіве

Не повинні приймати Бемасіве, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію Лейдена за фактором V або антифосфоліпідні антитіла.

• якщо вам необхідна операція або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»).

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інсульт.

• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • цукровий діабет із ураженням судин.
  • дуже високий артеріальний тиск.
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • стан, що називається гіпергомоцистеїнемією.

• якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою.

• якщо у вас є захворювання печінки або воно було раніше, і функція печінки порушена.

• якщо у вас є пухлини печінки або вони були раніше.

• якщо у вас є або може бути рак молочної залози чи інший рак, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки (утроби).

• якщо у вас є незрозуміле вагінальне кровотеча.

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

• якщо у вас є гіперплазія ендометрію (стан, що характеризується надмірним ростом ендометрію).

• якщо у вас є або була раніше запалення підшлункової залози (панкреатит).

• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дезогестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Не приймайте Бемасіве, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Бемасіве з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бемасіве.

Якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів, ви можете приймати Бемасіве лише під суворим медичним контролем, оскільки ці стани можуть погіршуватися під час прийому контрацептиву.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час застосування Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікаря:

• якщо у вас симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання та кропив’янка з можливим утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, після пологів.

• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• якщо у вас варикозне розширення вен.

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

• якщо у вас захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму.

• якщо у вас мігрень.

• якщо у вас цукровий діабет.

• якщо у вас спадкова форма глухоти, відома як отосклероз.

• якщо у вас депресивний стан (депресія) або зміни настрою.

• якщо у вас є руховий розлад, відомий як хорея Сиденгама.

• якщо у вас захворювання печінки та/або жовчного міхура (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри, камені в жовчному міхурі).

• якщо у вас спадкове захворювання, яке називається порфірія.

• якщо у вас сверблячка (прурито).

• якщо у вас висипання, відоме як герпетиформний вагітнісний дерматоз.

• якщо у вас коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма), щоб зменшити їх, уникайте сонячного світла та не користуйтеся соляріями чи лампами УФА.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, збільшує ваш ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУБКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє в легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Бемасіве, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому Бемасіве є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Бемасіве, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Бемасіве є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете пересуватися через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Бемасіве за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Бемасіве, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька з цих станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Бемасіве.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Бемасіве, наприклад, якщо у близького родича раптово виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це лікареві.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Бемасіве дуже малий, але може зростати:

• з віком (особливо після приблизно 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бемасіве, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька із цих умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Бемасіве, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Оральні контрацептиви та рак

Усі жінки мають ризик розвитку раку молочної залози, незалежно від того, приймають вони оральні контрацептиви чи ні. Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають оральні контрацептиви, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінки припиняють прийом контрацептивів, це зменшує ризик, і через 10 років після припинення прийому контрацептивів ризик виявлення раку молочної залози стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви. Невідомо, чи оральні контрацептиви збільшують ризик раку молочної залози. Можливо, жінки, які приймають контрацептиви, проходять обстеження частіше, тому рак молочної залози виявляється раніше.

У жінок, які приймали оральні контрацептиви, повідомлялося про доброзмінні та злоякісні пухлини печінки. Пухлини печінки можуть призводити до внутрішньочеревної кровотечі (кровотеча в черевну порожнину), що загрожує життю. Тому, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, який не зникає протягом тривалого часу, повідомте про це лікареві.

Деякі дослідження виявили підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які приймали оральні контрацептиви протягом тривалого часу. Невідомо, чи цей підвищений ризик спричинений контрацептивами, оскільки він може бути пов’язаний із статевою поведінкою та іншими факторами.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Бемасіве, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Бемасіве у підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Бемасіве

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту, який їх відпускає), що ви приймаєте Бемасіве. Вони зможуть порадити вам, чи потрібно додатково вживати протизаплідні заходи (наприклад, використовувати презервативи), і якщо так, то на який час.

Не застосовуйте Бемасіве, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентас

3. Як приймати Бемасіве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна упаковка Бемасіве містить 1 блистер-нагадувач із 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, або 3 блистери-нагадувачі по 21 таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Блистер-нагадувач розроблено для того, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток.

Блистер позначений днем тижня, коли ви повинні приймати кожну таблетку. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня, рухаючись у напрямку стрілки, зазначеної на упаковці, доки блистер не стане порожнім.

Потім настає 7-денний період, коли ви не приймаєте жодних таблеток. Протягом цих 7 днів без таблеток, на 2-3 день, у вас буде кровотеча, подібна до менструації, тобто ваші місячні.

Починайте наступний блистер на 8-й день (після 7 днів без таблеток) — навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Якщо ви правильно приймаєте Бемасіве, ви завжди будете починати кожен новий блистер у той самий день тижня і матимете місячні в той самий день тижня.

Ви повинні намагатися приймати таблетку приблизно в той самий час щодня. Можливо, вам буде зручніше робити це перед сном або відразу після прокидання.

Кожну таблетку ковтайте цілу, якщо потрібно — запиваючи водою.

Початок прийому першої упаковки

Якщо в попередньому циклі ви не застосовували оральні контрацептиви

Прийміть першу таблетку в перший день вашої менструації. Це перший день вашого циклу — день, коли починається кровотеча. Прийміть таблетку, позначену для цього дня тижня (наприклад, якщо ваші місячні починаються у вівторок, прийміть таблетку, позначену як вівторок, на блистері). Рухайтеся за напрямком стрілки, приймаючи по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім.

Якщо ви починаєте прийом у 2–5 день менструації, ви повинні додатково використовувати інший метод контрацепції, наприклад презерватив, протягом перших семи днів прийому контрацептивів, але лише в першому блистері.

Не потрібно використовувати інший метод контрацепції під час семиденного перерву, якщо ви правильно прийняли всі 21 таблетку і починаєте наступний блистер у відповідний час.

Перехід на Бемасіве з іншого комбінованого гормонального контрацептиву

Почніть приймати Бемасіве наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього блистера контрацептиву. Якщо попередній блистер контрацептиву містить таблетки без активної речовини, ви повинні почати приймати Бемасіве наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною, і не пізніше наступного дня після звичайного безгормонального інтервалу вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву (або після прийому останньої таблетки без активної речовини попереднього блистера).

Якщо ви не впевнені або маєте додаткові питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перехід на Бемасіве з контрацептиву, що містить лише прогестагени (ППС або мініпілюля)

Ви можете припинити прийом контрацептивів, що містять лише прогестагени, в будь-який час і почати прийом Бемасіве наступного дня о тій самій годині. Але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий захист (наприклад, презервативи або сперміциди) під час статевого акту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Перехід на Бемасіве з ін’єкції або контрацептивного імплантату

Якщо вам зробили ін’єкцію або встановили імплантат з гормонів прогестагенової дії, ви можете почати прийом Бемасіве в день, коли вам потрібно зробити наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату. Однак ви повинні використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) під час статевого акту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Початок прийому після пологів або аборту (спонтанного чи штучного)

Ваш лікар повинен дати вам поради щодо прийому контрацептивів після пологів або аборту (спонтанного чи штучного).

Ви можете почати прийом Бемасіве відразу після спонтанного чи штучного аборту, що відбувся протягом першого триместру вагітності. У цьому випадку немає необхідності в додаткових протизаплідних заходах.

Якщо у вас були пологи або аборт у другому триместрі вагітності, ваш лікар порадить вам щодо прийому контрацептивів.

Якщо ви забули прийняти Бемасіве

Якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку, дотримуйтесь цих інструкцій.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки на 12 годин або менше.

Якщо ви приймете забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви залишитеся захищеними від вагітності. Це може означати прийом двох таблеток в один день.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ваш захист від вагітності може зменшитися, тому ви повинні використовувати додаткові протизаплідні заходи. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження протизаплідного захисту.

Якщо ви забули більше ніж одну таблетку, проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо ви забули таблетку в перший тиждень

Ви повинні прийняти останню таблетку, яку забули, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Надалі продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Протягом наступних 7 днів ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом попередніх 7 днів, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до звичайного перерву без таблеток, тим вищий ризик вагітності.

Що робити, якщо ви забули таблетку в другий тиждень

Ви повинні прийняти останню таблетку, яку забули, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Надалі продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до забутої таблетки, додаткові протизаплідні заходи не потрібні. Однак, якщо це не так, або якщо ви забули більше ніж одну таблетку, ви повинні використовувати додаткові протизаплідні заходи протягом 7 днів.

Що робити, якщо ви забули таблетку в третій тиждень

Ризик невдачі контрацепції є високим, оскільки наступає перерва без таблеток. Однак зниження протизаплідного захисту можна уникнути шляхом коригування прийому таблеток. Тому, дотримуючись одну з двох альтернатив нижче, додаткові протизаплідні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки. Якщо ви не приймали Бемасіве правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки, слід дотримуватися першої з двох альтернатив. Крім того, ви повинні одночасно використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

1. Ви повинні прийняти останню таблетку, яку забули, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Надалі продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Потім ви повинні розпочати наступний блистер відразу після прийому останньої таблетки поточного блистера, тобто між блистерами не буде перерви без таблеток. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча перед закінченням другого блистера, але можуть виникнути мазання або кровотеча під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. У цьому випадку ви повинні очікувати перерву до 7 днів без таблеток, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, а потім продовжити з наступного блистера.

Якщо ви забули таблетки, а потім не було кровотечі під час першого звичайного перерву без таблеток, слід врахувати можливість вагітності.

Що робити, якщо у вас нудота або розлад шлунку

Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини таблетки можуть не повністю всмоктатися в організм. У цьому випадку слід дотримуватися порад, описаних вище щодо забутих таблеток. У разі блювоти або діареї використовуйте додаткові протизаплідні заходи, наприклад презерватив, під час всіх статевих контактів, доки триває розлад шлунка, і протягом наступних семи днів.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати або перенести свої місячні

Якщо ви хочете відтермінувати або перенести свої місячні, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати поради.

Якщо ви хочете відтермінувати свої місячні, продовжуйте наступний блистер Бемасіве після прийому останньої таблетки поточного блистера, не роблячи перерву без таблеток. Ви можете приймати стільки таблеток з цього другого блистера, скільки бажаєте, доки вони не закінчаться. Під час прийому цього другого блистера у вас може виникнути мазання або кровотеча. Звичайний прийом Бемасіве відновлюється після звичайного семиденного перерву без таблеток.

Якщо ви хочете перенести свої місячні на інший день тижня

Якщо ви правильно приймаєте Бемасіве, у вас завжди будуть місячні в той самий день тижня. Якщо ви хочете перенести свої місячні на інший день тижня, ви повинні скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний перерву без таблеток на стільки днів, на скільки бажаєте. Наприклад, якщо ваші місячні зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступний блистер Бемасіве на три дні раніше. Чим коротший перерва без таблеток, тим вища ймовірність, що у вас буде кровотеча, а також гормональна кровотеча або мазання під час другого блистера.

Якщо у вас є кровотеча між місячними

Невелика кількість жінок може мати мазання або незначну кровотечу під час прийому Бемасіве, особливо протягом перших місяців. Зазвичай ця кровотеча не повинна викликати занепокоєння і припиниться через один-два дні. Продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай, і проблема зникне після перших блистерів.

Якщо кровотеча продовжується, є неприємною або триває довго, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас немає місячних

Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, не мали розладу шлунка і не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Бемасіве, як зазвичай.

Якщо у вас не було двох місячних поспіль, ви можете бути вагітні і повинні негайно звернутися до лікаря. Ви можете продовжувати прийом контрацептиву лише після проведення тесту на вагітність і за рекомендацією лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бемасіве, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Бемасіве, ніж слід, це, ймовірно, не завдасть вам шкоди, але у вас можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити.

Якщо ви припиняєте прийом Бемасіве

Ви можете припинити прийом Бемасіве в будь-який час. Якщо ви припиняєте прийом Бемасіве, щоб завагітніти, використовуйте інший метод контрацепції, доки у вас не буде справжніх місячних. Це допоможе лікареві точніше визначити термін пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Бемасіве, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення при ковтанні, або кропив’янку разом із можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Бемасіве».

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): нерегулярна кровотеча.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): депресія, порушення настрою, нервозність, головний біль, запаморочення, нудота, біль у животі, акне, підвищена чутливість молочних залоз, біль у грудях, відсутність менструації, болісні менструації, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації), збільшення ваги тіла.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): затримка рідини в організмі, зниження статевого потягу, мігрень, порушення слуху (отосклероз), підвищений артеріальний тиск, діарея, блювота, висип на шкірі (кропив’янка), збільшення розміру молочних залоз.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): гіперчутливість, підвищений статевий потяг, подразнення очей через контактні лінзи, шкірні порушення (нодульозний еритема — захворювання шкіри, пов’язане з болями в суглобах, гарячкою, гіперчутливістю або інфекціями, яке характеризується болісними вузлами рожевого або синього кольору під шкірою та над шипами, що схильні до рецидивів; еритема мультиформна — захворювання шкіри, яке характеризується твердими висипаннями на шкірі або бульбашками, наповненими рідиною, та почервонінням або обесколоренням шкіри, часто у вигляді концентричних кіл навколо уражень), клозма (плями на шкірі, так звані «вагітнісні плями»), виділення з піхви, виділення з молочних залоз та втрата ваги.

Шкідливі утворення тромбів у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТЗУ),
• у легені (тобто ТЕЛА),
• інфаркт,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та їх симптоми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бемасіве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемасіве

Діючими речовинами є дезогестрел та етинілестрадіол. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль картопляний; кислота стеаринова; альфа-токоферол; лактоза моногідрат; стеарат магнію; силіцій діоксид колоїдний безводний; повідон К30; жовтий хіноліновий Е 104.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза; макрогол 6000; пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка світло-жовтого кольору з логотипом (Grünenthal) на одній стороні та позначенням «P9» на іншій.

Кожна пачка містить 1, 3 блистери(календарні) по 21 таблетці, вкриті плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Будапешт,

Угорщина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона, Іспанія

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Igixon 150 мікрограмів/20 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія: Бемасіве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія та Португалія: Novynette 150 мікрограмів/20 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/