Бемасиве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Бемасиве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дезогестрел / этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

? Является одним из самых надежных обратимых методов контрацепции, если используется правильно.

? Незначительно повышают риск возникновения сгустка крови в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении использования комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.

? Будьте бдительны и проконсультруйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Бемасиве и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бемасиве
3. Как принимать Бемасиве
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бемасиве
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бемасиве и для чего он применяется

Бемасиве — это комбинированный оральный контрацептив, также называемый противозачаточной таблеткой. Он содержит два вида женских гормонов: гестаген — дезогестрел и эстроген — этинилэстрадиол в низкой дозе. Эти вещества помогают предотвратить наступление беременности, аналогично тому, как собственные гормоны женщины препятствуют зачатию во время уже имеющейся беременности.

Комбинированная противозачаточная таблетка защищает от беременности тремя способами. Эти гормоны:

1. препятствуют ежемесячному выходу яйцеклетки из яичника (овуляции),
2. увеличивают вязкость слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
3. изменяют внутренний слой матки (эндометрий), делая менее вероятным прикрепление оплодотворённой яйцеклетки.

Общая информация

При правильном применении оральные контрацептивы являются эффективным обратимым методом предотвращения беременности. Однако в определённых ситуациях эффективность контрацептива может снизиться, или может возникнуть необходимость прекратить его приём (см. далее). В таких случаях, если вы ведёте половую жизнь, следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать другие немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или спермициды), чтобы обеспечить надёжную защиту от беременности.

Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Бемасиве, не защищают от инфекций, передаваемых половым путём (включая СПИД). Только презервативы могут обеспечить такую защиту.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бемасиве

Общие соображения

Перед началом применения Бемасиве Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед тем как начать принимать Бемасиве, Ваш врач задаст ряд вопросов о Вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе Ваших близких родственников. Врач также измерит Ваше артериальное давление, а в зависимости от Ваших индивидуальных обстоятельств может назначить дополнительные анализы.

Не принимайте Бемасиве

Не следует применять Бемасиве, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у Вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• если Вы знаете, что у Вас имеется нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы крови»).

• если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • очень высокое артериальное давление.
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• если у Вас есть заболевание печени или оно было ранее, и функция печени нарушена.

• если у Вас есть опухоли печени или они были ранее.

• если у Вас есть или подозревается рак молочной железы или другой вид рака, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки (матки).

• если у Вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение.

• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

• если у Вас гиперплазия эндометрия (состояние, характеризующееся чрезмерным ростом слизистой оболочки матки).

• если у Вас есть или ранее была воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• если Вы имеете аллергию на этинилэстрадиол, дезогестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

Не принимайте Бемасиве, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Бемасиве с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бемасиве.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний, принимать Бемасиве можно только под строгим медицинским наблюдением, поскольку эти состояния могут ухудшиться во время приёма контрацептива.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая вена тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. раздел «Тромбы (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если какое-либо из этих заболеваний появилось или ухудшилось во время применения Бемасиве, вы также должны сообщить об этом врачу:

• при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

• при болезни Крона или язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• при системной красной волчанке (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему организма).

• при гемолитико-уремическом синдроме (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).

• при серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов).

• при повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемия) или при наличии в семейном анамнезе случаев этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• если вам предстоит операция или вы длительное время будете не в состоянии ходить (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• если вы недавно родили — риск образования сгустков крови повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Бемасиве после родов.

• при воспалении вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).

• при варикозном расширении вен.

• при повышенном артериальном давлении.

• при наличии заболеваний клапанов сердца или нарушениях сердечного ритма.

• при мигрени.

• при сахарном диабете.

• при наследственной форме глухоты, известной как отосклероз.

• при депрессивном состоянии (депрессии) или перепадах настроения.

• при двигательном расстройстве, известном как хорея Сиденхэма.

• при заболевании печени и/или желчного пузыря (желтуха — жёлтый цвет кожи, камни в желчном пузыре).

• при наследственном заболевании, известном как порфирия.

• при зуде (пруритусе).

• при сыпи, известной как герпетиформный дерматит беременных.

• при появлении коричневых пятен на лице и теле (хлоазма), которые могут уменьшиться при избегании солнечного света и отказе от использования солярия или ламп ультрафиолетового излучения.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бемасиве, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Бемасиве невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. повышенной температурой поражённой ноги. изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. сильная слабость или головокружение. учащённое или нерегулярное сердцебиение. сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной. чувство переполненности, несварения или удушья. дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. потливость, тошнота, рвота или головокружение. сильная слабость, тревога или одышка. учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. потеря сознания или обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и слегка синюшный оттенок конечности. сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но всегда остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Бемасиве, ваш риск возникновения сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Бемасиве невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 из них столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, от 5 до 7 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в Бемасиве, от 9 до 12 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» далее).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют таблетку/пластырь/гормональное кольцо комбинированного действия и которые не беременны	Приблизительно 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированную гормональную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Приблизительно 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Бемавиз	Приблизительно 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Бемасиве невелик, однако некоторые состояния могут увеличить этот риск. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);
• если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Бемасиве за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Бемасиве, спросите у врача, когда вы можете снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Бемасиве.

Если во время приёма Бемасиве у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Бемасиве очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бемасиве, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если во время приёма Бемасиве у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Оральные контрацептивы и рак

Все женщины подвержены риску рака молочной железы, независимо от приёма оральных контрацептивов. Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщины прекращают приём контрацептивов, этот риск снижается, и через 10 лет после прекращения приёма риск обнаружения рака молочной железы становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Неясно, увеличивают ли оральные контрацептивы риск рака молочной железы. Возможно, женщины, принимающие контрацептивы, проходят обследования чаще, поэтому рак молочной железы у них выявляется раньше.

У женщин, принимавших оральные контрацептивы, сообщалось о злокачественных и доброкачественных опухолях печени. Опухоли печени могут вызвать внутрибрюшное кровотечение (кровотечение в брюшной полости), угрожающее жизни. Поэтому, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая быстро не проходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, длительное время принимавших оральные контрацептивы. Неясно, вызван ли этот повышенный риск именно контрацептивами, поскольку он может быть связан с особенностями сексуального поведения и другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Бемасиве, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас появляются нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Бемасиве у подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Другие лекарства и Бемасиве

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, выдающему их), что вы принимаете Бемасиве. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, использование презервативов) и указать, на какое время.

Не используйте Бемасиве, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Бемасиве можно возобновить через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Бемасиве».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Бемасиве в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);

• ВИЧ-инфекции (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир);

• гепатита С (боцепревир, телапревир);

• других инфекций (гризеофульвин);

• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);

• лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum). Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Бемасиве, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие Бемасиве с другими лекарствами может привести к более выраженному или частому возникновению побочных эффектов.

Следующие лекарства могут повлиять на переносимость Бемасиве:

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний и гипертонии);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• эторикоксиб (для лечения артрита и остеоартроза).

Бемасиве может влиять на действие других одновременно принимаемых лекарств, таких как препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления отторжения тканей после трансплантации);
• ламотриджин (противоэпилептический препарат; одновременный приём с Бемасиве может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллин (препарат для лечения дыхательных расстройств);
• тизанидин (препарат для лечения мышечной спастичности);
• левотироксин (препарат для лечения гормональной недостаточности).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Перед сдачей лабораторных анализов

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, вы не должны принимать Бемасиве. Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, прекратите приём Бемасиве и немедленно обратитесь к врачу.

Приём Бемасиве во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью и хотите принимать оральные контрацептивы, обсудите это с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бемасиве оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Бемасиве содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бемасиве

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая упаковка Бемасиве содержит 1 контурную ячейковую упаковку-напоминание на 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, или 3 контурные ячейковые упаковки-напоминания на 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Контурная ячейковая упаковка-напоминание предназначена для того, чтобы помочь вам не забывать принимать таблетки.

Упаковка помечена днём недели, в который вы должны принимать каждую таблетку. Вы должны принимать по одной таблетке каждый день в течение 21 дня, следуя направлению стрелки, напечатанной на упаковке, до тех пор, пока упаковка не опустеет.

После этого наступает 7-дневный период, в течение которого вы не принимаете таблетки. В течение этих 7 дней без таблеток, на 2-й или 3-й день, у вас начнётся кровотечение, похожее на менструацию, — то есть, начнутся месячные.

Начните следующую упаковку на 8-й день (после 7 дней без таблеток), даже если кровотечение ещё не закончилось. Если вы правильно принимаете Бемасиве, вы всегда будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели и всегда будете иметь месячные в один и тот же день недели.

Вы должны стараться принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день. Возможно, вам будет удобнее всего принимать её перед сном или сразу после пробуждения.

Проглатывайте каждую таблетку целиком, при необходимости запивая водой.

Начало приёма первой упаковки

Если ранее вы не использовали оральные контрацептивы

Примите первую таблетку в первый день менструации. Это первый день вашего цикла — день, когда начинается кровотечение. Примите таблетку, помеченную для этого дня недели (например, если месячные начались во вторник, возьмите таблетку, обозначенную как «вторник» в упаковке). Следуйте направлению стрелки и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока упаковка не опустеет.

Если вы начинаете приём во 2–5-й день менструации, вы должны дополнительно использовать другой метод контрацепции, например презерватив, в течение первых семи дней приёма контрацептива, но только в первый цикл.

Во время семидневного перерыва нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции, если вы правильно приняли все 21 таблетку и начали следующую упаковку вовремя.

Переход на Бемасиве с другого комбинированного гормонального контрацептива

Начните принимать Бемасиве на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки контрацептива. Если предыдущая упаковка контрацептива содержит также таблетки без активного вещества, вы должны начать принимать Бемасиве на следующий день после приёма последней таблетки с активным гормональным компонентом, и не позже дня, следующего за обычным безгормональным интервалом вашего предыдущего комбинированного гормонального контрацептива (или после приёма последней таблетки без активного вещества из предыдущей упаковки).

Если вы не уверены или у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Переход на Бемасиве с контрацептива, содержащего только прогестаген (ППС или мини-пили)

Вы можете прекратить приём контрацептива, содержащего только прогестаген, в любой момент и начать принимать Бемасиве на следующий день в то же время. Однако вы должны использовать дополнительную контрацепцию (например, презервативы или спермициды) во время половых контактов в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход на Бемасиве с инъекционного контрацептива или имплантата

Если вам была сделана инъекция или имплантировано средство с гормонами типа прогестагена, вы можете начать принимать Бемасиве в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления имплантата. Однако вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) во время половых контактов в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Начало приёма после родов или аборта (спонтанного или искусственного)

Ваш врач должен проконсультировать вас по вопросу приёма контрацептивов после родов или аборта (спонтанного или искусственного).

Вы можете начать принимать Бемасиве сразу после спонтанного или искусственного аборта, произошедшего в первом триместре беременности. В этом случае нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

Если вы родили или сделали аборт во втором триместре беременности, врач должен проконсультировать вас по вопросу приёма контрацептивов.

Если вы забыли принять Бемасиве

Если вы забыли принять таблетку контрацептива, следуйте следующим инструкциям.

Если вы опоздали с приёмом таблетки на 12 часов или менее.

Если вы примете забытую таблетку сразу, как только вспомните, и продолжите принимать следующие таблетки в обычное время, вы останетесь защищены от беременности. Это может означать приём двух таблеток в один день.

Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов.

Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, ваша защита от беременности может снизиться, поэтому вы должны использовать дополнительные меры контрацепции. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Если вы пропустили более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если вы пропустили таблетку в первую неделю

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней вы должны дополнительно использовать барьерный метод, например презерватив. Если у вас были половые контакты в течение предыдущих 7 дней, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе пропуск к обычному перерыву без таблеток, тем выше риск беременности.

Что делать, если вы пропустили таблетку во вторую неделю

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропущенной таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, вы должны использовать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

Что делать, если вы пропустили таблетку в третью неделю

Риск контрацептивного сбоя высок, поскольку вскоре наступает перерыв без таблеток. Однако снижение контрацептивной защиты можно предотвратить, скорректировав приём таблеток. Поэтому, следуя одной из двух альтернатив ниже, дополнительные меры контрацепции не требуются, если в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки вы принимали таблетки правильно. Если вы не принимали Бемасиве правильно в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, вы должны следовать первой из двух альтернатив. Кроме того, вы должны одновременно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

1. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Затем начните следующую упаковку сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть между упаковками не будет перерыва без таблеток. Маловероятно, что у вас будет кровотечение по отмене до окончания второй упаковки, но могут появиться мажущие выделения или кровотечение при нарушении режима приёма.
2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае вы должны выждать перерыв до 7 дней без таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и затем продолжить со следующей упаковки.

Если вы пропустили таблетки, а затем не наступило кровотечение по отмене в обычный семидневный перерыв, следует рассмотреть возможность беременности.

Что делать при расстройствах желудка

Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества могли не полностью всосаться в организм. В этом случае следует следовать рекомендациям, указанным выше для пропущенных таблеток. При рвоте или диарее используйте дополнительные меры контрацепции, такие как презерватив, при всех половых контактах, пока сохраняются расстройства желудка, и в течение 7 дней после их окончания.

Что делать, если вы хотите отсрочить или перенести менструацию

Если вы хотите отсрочить или перенести менструацию, проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте следующую упаковку Бемасиве сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыв без таблеток. Вы можете принимать столько таблеток из этой второй упаковки, сколько захотите, до её окончания. Во время приёма этой второй упаковки у вас могут появиться мажущие выделения или кровотечение при нарушении режима. Обычный приём Бемасиве возобновляется после обычного семидневного перерыва без таблеток.

Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели

Если вы правильно принимаете Бемасиве, у вас всегда будут месячные в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели, отличный от привычного, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв без таблеток на желаемое количество дней. Например, если месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались во вторник (на три дня раньше), начните следующую упаковку Бемасиве на три дня раньше. Чем короче перерыв без таблеток, тем выше вероятность кровотечения по отмене и появления гормонального кровотечения или мажущих выделений во время второй упаковки.

Если у вас появляются кровотечения между менструациями

Небольшое число женщин могут испытывать мажущие выделения или незначительное кровотечение при нарушении режима приёма во время приёма Бемасиве, особенно в первые месяцы. Обычно эти выделения не должны вызывать беспокойства и прекратятся через один-два дня. Продолжайте принимать таблетки, как обычно, и проблема исчезнет после первых упаковок.

Если кровотечения продолжаются, вызывают дискомфорт или длятся долго, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас нет менструации

Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было расстройств желудка и вы не принимали других лекарств, то маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Бемасиве, как обычно.

Если у вас не было двух менструаций подряд, вы можете быть беременны и должны немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём контрацептива разрешается только после проведения теста на беременность и при рекомендации врача.

Если вы приняли Бемасиве больше, чем нужно

Если вы приняли больше Бемасиве, чем положено, это вряд ли причинит вам вред, но у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если у вас появились эти симптомы, сообщите об этом врачу, который скажет, что нужно делать, если вообще нужно что-то делать.

Если вы прекращаете приём Бемасиве

Вы можете прекратить приём Бемасиве в любое время. Если вы прекращаете приём, чтобы забеременеть, используйте другой метод контрацепции до тех пор, пока у вас не будет настоящей менструации. Это позволит врачу точнее определить срок родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бемасиве может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Бемасиве, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Бемасиве».

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): нерегулярные кровотечения.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): депрессия, нарушения настроения, нервозность, головная боль, головокружение, тошнота, боли в животе, акне, повышенная чувствительность молочных желез, боли в молочных железах, отсутствие менструаций, болезненные менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные расстройства перед началом менструации), увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек): задержка жидкости в организме, снижение полового влечения, мигрень, нарушение слуха (отосклероз), повышенное артериальное давление, диарея, рвота, кожные высыпания (крапивница), увеличение размеров молочных желез.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность (гиперчувствительность), усиление полового влечения, раздражение глаз при ношении контактных линз, кожные нарушения (узловатая эритема — заболевание кожи, связанное с болью в суставах, лихорадкой, гиперчувствительностью или инфекциями, характеризующееся небольшими болезненными розовыми или синюшными узелками под кожей и над косточками, склонными к рецидивам; многоформная эритема — заболевание кожи, характеризующееся плотными возвышенными пятнами на коже или пузырьковыми высыпаниями, наполненными жидкостью, а также покраснением или обесцвечиванием кожи, часто в виде концентрических колец вокруг поражений), хлоазма (пигментные пятна на коже, так называемые «маска беременности»), вагинальные выделения, выделения из молочных желез, снижение массы тела.

Вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТВТ),
• в легком (т.е. ТЭЛА),
• инфаркт,
• инсульт,
• преходящее нарушение мозгового кровообращения или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и их симптомах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бемасиве

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бемасиве

Действующие вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол. Один таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал картофельный; кислота стеариновая; альфа-токоферол; лактоза моногидрат; стеарат магния; диоксид кремния коллоидный безводный; повидон К30; жёлтый хинолиновый Е 104.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза; макрогол 6000; пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая двояковыпуклая таблетка светло-жёлтого цвета с гравировкой «(Grünenthal logo)» на одной стороне и «P9» — на другой.

Каждая пачка содержит 1, 3 блистера(а) календарных по 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Будапешт,

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона, Испания

+34 93 2034300

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Igixon 150 мкг/20 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Бемасиве 0,15 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Италия и Португалия: Novynette 150 мкг/20 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/