Bemasive 0,15 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- ? Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- ? Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- ? Stia allerta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- 1. Che cos'è Bemasive e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bemasive
- 3. Come prendere Bemasive
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Bemasive
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
BEMASIVE 0,15 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
desogestrel / etinilestradiolo
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
? Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
? Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
? Stia allerta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
- Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Bemasive e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Bemasive
- Come prendere Bemasive
- Possibili effetti avversi
- Conservazione di Bemasive
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Bemasive e a cosa serve
Bemasive è un contraccettivo orale combinato, chiamato anche pillola contraccettiva. Contiene due tipi di ormoni femminili: un progestinico, il desogestrel, e un estrogeno, l'etinilestradiolo, in una dose bassa. Questi ormoni impediscono la gravidanza allo stesso modo in cui gli ormoni naturali evitano una nuova concezione durante una gravidanza già in atto.
Il contraccettivo orale combinato protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni:
- impediscono al ovario di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione),
- rendono più denso il muco cervicale, rendendo più difficile agli spermatozoi di raggiungere l'ovulo,
- modificano la mucosa uterina interna, rendendo meno probabile l’annidamento dell'ovulo fecondato.
Informazioni generali
Se assunti correttamente, i contraccettivi orali rappresentano un metodo contraccettivo reversibile efficace. Tuttavia, in determinate circostanze, l'efficacia del contraccettivo può diminuire o potrebbe essere necessario interromperne l'assunzione (vedere più avanti). In questi casi, eviti i rapporti sessuali oppure usi altri metodi contraccettivi non ormonali (come preservativi o spermicidi) durante i rapporti sessuali per garantire una protezione contraccettiva efficace.
Ricordi che i contraccettivi orali combinati come Bemasive non la proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (come l'AIDS). Solo i preservativi possono farlo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bemasive
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Bemasive, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Bemasive, il medico le farà una serie di domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda delle sue condizioni personali, potrebbe richiederle ulteriori esami.
Non prenda Bemasive
Non deve usare Bemasive se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
-
se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza potersi alzare (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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se ha mai avuto un infarto o un ictus.
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se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un attacco cardiaco) o un episodio ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- pressione arteriosa molto alta.
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- una condizione chiamata iperomocisteinemia.
-
se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
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se ha una malattia epatica o se ne ha avuta una in passato e la sua funzionalità epatica non è normale.
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se ha tumori epatici o se li ha avuti in passato.
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se ha o potrebbe avere un cancro al seno o un altro tipo di cancro, ad esempio cancro ovarico, cancro alla cervice uterina o cancro all’utero (matrice).
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se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
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se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
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se ha un’iperplasia endometriale (una condizione caratterizzata da una crescita eccessiva del rivestimento dell’utero).
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se ha o ha avuto in passato un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
-
se è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda Bemasive se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Bemasive con altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bemasive.
Se soffre di una delle seguenti malattie/situazioni, può assumere Bemasive solo sotto stretta supervisione medica, poiché tali condizioni potrebbero peggiorare durante l’assunzione del contraccettivo.
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni si sviluppa o peggiora durante l'uso di Bemasive, deve comunque informare il medico:
-
se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
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se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
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se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema naturale di difesa).
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se ha sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
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se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
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se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
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se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Bemasive dopo il parto.
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se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
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se ha varici.
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se ha la pressione alta.
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se ha un disturbo delle valvole cardiache o un disturbo del ritmo cardiaco.
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se ha emicrania.
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se ha diabete.
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se ha la forma ereditaria di sordità nota come otosclerosi.
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se ha uno stato d'animo depresso (depressione) o alterazioni dell'umore.
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se ha il disturbo del movimento noto come corea di Sydenham.
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se ha una malattia epatica e/o della colecisti (itterizia – pelle gialla –, calcoli biliari).
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se ha la malattia ereditaria nota come porfiria.
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se ha prurito (prurito).
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se ha l'eruzione cutanea nota come erpes gestazionale.
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se ha macchie marroni sul viso e sul corpo (cloasma), che possono essere ridotte evitando l'esposizione al sole e non usando lettini o lampade abbronzanti a raggi UVA.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Bemasive aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Bemasive è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
visione offuscata indolore, che può progredire fino alla perdita della vista. | Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Bemasive, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nell'arco di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Bemasive è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, da 5 a 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come Bemasive, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Bemasive | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Bemasive è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un trauma, di una malattia o di un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Bemasive alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Bemasive, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Bemasive.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Bemasive, ad esempio se un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UNA ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto o ictus con l’uso di Bemasive è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Bemasive, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- se è in sovrappeso.
- se ha la pressione alta.
- se un suo parente stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco come la fibrillazione atriale).
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Bemasive, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Contraccettivi orali e cancro
Tutte le donne hanno un rischio di cancro al seno, indipendentemente dall’uso di contraccettivi orali. Il cancro al seno è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Se le donne smettono di assumere contraccettivi orali, il rischio diminuisce, in modo tale che dopo 10 anni dall’interruzione, il rischio di sviluppare un cancro al seno è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Non è chiaro se i contraccettivi orali aumentino effettivamente il rischio di cancro al seno. È possibile che le donne che assumono contraccettivi vengano sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.
Sono stati segnalati tumori epatici benigni e maligni in donne che assumevano contraccettivi orali. I tumori epatici possono causare emorragie intra-addominali (sanguinamento nell’addome) potenzialmente letali. Pertanto, se avverte un dolore persistente nella parte superiore dell’addome, lo comunichi al medico.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina in donne che hanno assunto contraccettivi orali per lunghi periodi. Non è chiaro se tale aumento di rischio sia causato dai contraccettivi, poiché potrebbe essere dovuto al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Bemasive hanno riferito depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia di Bemasive negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.
Altri medicinali e Bemasive
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista che glielo fornisce) che sta assumendo Bemasive. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, usare il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non utilizzi Bemasive se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Bemasive può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento di tale trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Bemasive”.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Bemasive nel sangue e possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:
-
medicinali utilizzati per il trattamento di:
-
epilessia (ad es., fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
-
tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina);
-
infezioni da HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
-
infezioni da virus dell’epatite C (boceprevir, telaprevir);
-
altre infezioni (griseofulvina);
-
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
-
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale. Se desidera utilizzare preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Bemasive, deve prima consultarne il medico.
L’interazione tra Bemasive e altri medicinali può portare a un aumento o un’espressione più marcata degli effetti indesiderati.
I seguenti medicinali possono influenzare la tollerabilità di Bemasive:
- itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine);
- calcio-antagonisti come diltiazem (utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione);
- antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche);
- etoricoxib (per il trattamento dell’artrite e dell’artrosi).
Bemasive può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente, come quelli contenenti i seguenti principi attivi:
- ciclosporina (medicinale utilizzato per la soppressione del rigetto dopo trapianto);
- lamotrigina (medicinale antiepilettico; l’uso concomitante con Bemasive può causare un aumento della frequenza delle crisi);
- teofillina (medicinale per il trattamento di disturbi respiratori);
- tizanidina (medicinale per il trattamento della spasticità muscolare);
- levotiroxina (un medicinale per il trattamento della carenza ormonale).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se è in gravidanza, non deve assumere Bemasive. Se rimane incinta o pensa di esserlo, interrompa immediatamente l’assunzione di Bemasive e consulti subito il medico.
Non è raccomandato assumere Bemasive durante l’allattamento. Se sta allattando al seno e desidera assumere contraccettivi orali, ne discuta con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bemasive ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bemasive contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Bemasive
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni confezione di Bemasive contiene 1 blister promemoria da 21 compresse rivestite o 3 blister promemoria da 21 compresse rivestite. Il blister promemoria è stato progettato per aiutarla a ricordare di assumere le compresse.
Il blister è contrassegnato con il giorno della settimana in cui deve prendere ogni compressa. Deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni, seguendo la direzione della freccia stampata sulla confezione, fino a quando il blister sarà vuoto.
Seguono 7 giorni in cui non assumerà alcuna compressa. Durante questi 7 giorni senza compresse, il giorno 2 o 3, avrà un sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale, cioè il suo periodo.
Inizi il blister successivo l’8° giorno (dopo i 7 giorni senza compresse), anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Finché assumerà Bemasive correttamente, inizierà sempre ogni nuovo blister nello stesso giorno della settimana e avrà sempre il periodo nello stesso giorno della settimana.
Deve cercare di assumere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno. Potrebbe risultarle più facile prenderla prima di andare a dormire o subito dopo essersi alzata.
Inghiotta ciascuna compressa intera, se necessario con un po’ d’acqua.
Iniziare con la prima confezione
Se non ha utilizzato contraccettivi orali nel ciclo precedente
Assuma la prima compressa il primo giorno delle mestruazioni. Questo è il primo giorno del suo ciclo – il giorno in cui inizia il sanguinamento. Prenda una compressa contrassegnata per quel giorno della settimana (ad esempio, se le mestruazioni iniziano di martedì, prenda la compressa contrassegnata come martedì nel blister). Segua la direzione della freccia e continui ad assumere una compressa al giorno fino a quando il blister sarà vuoto.
Se inizia tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, deve utilizzare anche un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, durante i primi sette giorni di assunzione del contraccettivo, ma solo nel primo blister.
Non è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo durante la pausa di sette giorni, purché abbia assunto correttamente tutte e 21 le compresse e inizi il blister successivo nel momento previsto.
Passaggio a Bemasive da un altro contraccettivo ormonale combinato
Inizi a prendere Bemasive il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del blister precedente. Se il blister precedente contiene anche compresse senza principio attivo, deve iniziare a prendere Bemasive il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principio attivo, e comunque non oltre il giorno successivo all’intervallo abituale senza ormoni del suo precedente contraccettivo ormonale combinato (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa senza principio attivo del blister precedente).
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Passaggio a Bemasive da un contraccettivo contenente solo progestinici (PPS o minipillola)
Può smettere di assumere il contraccettivo contenente solo progestinici in qualsiasi momento e iniziare a prendere Bemasive il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, deve utilizzare una protezione aggiuntiva (come preservativi o spermicidi) durante i rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio a Bemasive da un’iniezione o da un impianto contraccettivo
Se le è stata somministrata un’iniezione o se le è stato impiantato un dispositivo ormonale di tipo progestinico, può iniziare a prendere Bemasive il giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l’impianto. Tuttavia, dovrà utilizzare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o spermicidi) durante i rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Inizio dopo il parto o dopo un aborto (spontaneo o meno)
Il medico le dovrà consigliare sull’assunzione di contraccettivi dopo il parto o dopo un aborto (spontaneo o meno).
Può iniziare a prendere Bemasive immediatamente dopo un aborto spontaneo o provocato avvenuto nel primo trimestre di gravidanza. In questo caso non è necessario assumere altre misure contraccettive.
Se ha partorito o ha avuto un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, il medico le fornirà indicazioni specifiche sull’assunzione di contraccettivi.
Se dimentica di prendere Bemasive
Se dimentica di assumere una compressa contraccettiva, segua queste istruzioni.
Se ritarda di 12 ore o meno nell’assunzione di una compressa.
Se assume la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continua ad assumere le compresse successive all’ora abituale, resterà protetta contro la gravidanza. Ciò potrebbe significare assumere due compresse nello stesso giorno.
Se ritarda di più di 12 ore nell’assunzione di una compressa.
Se ritarda di più di 12 ore nell’assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta, pertanto deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Se dimentica più di una compressa, consulti il medico.
Cosa fare se dimentica la compressa nella prima settimana
Deve assumere la compressa dimentita non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui ad assumere le compresse all’ora abituale. Nei successivi 7 giorni deve utilizzare anche un metodo di barriera, ad es. un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino è il periodo senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.
Cosa fare se dimentica la compressa nella seconda settimana
Deve assumere la compressa dimentita non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui ad assumere le compresse all’ora abituale. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata, non è necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se ha dimenticato più di una compressa, deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive per 7 giorni.
Cosa fare se dimentica la compressa nella terza settimana
Il rischio di fallimento contraccettivo è imminente poiché segue l’intervallo senza compresse. Tuttavia, la riduzione della protezione contraccettiva può essere evitata modificando l’assunzione delle compresse. Pertanto, seguendo una delle due alternative seguenti, non è necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, purché le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata. Se non ha assunto Bemasive correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, deve seguire la prima delle due alternative. Deve inoltre utilizzare contemporaneamente un metodo di barriera (come il preservativo) nei successivi 7 giorni.
- Deve assumere la compressa dimentita non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui ad assumere le compresse all’ora abituale. Inizi quindi il blister successivo immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa del blister attuale, cioè non ci sarà intervallo senza compresse tra i blister. È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione prima della fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting (perdite) o sanguinamento da interruzione durante l’assunzione delle compresse.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister attuale. In tal caso, deve attendere un periodo di fino a 7 giorni senza compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e successivamente iniziare il blister successivo.
Se ha dimenticato delle compresse e non si verifica il sanguinamento da sospensione nel primo intervallo normale senza compresse, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.
Cosa fare in caso di disturbi di stomaco
Se ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. In questo caso, segua le indicazioni riportate sopra per le compresse dimenticate. In caso di vomito o diarrea, utilizzi precauzioni contraccettive aggiuntive, come il preservativo, in tutti i rapporti sessuali durante la persistenza dei disturbi di stomaco e nei sette giorni successivi.
Cosa fare se vuole ritardare o anticipare il ciclo mestruale
Se desidera ritardare o anticipare il ciclo mestruale, deve consultare il medico per ricevere consigli.
Se vuole ritardare il ciclo, continui con il blister successivo di Bemasive dopo aver assunto l’ultima compressa del blister attuale, senza fare la pausa senza compresse. Può assumere tutte le compresse desiderate di questo secondo blister fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione di questo secondo blister potrebbe verificarsi sanguinamento da interruzione o spotting (perdite). L’assunzione abituale di Bemasive riprenderà dopo il normale intervallo di 7 giorni senza compresse.
Se vuole anticipare il ciclo a un altro giorno della settimana
Se assume Bemasive correttamente, avrà sempre il ciclo nello stesso giorno del mese. Se desidera anticipare il ciclo a un giorno diverso della settimana rispetto a quello abituale, deve accorciare (ma mai allungare) l’intervallo senza compresse di tanti giorni quanti desidera. Ad esempio, se il ciclo inizia di solito di venerdì e desidera che inizi di martedì (cioè tre giorni prima), deve iniziare il blister successivo di Bemasive tre giorni prima. Più breve sarà l’intervallo senza compresse, maggiore sarà la probabilità di sanguinamento da sospensione e di sanguinamento da interruzione ormonica o spotting durante il secondo blister.
Se presenta sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Un piccolo numero di donne può presentare sanguinamento da interruzione o lievi perdite durante l’assunzione di Bemasive, specialmente nei primi mesi. Normalmente, questo sanguinamento non deve destare preoccupazione e si interromperà entro uno o due giorni. Continui ad assumere le compresse come di consueto e il problema scomparirà dopo i primi blister.
Se il sanguinamento persiste, è fastidioso o di lunga durata, consulti il medico.
Se non ha il ciclo
Se ha assunto tutte le compresse correttamente, senza disturbi gastrointestinali né assunzione di altri farmaci, è improbabile che sia incinta. Continui ad assumere Bemasive come di consueto.
Se non ha avuto due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare immediatamente il medico. Può continuare ad assumere il contraccettivo solo dopo aver effettuato un test di gravidanza e se il medico lo consiglia.
Se assume più Bemasive del dovuto
Se assume più Bemasive del dovuto, è improbabile che ciò le causi danni, ma potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se presenta uno di questi sintomi, ne parli con il medico, che le indicherà le eventuali misure da adottare.
Se interrompe l’assunzione di Bemasive
Può interrompere l’assunzione di Bemasive in qualsiasi momento. Se smette di assumere Bemasive per cercare una gravidanza, utilizzi un altro metodo contraccettivo fino a quando non avrà avuto un vero ciclo mestruale. In questo modo sarà più facile per il medico stabilire la data prevista del parto.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Bemasive può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Bemasive, consulti il medico.
Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bemasive”.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): sanguinamento irregolare.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): depressione, alterazioni dell’umore, nervosismo, cefalea, capogiri, nausea, dolore addominale, acne, sensibilità mammaria, dolore al seno, assenza di mestruazioni, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale (problemi fisici ed emotivi prima dell’inizio delle mestruazioni), aumento di peso.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ritenzione idrica, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, alterazione dell’udito (otosclerosi), pressione arteriosa elevata, diarrea, vomito, eruzioni cutanee (orticaria), aumento delle dimensioni delle mammelle.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione oculare dovuta all’uso di lenti a contatto, alterazioni cutanee (eritema nodoso – una malattia della pelle associata a dolore articolare, febbre, ipersensibilità o infezioni, caratterizzata da piccoli noduli dolorosi di colore rosa o blu sotto la pelle e sopra le articolazioni, che tendono a ricomparire; eritema multiforme – una malattia della pelle caratterizzata da macchie solide rilevate sulla pelle o lesioni simili a vesciche piene di liquido, con arrossamento o decolorazione della pelle, spesso in zone concentriche attorno alle lesioni), cloasma (macchie sulla pelle, dette “maschera di gravidanza”), secrezione vaginale, secrezione mammaria e perdita di peso.
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP),
- in un polmone (cioè EP),
- infarto,
- ictus,
- ictus transitorio o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, detto anche attacco ischemico transitorio (AIT),
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui relativi sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Bemasive
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti indifferenziati. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Bemasive
I principi attivi sono desogestrel ed etinilestradiolo. Un comprimido rivestito contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo del comprimido: amido di patata; acido stearico; alfa-tocoferolo; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; silice colloidale anidra; povidone K30; giallo chinolina E 104.
Rivestimento del comprimido: ipromellosa; Macrogol 6000; propilenglicole.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Comprimito rotondo biconvesso di colore giallo chiaro con il logo „Grünenthal“ inciso su un lato e „P9“ sull’altro.
Ogni confezione contiene 1, 3 blister(s) calendario da 21 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21
H-1103, Budapest,
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2ª
08028 Barcellona, Spagna
+34 93 2034300
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Igixon 150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film
Spagna: Bemasive 0,15 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
Italia e Portogallo: Novynette 150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film.
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/