Bemasive 0,15 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

BEMASIVE 0,15 mg/0,02 mg tabletki powlekane

desogestrel / etynylestradiol

Ważne rzeczy, które powinna Pani wiedzieć na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

? To jedna z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeśli są stosowane poprawnie.

? Nieco przyczyniają się do nieznacznego zwiększenia ryzyka wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym włączeniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

? Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bemasive i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bemasive
3. Jak stosować Bemasive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bemasive
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bemasive i do czego służy

Bemasive to doustne antykoncepcyjne środki hormonalne, zwane również tabletkami antykoncepcyjnymi. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: progestagen – desogestrel oraz estrogen – etynilostradiol w niskiej dawce. Działają one podobnie jak naturalne hormony, zapobiegając zajściu w ciążę, tak jak organizm kobiety naturalnie zapobiega ponownemu zajściu w ciążę, gdy już jest w ciąży.

Kombinowana tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę na trzy sposoby. Hormony te:

1. powodują, że jajnik nie uwalnia jajeczka co miesiąc (owulacja),
2. zwiększają lepkość wydzieliny w szyjce macicy, co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka,
3. zmieniają wyściółkę wewnętrzną macicy, czyniąc ją mniej przyjazną dla zapłodnionego jajeczka.

Informacja ogólna

Jeśli są stosowane poprawnie, doustne środki antykoncepcyjne są skuteczną, odwracalną metodą antykoncepcji. Jednak w pewnych sytuacjach skuteczność antykoncepcji może się zmniejszyć albo może być konieczne zaprzestanie ich stosowania (patrz dalej). W takich przypadkach należy unikać stosunków płciowych lub stosować inne niehormonalne środki antykoncepcji (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas stosunków, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję.

Należy pamiętać, że kombinowane doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Bemasive, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS). Tylko prezerwatywy mogą zapewnić taką ochronę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bemasive

Ogólne zagadnienia

Zanim zaczniesz stosować Bemasive, musisz przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepica krwi”).

Zanim zaczniesz stosować Bemasive, Twój lekarz zada Ci szereg pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie tętnicze, a w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może zalecić dodatkowe badania.

Nie stosuj Bemasive

Nie powinieneś stosować Bemasive, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzepicę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Skrzepica krwi”).

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • stan zwany hiperhomocysteinemią.

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aurą”.

• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją kiedykolwiek i funkcja wątroby nie jest prawidłowa.

• jeśli masz guzy wątroby lub miałeś je kiedykolwiek.

• jeśli masz lub możesz mieć raka piersi lub innego raka, np. raka jajnika, raka szyjki macicy lub raka macicy (macicy).

• jeśli masz niepoddający się wytłumaczeniu krwotok z pochwy.

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• jeśli masz nadżeranie endometrium (stan charakteryzujący się nadmiernym wzrostem wyściółki macicy).

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• jeśli jesteś uczulony na etynilostradiol lub desogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy te mogą objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

Nie stosuj Bemasive, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie Bemasive z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bemasive.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób/sytuacji, możesz stosować Bemasive wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ stan ten może się nasilić podczas stosowania środka antykoncepcyjnego.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Bemasive, należy również powiadomić lekarza:

• jeśli występują objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioobrzęki.

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).

• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiązano z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).

• jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz się ruszać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Bemasive po porodzie.

• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• jeśli masz żylaki.

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

• jeśli masz zaburzenia zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca.

• jeśli masz migrenę.

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli masz dziedziczną postać głuchoty zwaną otosklerozą.

• jeśli masz obniżony nastrój (depresję) lub zmiany nastroju.

• jeśli masz zaburzenie ruchu zwane choreą Sydenhama.

• jeśli masz chorobę wątroby i/lub pęcherza żółciowego (żółtaczkę – żółte zabarwienie skóry, kamienie w pęcherzu żółciowym).

• jeśli masz dziedziczną chorobę zwaną porfirią.

• jeśli masz swędzenie (świąd).

• jeśli masz wysypkę zwaną ościstym świerzbem ciężarnych.

• jeśli masz brązowe plamy na twarzy i ciele (cloasma), których nasilenie można zmniejszyć unikając słońca i nie korzystając z solarium lub lamp UVA.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Bemasive, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic” lub TZZ).

Odzyskanie po skrzepicy krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związanego z Bemasive jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się przyjmować Bemasive, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV (tromboembolii żył) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Bemasive jest małe.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetrel, noretynodrel lub norgestymat, od 5 do 7 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający desogestrel, tak jak Bemasive, od 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Bemasive jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe, gdy:

• masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• u jednego z Twoich najbliższych krewnych doszło do zakrzepu krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu lub choroby, albo masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Bemasive kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Bemasive, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Bemasive.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Bemasive, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Bemasive jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Bemasive, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów, lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Bemasive, np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepu bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybierasz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Środki antykoncepcyjne doustne i nowotwory

Wszystkie kobiety mają ryzyko zachorowania na raka piersi, niezależnie od tego, czy stosują środki antykoncepcyjne doustne, czy nie. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobiety przestają przyjmować środki antykoncepcyjne, ryzyko maleje, a po 10 latach od zaprzestania stosowania środków antykoncepcyjnych ryzyko wykrycia raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały środków antykoncepcyjnych doustnych. Nie jest jasne, czy środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko raka piersi. Możliwe, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne są badane częściej, przez co rak piersi może być wykrywany wcześniej.

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne opisywano guzy wątroby – zarówno złośliwe, jak i łagodne. Guzy wątroby mogą prowadzić do krwotoku wewnątrzbrzusznego (krwawienia w jamie brzusznej), który może zagrozić życiu. Dlatego, jeśli odczuwasz ból w górnej części brzucha, który nie ustępuje, porozmawiaj z lekarzem.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne przez dłuższy czas. Nie jest jasne, czy zwiększone ryzyko jest spowodowane przez środki antykoncepcyjne, ponieważ może ono wynikać z wpływu zachowania seksualnego i innych czynników.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Bemasive, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność Bemasive nie zostały ustalone u nastolatków w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Inne leki i Bemasive

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci lek (lub farmaceutę, który go wyda), że przyjmujesz Bemasive. Oni mogą wskazać, czy konieczne jest podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. stosowanie prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.

Nie stosuj Bemasive, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Bemasive można ponownie zacząć przyjmować 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Bemasive”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Bemasive we krwi i mogą sprawić, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmuje to:

• leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. fenytionina, fenobarbital, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• zakażeń HIV (tzw. inhibitory proteazy odwrotnej transkryptazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, efawirenz, nevirapina, nelfinawir);

• zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir);

• innych zakażeń (griseofulwina);

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan);

• roślinę leczniczą zwaną dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum). Jeśli chcesz stosować preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny podczas przyjmowania Bemasive, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Oddziaływanie Bemasive z innymi lekami może prowadzić do większego lub bardziej wyraźnego występowania działań niepożądanych.

Następujące leki mogą wpływać na tolerancję Bemasive:

• itrakonazol, ketokonazol, flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia);
• antybiotyki makrolidowe, takie jak klaritromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• etorykoksyb (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów).

Bemasive może wpływać na działanie innych leków stosowanych równolegle, takich jak leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu supresji odrzucania tkanek po przeszczepie),
• lamotrygrynę (lek przeciwpadaczkowy; jednoczesne stosowanie z Bemasive może prowadzić do częstszych napadów padaczki),
• teofilinę (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidynę (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni),
• lewotyroksynę (lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonów).

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych

Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Bemasive. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przestań przyjmować Bemasive i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania Bemasive w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować środki antykoncepcyjne doustne, musisz omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bemasive ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bemasive zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Bemasive

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda opakowanie Bemasive zawiera 1 bliszter przypominający o 21 tabletach powlekanych lub 3 blisztry przypominające o 21 tabletach powlekanych. Bliszter przypominający został zaprojektowany, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Bliszter jest oznaczony dniem tygodnia, w którym należy przyjąć poszczególną tabletkę. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki naniesionej na opakowanie, aż do opróżnienia blistera.

Następnie następuje 7 dni, w których nie przyjmuje się żadnych tabletek. W ciągu tych 7 dni bez tabletek, w dniu 2 lub 3, wystąpi krwawienie odstawkowe podobne do miesiączki, czyli okres.

Zacznij następny blister w 8. dniu (po 7 dniach bez tabletek) – nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Dopóki Bemasive jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, zawsze zaczynasz nowy blister w tym samym dniu tygodnia i zawsze masz okres w tym samym dniu tygodnia.

Należy starać się przyjmować tabletkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Możesz znaleźć to łatwiejsze, jeśli przyjmiesz ją przed zaśnięciem lub zaraz po przebudzeniu.

Przyjmuj każdą tabletkę całą, w razie potrzeby z wodą.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki. Jest to pierwszy dzień Twojego cyklu – dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Weź tabletkę oznaczoną dla tego dnia tygodnia (na przykład, jeśli Twoja miesiączka zaczyna się w wtorek, weź tabletkę oznaczoną jako wtorek na blisterze). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki i przyjmuj jedną tabletkę dziennie, aż blister będzie pusty.

Jeśli rozpoczynasz w dniu 2–5 miesiączki, należy dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania środków antykoncepcyjnych, ale tylko w pierwszym blisterze.

Nie ma potrzeby stosowania innej metody antykoncepcji w czasie 7-dniowego okresu bez tabletek, o ile poprzednie 21 tabletek zostało przyjętych zgodnie z zaleceniami i następny blister zostanie rozpoczęty w odpowiednim czasie.

Przejście na Bemasive z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego

Rozpocznij przyjmowanie Bemasive następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistera antykoncepcyjnego. Jeśli poprzedni blister antykoncepcyjny zawiera również tabletki bez substancji czynnej, należy rozpocząć przyjmowanie Bemasive następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej aktywne składniki hormonalne, a nie później niż następnego dnia po regularnym okresie bez hormonów w stosowanym wcześniej hormonalnym kombinowanym środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej z poprzedniego blistera).

Jeśli nie jesteś pewien lub masz więcej wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przejście na Bemasive z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestageny (PPS lub minipigułka)

Możesz przestać przyjmować środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny w dowolnym momencie i rozpocząć przyjmowanie Bemasive następnego dnia o tej samej porze. Należy jednak stosować dodatkową ochronę (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas stosunków seksualnych w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek.

Przejście na Bemasive z zastrzyku lub implantu antykoncepcyjnego

Jeśli otrzymałeś zastrzyk lub miał założony implant zawierający hormony progestagenowe, możesz rozpocząć przyjmowanie Bemasive w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu. Należy jednak stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas stosunków seksualnych w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie po porodzie lub poronieniu (dobrowolnym lub nie)

Lekarz powinien doradzić Ci, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie środków antykoncepcyjnych po porodzie lub poronieniu (dobrowolnym lub nie).

Możesz rozpocząć przyjmowanie Bemasive bezpośrednio po poronieniu dobrowolnym lub nie, które miało miejsce w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji.

Jeśli poród lub poronienie miało miejsce w drugim trymestrze ciąży, lekarz doradzi Ci, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bemasive

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Jeśli opóźniłeś się o 12 godzin lub mniej w przyjmowaniu tabletki.

Jeśli przyjmiesz zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuujesz przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze, nadal będziesz chroniony przed ciążą. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu.

Jeśli opóźniłeś się o więcej niż 12 godzin w przyjmowaniu tabletki.

Jeśli opóźniłeś się o więcej niż 12 godzin w przyjmowaniu tabletki, Twoja ochrona przed ciążą może być osłabiona, dlatego należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia ochrony antykoncepcyjnej.

Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej tabletki, skontaktuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. W ciągu następnych 7 dni należy dodatkowo stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeśli miałeś stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz i im bliżej regularnego okresu bez tabletek, tym większe ryzyko ciąży.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Jeśli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę, nie ma potrzeby podjęcia dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli tak nie było lub zapomniałeś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś tabletki w trzecim tygodniu

Ryzyko niepowodzenia antykoncepcji jest bardzo duże, ponieważ nadchodzi okres bez tabletek. Niemniej jednak zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej można uniknąć poprzez dostosowanie przyjmowania tabletek. Dlatego, postępując według jednej z dwóch poniższych alternatyw, nie ma potrzeby podjęcia dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli Bemasive nie było przyjmowane zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, należy postępować według pierwszej z dwóch alternatyw. Dodatkowo należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Rozpocznij następny blister bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego blistera, czyli nie będzie okresu bez tabletek między blisterami. Mało prawdopodobne jest wystąpienie krwawienia odstawkowego przed końcem drugiego blistera, ale może wystąpić plamienie (światły krwawienie) lub krwawienie przez przełom w dniach przyjmowania tabletek.
2. Możesz również przestać przyjmować tabletki z obecnego blistera. W takim przypadku należy odczekać okres do 7 dni bez tabletek, wliczając dni, w których zapomniałeś przyjąć tabletki, a następnie kontynuować z następnego blistera.

Jeśli zapomniałeś tabletek i nie wystąpi krwawienie odstawkowe w pierwszym regularnym okresie bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży.

Co zrobić, jeśli masz dolegliwości żołądkowe

Jeśli wymiotowałeś lub miałeś biegunkę w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, składniki czynne tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte do organizmu. W takim przypadku należy postępować zgodnie z poradą opisaną powyżej dotyczącą zapomnianych tabletek. W przypadku wymiotów lub biegunki należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy, podczas wszystkich stosunków seksualnych, dopóki trwają dolegliwości żołądkowe i przez 7 dni po ich ustąpieniu.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę

Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę, kontynuuj przyjmowanie następnego blistera Bemasive po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego blistera, bez przerwy bez tabletek. Możesz przyjmować tyle tabletek z tego drugiego blistera, ile chcesz, aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tego drugiego blistera może wystąpić krwawienie przez przełom lub plamienie. Regularne przyjmowanie Bemasive zostaje wznowione po normalnym 7-dniowym okresie bez tabletek.

Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmujesz Bemasive zgodnie z zaleceniami, zawsze będziesz mieć miesiączkę w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż ten wynikający z obecnej dawki tabletek, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać) następny okres bez tabletek o tyle dni, o ile chcesz. Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczęła się we wtorek (czyli trzy dni wcześniej), musisz rozpocząć następny blister Bemasive trzy dni wcześniej. Im krótszy będzie okres bez tabletek, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia odstawkowego oraz krwawienia przez przełom lub plamienia podczas drugiego blistera.

Jeśli występuje krwawienie między miesiączkami

Niewielka liczba kobiet może doświadczać krwawienia przez przełom lub lekkiego plamienia podczas przyjmowania Bemasive, szczególnie w pierwszych miesiącach. Zazwyczaj nie powinno to budzić obaw i krwawienie ustąpi w ciągu jednego lub dwóch dni. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami, a problem zniknie po kilku blisterach.

Jeśli krwawienie nadal się pojawia, jest uciążliwe lub trwa długo, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie masz miesiączki

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś dolegliwości żołądkowych i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobnie nie jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Bemasive zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych miesiączek, możesz być w ciąży i powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie środka antykoncepcyjnego tylko po wykonaniu testu ciążowego i jeśli lekarz to zaleci.

Jeśli przyjmiesz więcej Bemasive niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Bemasive niż powinieneś, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek szkody, ale możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi, który powie Ci, co należy zrobić, jeśli w ogóle trzeba podjąć jakiekolwiek działania.

Jeśli przestaniesz przyjmować Bemasive

Możesz przestać przyjmować Bemasive w dowolnym momencie. Jeśli przestajesz przyjmować Bemasive, aby zajść w ciążę, stosuj inną metodę antykoncepcji, aż do wystąpienia prawdziwej miesiączki. Ułatwi to lekarzowi określenie terminu porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bemasive może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Bemasive, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE) lub skrzeplin w tęgachach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bemasive”.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nieregularne krwawienia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): depresja, zaburzenia nastroju, pobudzenie nerwowe, ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, trądzik, uczucie wrażliwości piersi, ból piersi, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy (objawy fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem miesiączki), przyrost masy ciała.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zatrzymanie płynów w organizmie, zmniejszenie popędu seksualnego, migrena, zaburzenia słuchu (otoskleroza), podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, wymioty, wysypka skórna (pokrzywka), zwiększenie rozmiaru piersi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, zwiększenie popędu seksualnego, podrażnienie oczu związane z noszeniem soczewek kontaktowych, zmiany skórne (rumień węzłowy – choroba skóry związana z bólem stawów, gorączką, nadwrażliwością lub infekcjami, charakteryzująca się małymi bolesnymi, różowymi lub niebieskimi guzkami pod skórą i nad krostami, które mają tendencję do nawracania; rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się występowaniem twardych, wypukłych plam na skórze lub zmian w postaci pęcherzy napełnionych płynem oraz zaczerwienieniem lub odbarwieniem skóry, często w formie stref koncentrycznych wokół zmian), chloasma (plamy na skórze, tzw. „plamy ciążowe”), wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi oraz utrata masy ciała.

Szczególnie niebezpieczne skrzepliny w żyłach lub tęgach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP),
• w płucach (tzw. PE),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy incydent niedokrwienny (TIA),
• skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i ich objawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Bemasive

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bemasive

Substancjami czynnymi są desogestrel i etynilostradiol. Jeden tabletka powlekana zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etynilostradiolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobię ziemniaczaną; kwas stearynowy; alfa-tokoferol; laktozę monohydrat; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; povidon K30; żółć chinolinową E 104.

powłoka tabletki: hipromelowę; Makrogol 6000; glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, dwuwypukła, jasnożółta z wygrawerowanym logo „ (Grünenthal)” z jednej strony i „P9” z drugiej.

Każde opakowanie zawiera 1, 3 blistry kalendarzowe po 21 tabletów powlekanych.

Może nie być dostępna sprzedaż wszystkich rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Budapest,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona, Hiszpania

+34 93 2034300

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Igixon 150 mikrogramów/20 mikrogramów tabletek powlekanych

Hiszpania: Bemasive 0,15 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Włochy i Portugalia: Novynette 150 mikrogramów/20 mikrogramów tabletek powlekanych.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/