Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/ацетат клормадінону

Важливі відомості, які необхідно знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотньої контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Белара Діаріо та для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Белара Діаріо
3. Як застосовувати Белара Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Белара Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белара Діаріо і для чого застосовується

Белара Діаріо — це гормональний засіб, який застосовується перорально для контрацепції. Якщо такі гормональні контрацептиви містять дві гормональні речовини, як у випадку з Белара Діаріо, їх також називають «комбінованими гормональними контрацептивами» (КГК). У 21 активній таблетці рожевого кольору, яка міститься в блистері для одного циклу, міститься однакова кількість обох гормонів, тому Белара Діаріо також називають «однофазним препаратом».

Гормональні контрацептиви, такі як Белара Діаріо, не захищають від СНІДу (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть допомогти у захисті від цього.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Белари Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування Белари Діаріо Вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж розпочати прийом Белари Діаріо, Ваш лікар повинен провести загальне обстеження та гінекологічний огляд, виключити наявність вагітності та, врахувавши протипоказання та застереження, вирішити, чи підходить Вам цей засіб. Ці медичні огляди слід проходити щороку під час прийому Белари Діаріо.

Не приймайте Белара Діаріо

Не повинні приймати Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є яке-небудь із зазначених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас алергія до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;

• Якщо у вас є початкові симптоми тромбозу, венозного запалення або емболії, наприклад раптовий колючий біль, біль у грудях або відчуття тиску в грудях;

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;

• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Утворення тромбів крові»);

• Якщо у вас цукровий діабет і значні коливання рівня цукру в крові;

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати, або яка значно підвищується (постійно вище 140/90 мм рт. ст.);

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що спричиняє сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин

• дуже високий артеріальний тиск

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)

• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія;

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою;

• Якщо у вас є запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяниця, якщо показники функції печінки не повернулися до норми;

• Якщо у вас є загальний свербіж або порушення жовчовиділення, особливо під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;

• Якщо у вас підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджене порушення виведення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);

• Якщо у вас є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, як правило, добра якості, що виникає в шарі тканини між мозком і черепом);

• Якщо у вас є або коли-небудь була пухлина печінки;

• Якщо у вас сильний біль у шлунку, збільшення розмірів печінки або ознаки кровотечі в черевній порожнині;

• Якщо у вас є порфірія (порушення обміну пігменту крові), навіть якщо це вперше;

• Якщо у вас є, була або підозрюється наявність злоякісної пухлини, залежної від дії гормонів, наприклад, рак молочної залози або матки;

• Якщо у вас є тяжкі порушення ліпідного обміну;

• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) або в анамнезі був панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією (дуже високий рівень тригліцеридів у крові);

• Якщо у вас є напади головного болю незвичної інтенсивності, частоти або тривалості;

• Якщо у вас раптово з’являються порушення сприйняття (зору або слуху);

• Якщо у вас є порушення руху (зокрема, ознаки паралічу);

• Якщо ви помітили погіршення нападів епілепсії;

• Якщо у вас є тяжка депресія;

• Якщо у вас певний тип глухоти (отосклероз), який погіршувався під час попередніх вагітностей;

• Якщо у вас була відсутність менструації (місячних) з невідомої причини;

• Якщо у вас є аномальне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія);

• Якщо з’являється непояснена вагінальна кровотеча з будь-якої причини.

Не слід застосовувати Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Белара Діаріо»).

Негайно припиніть прийом Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас розвинеться одне з цих захворювань під час лікування.

Не слід приймати Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або необхідно негайно припинити його прийом, якщо у вас є тяжкий фактор ризику або кілька факторів ризику венозної або артеріальної тромбози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

• Якщо ви палите, оскільки тютюн підвищує ризик серйозних побічних ефектів для серця та судин при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком та кількістю викурених цигарок. Особливо небезпечним є паління для жінок старше 35 років. Жінкам, які палють і старші за 35 років, слід використовувати інші методи контрацепції.

Якщо під час прийому Белара Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь із наступних станів, також необхідно повідомити лікаря:

• Якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас гіпертонія, підвищений рівень ліпідів у крові, ожиріння або цукровий діабет (див. також розділ 2). У цьому випадку зростає ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із комбінованими гормональними контрацептивами (наприклад, інфаркт міокарда, емболія, інсульт або печінкові пухлини).
• Якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт (хронічне запалення кишечника);
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання, що впливає на природну імунну систему організму;
• Якщо у вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС) — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності;
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у свого лікаря, коли ви можете починати прийом Белара Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• Якщо у вас варикозне розширення вен.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Белара Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через прийом Белара Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбозія). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Белара Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Белара Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить хлормадинон, наприклад Белара Діаріо, від 6 до 9 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Якщо під час прийому Белара Діаріо ви помітили збільшення частоти або інтенсивності мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до свого лікаря, який може порадити вам негайно припинити прийом Белара Діаріо.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу при прийомі Белара Діаріо є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму, хворобу або гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити прийом Белара Діаріо за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Белара Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Белара Діаріо.

Якщо під час прийому Белара Діаріо у вас змінився один із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Белара Діаріо є дуже малим, але може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).

• Якщо ви палите. При прийомі комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Белара Діаріо, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

• Якщо у вас є зайва вага.

• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.

• Якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ваш ризик також може бути вищим.

• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.

• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).

• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або один із них є особливо серйозним, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.

Якщо під час прийому Белара Діаріо у вас змінився один із перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Пухлини

У деяких дослідженнях виявлено підвищений ризик раку шийки матки (цервіксу) у жінок, інфікованих вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), і які довго приймали оральні контрацептиви. Однак невідомо, наскільки ці результати можуть бути пов’язані з іншими факторами (наприклад, кількістю статевих партнерів, використанням бар’єрних методів контрацепції).

Дослідження показали невелике збільшення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають КГК.

Протягом 10 років після припинення прийому КГК цей підвищений ризик поступово повертається до базового рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість випадків діагностики раку молочної залози у поточних і нещодавніх користувачок КГК є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.

У рідких випадках під час лікування гормональними контрацептивами повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, ще рідше — злоякісні. Вони можуть призвести до небезпечного внутрішнього кровотечі. Якщо у вас виникла сильна болюча відчуття в животі, яка не проходить самостійно, вам слід звернутися до лікаря.

Прийом ацетату хлормадінону пов’язаний із розвитком пухлини, яка зазвичай є доброкачливою, у тканині між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, ваш лікар припинить лікування Белара Діаріо (див. розділ «Не приймайте Белара Діаріо»). Якщо ви помітили симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійний або розмитий зір), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, які поступово погіршуються, втрата пам’яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші захворювання

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Белара Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Багато користувачів відчувають невелике підвищення артеріального тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо артеріальний тиск значно підвищується під час прийому Белара Діаріо, вам слід звернутися до свого лікаря, який може порадити припинити лікування і призначити препарат для зниження тиску. Прийом Белара Діаріо можна відновити, коли артеріальний тиск повернеться до нормальних значень.

Якщо у вас був герпес вагітних під час попередньої вагітності, він може знову з’явитися під час прийому гормональних контрацептивів.

Якщо у вас порушення рівнів ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки лікар може порадити припинити лікування Белара Діаріо до відновлення нормальних показників функції печінки. Якщо у вас був жовтяниця під час попередньої вагітності або прийому гормонального контрацептива і вона знову з’явилася, лікар порадить вам припинити прийом Белара Діаріо.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і ваш рівень цукру в крові контролюється, і ви приймаєте Белара Діаріо, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами. Може знадобитися зміна лікування діабету.

У рідких випадках можуть з’явитися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони з’являлися під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що схильні до цього, слід уникати тривалого перебування на сонці або під ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Белара Діаріо.

Захворювання, які можуть погіршитися

Вам також може знадобитися спеціальне медичне спостереження, якщо у вас є:

• епілепсія;
• розсіяний склероз;
• важкі м’язові судоми (тетанія);
• мігрень (див. також розділ 2);
• астма;
• захворювання серця або нирок (див. також розділ 2);
• хорея Меньєра (Святого Віта);
• цукровий діабет (див. також розділ 2);
• захворювання печінки (див. також розділ 2);
• порушення ліпідного обміну (див. також розділ 2);
• захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• надмірна вага;
• артеріальна гіпертензія (див. також розділ 2);
• ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, звана ендометрієм, знаходиться поза цим шаром) (див. також розділ 2);
• варикозне розширення вен або запалення вен (див. також розділ 2);
• порушення згортання крові (див. також розділ 2);
• захворювання молочних залоз (мастопатія);
• доброкачливі пухлини (міома) матки;
• бульбашки (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
• депресія;
• хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є, були або виникли будь-які з перерахованих порушень під час прийому Белара Діаріо.

Ефективність

Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, у вас виникли блювота або діарея після прийому (див. розділ 3), або ви приймаєте інші ліки одночасно (див. розділ 2), ефективність контрацептиву може бути порушена. У дуже рідких випадках метаболічні порушення впливають на контрацептивну ефективність.

Навіть при правильному прийомі гормональних контрацептивів не можна повністю гарантувати, що ви не завагітнієте.

Нерегулярні кровотечі

Особливо в перші місяці прийому гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (кровотеча або кров’яні виділення між менструаціями/плямисті виділення). Якщо кровотеча триває протягом 3 місяців або знову з’являється після кількох послідовних циклів, зверніться до свого лікаря.

Плямисті виділення (spotting) також можуть бути ознакою зниженого контрацептивного ефекту. У цих випадках після прийому Белара Діаріо протягом 21 дня може не виникнути кровотеча відтінення. Якщо ви приймали Белара Діаріо відповідно до інструкцій, описаних нижче в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо ви не приймали Белара Діаріо відповідно до цих інструкцій перед першою відсутністю кровотечі відтінення, слід виключити вагітність перед продовженням прийому.

Діти та підлітки

Белара Діаріо показаний лише після менархе. Безпека та ефективність Белара Діаріо у підлітків молодше 16 років не встановлені. Дані відсутні.

Літні пацієнти

Белара Діаріо не показаний після менопаузи.

Інші ліки та Белара Діаріо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Белара Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабутвір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Белара Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Белара Діаріо».

Деякі ліки можуть впливати на рівень Белара Діаріо в крові і зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити неочікувану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Якщо вам потрібно приймати продукти, що містять звіробій, під час прийому Белара Діаріо, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Ліки, що стимулюють рухову активність кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть вплинути на всмоктування активних речовин Белара Діаріо і зменшити їх ефект.

Під час лікування цими препаратами слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Ці додаткові бар’єрні методи слід використовувати протягом усього періоду одночасного прийому та протягом 28 днів після завершення лікування. Якщо одночасне лікування триває довше, ніж передбачені таблетки з поточного блистера комбінованих гормональних контрацептивів, таблетки-плацебо слід викинути і негайно розпочати наступний блистер Белара Діаріо.

Якщо необхідне тривале лікування активними речовинами, зазначеними вище, слід використовувати негормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Взаємодії між Белара Діаріо та іншими ліками можуть збільшити або посилити побічні ефекти Белара Діаріо. Наступні ліки можуть негативно вплинути на переносимість Белара Діаріо:

• Acidum ascorbicum (консервант, також відомий як вітамін С),
• парацетамол (знижує біль і температуру),
• аторвастатин (знижує підвищений рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазольні антимікотики — наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Белара Діаріо може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може знижуватися під дією Белара Діаріо:

• деякі бензодіазепіни, наприклад, діазепам (для лікування розладів сну),
• циклоспорин (імунодепресант),
• теофілін (лікування симптомів астми),
• кортикостероїди, наприклад, преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні засоби, наприклад, при системному червоному вовчаку, артриті, псоріазі),
• ламотриджин (для лікування епілепсії),
• клофібрат (знижує підвищений рівень холестерину),
• парацетамол (знижує біль і температуру),
• морфін (потужний специфічний знеболювальний засіб),
• лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Прочитайте інструкцію до інших ліків, які вам призначили.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження цукру в крові. Може знадобитися зміна дози цих ліків.

Пам’ятайте, що вищезазначені деталі також стосуються випадків, коли ви приймали один із цих препаратів короткий час перед початком прийому Белара Діаріо.

Прийом Белара Діаріо може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, таких як тести функції печінки, надниркових залоз і щитоподібної залози, певних плазмових білків, вуглеводного обміну та згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних лабораторних показників. Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Белара Діаріо, перед здачею аналізів.

Вагітність та годування груддю

Белара Діаріо не показаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Белара Діаріо, ви повинні негайно припинити його прийом. Однак попереднє застосування Белара Діаріо не є підставою для переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте Белара Діаріо, пам’ятайте, що вироблення молока може зменшитися, і його якість може погіршитися. Дуже малі кількості активних речовин потрапляють до молока. Гормональні контрацептиви, такі як Белара Діаріо, слід застосовувати лише після завершення періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу прийому комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не виявлено.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Белара Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Блистери в кожній упаковці призначені для того, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток. Кожен блистр містить 28 таблеток: 21 активна рожево-рожева таблетка (таблетки 1–21) та 7 інертних білих таблеток (таблетки 22–28).

Спосіб застосування

Перорально.

Як і коли ви повинні приймати Белара Діаріо?

Вийміть першу активну рожево-рожеву таблетку з комірки блистера, де вказано «Початок», і проковтніть її, не розжовуючи. Ви повинні приймати:

• по одній активній рожево-рожевій таблетці щодня, рухаючись за напрямком стрілки, протягом 21 дня, а потім
• по одній інертній білій таблетці щодня, рухаючись за напрямком стрілки, протягом 7 днів.

Бажано приймати таблетку в один і той самий час доби, переважно ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийомом двох таблеток завжди повинен становити 24 години. Коли ви починаєте приймати Белара Діаріо, позначте день тижня на блистері циклу, що дозволить вам визначити відповідний день тижня для кожного номера, вказаного на блистері, і перевіряти щодня, чи ви вже прийняли таблетку на цей день.

Зазвичай кровотеча від відмови, еквівалентна менструації, починається через 2–4 дні після прийому останньої активної рожево-рожевої таблетки. Після закінчення 28 таблеток продовжуйте приймати таблетки з наступного блистера Белара Діаріо, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.

Коли можна починати приймати Белара Діаріо?

Якщо ви раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (протягом останнього менструального циклу)

Прийміть першу активну рожево-рожеву таблетку Белара Діаріо першого дня наступного менструального циклу.

Контрацепція починається з першого дня прийому і продовжується протягом семиденного інтервалу з інертними таблетками.

Якщо ваша менструація вже почалася, прийміть першу активну рожево-рожеву таблетку на 2–5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку ви повинні використовувати додаткові бар’єрні контрацептивні методи протягом перших 7 днів прийому (правило семи днів).

Якщо менструація почалася більше ніж 5 днів тому, почекайте наступного циклу, щоб почати прийом Белара Діаріо.

Якщо ви раніше приймали інший комбінований гормональний контрацептив

Прийміть усі таблетки зі старого блистера відповідно до звичайного графіку. Починайте прийом Белара Діаріо наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без активних таблеток або плацебо вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.

Якщо ви раніше приймали гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген («тільки прогестагенова пігулка», «ППС»)

Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген, у вас може не бути кровотечі від відмови, еквівалентної менструації. Прийміть першу активну рожево-рожеву таблетку Белара Діаріо наступного дня після прийому останньої мініпігулки. У цьому випадку ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом перших семи днів.

Якщо ви раніше використовували гормональні контрацептивні ін’єкції або контрацептивні імпланти

Прийміть першу активну рожево-рожеву таблетку Белара Діаріо в той самий день видалення імпланта або в день, коли мала б бути наступна ін’єкція. У цьому випадку ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом перших семи днів.

Якщо ви перенесли спонтанний або штучний аборт у перші три місяці вагітності

Після спонтанного або штучного аборту ви можете почати прийом Белара Діаріо негайно. У цьому випадку вам не потрібно використовувати жодних додаткових контрацептивних методів.

Якщо ви народили дитину або перенесли спонтанний або штучний аборт між третім і шостим місяцем вагітності

Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати прийом Белара Діаріо через 21–28 днів після пологів. Вам не потрібно використовувати додаткові бар’єрні контрацептивні методи.

Однак, якщо від пологів пройшло більше 28 днів, ви повинні використовувати додаткові бар’єрні контрацептивні методи протягом перших семи днів.

Якщо ви вже мали статеві стосунки, необхідно виключити вагітність або дочекатися наступного менструального циклу перед початком прийому Белара Діаріо.

Пам’ятайте, що ви не повинні приймати Белара Діаріо, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Як довго можна приймати Белара Діаріо?

Ви можете приймати Белара Діаріо стільки часу, скільки забажаєте, за умови відсутності ризиків для вашого здоров’я (див. розділ 2). Після припинення прийому Белара Діаріо початок наступного циклу може затриматися приблизно на тиждень.

Що робити при нудоті чи діареї під час прийому Белара Діаріо?

Якщо у вас з’явилися блювота або діарея протягом 4 годин після прийому активної рожево-рожевої таблетки, всмоктування активних речовин Белара Діаріо може бути неповним. Ця ситуація подібна до пропуску активної рожево-рожевої таблетки, і ви повинні негайно прийняти нову активну рожево-рожеву таблетку з нового блистера. Якщо можливо, прийміть нову активну таблетку протягом 12 годин після прийому останньої активної таблетки і продовжуйте прийом Белара Діаріо за звичайним графіком. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі 3 «Якщо ви забули прийняти Белара Діаріо» або зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли Белара Діаріо більше, ніж слід

Немає даних про серйозні симптоми токсичності після прийому великої кількості таблеток за один раз. Можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота і, зокрема у дівчаток, незначні вагінальні кровотечі. У цьому випадку зверніться до свого лікаря. За необхідності він контролюватиме рівень електролітів і водно-сольовий баланс, а також функцію печінки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Белара Діаріо

Білі таблетки (таблетки 22–28) — це інертні плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Белара Діаріо. Ви повинні пропустити пропущену інертну таблетку, щоб не подовжувати період плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність Белара Діаріо.

Якщо ви забули прийняти активну рожево-рожеву таблетку (таблетки 1–21), дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо не минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, ефект Белара Діаріо не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні.
• Якщо минуло більше 12 годин, ефект контрацепції Белара Діаріо не гарантується. У цьому випадку негайно прийміть пропущену активну рожево-рожеву таблетку і продовжуйте прийом Белара Діаріо за звичайним графіком. Це може означати, що вам доведеться прийняти дві активні рожево-рожеві таблетки одночасно. У цьому випадку ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презервативи) протягом наступних семи днів. Якщо у поточному блистері залишилося менше семи активних рожево-рожевих таблеток, ви повинні розпочати наступний блистр Белара Діаріо відразу після закінчення активних таблеток поточного блистера, тобто між блистерами не повинно бути інтервалу з плацебо-таблетками. Менструальна кровотеча, ймовірно, не з’явиться, доки ви не закінчите наступний блистр. Проте може з’явитися міжменструальна кровотеча або мажущі виділення під час прийому таблеток з нового блистера.

Чим більше активних таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивного захисту. Якщо ви пропустили одну або більше активних таблеток протягом першого тижня і мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску, варто враховувати ризик вагітності. Те саме стосується випадку, коли ви пропустили одну або більше активних таблеток і не мали кровотечі під час наступного періоду плацебо-таблеток. У цих випадках зверніться до свого лікаря.

Якщо ви хочете відстрочити менструацію

Хоча це не рекомендується, можливо відстрочити менструацію (кровотечу від відмови), почавши прийом активної таблетки з нового блистера Белара Діаріо замість періоду плацебо-таблеток, і продовжуючи до закінчення другого блистера. Під час прийому другого блистера можуть виникати мажущі виділення (краплі або плями крові) або міжменструальні кровотечі. Після звичайного семиденного періоду плацебо-таблеток продовжуйте прийом, розпочавши з першої активної таблетки наступного блистера.

Перш ніж вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете змінити перший день менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація/кровотеча від відмови почнеться під час прийому плацебо-таблеток. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете це зробити, скоротивши (ніколи не подовжуючи) період плацебо-таблеток. Наприклад, якщо ваш період плацебо-таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати прийом першої активної таблетки нового блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите період плацебо-таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може не бути кровотечі під час цього періоду плацебо-таблеток. Можуть з’явитися мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Белара Діаріо

Коли ви припините прийом Белара Діаріо, функція яєчників повністю відновиться дуже швидко, і ви можете завагітніти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’яниця з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Нудота, виділення з піхви, біль під час менструації, відсутність менструації.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Депресія, нервозність, дратівливість, запаморочення, мігрень (і/або погіршення мігрені), порушення зору, блювання, акне, відчуття тяжкості, біль у животі, втому, затримка рідини, набір ваги, гіпертензія.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Грибкова інфекція піхви, доброкісні зміни сполучної тканини молочних залоз, підвищена чутливість до препарату, включаючи алергічні реакції шкіри, зміни в кров’яному ліпідному спектрі, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, зниження лібідо, біль у шлунку, кишкові шуми, діарея, пігментні порушення, коричневі плями на обличчі, випадання волосся, сухість шкіри, схильність до потовиділення, біль у спині, м’язові розлади, галакторея.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Запалення піхви, підвищений апетит, кон’юнктивіт, дискомфорт при ношенні контактних лінз, глухота, шум у вухах, гіпертензія, гіпотензія, колапс кровообігу, варикозне розширення вен, кропив’яниця, екзема, запалення шкіри, свербіж, погіршення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення розміру молочних залоз, подовження і/або посилення менструації, передменструальний синдром (фізичні та емоційні розлади перед початком менструації).

Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ).
• у легені (тобто ЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Вузлуватий еритема.

Крім того, під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні реакції, пов’язані з діючими речовинами етинілестрадіол та ацетат хлормадинону: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибоких шарів шкіри (ангіоедема).

Комбіновані гормональні контрацептиви, включаючи Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також пов’язані з підвищеним ризиком наступних захворювань та серйозних побічних ефектів:

• ризик венозної та артеріальної тромбози (див. розділ 2),
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. розділ 2),
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках могли призводити до смертельної внутрішньочеревної кровотечі, рака шийки матки або молочних залоз (див. розділ 2)),
• погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ 2).

Уважно прочитайте інформацію, наведену в розділі 2, і, за необхідності, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белари Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису „CAD“. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белари Діаріо

• Активні діючі речовини — етинілестрадіол та ацетат клормадінону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою рожевого кольору, містить 0,030 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг ацетату клормадінону.

Таблетки, вкриті білою плівковою оболонкою, не містять активних діючих речовин.

• Інші складові:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору (активні):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору (інертні):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон К 30, кросповідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен блістер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою рожевого кольору (таблетки 1–21), та 7 таблеток-плацебо, вкритих білою плівковою оболонкою більшого розміру (таблетки 22–28).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Belara diario Filmtabletten

Іспанія Белара Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Франція Belaracontinu comprimés pelliculés

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/