Белара Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Белара Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

этинилэстрадиол/ацетат хлормадинона

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Белара Диарио и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Белара Диарио
Как принимать Белара Диарио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Белара Диарио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белара Диарио и для чего она применяется

Белара Диарио — это гормональное контрацептивное средство, применяемое перорально. Если гормональные контрацептивы содержат два вида гормонов, как в случае с Белара Диарио, их также называют «комбинированными гормональными контрацептивами» (КГК). В упаковке на один цикл 21 активный розовато-розовый таблетка содержит одинаковое количество обоих гормонов, поэтому Белара Диарио также относится к «однофазным препаратам».

Гормональные контрацептивы, такие как Белара Диарио, не защищают от СПИДа (ВИЧ-инфекции) и других инфекций, передаваемых половым путём. Только презервативы могут помочь в защите от них.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Белара Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Белара Диарио Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед началом приёма Белара Диарио Ваш врач проведёт общее медицинское обследование и гинекологический осмотр, исключит наличие беременности и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, примет решение о целесообразности применения Белара Диарио именно для Вас. Эти медицинские осмотры необходимо проходить ежегодно в период приёма Белара Диарио.

Не принимайте Белара Диарио

Вам нельзя применять Белара Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
Если у вас есть (или ранее была) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
Если вы испытываете начальные симптомы тромбоза, воспаления вен или эмболии, например, внезапную остроколющую боль, боль в груди или ощущение сдавления в груди;
Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Сгустки крови»);
Если у вас сахарный диабет и наблюдаются значительные колебания уровня сахара в крови;
Если у вас артериальная гипертензия, плохо поддающаяся контролю, или резко повышенное артериальное давление (постоянно выше 140/90 мм рт. ст.);
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования сгустка крови в артериях:
тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
очень высокое артериальное давление
очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
состояние, называемое гипергомоцистеинемией;
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
Если у вас воспаление печени (напр., вызванное вирусом) или желтуха, если печеночные пробы не вернулись к норме;
Если у вас выраженный зуд или нарушения оттока желчи, особенно в предыдущую беременность или во время лечения эстрогенами;
Если уровень билирубина (продукт распада кровяного пигмента) в крови повышен, например, вследствие врождённого нарушения выделения (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
Если у вас менингиома или ранее был диагностирован менингиома (доброкачественная опухоль, как правило, ткани, окружающей головной мозг);
Если у вас есть или ранее была опухоль печени;
Если у вас сильная боль в животе, увеличение размеров печени или признаки кровотечения в брюшной полости;
Если у вас порфирия (нарушение метаболизма кровяного пигмента), как впервые возникшая, так и ранее диагностированная;
Если у вас есть, ранее была или подозревается злокачественная опухоль, чувствительная к гормонам, например, рак молочной железы или матки;
Если у вас тяжёлые нарушения липидного обмена;
Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или в анамнезе — панкреатит, особенно при тяжёлой гипертриглицеридемии (очень высокий уровень триглицеридов в крови);
Если у вас возникают приступы головной боли необычайной интенсивности, частоты или продолжительности;
Если у вас внезапные нарушения восприятия (зрение или слух);
Если у вас нарушения движений (в частности, признаки паралича);
Если вы отмечаете ухудшение эпилептических припадков;
Если у вас тяжёлая депрессия;
Если у вас определённый тип глухоты (отосклероз), усугублявшийся во время предыдущих беременностей;
Если у вас была отмена менструации (месячных) по неизвестной причине;
Если у вас есть аномальное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
Если у вас появляются необъяснимые вагинальные кровотечения.

Не используйте Белара Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Белара Диарио»).

Немедленно прекратите приём Белара Диарио, если у вас разовьётся одно из этих состояний во время лечения.

Вам нельзя принимать Белара Диарио, или вы должны немедленно прекратить его приём, если у вас есть серьёзный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза артерий или вен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Белара Диарио.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.

Если вы курите, поскольку табак увеличивает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с сердцем и кровеносными сосудами, при применении комбинированных гормональных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Особенно негативное влияние курения наблюдается у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.

Если какое-либо из следующих состояний развивается или ухудшается во время приёма Белара Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу:

Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно, с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
Если у вас артериальная гипертензия, повышенный уровень липидов в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также раздел 2). В этом случае возрастает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов (например, инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени).
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему организма);
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в вашей семье известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Уточните у врача, когда вы можете начать приём Белара Диарио после родов.
Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит);
Если у вас варикозное расширение вен.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Белара Диарио, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск образования вредного сгустка крови при приёме Белара Диарио является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что вы можете испытывать?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе Повышенной температурой поражённой ноги Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе Сильная слабость или головокружение Учащённое или нерегулярное сердцебиение Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения, или Безболезненное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной Ощущение переполненности, несварения или удушья Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот Потливость, тошнота, рвота или головокружение Сильная слабость, тревожность или одышка Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах Внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозу (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

Когда вы прекращаете приём Белара Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Белара Диарио является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий хлормадинон, например Белара Диарио, у 6–9 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Белару ежедневно	Около 6–9 из 10 000 женщин

Если вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время приема Белара Диарио (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), как можно скорее обратитесь к врачу, который может посоветовать немедленно прекратить прием Белара Диарио.

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приеме Белара Диарио невелик, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить прием Белара Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете прием Белара Диарио, спросите у врача, когда можно возобновить его прием.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбоза возрастает при наличии большего количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить прием Белара Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приема Белара Диарио, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Белара Диарио очень мал, однако он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Белара Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно мигрени с аурой.
При заболеваниях сердца (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приема Белара Диарио, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

Опухоли

В некоторых исследованиях у женщин, инфицированных вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), и длительно принимающих оральные контрацептивы, наблюдался повышенный риск рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени эти результаты могут быть связаны с другими факторами (например, множественные половые партнёры, отсутствие барьерных методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

В течение 10 лет после прекращения приёма КГК этот повышенный риск постепенно возвращается к базовому уровню, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, избыточное количество случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих или недавно принимавших КГК, незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы.

В редких случаях при лечении гормональными контрацептивами сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени, и ещё реже — злокачественных. Они могут вызвать опасное внутреннее кровотечение. При появлении сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, необходимо обратиться к врачу.

Приём ацетата хлормадинона связан с развитием опухоли, как правило, доброкачественной, в ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном применении в высоких дозах (в течение нескольких лет). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Белара Диарио (см. раздел «Не принимайте Белара Диарио»). Если вы заметите симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие патологии

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Белара Диарио, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Многие женщины отмечают незначительное повышение артериального давления во время приёма гормональных контрацептивов. Если артериальное давление значительно повышается при приёме Белара Диарио, необходимо обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить лечение и назначить препарат для снижения давления. Приём Белара Диарио может быть возобновлён после возвращения давления к нормальным значениям.

Если у вас ранее был герпес беременных, он может повториться во время приёма гормональных контрацептивов.

Если у вас нарушены показатели липидов в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез, риск воспаления поджелудочной железы повышен. При острых или хронических нарушениях функции печени врач может посоветовать прекратить лечение Белара Диарио до нормализации показателей функции печени. Если у вас ранее была желтуха во время беременности или приёма гормонального контрацептива, и она повторяется, врач посоветует прекратить приём Белара Диарио.

Если вы страдаете сахарным диабетом, и уровень сахара в крови контролируется, врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма Белара Диарио. Возможно, потребуется изменить лечение диабета.

В редких случаях могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они возникали во время предыдущей беременности. Если вы склонны к этому, следует избегать длительного пребывания на солнце или под ультрафиолетовым излучением во время приёма Белара Диарио.

Заболевания, которые могут ухудшиться

Также может потребоваться особое медицинское наблюдение, если у вас есть:

эпилепсия;
рассеянный склероз;
тяжёлые мышечные судороги (тетания);
мигрень (см. также раздел 2);
астма;
сердечные или почечные заболевания (см. также раздел 2);
хорея Минора («святой танец»);
сахарный диабет (см. также раздел 2);
заболевания печени (см. также раздел 2);
нарушения липидного обмена (см. также раздел 2);
заболевания иммунной системы (включая системную красную волчанку);
избыточный вес;
артериальная гипертензия (см. также раздел 2);
эндометриоз (ткань, выстилающая полость матки, называемая эндометрием, находится за пределами этой выстилки) (см. также раздел 2);
варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также раздел 2);
нарушения свёртываемости крови (см. также раздел 2);
заболевания молочной железы (мастопатия);
доброкачественные опухоли (миома) матки;
пузырьки (герпес беременных) при предыдущей беременности;
депрессия;
хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были какие-либо из перечисленных состояний, или если они возникнут во время приёма Белара Диарио.

Эффективность

Если вы не принимаете контрацептив регулярно, у вас возникают рвота или диарея после приёма (см. раздел 3), или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел 2), эффективность контрацептива может снизиться. В очень редких случаях метаболические нарушения могут влиять на контрацептивную эффективность.

Даже при правильном приёме гормональных контрацептивов не гарантируется полная защита от беременности.

Нерегулярные кровотечения

Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечение или мажущие выделения между менструациями). Если кровотечение продолжается в течение 3 месяцев или повторяется после нескольких последовательных циклов, обратитесь к врачу.

Мажущие выделения (spotting) также могут быть признаком снижения контрацептивного эффекта. В таких случаях может не наступить менструальное кровотечение после приёма Белара Диарио в течение 21 дня. Если вы принимали Белара Диарио в соответствии с инструкциями, описанными ниже в разделе 3, маловероятно, что вы беременны. Если вы не соблюдали эти инструкции до первого отсутствия менструального кровотечения, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма.

Дети и подростки

Белара Диарио показан только после менархе. Безопасность и эффективность Белара Диарио у подростков младше 16 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты

Белара Диарио не показан после менопаузы.

Другие лекарства и Белара Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не используйте Белара Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Приём Белара Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Белара Диарио».

Некоторые лекарства могут снижать концентрацию активных веществ Белара Диарио в крови, что может привести к снижению эффективности контрацепции или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидин),
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
расстройств сна (модафинил),
ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
грибковых инфекций (гризеофульвин),
повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Если вам необходимо принимать средства, содержащие зверобой, во время приёма Белара Диарио, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Лекарства, стимулирующие моторику кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на всасывание активных веществ Белара Диарио и снижать их эффект.

Во время приёма этих препаратов следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Эти дополнительные барьерные методы следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма и в течение 28 дней после его окончания. Если одновременный приём продолжается дольше, чем предусмотрено количеством таблеток в текущей упаковке комбинированных гормональных контрацептивов, плацебо-таблетки следует выбросить и сразу начать следующую упаковку Белара Диарио.

Если требуется длительное лечение указанными выше активными веществами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между Белара Диарио и другими лекарствами может усиливать или увеличивать побочные эффекты Белара Диарио. Следующие препараты могут негативно влиять на переносимость Белара Диарио:

аскорбиновая кислота (консервант, также известный как витамин С),
парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
аторвастатин (снижает повышенный уровень холестерина),
тролеандомицин (антибиотик),
имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Белара Диарио может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может снижаться приётом Белара Диарио:

некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (для лечения расстройств сна),
циклоспорина (иммунодепрессант),
теофиллина (лечение симптомов астмы),
кортикостероидов, например, преднизолона (так называемые стероиды, противовоспалительные препараты, например, при системной красной волчанке, артрите, псориазе),
ламотриджина (для лечения эпилепсии),
клиофибрата (снижает повышенный уровень холестерина),
парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее),
морфина (сильное обезболивающее, снимающее боль),
лоразепама (используется для лечения тревожности).

Ознакомьтесь с инструкцией к другим лекарствам, которые вам назначены.

Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие препараты для снижения уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов.

Помните, что вышеуказанные сведения также относятся, если вы принимали эти препараты незадолго до начала приёма Белара Диарио.

Приём Белара Диарио может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как функция печени, надпочечников и щитовидной железы, определённые плазменные белки, углеводный обмен и свёртываемость крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормы. Сообщите врачу, что вы принимаете Белара Диарио, перед сдачей анализов.

Беременность и лактация

Белара Диарио не показан во время беременности. Если вы забеременели во время приёма Белара Диарио, немедленно прекратите его приём. Однако предыдущий приём Белара Диарио не является основанием для прерывания беременности.

Если вы принимаете Белара Диарио, помните, что выработка молока может уменьшиться, а его качество может измениться. Очень небольшое количество активных веществ попадает в грудное молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Белара Диарио, следует применять только после завершения периода лактации.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Отрицательного влияния комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не установлено.

Этот препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Белара Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждая контурная ячейковая упаковка (блистер) в упаковке предназначена для того, чтобы помочь вам не забыть принять таблетку. Каждый блистер содержит 28 таблеток: 21 активная таблетка светло-розового цвета (таблетки 1–21) и 7 неактивных таблеток белого цвета (таблетки 22–28).

Способ применения

Перорально.

Как и когда следует принимать Белара Диарио?

Извлеките первую активную светло-розовую таблетку из ячейки блистера, где указано «Начало», и проглотите её, не разжёвывая. Вы должны принимать:

по одной активной светло-розовой таблетке ежедневно, следуя направлению стрелки, в течение 21 дня, а затем
по одной неактивной белой таблетке ежедневно, следуя направлению стрелки, в течение 7 дней.

По возможности принимайте таблетку в одно и то же время суток, желательно вечером. Интервал между приёмами двух таблеток должен составлять по возможности 24 часа. Когда вы начинаете принимать Белара Диарио, отметьте день недели на блистере текущего цикла. Это позволит вам определить, какой день недели соответствует каждому номеру на блистере, и проверять каждый день, принята ли таблетка за этот день.

Обычно кровянистые выделения, вызванные отменой препарата (эквивалентные менструации), начинаются через 2–4 дня после приёма последней активной светло-розовой таблетки. После окончания приёма 28 таблеток продолжайте принимать таблетки из следующего блистера Белара Диарио, независимо от того, закончились ли выделения или нет.

Когда можно начать приём Белара Диарио?

Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Примите первую активную светло-розовую таблетку Белара Диарио в первый день следующего менструального цикла.

Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и продолжается в течение семидневного интервала приёма неактивных таблеток.

Если менструация уже началась, примите первую активную светло-розовую таблетку на 2–5-й день менструации, независимо от того, прекратились выделения или нет. Однако в этом случае вы должны дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата (правило семи дней).

Если менструация началась более чем 5 дней назад, дождитесь следующей менструации, чтобы начать приём Белара Диарио.

Если вы ранее принимали комбинированный гормональный контрацептив

Примите все таблетки из старой упаковки в соответствии с обычной схемой. Начните приём Белара Диарио на следующий день после окончания обычного семидневного интервала без активных таблеток или плацебо в предыдущей схеме комбинированного гормонального контрацептива.

Если вы ранее принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген («мини-пилинка», «ППС»)

Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, у вас может не быть кровянистых выделений, эквивалентных менструации. Примите первую активную светло-розовую таблетку Белара Диарио на следующий день после приёма последней мини-пилинки. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если вы ранее использовали гормональные контрацептивные инъекции или имплантаты

Примите первую активную светло-розовую таблетку Белара Диарио в день удаления имплантата или в день, когда должна была быть следующая инъекция. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если у вас был спонтанный или искусственный аборт в первые три месяца беременности

После спонтанного или искусственного аборта вы можете сразу начать приём Белара Диарио. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы родили или перенесли аборт между третьим и шестым месяцем беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём Белара Диарио через 21–28 дней после родов. Дополнительные барьерные контрацептивные методы использовать не нужно.

Однако, если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивные методы в течение первых семи дней.

Если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации перед началом приёма Белара Диарио.

Помните, что вы не должны принимать Белара Диарио, если кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Как долго можно принимать Белара Диарио?

Вы можете принимать Белара Диарио столько, сколько хотите, при условии отсутствия рисков для вашего здоровья (см. раздел 2). После прекращения приёма Белара Диарио начало следующего цикла может задержаться примерно на неделю.

Что делать при рвоте или диарее во время приёма Белара Диарио?

Если у вас появилась рвота или диарея в течение 4 часов после приёма активной светло-розовой таблетки, всасывание активных веществ Белара Диарио может быть неполным. Эта ситуация аналогична пропуску активной светло-розовой таблетки, и вы должны немедленно принять новую активную светло-розовую таблетку из нового блистера. По возможности примите новую активную таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки и продолжайте приём Белара Диарио по обычной схеме. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе 3 «Если вы забыли принять Белара Диарио» или проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Белара Диарио в дозе, превышающей рекомендованную

Не имеется данных о серьёзных симптомах токсичности после приёма большого количества таблеток в одной дозе. Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и, в частности у девочек, незначительные вагинальные кровотечения. В этом случае проконсультируйтесь с врачом. При необходимости врач проведёт контроль электролитов и водно-солевого баланса, а также функции печени.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Белара Диарио

Белые таблетки (таблетки 22–28) — это неактивные плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность действия Белара Диарио. Пропущенную неактивную таблетку следует выбросить, чтобы не удлинять период приёма плацебо, так как это может негативно сказаться на эффективности Белара Диарио.

Если вы забыли принять активную светло-розовую таблетку (таблетки 1–21), следуйте следующим инструкциям:

Если не прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, контрацептивный эффект Белара Диарио не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычной схеме. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются.
Если прошло более 12 часов, контрацептивный эффект Белара Диарио не гарантируется. В этом случае немедленно примите забытую активную светло-розовую таблетку и продолжайте приём Белара Диарио по обычной схеме. Это может означать приём двух активных светло-розовых таблеток одновременно. В этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презервативы) в течение следующих семи дней. Если в текущем блистере остаётся менее семи активных светло-розовых таблеток, начните следующий блистер Белара Диарио сразу после окончания активных таблеток текущего блистера, то есть между блистерами не должно быть интервала с плацебо-таблетками. Вероятно, кровянистые выделения (менструация) не начнутся до окончания следующего блистера. Однако возможно появление межменструальных кровянистых выделений или мажущих выделений во время приёма таблеток из нового блистера.

Чем больше активных таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Если вы пропустили одну или более активных таблеток в первую неделю и имели половые контакты в предшествующую неделю, следует учитывать возможность беременности. То же самое касается случая, когда вы пропустили одну или более активных таблеток и не было кровянистых выделений в следующем периоде приёма плацебо. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровянистые выделения, вызванные отменой препарата), начав приём активных таблеток из нового блистера Белара Диарио вместо семидневного приёма плацебо, и продолжать до окончания второго блистера. Во время приёма второго блистера могут появиться мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальные кровотечения. После обычного семидневного интервала приёма плацебо-таблеток начните приём первой активной таблетки из следующего блистера.

Перед тем как решиться отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация/кровянистые выделения, вызванные отменой препарата, начинаются в период приёма плацебо-таблеток. Вы можете изменить этот день, сократив (но ни в коем случае не удлиняя) период приёма плацебо-таблеток. Например, если ваш период приёма плацебо начинается в пятницу, а вы хотите изменить его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать приём первой активной таблетки из нового блистера на 3 дня раньше обычного срока. Если вы сильно сократите период приёма плацебо (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровянистых выделений в этот период. Возможны мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение.

Если вы не уверены, как следует поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Белара Диарио

После прекращения приёма Белара Диарио функция яичников быстро полностью восстанавливается, и вы можете забеременеть.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Белара Диарио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом Белара Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приёма Белара Диарио».

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Тошнота, вагинальные выделения, боли во время менструации, отсутствие менструаций.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ухудшение мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, усталость, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипертензия.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочных желёз, повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции на коже, нарушения липидного профиля крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение либидо, боли в желудке, урчание в кишечнике, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, склонность к потоотделению, боли в спине, мышечные расстройства, галакторея.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

Вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, гипертензия, гипотензия, коллапс кровообращения, варикозное расширение вен, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, ухудшение псориаза, избыточный рост волос на теле или лице, увеличение молочных желёз, удлинение и/или усиление менструаций, предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструации).

Вредные тромбы в вене или артерии, например:

в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
в лёгком (т.е. ТЭЛА).
инфаркт миокарда.
инсульт.
мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА).
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

Узловатая эритема.

Кроме того, в пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с действующими веществами этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отёк глубоких слоёв кожи (ангионевротический отёк).

Комбинированные гормональные контрацептивы, включая Белара Диарио, также связаны с повышенным риском следующих заболеваний и серьёзных побочных эффектов:

риск тромбоза вен и артерий (см. раздел 2),
риск заболеваний желчевыводящих путей (см. раздел 2),
риск опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводивших к потенциально смертельному кровотечению в брюшную полость, рака шейки матки или молочной железы (см. раздел 2)),
ухудшение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. раздел 2).

Внимательно прочитайте информацию, представленную в разделе 2, и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Белара Диарио

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Белара Диарио

Действующие вещества — этинилэстрадиол и ацетат кломепримидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка светло-розового цвета содержит 0,030 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата кломепримидона.

Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержат действующих веществ.

Другие компоненты:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розовые (активные):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K 30, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые (плацебо):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон K 30, кросповидон, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, круглую, светло-розового цвета (таблетки 1–21), и 7 плацебо-таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого цвета, большего размера (таблетки 22–28).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия — Belara diario Filmtabletten

Испания — Белара Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Франция — Belaracontinu comprimés pelliculés

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/