Belara Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Belara diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

etyniloestradiol/chlormadynonu acetylan

Ważne rzeczy, które powinna Pani wiedzieć na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądźcie czujni i skonsultujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Pani.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Belara diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belara diario
3. Jak stosować Belara diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Belara diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Belara diario i do czego jest stosowany

Belara diario to hormonalny środek antykoncepcyjny stosowany doustnie. Gdy tego typu hormonalne środki antykoncepcyjne zawierają dwie hormony, tak jak Belara diario, nazywane są również „kombinowanymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi” (AHC). 21 aktywne tabletki jasnoróżowego koloru w blistrze na jeden cykl zawierają taką samą ilość obu hormonów, dlatego Belara diario nazywane jest również „przygotowaniem jednofazowym”.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Belara diario, nie chronią przed AIDS (infekcją HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą pomóc w ochronie przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belara dnia

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Belara dnia należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Belara dnia lekarz przeprowadzi u Ciebie ogólne badanie lekarskie oraz ginekologiczne, wykluczy możliwość ciąży i – biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz środki ostrożności – zadecyduje, czy Belara diario jest dla Ciebie odpowiedni. Te badania lekarskie należy powtarzać co roku podczas stosowania Belara dnia.

Nie przyjmuj Belary dnia

Nie należy stosować Belary dnia, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;

• Jeśli występują u Ciebie wstępne objawy zakrzepicy, zapalenia żył lub zatoru, takie jak nagły, ostry ból, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej;

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”);

• Jeśli cierpisz na cukrzycę i występują u Ciebie duże wahania poziomu cukru we krwi;

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze trudne do wyleczenia lub znacznie nasilone (wartości stale powyżej 140/90 mm Hg);

• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu;

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru);

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)

• stan zwany hiperhomocysteinemią;

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

• Jeśli masz zapalenie wątroby (np. spowodowane wirusem) lub żółtaczkę, o ile wartości wątrobowe nie wróciły do normy;

• Jeśli masz silne, uogólnione swędzenie lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;

• Jeśli masz podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu barwnika krwi), np. z powodu wrodzonego zaburzenia wydzielania (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor);

• Jeśli masz meningiomę lub kiedykolwiek zdiagnozowano Ci meningiomę (zwykle łagodny guz tkanki między mózgiem a czaszką);

• Jeśli cierpisz lub cierpiałaś na guza wątroby;

• Jeśli masz silny ból brzucha, zwiększenie rozmiarów wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej;

• Jeśli cierpisz na porfi riotę (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi), niezależnie od tego, czy po raz pierwszy, czy nie;

• Jeśli masz, miałaś lub podejrzewa się u Ciebie złośliwy guz zależny od działania hormonów, np. raka piersi lub raka macicy;

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów;

• Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (pankreatytę) lub masz w wywiadzie taką chorobę, jeśli jest ona związana z ciężką hipertriglicerydemią (bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi);

• Jeśli cierpisz na napady głodu niezwykle silnych, częstych lub trwających;

• Jeśli masz nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia ruchu (szczególnie objawy paraliżu);

• Jeśli zauważasz nasilenie napadów padaczkowych;

• Jeśli cierpisz na ciężką depresję;

• Jeśli cierpisz na określony rodzaj głuchoty (otosklerozę), która nasilała się podczas poprzednich ciąży;

• Jeśli kiedykolwiek miałaś brak miesiączki (miesiączki) z nieznanej przyczyny;

• Jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium);

• Jeśli z nieznanej przyczyny pojawia się nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.

Nie należy stosować Belary dnia, jeśli cierpisz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Belara dnia”).

Natychmiast przestań przyjmować Belarę dnia, jeśli podczas jej stosowania pojawi się u Ciebie jeden z tych stanów.

Nie należy przyjmować Belary dnia lub należy natychmiast przerwać jej stosowanie, jeśli masz ciężki czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żyłowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Belary dnia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

• Jeśli palisz papierosy, ponieważ tytoń zwiększa ryzyko poważnych skutków ubocznych dotyczących serca i naczyń krwionośnych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością wypalonych papierosów. Palenie szczególnie niekorzystnie wpływa na kobiety powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli podczas stosowania Belara diario wystąpią lub pogorszą się następujące stany, należy również poinformować lekarza:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowo wysoki poziom lipidów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (zobacz również punkt 2). W takim przypadku zwiększa się ryzyko poważnych skutków ubocznych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi (takimi jak zawał serca, zator tętnicy płucnej, udar mózgu lub guzy wątroby).
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczykowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatitis).
• Jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo nie mogła się poruszać (zobacz punkt 2 „Krzepli krwi”);
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Belara diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• Jeśli masz żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Belara diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE – venous thromboembolism);
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE – arterial thromboembolism).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe, poważne skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi w wyniku stosowania Belara diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepliny w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

Po zaprzestaniu stosowania Belary dziennie ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Belary dziennie jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające lewonorgestrel, noretysteronę lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające chloromadinon, takie jak Belara dziennie, od 6 do 9 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepliny krwi” poniżej).

Jeśli zauważysz zwiększenie się częstotliwości lub nasilenia napadów migreny podczas przyjmowania Belara dziennie (co może wskazywać na zaburzenie przepływu krwi do mózgu), skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, który może zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania Belara dziennie.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy przy stosowaniu Belara dziennie jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Belara dziennie kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie stosowania Belara dziennie, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli niedawno porodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi wzrasta wraz z liczbą posiadanych czynników ryzyka.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli masz inne z wymienionych czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Belara dziennie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Belara dziennie, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub zauważysz dużą przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNICZA

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Belara dziennie jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).

• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Belara dziennie, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli masz nadwagę.

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.

• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).

• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Belara dziennie, np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepu bez znanej przyczyny lub zauważasz dużą przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Nowotwory

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy (cervix) u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego) i przyjmujących tabletkę przez dłuższy czas. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu te wyniki mogą wynikać z innych czynników (np. wielu partnerów seksualnych, stosowanie środków antykoncepcyjnych bariery).

Badania wykazały niewielki wzrost ryzyka raka piersi u kobiet przyjmujących AHC.

W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania AHC, to zwiększone ryzyko stopniowo powróciło do podstawowego ryzyka zależnego od wieku. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań raka piersi u aktualnych i niedawnych użytkowniczek AHC jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.

W rzadkich przypadkach opisano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych, po leczeniu hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Mogą one prowadzić do niebezpiecznego krwawienia wewnętrznego. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samorzutnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie acetanu chloromadinonu wiąże się z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko wzrasta szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli zostanie Ci rozpoznany meningioma, lekarz zaprzestanie leczenia Belarem dziennie (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Belara dziennie”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zmiany wrażenia wzrokowego (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szumy w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się z czasem, utratę pamięci, drgawki lub osłabienie rąk lub nóg, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Belara dziennie, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Wiele użytkowniczek doświadcza lekkiego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie tętnicze znacznie wzrośnie podczas przyjmowania Belara dziennie, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie leczenia i przepisać lek obniżający ciśnienie tętnicze. Stosowanie Belara dziennie może być wznowione, gdy ciśnienie tętnicze powróci do wartości normalnych.

Jeśli wcześniej doświadczyłaś opryszczki ciężarnych, może ona ponownie wystąpić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli masz zaburzenia poziomu lipidów we krwi (hipertriglicerydemia) lub masz rodzinny wywiad, istnieje większe ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia Belarem dziennie do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Jeśli wcześniej doświadczyłaś żółtaczki podczas ciąży lub podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego i ponownie się ona pojawia, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Belara dziennie.

Jeśli jesteś chora na cukrzycę i Twój poziom cukru we krwi jest kontrolowany i przyjmujesz Belara dziennie, lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas przyjmowania Belara dziennie. Może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się brązowe plamy na skórze (chloasma), szczególnie jeśli pojawiły się one podczas poprzedniego ciąży. Jeśli wiesz, że jesteś do tego skłonna, powinnaś unikać długotrwałego narażenia na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego podczas przyjmowania Belara dziennie.

Choroby, które mogą ulec negatywnemu wpływowi

Będziesz również wymagać szczególnej opieki medycznej, jeśli cierpisz na:

• padaczkę;
• stwardnienie rozsiane;
• ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• migrenę (zobacz również sekcję 2);
• astmę;
• choroby serca lub nerek (zobacz również sekcję 2);
• choreę małą (choreę Huntingtona);
• cukrzycę (zobacz również sekcję 2);
• chorobę wątroby (zobacz również sekcję 2);
• zaburzenia metabolizmu lipidów (zobacz również sekcję 2);
• choroby układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);
• nadmierne otyłość;
• nadciśnienie tętnicze (zobacz również sekcję 2);
• endometriozę (tkankę wyściełającą jamę macicy, zwaną endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółkową) (zobacz również sekcję 2);
• żylaki lub zapalenie żył (zobacz również sekcję 2);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz również sekcję 2);
• choroby piersi (mastopatię);
• łagodne guzy (miomę) macicy;
• pęcherzyki (opryszczkę ciężarnych) w poprzednim ciąży;
• depresję;
• przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz, lub miałaś, którykolwiek z wymienionych stanów lub jeśli wystąpią one podczas przyjmowania Belara dziennie.

Skuteczność

Jeśli nie przyjmujesz środka antykoncepcyjnego regularnie, masz wymioty lub biegunkę po przyjęciu (zobacz sekcję 3), lub przyjmujesz inne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2), skuteczność środka antykoncepcyjnego może być zaburzona. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne wpływają na skuteczność antykoncepcji.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie gwarantują one całkowicie, że nie zajdziesz w ciążę.

Krwiawienie nieregularne

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie z dróg rodnych (krwawienie lub krwawienie międzymiesiączne/ plamienie). Jeśli krwawienie trwa przez 3 miesiące lub ponownie się pojawia po kilku kolejnych cyklach, skontaktuj się z lekarzem.

Plamienie (spotting) może również być sygnałem zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. W takich przypadkach może nie wystąpić krwawienie odstawienie po 21 dniach przyjmowania Belara dziennie. Jeśli przyjmowałaś Belara dziennie zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w sekcji 3, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jeśli nie przyjmowałaś Belara dziennie zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania.

Dzieci i nastolatkowie

Belara dziennie jest wskazane dopiero po menarche. Bezpieczeństwo i skuteczność Belara dziennie nie zostały ustalone u nastolatek poniżej 16 roku życia. Brak danych.

Pacjenci starsi

Belara dziennie nie jest wskazane po menopauzie.

Inne leki i Belara dziennie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Belara dziennie, jeśli chorujesz na zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabutir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów mierzących funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Belara dziennie może być ponownie zaczęte około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Belara dziennie”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Belara dziennie we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamate, okskarbazepina, barbexaklon, primidona),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zaburzeń snu (modafinil),
• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Jeśli konieczne będzie przyjmowanie produktów zawierających ziele św. Jana podczas przyjmowania Belara dziennie, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące ruchy jelitowe (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych Belara dziennie i zmniejszać ich działanie.

Podczas leczenia tymi lekami należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne bariery (np. prezerwatywy). Te dodatkowe środki antykoncepcyjne bariery należy stosować przez cały czas trwania współbieżnego leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli współbieżne leczenie trwa dłużej niż liczba dni przewidzianych dla tabletek z bieżącej blisterki hormonalnych środków antykoncepcyjnych, tabletki placebo powinny zostać odrzucone i należy natychmiast rozpocząć następny blister Belara dziennie.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie substancjami czynnymi wymienionymi powyżej, należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje między Belarem dziennie a innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane Belara dziennie. Następujące leki mogą negatywnie wpływać na tolerancję Belara dziennie:

• kwas askorbinowy (konserwant, znany również jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• imidazolowe leki przeciwgrzybicze – np. fluconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• indynawir (do leczenia infekcji HIV).

Belara dziennie może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez Belara dziennie:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepan (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• kortykosteroidy, np. prednizolon (znane jako steroidy, leki przeciwzapalne np. toczeń, artretyzm, łuszczycę),
• lamotrygina (do leczenia padaczki),
• klofibrowan (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (silny specyficzny środek przeciwbólowy łagodzący ból),
• lorazepam (stosowany do leczenia lęku).

Przeczytaj ulotkę do innych leków, które zostały Ci przepisane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz insuliny lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki tych leków.

Pamiętaj, że informacje wymienione powyżej dotyczą również, jeśli przyjmowałaś którykolwiek z tych leków krótko przed rozpoczęciem stosowania Belara dziennie.

Stosowanie Belara dziennie może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak badania funkcji wątroby, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka osocza, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Belara dziennie przed wykonaniem badań.

Ciąża i karmienie piersią

Belara dziennie nie jest wskazane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Belara dziennie, musisz natychmiast zaprzestać jego przyjmowania. Jednak wcześniejsze stosowanie Belara dziennie nie uzasadnia przerwania ciąży.

Jeśli przyjmujesz Belara dziennie, pamiętaj, że produkcja mleka może się zmniejszyć, a jego jakość może ulec zmianie. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Belara dziennie, powinny być stosowane dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne negatywne efekty stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Belara codziennie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Blistry w każdym opakowaniu zostały zaprojektowane, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek. Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych jasnoróżowych (tabletki 1–21) i 7 tabletek nieaktywnych białych (tabletki 22–28).

Sposób podania

Droga doustna.

Jak i kiedy należy przyjmować Belara codziennie?

Wyjmij pierwszą aktywną jasnoróżową tabletkę z miejsca w blisterze oznaczonego jako „Początek” i połknij ją bez żucia. Będziesz przyjmować:

• jedną aktywną jasnoróżową tabletkę codziennie, zgodnie z kierunkiem strzałki przez 21 dni, a następnie
• jedną nieaktywną białą tabletkę codziennie, zgodnie z kierunkiem strzałki przez 7 dni.

Jeśli to możliwe, przyjmuj tabletkę o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Odstęp między przyjęciem dwóch tabletek powinien wynosić zawsze 24 godziny. Gdy zaczynasz przyjmować Belara codziennie, oznacz dzień tygodnia na blisterze cyklu, co pozwoli Ci określić odpowiedni dzień tygodnia dla każdej liczby wydrukowanej na blisterze i codziennie sprawdzić, czy już przyjęłaś tabletkę na dany dzień.

Zwykle krwawienie odstawieniowe, odpowiadające okresowi miesięcznemu, rozpocznie się 2–4 dni po przyjęciu ostatniej aktywnej jasnoróżowej tabletki. Po zakończeniu przyjmowania 28 tabletek kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistera Belara codziennie, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie.

Od kiedy można zacząć przyjmować Belara codziennie?

Jeśli wcześniej nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim cyklu miesięcznym)

Przyjmij pierwszą aktywną jasnoróżową tabletkę Belara codziennie w pierwszym dniu następnego cyklu miesięcznego.

Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania i trwa przez siedmiodniowy okres przyjmowania nieaktywnych tabletek.

Jeśli okres już się rozpoczął, przyjmij pierwszą aktywną jasnoróżową tabletkę w 2.–5. dniu okresu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. W takim przypadku należy jednak stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne barierowe przez pierwsze 7 dni przyjmowania (zasada siedmiu dni).

Jeśli okres rozpoczął się ponad pięć dni temu, odczekaj do następnego okresu, aby rozpocząć przyjmowanie Belara codziennie.

Jeśli wcześniej przyjmowałaś inny hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany

Przyjmij wszystkie tabletki z poprzedniego blistera zgodnie z zasadami stosowania. Belara codziennie należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu bez aktywnej tabletki lub placebo, charakterystycznego dla poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Jeśli wcześniej przyjmowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen („tabletka tylko z progestagenem”, „PPS”)

Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, może nie wystąpić krwawienie odstawieniowe odpowiadające okresowi miesięcznemu. Przyjmij pierwszą aktywną jasnoróżową tabletkę Belara codziennie następnego dnia po przyjęciu ostatniej minitabletki. W takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.

Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalne środki antykoncepcyjne w formie wstrzykiwań lub antykoncepcyjne implanty

Przyjmij pierwszą aktywną jasnoróżową tabletkę Belara codziennie w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja. W takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.

Jeśli doznałaś poronienia samoistycznego lub przerwanego ciąży w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu samoistycznym lub przerwanym ciąży możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie Belara codziennie. W takim przypadku nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli poród miał miejsce lub do poronienia samoistycznego lub przerwanego ciąży doszło między trzecim a szóstym miesiącem ciąży

Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć przyjmowanie Belara codziennie 21–28 dni po porodzie. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych.

Jeśli jednak od porodu minęło więcej niż 28 dni, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne barierowe przez pierwsze siedem dni.

Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę lub odczekać do następnego okresu przed rozpoczęciem przyjmowania Belara codziennie.

Pamiętaj, że nie należy przyjmować Belara codziennie w czasie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo można przyjmować Belara codziennie?

Możesz przyjmować Belara codziennie przez dowolny czas, o ile nie istnieją ryzyka dla Twojego zdrowia (zobacz sekcję 2). Po zakończeniu przyjmowania Belara codziennie początek następnego cyklu może się opóźnić o około tydzień.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania Belara codziennie?

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu aktywnej jasnoróżowej tabletki, wchłanianie substancji czynnych Belara codziennie może być niekompletne. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o tabletkę aktywną jasnoróżową i należy natychmiast przyjąć nową aktywną jasnoróżową tabletkę z nowego blistera. Jeśli to możliwe, przyjmij nową aktywną tabletkę w ciągu 12 godzin od ostatniego przyjęcia aktywnej tabletki i kontynuuj przyjmowanie Belara codziennie zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli to niemożliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3. „Jeśli zapomniałaś przyjąć Belara codziennie” lub skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Belara codziennie niż należy

Nie ma dowodów na wystąpienie ciężkich objawów toksyczności po przyjęciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty i, szczególnie u dziewcząt, lekkie krwawienia pochwy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz kontroluje poziom elektrolitów i równowagę płynów oraz funkcję wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Belara codziennie

Tabletki białe (tabletki 22–28) to nieaktywne tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Belara codziennie. Zapomnianą nieaktywną tabletkę należy odrzucić, aby nie wydłużać okresu placebo, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na skuteczność Belara codziennie.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną jasnoróżową tabletkę (tabletki 1–21), postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli nie minęło 12 godzin od czasu, w którym należało przyjąć tabletkę, skuteczność Belara codziennie nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z ustalonym schematem. W takim przypadku nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie można zagwarantować skuteczności antykoncepcyjnej Belara codziennie. W takim przypadku natychmiast przyjmij zapomnianą aktywną jasnoróżową tabletkę i kontynuuj przyjmowanie Belara codziennie zgodnie z ustalonym schematem. Może to oznaczać przyjęcie dwóch aktywnych jasnoróżowych tabletek jednocześnie. W takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez kolejne siedem dni. Jeśli w bieżącym blisterze pozostało mniej niż siedem aktywnych jasnoróżowych tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera Belara codziennie bezpośrednio po zakończeniu aktywnych tabletek z bieżącego blistera, tzn. nie powinien być żaden okres przyjmowania tabletek placebo między blisterami. Krwawienie odstawieniowe (okres miesięczny) prawdopodobnie nie wystąpi, dopóki nie zakończy się przyjmowanie tabletek z następnego blistera. Może jednak wystąpić krwawienie międzymiesiączne lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z nowego blistera.

Im więcej aktywnych tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej aktywnych tabletek w tygodniu pierwszym i uprawiałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, należy wziąć pod uwagę ryzyko zajścia w ciążę. To samo dotyczy przypadku, gdy zapomniałaś jednej lub więcej aktywnych tabletek i nie wystąpiło krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić okres miesięczny

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie okresu miesięcznego (krwawienia odstawieniowego) poprzez rozpoczęcie przyjmowania aktywnej tabletki z nowego blistera Belara codziennie zamiast okresu tabletek placebo, aż do zakończenia drugiego blistera. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączne podczas stosowania tego drugiego blistera. Po zakończeniu regularnego 7-dniowego okresu tabletek placebo należy kontynuować przyjmowanie, rozpoczynając od pierwszej aktywnej tabletki następnego blistera.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu miesięcznego skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień okresu miesięcznego

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, okres miesięczny/krwawienie odstawieniowe wystąpi w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając) okres przyjmowania tabletek placebo. Na przykład, jeśli okres tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chcesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej aktywnej tabletki z nowego blistera o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres tabletek placebo zostanie znacznie skrócony (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w tym okresie tabletek placebo. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie.

Jeśli nie jesteś pewna, jak należy postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Belara codziennie

Po zakończeniu przyjmowania Belara codziennie funkcja jajników szybko wraca do normy i możesz zajść w ciążę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Belara diario może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub zauważysz zmiany w stanie zdrowia, które podejrzewasz, że mogą być spowodowane Belara diario, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzeplin krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belara diario”.

Częstotliwość występowania zgłoszonych działań niepożądanych jest zdefiniowana poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Nudności, wydzielina pochwowa, ból podczas menstruacji, brak menstruacji.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Depresja, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub pogorszenie migreny), zaburzenia wzroku, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymanie płynów, przyrost masy ciała, nadciśnienie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Zakażenie pochwy grzybicze, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne skóry, zmiany w lipidach krwi, w tym wzrost trójglicerydów, zmniejszenie libido, ból żołądka, bulgotanie w jelitach, biegunka, problemy z pigmentacją, brązowe plamy na twarzy, wypadanie włosów, sucha skóra, skłonność do pocenia się, ból pleców, zaburzenia mięśni, galaktoreja.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zapalenie pochwy, zwiększone apetyt, zapalenie spojówek, dolegliwości przy noszeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szumy w uszach, nadciśnienie, niedociśnienie, kolaps krążenia, żylaki, pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, świąd, pogorszenie się łuszczycy, nadmierna owłosienie ciała lub twarzy, zwiększenie wielkości piersi, przedłużenie i/lub nasilenie menstruacji, zespół przedmiesiączkowy (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem menstruacji).

Szczególnie niekorzystne skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, na przykład:

• w nodze lub stopie (czyli TVP).
• w płucach (czyli PE).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub objawy tymczasowe przypominające udar.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zapalenie guzowate (erythema nodosum).

Dodatkowo zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etyniloestradiolu i chlormadinonu octanem w doświadczeniu po rejestracji: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębokich warstw skóry (angioedem).

Środki antykoncepcyjne hormonalne skojarzone, w tym Belara diario, są również powiązane ze zwiększonym ryzykiem następujących chorób i poważnych działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepicy żył i tętnic (zobacz sekcję 2),
• ryzyko chorób dróg żółciowych (zobacz sekcję 2),
• ryzyko nowotworów (np. guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do krwawienia do jamy brzusznej potencjalnie śmiertelne, raka szyjki macicy lub piersi (zobacz sekcję 2)),
• pogorszenie przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zobacz sekcję 2).

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w sekcji 2 i w razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Belara diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Odbioru Odpadów Leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Belary diario

• Substancje czynne to etynilöstradiol i chlormadynonu acetylan. Każda różowa, powlekana tabletki zawiera 0,030 mg etynilöstradiolu i 2,0 mg chlormadynonu acetylanu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane aktywne:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Białe tabletki powlekane nieaktywne:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, povidon K 30, crospovidon, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda blistra zawiera 21 okrągłych, różowych tabletek powlekanych (tabletki 1–21) oraz 7 białych, nieaktywnych tabletek powlekanych placebo o większej wielkości (tabletki 22–28).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Producent:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Belara diario Filmtabletten

Hiszpania Belara diario 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Francja Belaracontinu comprimés pelliculés

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/