Belara Diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Belara diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

etinilestradiolo/acetato di clormadinone

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Belara diario e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Belara diario
Come prendere Belara diario
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belara diario
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belara diario e a cosa serve

Belara diario è un contraccettivo ormonale assunto per via orale. Quando questo tipo di contraccettivi ormonali contiene due ormoni come Belara diario, viene chiamato anche "contraccettivo ormonale combinato" (COC). I 21 compresse attive di colore rosa chiaro della confezione per un ciclo contengono la stessa quantità di entrambi gli ormoni; per questo motivo Belara diario viene definito anche "preparato monofasico".

I contraccettivi ormonali come Belara diario non proteggono dall'AIDS (infezione da HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo il preservativo può offrire protezione a tale riguardo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Belara quotidiano

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Belara quotidiano, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere Belara quotidiano, il medico le effettuerà un esame generale e una visita ginecologica, escluderà la presenza di una gravidanza e, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, deciderà se Belara quotidiano è adatto per lei. Tali controlli medici devono essere effettuati ogni anno durante il trattamento con Belara quotidiano.

Non prenda Belara quotidiano

Non deve utilizzare Belara quotidiano se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una delle condizioni indicate. Il medico le consiglierà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
Se manifesta sintomi iniziali di trombosi, infiammazione delle vene o embolia, come ad esempio un dolore improvviso e acuto, dolore al torace o oppressione al petto;
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”);
Se ha il diabete con forti fluttuazioni dei livelli di zucchero nel sangue;
Se ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o che aumenta notevolmente (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg);
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus;
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione arteriosa molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una condizione chiamata iperomocisteinemia;
Se ha un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
Se ha infiammazione del fegato (ad es. dovuta a un virus) o ittero, fintantoché i suoi valori epatici non siano tornati alla normalità;
Se ha un prurito generalizzato o soffre di alterazioni del flusso biliare, in particolare durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
Se ha un aumento della bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione del pigmento sanguigno), ad esempio per un’alterazione congenita dell’escrezione (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
Se ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra cervello e cranio);
Se ha o ha avuto in passato un tumore epatico;
Se ha un forte dolore addominale, aumento delle dimensioni del fegato o segni di emorragia nell’addome;
Se ha la porfiria (disturbo del metabolismo del pigmento sanguigno), sia che si tratti della prima volta o meno;
Se ha, ha avuto o si sospetta che abbia un tumore maligno dipendente dall’azione degli ormoni, ad es. cancro al seno o all’utero;
Se ha gravi alterazioni del metabolismo lipidico;
Se ha pancreatite (infiammazione del pancreas) o precedenti di pancreatite, se associata a grave ipertrigliceridemia (livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue);
Se ha episodi di cefalea insolitamente intensi, frequenti o persistenti;
Se ha alterazioni improvvise della percezione (vista o udito);
Se manifesta alterazioni del movimento (in particolare, segni di paralisi);
Se osserva un peggioramento delle crisi epilettiche;
Se ha una depressione grave;
Se ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) aggravata durante precedenti gravidanze;
Se ha avuto l’assenza di mestruazione (regola) per causa sconosciuta;
Se presenta un ispessimento anomalo della membrana mucosa dell’utero (iperplasia endometriale);
Se si verifica una perdita ematica vaginale inspiegabile per qualsiasi motivo.

Non utilizzi Belara quotidiano se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Belara quotidiano”).

Sospenda immediatamente l’assunzione di Belara quotidiano se dovesse manifestarsi una di queste condizioni durante il trattamento.

Non deve assumere Belara quotidiano, oppure deve interromperlo immediatamente, se presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio per trombosi arteriosa o venosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Belara quotidiano.

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè, trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè, embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se fuma, poiché il tabacco aumenta il rischio di effetti collaterali gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni con l'uso di contraccettivi ormonali combinati. Questo rischio aumenta con l'età e con il consumo di tabacco. Il fumo colpisce in particolare le donne di età superiore a 35 anni. Le donne fumatrici di età superiore a 35 anni dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se una di queste condizioni si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di Belara diario, deve informare immediatamente il medico:

Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
Se ha ipertensione, livelli di lipidi nel sangue anormalmente elevati, sovrappeso o diabete (vedere anche la sezione 2). In questo caso aumenta il rischio di effetti collaterali gravi associati ai contraccettivi ormonali combinati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumori epatici).
Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
Se ha sindrome emolitico-uremica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
Se ha appena partorito, corre un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Belara diario dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
Se ha varici.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Belara diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Belara diario è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando Aumento della temperatura nella gamba interessata Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue Dolore acuto al petto che può aumentare respirando profondamente Capogiro intenso o sensazione di svenimento Battito cardiaco accelerato o irregolare Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Offuscamento visivo indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio)
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco Transpirazione, nausea, vomito o vertigini Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria Battiti cardiaci accelerati o irregolari.	Infarto cardiaco
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi Difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Embolia cerebrale (ictus)
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Belara diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Belara diario è basso.

Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente clormadinone, come Belara diario, tra 6 e 9 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5 ‑7 su 10.000 donne
Donne che usano Belara ogni giorno	Circa 6 – 9 su 10.000 donne

Se osserva un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di emicrania durante l'assunzione di Belara quotidiano (che può indicare un disturbo dell'apporto di sangue al cervello), consulti immediatamente il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere immediatamente l'assunzione di Belara quotidiano.

Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Belara quotidiano è piccolo, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Belara quotidiano alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di Belara quotidiano, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
Con l'aumentare dell'età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.

I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo sanguigno, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Belara quotidiano.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Belara quotidiano, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi immediatamente il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come un coagulo sanguigno in una vena, anche un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un'arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l'uso di Belara quotidiano è molto basso, ma può aumentare:

Con l'aumentare dell'età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Belara quotidiano, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha un sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Belara quotidiano, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Tumori

In alcuni studi è stato osservato un fattore di rischio per il cancro del collo dell'utero (cervice) in donne infette da un virus a trasmissione sessuale (virus del papilloma umano) e che hanno assunto contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro in che misura questi risultati possano essere attribuiti ad altri fattori (ad es., numero elevato di partner sessuali, uso di metodi contraccettivi a barriera).

Gli studi hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (AHC).

Dopo 10 anni dall'interruzione dell'uso di AHC, tale aumento di rischio ritorna gradualmente al livello di base correlato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, il numero aggiuntivo di diagnosi di cancro al seno in donne attuali o recenti utilizzatrici di AHC è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.

In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni, associati al trattamento con contraccettivi ormonali. Questi possono causare emorragie interne pericolose. In caso di dolore addominale intenso e persistente, deve consultare immediatamente il medico.

L'uso di acetato di clormadinone è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana tra cervello e cranio (meningioma). Il rischio aumenta soprattutto con dosi elevate e per periodi prolungati (diversi anni). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara quotidiano (vedere sezione "Non prenda Belara quotidiano"). Se nota sintomi come alterazioni della vista (ad es., visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzii alle orecchie, perdita dell'olfatto, cefalee che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni o debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.

Altre patologie

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Belara quotidiano hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Molte utilizzatrici riscontrano un lieve aumento della pressione arteriosa durante l'uso di contraccettivi ormonali. Se la pressione arteriosa aumenta in modo significativo durante l'assunzione di Belara quotidiano, deve consultare il medico, il quale le consiglierà di interrompere il trattamento e le prescriverà un farmaco per ridurre la pressione. L'uso di Belara quotidiano potrà essere ripreso una volta che la pressione arteriosa sarà tornata ai valori normali.

Se ha avuto herpes gestazionale in una precedente gravidanza, questo potrebbe ricomparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.

Se ha alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari, esiste un rischio maggiore di infiammazione del pancreas. In caso di alterazioni acute o croniche della funzionalità epatica, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Belara quotidiano fino al ritorno alla normalità dei parametri epatici. Se ha avuto ittero in una precedente gravidanza o durante l'uso di un contraccettivo ormonale e questo dovesse ricomparire, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Belara quotidiano.

Se è diabetica e il livello di zucchero nel sangue è controllato e assume Belara quotidiano, il medico la seguirà attentamente durante il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la terapia per il diabete.

In rari casi, possono comparire macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se sono comparse in una precedente gravidanza. Se sa di essere predisposta a questo disturbo, deve evitare lunghi periodi di esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Belara quotidiano.

Malattie che possono essere influenzate negativamente

Ha bisogno anche di una speciale supervisione medica se soffre di:

epilessia;
sclerosi multipla;
crampi muscolari gravi (tetania);
emicrania (vedere anche sezione 2);
asma;
malattie cardiache o renali (vedere anche sezione 2);
corea di Sydenham (corea minor);
diabete (vedere anche sezione 2);
malattia epatica (vedere anche sezione 2);
alterazioni del metabolismo lipidico (vedere anche sezione 2);
malattie del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
obesità marcata;
ipertensione arteriosa (vedere anche sezione 2);
endometriosi (il tessuto che riveste la cavità uterina, chiamato endometrio, si trova al di fuori di tale rivestimento) (vedere anche sezione 2);
varici o infiammazione delle vene (vedere anche sezione 2);
disturbi della coagulazione sanguigna (vedere anche sezione 2);
malattie delle mammelle (mastopatia);
tumori benigni (mioma) nell'utero;
vesciche (herpes gestazionale) in una precedente gravidanza;
depressione;
malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

Consulti il medico se ha, ha avuto o sviluppa una delle condizioni sopra elencate durante l'assunzione di Belara quotidiano.

Efficacia

Se non assume il contraccettivo regolarmente, se ha vomito o diarrea dopo l'assunzione (vedere sezione 3), o se assume altri farmaci contemporaneamente (vedere sezione 2), l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. In rari casi, disturbi metabolici possono influenzare l'efficacia contraccettiva.

Anche con un uso corretto dei contraccettivi ormonali, non è garantito al 100% che non si possa rimanere incinta.

Sanguinamento irregolare

Particolarmente nei primi mesi di uso di contraccettivi ormonali, può verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare (sanguinamento o spotting intermestruale). Se il sanguinamento persiste per 3 mesi o ricompare dopo diversi cicli consecutivi, consulti il medico.

Lo spotting può anche essere un segno di ridotta efficacia contraccettiva. In questi casi, potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara quotidiano. Se ha assunto Belara quotidiano seguendo le istruzioni descritte nella sezione 3, è improbabile che sia incinta. Se non ha seguito tali istruzioni prima della prima assenza di sanguinamento da sospensione, deve escludersi una gravidanza prima di continuare l'assunzione.

Bambini e adolescenti

Belara quotidiano è indicato solo dopo la menarca. La sicurezza e l'efficacia di Belara quotidiano non sono state stabilite in adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non sono disponibili dati.

Pazienti anziani

Belara quotidiano non è indicato dopo la menopausa.

Altri farmaci e Belara quotidiano

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Non usi Belara quotidiano se soffre di epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Belara quotidiano può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere sezione "Non prenda Belara quotidiano".

Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Belara quotidiano, rendendolo meno efficace nella prevenzione della gravidanza, o possono causare sanguinamento imprevisto. Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidone),
tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),
disturbi del sonno (modafinil),
infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
infezioni fungine (griseofulvina),
pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone (bosentan),
preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se deve assumere prodotti contenenti erba di San Giovanni durante l'assunzione di Belara quotidiano, deve consultare prima il medico.

Farmaci che stimolano il transito intestinale (ad es. metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento delle sostanze attive di Belara quotidiano e ridurne gli effetti.

Durante il trattamento con questi farmaci, deve utilizzare metodi contraccettivi a barriera aggiuntivi (ad es. preservativi). Tali metodi a barriera devono essere utilizzati per tutta la durata del trattamento concomitante e per i successivi 28 giorni. Se il trattamento concomitante si prolunga oltre i giorni previsti per le compresse del blister attuale di contraccettivi ormonali combinati, le compresse placebo devono essere scartate e deve iniziare immediatamente il blister successivo di Belara quotidiano.

Se è necessario un trattamento a lungo termine con le sostanze attive sopra elencate, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Consulti il medico o il farmacista.

Le interazioni tra Belara quotidiano e altri farmaci possono aumentare o intensificare gli effetti indesiderati di Belara quotidiano. I seguenti farmaci possono influenzare negativamente la tollerabilità di Belara quotidiano:

acido ascorbico (un conservante, noto anche come vitamina C),
paracetamolo (per il dolore e il controllo della febbre),
atorvastatina (per ridurre i livelli elevati di colesterolo),
troleandomicina (un antibiotico),
antimicotici imidazolici – ad es. fluconazolo (per trattare le infezioni fungine),
indinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).

Belara quotidiano può influenzare l'effetto di altri farmaci. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta da Belara quotidiano:

alcune benzodiazepine, ad es. diazepam (per i disturbi del sonno),
ciclosporina (un immunosoppressore),
teofillina (per i sintomi dell'asma),
corticosteroidi, ad es. prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori per malattie come lupus, artrite, psoriasi),
lamotrigina (per il trattamento dell'epilessia),
clofibrato (per ridurre i livelli elevati di colesterolo),
paracetamolo (per il dolore e il controllo della febbre),
morfina (un potente analgesico per il dolore),
lorazepam (per il trattamento dell'ansia).

Legga il foglio illustrativo degli altri farmaci che le sono stati prescritti.

Informi il medico se sta assumendo insulina o altri farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose di questi farmaci.

Ricordi che le informazioni sopra riportate valgono anche se ha assunto uno di questi farmaci poco tempo prima di iniziare l'assunzione di Belara quotidiano.

L'assunzione di Belara quotidiano può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come quelli della funzionalità epatica, surrenale e tiroidea, certi livelli di proteine plasmatiche, il metabolismo dei carboidrati e la coagulazione del sangue. Di norma, tali variazioni rimangono entro i limiti normali. Informi il medico che sta assumendo Belara quotidiano prima di sottoporsi a un esame del sangue.

Gravidanza e allattamento

Belara quotidiano non è indicato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante l'assunzione di Belara quotidiano, deve interrompere immediatamente il trattamento. Tuttavia, l'uso precedente di Belara quotidiano non giustifica l'interruzione della gravidanza.

Se assume Belara quotidiano, deve ricordare che la produzione di latte può diminuire e la sua qualità può essere alterata. Piccole quantità dei principi attivi passano nel latte. I contraccettivi ormonali come Belara quotidiano devono essere utilizzati solo dopo la fine del periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi dell'uso di contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Belara quotidiano

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le confezioni blister di ogni astuccio sono state progettate per aiutarla a ricordare di assumere le compresse. Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse attive di colore rosa chiaro (compresse 1-21) e 7 compresse inattive di colore bianco (compresse 22-28).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Come e quando deve assumere Belara quotidiano?

Estragga la prima compressa attiva rosa chiaro dalla posizione del blister indicata con “Inizio” e inghiottisca la compressa senza masticarla. Assumerà:

una compressa attiva rosa chiaro ogni giorno, seguendo il senso della freccia, per 21 giorni e successivamente
una compressa inattiva bianca ogni giorno, seguendo il senso della freccia, per 7 giorni.

Se possibile, assuma la compressa alla stessa ora del giorno, preferibilmente di sera. L'intervallo tra due assunzioni successive dovrebbe essere, per quanto possibile, di 24 ore. Quando inizia a prendere Belara quotidiano, indichi sul blister del ciclo il giorno della settimana corrispondente, in modo da poter determinare il giorno della settimana corrispondente a ciascun numero stampato sul blister e verificare ogni giorno se ha già assunto la compressa del giorno.

Normalmente, il sanguinamento da sospensione, equivalente al periodo mestruale, inizierà 2-4 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva rosa chiaro. Dopo aver terminato le 28 compresse, continui assumendo le compresse del blister successivo di Belara quotidiano, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno.

Quando può iniziare a prendere Belara quotidiano?

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale in precedenza (nell’ultimo ciclo mestruale)

Assuma la prima compressa attiva rosa chiaro di Belara quotidiano il primo giorno del suo prossimo ciclo mestruale.

L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione e prosegue durante l’intervallo di sette giorni con compresse inattive.

Se il suo ciclo è già iniziato, assuma la prima compressa attiva rosa chiaro dal 2º al 5º giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. In questo caso, tuttavia, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione (regola dei sette giorni).

Se il suo ciclo è iniziato più di cinque giorni fa, attenda il ciclo successivo per iniziare a prendere Belara quotidiano.

Se precedentemente ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato

Termini tutte le compresse del vecchio blister seguendo le indicazioni abituali. Deve iniziare a prendere Belara quotidiano il giorno successivo all’intervallo senza compresse attive o placebo previsto dal suo precedente metodo contraccettivo ormonale combinato.

Se precedentemente ha assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinici (“píldora solo progestágeno”, “PPS”)

Se sta assumendo un contraccettivo ormonale contenente solo un progestinico, potrebbe non avere il sanguinamento da sospensione equivalente al ciclo mestruale. Assuma la prima compressa attiva rosa chiaro di Belara quotidiano il giorno successivo all’assunzione dell’ultima minipíldora. In questo caso, deve adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi sette giorni.

Se precedentemente ha utilizzato iniezioni contraccettive ormonali o impianti contraccettivi

Assuma la prima compressa attiva rosa chiaro di Belara quotidiano nello stesso giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno corrispondente alla successiva iniezione. In questo caso, deve adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi sette giorni.

Se ha avuto un aborto spontaneo o provocato nei primi tre mesi di gravidanza

Dopo un aborto spontaneo o provocato, può iniziare a prendere Belara quotidiano immediatamente. In questo caso, non deve utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

Se ha partorito o ha avuto un aborto spontaneo o provocato tra il terzo e il sesto mese di gravidanza

Se non sta allattando al seno, può iniziare a prendere Belara quotidiano da 21 a 28 giorni dopo il parto. Non deve utilizzare alcun metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi durante i primi sette giorni.

Se ha già avuto rapporti sessuali, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza o attendere il ciclo successivo prima di iniziare a prendere Belara quotidiano.

Ricordi che non deve assumere Belara quotidiano se sta allattando al seno (vedere la sezione "Gravidanza e allattamento").

Per quanto tempo può assumere Belara quotidiano?

Può assumere Belara quotidiano per tutto il tempo desiderato, purché non ci siano rischi per la sua salute (vedere sezione 2). Una volta interrotta l’assunzione di Belara quotidiano, l’inizio del ciclo successivo può ritardare di circa una settimana.

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara quotidiano?

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione della compressa attiva rosa chiaro, l’assorbimento dei principi attivi di Belara quotidiano potrebbe essere incompleto. Questa situazione è simile all’aver dimenticato una compressa attiva rosa chiaro e deve assumere immediatamente una nuova compressa attiva rosa chiaro da un nuovo blister. Se possibile, assuma la nuova compressa attiva entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa attiva e continui a prendere Belara quotidiano seguendo il consueto schema. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni riportate nella sezione 3 “Se ha dimenticato di prendere Belara quotidiano” oppure si rivolga al medico.

Se assume più Belara quotidiano del dovuto

Non ci sono prove di sintomi gravi di tossicità dopo l’ingestione di un’elevata quantità di compresse in un’unica dose. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, in particolare nei bambini, lievi sanguinamenti vaginali. In tal caso, consulti il medico. Se necessario, il medico controllerà gli elettroliti e il bilancio idrico, nonché la funzionalità epatica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Belara quotidiano

Le compresse bianche (compresse 22-28) sono compresse inattive placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull’efficacia contraccettiva di Belara quotidiano. Deve eliminare la compressa inattiva dimenticata per non prolungare il periodo di placebo, poiché ciò potrebbe avere un effetto negativo sull’efficacia di Belara quotidiano.

Se dimentica di assumere una compressa attiva rosa chiaro (compresse 1-21), segua le seguenti istruzioni:

Se non sono trascorse 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la compressa, l’effetto di Belara quotidiano non è ridotto. Assuma la compressa non appena se ne accorge e continui a prendere le compresse successive seguendo lo schema abituale. In questo caso, non sono necessari altri metodi contraccettivi.
Se sono trascorse più di 12 ore, l’effetto contraccettivo di Belara quotidiano non è garantito. In questo caso, assuma immediatamente la compressa attiva rosa chiaro dimenticata e continui a prendere Belara quotidiano seguendo lo schema abituale. Ciò potrebbe significare assumere due compresse attive rosa chiaro contemporaneamente. In questo caso, deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) per i successivi sette giorni. Se nel blister in corso rimangono meno di sette compresse attive rosa chiaro, deve iniziare subito con il blister successivo di Belara quotidiano non appena terminano le compresse attive del blister corrente, ovvero non deve esserci intervallo con compresse placebo tra i blister. Probabilmente non si verificherà il sanguinamento da sospensione (ciclo mestruale) fino al termine del blister successivo. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse del nuovo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.

Più compresse attive si dimentica di assumere, maggiore è il rischio che la protezione contraccettiva venga ridotta. Se ha dimenticato una o più compresse attive durante la settimana 1 e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all’omissione, deve considerare che esiste un rischio di gravidanza. Lo stesso vale se ha dimenticato una o più compresse attive e non ha avuto sanguinamento durante il successivo periodo con compresse placebo. In questi casi, consulti il medico.

Se desidera ritardare il ciclo mestruale

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) iniziando a prendere la compressa attiva di un nuovo blister di Belara quotidiano invece del periodo con compresse placebo, fino al termine del secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione di questo secondo blister. Dopo il consueto periodo di 7 giorni con compresse placebo, prosegua con la prima compressa attiva del blister successivo.

Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, consulti il medico.

Se desidera cambiare il primo giorno del ciclo mestruale

Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione inizierà durante il periodo con compresse placebo. Se desidera cambiare questo giorno, può farlo accorciando (mai allungando) il periodo con compresse placebo. Ad esempio, se il suo periodo con compresse placebo inizia di venerdì e desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare a prendere la prima compressa attiva di un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se accorcia molto il periodo con compresse placebo (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere sanguinamento durante questo periodo. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento.

Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Belara quotidiano

Quando interrompe l’assunzione di Belara quotidiano, la funzione ovarica si ripristina rapidamente e può rimanere incinta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Belara quotidiano può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Belara quotidiano, consulti il medico.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Belara quotidiano”.

Le frequenze con cui sono stati riportati gli effetti indesiderati sono definite di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Nausea, secrezione vaginale, dolore durante le mestruazioni, assenza di mestruazioni.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania (e/o peggioramento della stessa), disturbi visivi, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, affaticamento, ritenzione idrica, aumento di peso, ipertensione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Infezione vaginale da funghi, cambiamenti benigni nel tessuto connettivo delle mammelle, ipersensibilità al medicinale inclusi reazioni allergiche della pelle, alterazioni dei lipidi ematici compreso aumento dei trigliceridi, diminuzione della libido, dolore allo stomaco, rumori intestinali, diarrea, problemi di pigmentazione, macchie marroni sul viso, perdita dei capelli, pelle secca, tendenza a sudare, dolore alla schiena, disturbi muscolari, galattorrea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Infiammazione vaginale, aumento dell’appetito, congiuntivite, fastidio nell’uso di lenti a contatto, sordità, tinnito, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, varici, orticaria, eczema, infiammazione della pelle, prurito, peggioramento della psoriasi, eccessiva crescita di peli sul corpo o sul viso, aumento delle dimensioni delle mammelle, prolungamento e/o aumento delle mestruazioni, sindrome premestruale (disturbi fisici ed emotivi prima dell’inizio delle mestruazioni).

Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

in una gamba o piede (cioè TVP).
in un polmone (cioè EP).
infarto cardiaco.
ictus.
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo di sangue).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eritema nodoso.

Inoltre, sono state riportate le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi etinilestradiolo e acetato di clormadinone nell’esperienza post-commercializzazione: debolezza e reazioni allergiche che includono gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).

Ai contraccettivi ormonali combinati, inclusi Belara quotidiano, è stato anche associato un aumento del rischio delle seguenti malattie ed effetti indesiderati gravi:

rischio di trombosi venosa e arteriosa (vedere sezione 2),
rischio di malattie delle vie biliari (vedere sezione 2),
rischio di tumori (ad esempio tumori epatici, che in singoli casi hanno causato emorragia nella cavità addominale potenzialmente fatale, cancro della cervice uterina o del seno (vedere sezione 2)),
peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali croniche (malattia di Crohn, colite ulcerosa, vedere sezione 2).

Legga attentamente le informazioni riportate nella sezione 2 e, se necessario, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Belara quotidiano

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Belara diario

I principi attivi sono etinilestradiolo e acetato di clormadinone. Ogni compressa rivestita con film di colore rosa chiaro contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di acetato di clormadinone.

Le compresse rivestite con film bianche non contengono principi attivi.

Gli altri componenti sono:

Compresse rivestite con film rosa chiaro (attive):

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, propilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Compresse rivestite con film bianche (inattive):

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, propilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film rotonde di colore rosa chiaro (compresse 1-21) e 7 compresse placebo rivestite con film di colore bianco di dimensioni maggiori (compresse 22-28).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcellona

+34 93 2034300

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Belara diario Filmtabletten

Spagna Belara diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

Francia Belaracontinu comprimés pelliculés

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/