Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/ацетат хлормадінону

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів контрацепції, що діє обернено, якщо їх правильно застосовувати.
• Незначно підвищують ризик утворення згустків крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному прийомі комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення згустка крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Белара та для чого її застосовують
2. Що вам слід знати перед початком прийому Белари
3. Як застосовувати Белару
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Белари

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белара і для чого її застосовують

Белара — це гормональний засіб, який приймають перорально для контрацепції. Якщо гормональні контрацептиви містять дві гормональні речовини, як у випадку з Беларою, їх також називають «комбінованими гормональними контрацептивами» (КГК). Усі 21 таблетка в блистері для одного циклу містять однакову кількість обох гормонів, тому Белару також називають «однофазним препаратом».

Гормональні контрацептиви, такі як Белара, не захищають від СНІДу (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть допомогти у цьому.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Белара

Загальні положення

Перш ніж починати застосування Белари, Вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж починати приймати Белару, Ваш лікар проведе загальне обстеження та гінекологічний огляд, переконається у відсутності вагітності та, враховуючи протипоказання та застереження, вирішить, чи підходить Вам Белара. Ці медичні огляди слід проходити щороку під час застосування Белари.

Не приймайте Белара

Не повинні застосовувати Белара, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є якісь із зазначених нижче станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• Якщо у вас з’явилися початкові симптоми тромбозу, запалення вен або емболії, наприклад раптовий колючий біль, біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
• Якщо вам відомо, що у вас є порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Згортання крові»);
• Якщо у вас цукровий діабет і значні коливання рівня цукру в крові;
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати, або тиск, який значно підвищується (постійно вище 140/90 мм рт. ст.);
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • стан, який називається гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою;
• Якщо у вас є запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяниця, якщо показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• Якщо у вас є загальний свербіж або порушення відтоку жовчі, особливо під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• Якщо у вас підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджене порушення виведення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• Якщо у вас є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• Якщо у вас є пухлина печінки або була у минулому;
• Якщо у вас сильний біль у животі, збільшення розміру печінки або ознаки кровотечі в черевній порожнині;
• Якщо у вас порфірія (порушення метаболізму пігменту крові), незалежно від того, вперше чи повторно;
• Якщо у вас є, була або підозра на гормонозалежний злоякісний пухлинний процес, наприклад, рак молочної залози або матки;
• Якщо у вас є серйозні порушення ліпідного обміну;
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) або був у минулому, особливо якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією (дуже високий рівень тригліцеридів у крові);
• Якщо у вас часто трапляються або тривалі напади незвичайно важких головних болів;
• Якщо у вас раптово з’явилися порушення сприйняття (зору або слуху);
• Якщо у вас є порушення рухів (зокрема, ознаки паралічу);
• Якщо ви помітили погіршення нападів епілепсії;
• Якщо у вас тяжка депресія;
• Якщо у вас певний тип глухоти (отосклероз), який погіршувався під час попередніх вагітностей;
• Якщо у вас була відсутність менструації (місячних) з невідомої причини;
• Якщо у вас є патологічне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія);
• Якщо з’являється необґрунтована вагінальна кровотеча з інших причин.

Не застосовуйте Белара, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Белара»).

Якщо один із цих станів виникне під час прийому Белара, слід негайно припинити застосування Белара та звернутися до лікаря.

Не повинні приймати Белара або повинні негайно припинити його прийом, якщо у вас є серйозний фактор ризику або кілька факторів ризику тромбозу артерій або вен (див. розділ 2).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Белара.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

• Якщо ви палите, оскільки тютюн збільшує ризик серйозних побічних ефектів для серця та судин при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком та кількістю викурених сигарет. Особливо це стосується жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід використовувати інші методи контрацепції.

Якщо під час застосування Белари у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити про це свого лікаря:

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми;
• Якщо у вас гіпертонія, підвищений рівень ліпідів у крові, надмірна вага або цукровий діабет (див. також розділ 2). У цьому випадку зростає ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із комбінованими гормональними контрацептивами (наприклад, інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлини печінки);
• Якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт (хронічне запалення кишечника);
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему організму);
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Уточніть у свого лікаря, коли ви можете починати приймати Белару після пологів;
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• Якщо у вас варикозне розширення вен.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Белара, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — призвести до смерті.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Белару є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте такі небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якби ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Белара, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Белари є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить хлормадинон, наприклад Белара, у 6–9 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Якщо ви помітили збільшення частоти або інтенсивності мігреневих нападів під час застосування Белари (що може свідчити про порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до свого лікаря, який може порадити вам негайно припинити прийом Белари.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Белари є невеликим, але деякі стан здоров’я можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто, приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви довго не можете стояти через травму, хворобу або гіпс на нозі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухів слід припинити застосування Белари. Якщо вам потрібно припинити прийом Белари, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати її прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кожною додатковою умовою.

Перельоти літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Белари.

Якщо під час застосування Белари у вас змінився один із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Белари дуже малий, але може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Белара, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому випадку ви також можете мати підвищений ризик.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Белари у вас змінився один із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Пухлини

У деяких дослідженнях виявлено підвищений ризик раку шийки матки (цервіксу) у жінок, інфікованих вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довго приймали оральні контрацептиви. Однак невідомо, наскільки ці результати можуть бути пов’язані з іншими факторами (наприклад, кількістю статевих партнерів, використанням бар’єрних методів контрацепції).

Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви.

Протягом 10 років після припинення застосування КГК цей ризик поступово повертається до базового рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість випадків діагностування раку молочної залози у поточних і нещодавніх користувачів КГК є невеликою порівняно з загальним ризиком цього захворювання.

У рідких випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини — під час лікування гормональними контрацептивами. Вони можуть призвести до небезпечного внутрішнього кровотечі. Якщо у вас виникла сильна, що не проходить самостійно, біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування ацетату хлормадинону пов’язане з розвитком, як правило, доброкачливої пухлини тканин між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, ваш лікар припинить лікування Беларою (див. розділ «Не приймайте Белару»). Якщо ви помітили симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, що поступово погіршуються, втрата пам’яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші захворювання

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Белара, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Багато користувачів відзначають незначне підвищення артеріального тиску під час застосування гормональних контрацептивів. Якщо артеріальний тиск значно підвищується під час прийому Белари, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування і призначити ліки для зниження тиску. Прийом Белари можна відновити після того, як тиск повернеться до нормальних значень.

Якщо у вас був герпес вагітних під час попередньої вагітності, він може знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.

Якщо у вас є порушення рівнів ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки лікар може порадити припинити лікування Беларою до відновлення нормальних показників функції печінки. Якщо у вас була жовтяниця під час попередньої вагітності або прийому гормонального контрацептиву і вона знову з’явилася, лікар порадить припинити прийом Белари.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і ваш рівень цукру в крові контролюється, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому Белари. Може знадобитися зміна лікування діабету.

У рідких випадках можуть з’являтися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони були під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що схильні до цього, слід уникати тривалого перебування на сонці або під ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Белари.

Захворювання, які можуть погіршуватися

Вам також потрібно спеціальне медичне спостереження, якщо у вас:

• епілепсія;
• розсіяний склероз;
• важкі м’язові судоми (тетанія);
• мігрень (див. також розділ 2);
• астма;
• захворювання серця або нирок (див. також розділ 2);
• хорея Меньєра (хорея малий);
• цукровий діабет (див. також розділ 2);
• захворювання печінки (див. також розділ 2);
• порушення ліпідного обміну (див. також розділ 2);
• захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• надмірна вага;
• артеріальна гіпертензія (див. також розділ 2);
• ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, звана ендометрієм, знаходиться поза цим шаром) (див. також розділ 2);
• варикозне розширення вен або запалення вен (див. також розділ 2);
• порушення згортання крові (див. також розділ 2);
• захворювання молочних залоз (мастопатія);
• доброкачливі пухлини (міома) матки;
• бульбашки (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
• депресія;
• хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з перелічених станів або вони виникли під час застосування Белари.

Ефективність

Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, у вас виникає блювота або діарея після прийому (див. розділ 3), або ви приймаєте інші ліки одночасно (див. розділ 2), ефективність контрацептиву може бути порушена. У дуже рідких випадках метаболічні розлади можуть вплинути на контрацептивну ефективність.

Навіть при правильному застосуванні гормональних контрацептивів не можна повністю гарантувати, що ви не завагітнієте.

Нерегулярні кровотечі

Особливо в перші місяці застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі (кровотеча або маження між менструаціями). Якщо кровотеча триває або виникає протягом 3 місяців або з’являється знову після кількох послідовних циклів, зверніться до свого лікаря.

Маження (spotting) також може бути ознакою зниження контрацептивного ефекту. У цих випадках після прийому Белари протягом 21 дня може не виникнути кровотеча відтіння. Якщо ви приймали Белару відповідно до інструкцій, описаних нижче в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо ви не приймали Белару відповідно до цих інструкцій перед першою відсутністю кровотечі відтіння, слід виключити вагітність перед продовженням застосування.

Діти та підлітки

Белара призначається лише після менархе. Безпека та ефективність Белари у підлітків молодше 16 років не встановлені. Дані відсутні.

Літні пацієнти

Белара не призначається після менопаузи.

Інші ліки та Белара

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не використовуйте Белару, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабутвір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Белару можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Белару».

Деякі ліки можуть впливати на рівень Белари в крові і зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності, або спричинити неочікувану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),

• порушень сну (модафініл),

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),

• грибкових інфекцій (грізеофульвін),

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),

• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Якщо вам потрібно приймати препарати, що містять звіробій, під час прийому Белари, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Ліки, що стимулюють рухову активність кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть впливати на всмоктування активних речовин Белари і зменшувати її ефект.

Під час лікування цими препаратами слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Ці додаткові бар’єрні методи слід використовувати протягом усього періоду одночасного прийому та протягом 28 днів після його завершення. Якщо одночасне лікування триває довше, ніж передбачений строк прийому таблеток поточного блистера комбінованих гормональних контрацептивів, слід почати наступний блистер Белари без перерви на звичайний період відпочинку.

Якщо вам потрібно довготривале лікування вищезазначеними активними речовинами, слід використовувати негормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Взаємодія між Беларою та іншими ліками може збільшити або посилити побічні ефекти Белари. Наступні ліки можуть негативно вплинути на переносимість Белари:

• Acidum ascorbicum (консервант, також відомий як вітамін С),
• paracetamolum (знижує біль і температуру),
• atorvastatinum (знижує підвищений рівень холестерину),
• troleandomycinum (антибіотик),
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, fluconazolum (для лікування грибкових інфекцій),
• indinavirum (для лікування інфекції ВІЛ).

Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може знижуватися під впливом Белари:

• деякі бензодіазепіни, наприклад, diazepamum (для лікування порушень сну),
• ciclosporinum (імунодепресант),
• theophyllinum (лікування симптомів астми),
• кортикостероїди, наприклад, prednisolonum (відомі як стероїди, протизапальні препарати, наприклад, при вовчанці, артриті, псоріазі),
• lamotrigina (для лікування епілепсії),
• clofibratum (знижує підвищений рівень холестерину),
• paracetamolum (знижує біль і температуру),
• morphinum (потужний специфічний знеболювальний засіб),
• lorazepamum (використовується для лікування тривожності).

Прочитайте інструкцію до інших ліків, які вам призначили.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження цукру в крові. Може знадобитися зміна дози цих ліків.

Пам’ятайте, що наведені вище деталі також стосуються випадків, коли ви приймали ці ліки короткий час перед початком застосування Белари.

Прийом Белари може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як функція печінки, надниркових залоз і щитовидної залози, певні плазмові білки, вуглеводний обмін і згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах норми. Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Белару, перед здачею аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Белара не призначається під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Белари, слід негайно припинити її прийом. Однак попереднє застосування Белари не є підставою для переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте Белару, пам’ятайте, що вироблення молока може зменшитися, і його якість може погіршитися. Дуже малі кількості активних речовин потрапляють до молока. Гормональні контрацептиви, такі як Белара, слід застосовувати лише після завершення періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описано.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Белару

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Перорально.

Як і коли слід приймати Белару?

Вийміть першу таблетку, вибравши ту, на якій позначено правильний день тижня (наприклад, «Нд» у неділю), і проковтніть її, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись у напрямку стрілки, бажано о тій самій годині кожного дня, переважно ввечері. Інтервал між прийомом двох таблеток має становити, по можливості, 24 години. Дні, вказані на блистері циклу, дозволяють щодня перевіряти, чи ви вже прийняли таблетку цього дня.

Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Потім настає перерва на 7 днів. Зазвичай, кровотеча відмінення, еквівалентна менструації, починається через 2–4 дні після прийому останньої таблетки. Після 7-денної перерви продовжуйте приймати таблетки з наступного блистера Белари, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні.

Коли можна починати приймати Белару?

Якщо ви раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (протягом останнього менструального циклу)

Прийміть першу таблетку Белари першого дня наступного менструального циклу.

Контрацепція починається з першого дня застосування і продовжується протягом 7-денної перерви.

Якщо ваш менструальний цикл уже почався, прийміть першу таблетку на 2–5-й день циклу, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку слід додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів застосування (правило семи днів).

Якщо менструація почалася більше ніж 5 днів тому, почекайте до наступного циклу, щоб почати прийом Белари.

Якщо ви раніше приймали інший комбінований гормональний контрацептив

Прийміть усі таблетки зі старого блистера згідно зі звичайними рекомендаціями. Починати прийом Белари слід наступного дня після звичайної перерви між прийомом таблеток або наступного дня після закінчення прийому таблеток-плацебо вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.

Якщо ви раніше приймали гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген (мініпігулка, «ППС»)

Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген, у вас може не бути кровотечі відмінення, еквівалентної менструації. У цьому випадку прийміть першу таблетку Белари наступного дня після прийому останньої мініпігулки. У цьому випадку слід додатково використовувати контрацептивні заходи протягом перших семи днів.

Якщо ви раніше використовували гормональні контрацептивні ін’єкції або контрацептивні імпланти

Прийміть першу таблетку Белари в той самий день, коли видалося імплантоване пристрої або в день, коли мала б бути наступна ін’єкція. У цьому випадку слід додатково використовувати контрацептивні заходи протягом перших семи днів.

Якщо ви перенесли спонтанний або штучний аборт у перші три місяці вагітності

Після спонтанного або штучного аборту ви можете почати прийом Белари негайно. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні.

Якщо ви народили дитину або перенесли спонтанний або штучний аборт між третім і шостим місяцем вагітності

Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати прийом Белари через 21–28 днів після пологів. Додаткові бар’єрні контрацептивні методи не потрібні.

Однак, якщо минуло більше 28 днів після пологів, слід додатково використовувати бар’єрні контрацептивні методи протягом перших семи днів.

Якщо ви вже мали статеві стосунки, слід виключити можливість вагітності або почекати до наступного циклу перед початком прийому Белари.

Пам’ятайте, що не слід приймати Белару під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Як довго можна приймати Белару?

Ви можете приймати Белару стільки часу, скільки бажаєте, за умови відсутності ризиків для вашого здоров’я (див. розділ 2). Після припинення прийому Белари початок наступного циклу може затриматися приблизно на тиждень.

Що робити у разі блювоти або діареї під час прийому Белари?

Якщо виникнуть блювота або діарея протягом 4 годин після прийому таблеток, можливо, що абсорбція активних речовин Белари буде неповною. Ця ситуація подібна до тієї, що виникає при пропуску таблетки, і ви повинні негайно прийняти нову таблетку з нового блистера. По можливості прийміть нову таблетку не пізніше ніж через 12 годин після прийому останньої таблетки, а потім продовжуйте прийом Белари згідно зі звичайним режимом. Якщо це неможливо або вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій розділу 3 «Якщо ви пропустили прийом Белари» або зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли Белару в більшій дозі, ніж потрібно

Немає даних про те, що після прийому великої кількості таблеток в одній дозі виникають серйозні симптоми токсичності. Можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота і, зокрема у дівчаток, незначні вагінальні кровотечі. У цьому випадку зверніться до свого лікаря. За необхідності він контролюватиме рівень електролітів і водно-сольового балансу, а також функцію печінки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви пропустили прийом Белари

• Якщо ви пропустили прийом таблетки у звичайний час, ви повинні прийняти її не пізніше через 12 годин. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні, і ви можете продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.

• Якщо інтервал більше 12 годин, ефект контрацепції Белари не гарантований. У цьому випадку негайно прийміть таблетку, яку пропустили, і продовжуйте прийом Белари згідно зі звичайним режимом. Це може означати, що вам доведеться прийняти 2 таблетки в один день. У цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презервативи) протягом наступних семи днів. Якщо протягом цих семи днів ви закінчили блистр, який почали, негайно починайте прийом таблеток з наступного блистера Белари, тобто між блистерами не повинно бути перерви (правило семи днів). Менструальна кровотеча, ймовірно, не виникне до закінчення наступного блистера. Однак може з’явитися міжменструальна кровотеча або мазня під час прийому таблеток нового блистера.

Чим більше таблеток ви пропустили, тим більший ризик, що захист від вагітності може зменшитися. Якщо ви пропустили одну або більше таблеток у перший тиждень і мали статеві стосунки на тиждень до пропуску таблеток, слід знати, що існує ризик вагітності. Те саме стосується випадку, коли ви пропустили одну або більше таблеток і не було кровотечі під час наступної 7-денної перерви. У цих випадках зверніться до свого лікаря.

Якщо ви хочете відтермінувати менструацію

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію (кровотечу відмінення) до кінця нового блистера, якщо ви почнете прийом другого блистера Белари замість перерви між прийомом таблеток. Під час прийому другого блистера може виникнути мазня (краплі або плями крові) або міжменструальна кровотеча. Після 7-денної перерви між прийомом таблеток продовжуйте прийом наступного блистера.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви хочете змінити перший день менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація/кровотеча відмінення починається під час тижня перерви між прийомом таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не подовжуючи) перерву між прийомом таблеток. Наприклад, якщо перерва між прийомом таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете змінити її на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистр на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите перерву між прийомом таблеток дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути в цей період. Тоді може виникнути мазня (краплі або плями крові) або міжменструальна кровотеча.

Якщо ви припиняєте лікування Беларою

Коли ви припините прийом Белари, функція яєчників швидко повністю відновиться, і ви можете вагітніти.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Белара, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або утворення згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Белара».

Частота виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося, визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб

Нудота, вагінальні виділення, біль під час менструації, відсутність менструації.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Депресія, нервозність, роздратування, запаморочення, мігрень (та/або погіршення цього стану), порушення зору, блювання, акне, відчуття тяжкості, біль у животі, втому, затримка рідини в організмі, набір ваги, підвищення артеріального тиску.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Грибкові інфекції вагіни, доброкісні зміни в сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до препарату, включаючи алергічні реакції шкіри, зміни в рівні ліпідів крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у шлунку, кишкові шуми, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадання волосся, сухість шкіри, схильність до пітіння, біль у спині, м’язові розлади, виділення з молочних залоз.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Вагінальний набряк, підвищений апетит, кон’юнктивіт, дискомфорт при ношенні контактних лінз, глухота, шум у вухах (тинітус), гіпертензія, гіпотензія, порушення кровообігу, варикозне розширення вен, кропив’янка, екзема, запалення шкіри, свербіж, погіршення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення розміру молочних залоз, подовження та/або посилення менструації, передменструальний синдром (фізичні та емоційні розлади перед початком менструації).

Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ).
• у легені (тобто ТЕГ).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустків крові).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Вузлуватий еритема.

Крім того, після виходу препарату на ринок повідомлялися наступні побічні реакції, пов’язані з діючими речовинами етинілестрадіолом та ацетатом хлормадинону: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибоких шарів шкіри (ангіоневроз).

Комбіновані гормональні контрацептиви також пов’язані з підвищеним ризиком наступних захворювань та серйозних побічних ефектів:

• ризик венозної та артеріальної тромбози (див. розділ 2),
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. розділ 2),
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до внутрішньочеревної кровотечі, потенційно смертельної, рак шийки матки (цервіксу) або молочних залоз (див. розділ 2),
• погіршення хронічного запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ 2).

Уважно прочитайте інформацію, наведену в розділі 2, і, за необхідності, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белари

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері (в упаковці циклу) після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белари

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та ацетат хлормедінону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,030 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг ацетату хлормедінону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається у блистерах, що містять 21 круглу таблетку світло-рожевого кольору, один цикл — один блистер.

Упаковки: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Угорщина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Belara Filmtabletten

Австрія Belara – Filmtabletten

Бельгія Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Словенія Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Франція Belara comprimés pelliculés

Італія Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Люксембург Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Португалія Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/