Belara 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Belara e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Belara
- **Non prenda Belara**
- 3. Come prendere Belara
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Belara
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Belara 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
etinilestradiolo/acetato di clormadinone
Informazioni importanti che deve conoscere sugli ormonali contraccettivi combinati (OCC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Belara e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Belara
- Come prendere Belara
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Belara
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Belara e a cosa serve
Belara è un contraccettivo ormonale assunto per via orale. Quando un contraccettivo ormonale contiene due ormoni come Belara, viene definito anche "contraccettivo ormonale combinato" (COC). I 21 compresse del blister per un ciclo contengono la stessa quantità di entrambi gli ormoni; Belara viene pertanto definito anche "preparato monofasico".
I contraccettivi ormonali come Belara non proteggono dall'AIDS (infezione da HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo il preservativo può offrire protezione a tale riguardo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Belara
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Belara, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Belara, il medico le farà un esame clinico generale e una visita ginecologica, escluderà la presenza di una gravidanza e, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, deciderà se Belara è adatto per lei. Tali controlli medici devono essere effettuati ogni anno durante l’assunzione di Belara.
Non prenda Belara
Non deve utilizzare Belara se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una di queste condizioni. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- Se ha avuto (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
- Se presenta sintomi iniziali di trombosi, infiammazione delle vene o embolia, come ad esempio un dolore acuto di breve durata, dolore al petto o oppressione toracica;
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza alzarsi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”);
- Se ha il diabete e presenta forti fluttuazioni del livello di zucchero nel sangue;
- Se ha un'ipertensione arteriosa difficile da controllare o che aumenta notevolmente (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg);
- Se ha già avuto un infarto o un ictus;
- Se ha (o ha mai avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una condizione chiamata iperomocisteinemia
- Se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
- Se ha un'infiammazione del fegato (ad es. dovuta a un virus) o ittero, fintantoché i valori epatici non siano tornati alla normalità;
- Se ha prurito generalizzato o soffre di alterazioni del flusso biliare, specialmente se si è verificato durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
- Se ha un aumento della bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione del pigmento ematico), ad esempio a causa di un'anomalia congenita dell'escrezione (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
- Se ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra cervello e cranio);
- Se ha un tumore epatico o se ne ha avuto uno in passato;
- Se ha un forte dolore addominale, aumento delle dimensioni del fegato o segni di emorragia nell'addome;
- Se soffre di porfiria (disturbo del metabolismo del pigmento ematico), indipendentemente dal fatto che sia la prima volta o meno.
- Se ha o ha avuto o si sospetta che abbia un tumore maligno dipendente dall'azione degli ormoni, ad es. cancro al seno o all'utero;
- Se ha gravi disturbi del metabolismo lipidico.
- Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas) o ha antecedenti di pancreatite, specialmente se associata a grave ipertrigliceridemia (livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue);
- Se ha episodi frequenti o persistenti di cefalea grave e insolita;
- Se ha disturbi improvvisi della percezione (vista o udito);
- Se presenta alterazioni del movimento (in particolare, segni di paralisi).
- Se nota un peggioramento delle crisi epilettiche;
- Se soffre di depressione grave;
- Se soffre di un certo tipo di sordità (otosclerosi) aggravata durante precedenti gravidanze;
- Se ha avuto l'assenza di mestruazioni (mestruazioni) per causa sconosciuta;
- Se presenta un ispessimento anomalo della membrana mucosa dell'utero (iperplasia endometriale);
- Se si verifica un sanguinamento vaginale inspiegabile per qualsiasi motivo.
Non usi Belara se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Belara”).
Se una di queste condizioni si manifesta durante l'assunzione di Belara, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Belara e consultare immediatamente il medico / informare il medico.
Non deve assumere Belara, oppure deve smettere di assumerlo immediatamente, se ha un grave fattore di rischio o più fattori di rischio per trombosi arteriosa o venosa (vedere sezione 2).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Belara.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi al suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
- Se fuma, poiché il tabacco aumenta il rischio di effetti collaterali gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni con l'uso di contraccettivi ormonali combinati. Questo rischio aumenta con l'età e con il consumo di tabacco. Interessa in particolare le donne di età superiore a 35 anni. Le donne fumatrici di età superiore a 35 anni devono utilizzare altri metodi contraccettivi.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Belara, deve informare immediatamente il suo medico:
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito;
- Se ha ipertensione, livelli anomali di lipidi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche sezione 2). In questo caso aumenta il rischio di effetti collaterali gravi associati ai contraccettivi ormonali combinati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumori epatici);
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica);
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale);
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangre (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- Se ha appena partorito, corre un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al suo medico quando può iniziare a prendere Belara dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- Se ha varici.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Belara aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
- nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi conseguenze gravi permanenti o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Belara è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Belara, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (trombosi venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Belara è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente clormadinone, come Belara, tra 6 e 9 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio individuale di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 ‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Belara | Circa 6 – 9 su 10.000 donne |
Se osserva un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di emicrania durante l'assunzione di Belara (che potrebbero indicare un alteramento dell'apporto di sangue al cervello), consulti il prima possibile il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere immediatamente l'assunzione di Belara.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Belara è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all'incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Belara diverse settimane prima dell'intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'uso di Belara, chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione.
- Con l'aumentare dell'età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di Belara.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Belara, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l'uso di Belara è molto basso, ma può aumentare:
- Con l'aumentare dell'età (dopo i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Belara, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
Tumori
In alcuni studi è stato osservato un fattore di rischio per il cancro del collo dell'utero (cervice) in donne infette da un virus a trasmissione sessuale (virus del papilloma umano) e che hanno assunto la pillola per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro in quale misura questi risultati possano essere attribuiti ad altri fattori (ad es. numero elevato di partner sessuali, uso di metodi contraccettivi di barriera).
Gli studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati.
Nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di AOC, questo rischio torna gradualmente al livello di base correlato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero aggiuntivo di diagnosi di cancro al seno in donne attuali e recenti utilizzatrici di AOC è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.
In rari casi sono stati riportati tumori epatici benigni e ancor più raramente maligni con il trattamento con contraccettivi ormonali. Questi possono causare emorragia interna pericolosa. In caso di dolore addominale intenso che non si risolve spontaneamente, deve consultare il medico.
L'uso di acetato di clormadinone è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra cervello e cranio (meningioma). Il rischio aumenta particolarmente con dosi elevate e per periodi prolungati (diversi anni). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere sezione “Non prenda Belara”). Se nota sintomi come alterazioni della vista (ad es. visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, cefalee che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni o debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre patologie
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, come Belara, hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se sperimenta alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Molte utilizzatrici sperimentano un lieve aumento della pressione arteriosa durante l'uso di contraccettivi ormonali. Se la pressione arteriosa aumenta in modo significativo durante l'assunzione di Belara, deve consultare il medico, che le consiglierà di interrompere il trattamento e le prescriverà un farmaco per ridurre la pressione. L'uso di Belara può essere ripreso una volta che la pressione arteriosa è tornata ai valori normali.
Se ha avuto herpes gestazionale in una precedente gravidanza, questo potrebbe ricomparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se ha alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari, esiste un rischio maggiore di infiammazione del pancreas. In caso di alterazioni acute o croniche della funzione epatica, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Belara finché i valori della funzione epatica non tornano alla normalità. Se ha avuto itticosi durante una precedente gravidanza o durante l'uso di un contraccettivo ormonale e questa ricompare, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Belara.
Se è diabetica e il livello di zucchero nel sangue è controllato e assume Belara, il medico la seguirà attentamente durante il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la terapia per il diabete.
In rari casi, possono apparire macchie marroni sulla pelle (cloasma), specialmente se sono comparse in una precedente gravidanza. Se sa di essere predisposta a questo fenomeno, dovrebbe evitare lunghi periodi di esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Belara.
Malattie che possono essere influenzate negativamente
Richiede anche un controllo medico speciale se soffre di:
- epilessia;
- sclerosi multipla;
- crampi muscolari gravi (tetania);
- emicrania (vedere anche sezione 2);
- asma;
- malattie cardiache o renali (vedere anche sezione 2);
- corea minore (ballo di San Vito);
- diabete (vedere anche sezione 2);
- malattia epatica (vedere anche sezione 2);
- alterazioni del metabolismo lipidico (vedere anche sezione 2);
- malattie del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
- eccessivo sovrappeso;
- ipertensione arteriosa (vedere anche sezione 2);
- endometriosi (il tessuto che riveste la cavità uterina, chiamato endometrio, si trova al di fuori di questo rivestimento) (vedere anche sezione 2);
- varici o infiammazione delle vene (vedere anche sezione 2);
- alterazioni della coagulazione del sangue (vedere anche sezione 2);
- malattia delle mammelle (mastopatia);
- tumori benigni (mioma) nell'utero;
- bolle (herpes gestazionale) in una precedente gravidanza;
- depressione;
- malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
Consulti il medico se ha, ha avuto o sviluppa una delle condizioni sopra elencate durante l'assunzione di Belara.
Efficacia
Se non assume il contraccettivo regolarmente, se ha vomito o diarrea dopo l'assunzione (vedere sezione 3), o se assume altri farmaci contemporaneamente (vedere sezione 2), l'efficacia contraccettiva può essere compromessa. In casi molto rari, i disturbi metabolici possono influenzare l'efficacia contraccettiva.
Anche assumendo correttamente i contraccettivi ormonali, non si garantisce completamente che non possa rimanere incinta.
Emorragia irregolare
Particolarmente nei primi mesi di uso di contraccettivi ormonali, può verificarsi un'emorragia vaginale irregolare (emorragia o sanguinamento intermestruale/mancata mestruazione). Se l'emorragia persiste o si verifica per 3 mesi consecutivi, o ricompare dopo diversi cicli consecutivi, consulti il medico.
Il sanguinamento (spotting) può anche essere un segno di ridotta efficacia contraccettiva. In questi casi, potrebbe non verificarsi l'emorragia da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se ha assunto Belara seguendo le istruzioni descritte nella sezione 3, è improbabile che sia incinta. Se non ha assunto Belara seguendo queste istruzioni prima della prima assenza di emorragia da sospensione, deve escludersi una gravidanza prima di continuare l'uso.
Bambini e adolescenti
Belara è indicato solo dopo la menarca. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Belara in adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non sono disponibili dati.
Pazienti anziani
Belara non è indicato dopo la menopausa.
Altri farmaci e Belara
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non utilizzi Belara se soffre di epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzione epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Belara può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere sezione “Non prenda Belara”.
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Belara e renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza, oppure possono causare sanguinamento imprevisto. Tra questi sono inclusi farmaci utilizzati per il trattamento di:
-
epilessia (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
-
tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),
-
disturbi del sonno (modafinil),
-
infezioni da HIV e virus dell'epatite C (gli inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
-
infezioni fungine (griseofulvina),
-
pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone (bosentan),
-
preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se deve assumere preparati contenenti erba di San Giovanni mentre prende Belara, deve prima consultare il medico.
Farmaci che stimolano il transito intestinale (ad es. metoclopramide) e carbone attivo possono influenzare l'assorbimento dei principi attivi di Belara e ridurne gli effetti.
Durante il trattamento con questi farmaci, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi (ad es. preservativi). Tali metodi di barriera devono essere utilizzati per tutta la durata del trattamento concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se il trattamento concomitante con un altro farmaco si prolunga oltre i giorni previsti per i compresse del blister attuale di contraccettivi ormonali combinati, deve iniziare il blister successivo di Belara senza interrompere l'intervallo di sospensione abituale.
Se deve seguire un trattamento prolungato con le sostanze attive sopra menzionate, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Consulti il medico o il farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri farmaci possono aumentare o intensificare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti farmaci possono influenzare negativamente la tollerabilità di Belara:
- acido ascorbico (un conservante, noto anche come vitamina C),
- paracetamolo (per il dolore e il controllo della febbre),
- atorvastatina (riduce i livelli elevati di colesterolo),
- troleandomicina (un antibiotico),
- antimicotici imidazolici – ad es. fluconazolo (per trattare infezioni fungine),
- indinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
Belara può influenzare l'effetto di altri farmaci. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta da Belara:
- alcune benzodiazepine, ad es. diazepam (per il trattamento dei disturbi del sonno),
- ciclosporina (un farmaco immunosoppressore),
- teofillina (per il trattamento dei sintomi dell'asma),
- corticosteroidi, ad es. prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori per es. lupus, artrite, psoriasi),
- lamotrigina (per il trattamento dell'epilessia),
- clofibrato (riduce i livelli elevati di colesterolo),
- paracetamolo (per il dolore e il controllo della febbre),
- morfina (un analgesico potente per il dolore),
- lorazepam (utilizzato per il trattamento dell'ansia).
Legga il foglietto illustrativo degli altri farmaci che le sono stati prescritti.
Informi il medico se sta assumendo insulina o altri farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose di questi farmaci.
Ricordi che le informazioni sopra riportate valgono anche se ha assunto uno di questi farmaci poco tempo prima di iniziare l'assunzione di Belara.
L'assunzione di Belara può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come quelli della funzione epatica, surrenale e tiroidea, certe proteine plasmatiche, il metabolismo dei carboidrati e la coagulazione del sangue. I cambiamenti rimangono generalmente entro i limiti normali del laboratorio. Informi il medico che sta assumendo Belara prima di effettuare un esame.
Gravidanza e allattamento
Belara non è indicato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante l'assunzione di Belara, deve interromperne immediatamente l'assunzione. Tuttavia, l'uso precedente di Belara non giustifica l'interruzione della gravidanza.
Se assume Belara, deve ricordare che la produzione di latte può diminuire e la sua qualità può essere alterata. Piccole quantità dei principi attivi passano nel latte. I contraccettivi ormonali come Belara devono essere utilizzati solo dopo la fine del periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Belara
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Come e quando deve prendere Belara?
Estragga la prima compressa, scegliendo quella contrassegnata con il giorno corretto della settimana (es. "Dom" per domenica) e inghiottirla senza masticare. Assuma quindi una compressa ogni giorno seguendo il verso della freccia, possibilmente alla stessa ora del giorno, preferibilmente di sera. Se possibile, l'intervallo tra l'assunzione di due compresse dovrebbe essere sempre di 24 ore. I giorni stampati sul blister del ciclo le permettono di verificare ogni giorno se ha già assunto la compressa di quel giorno.
Assuma una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Segue quindi un intervallo di sette giorni. Normalmente, il sanguinamento da sospensione, equivalente al ciclo mestruale, inizierà 2-4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Dopo l'intervallo di sette giorni, continui a prendere le compresse dal blister successivo di Belara, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno.
Quando può iniziare a prendere Belara?
Se non ha assunto in precedenza alcun contraccettivo ormonale (nell'ultimo ciclo mestruale)
Assuma la prima compressa di Belara il primo giorno del suo prossimo ciclo mestruale.
La contraccezione inizia già dal primo giorno di assunzione e prosegue durante l'intervallo di 7 giorni.
Se il suo ciclo è già iniziato, prenda la prima compressa dal 2° al 5° giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. In questo caso, tuttavia, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione (regola dei sette giorni).
Se il suo ciclo è iniziato più di cinque giorni fa, attenda il ciclo successivo per iniziare a prendere Belara.
Se in precedenza ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assuma tutte le compresse del blister precedente seguendo le indicazioni abituali. Deve iniziare a prendere Belara il giorno successivo all'intervallo di sospensione abituale tra l'assunzione delle compresse o il giorno successivo alla fine delle compresse placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se in precedenza ha assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinici (pillola solo progestinica, "PPS")
Se sta assumendo un contraccettivo ormonale contenente solo un progestinico, potrebbe non avere il sanguinamento da sospensione equivalente al ciclo mestruale. In questo caso, assuma la prima compressa di Belara il giorno successivo all'assunzione dell'ultima minipillola. In tale situazione, deve adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi sette giorni.
Se in precedenza ha utilizzato iniezioni contraccettive ormonali o impianti contraccettivi
Assuma la prima compressa di Belara nello stesso giorno della rimozione dell'impianto o nel giorno corrispondente alla successiva iniezione prevista. In questo caso, deve adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi sette giorni.
Se ha avuto un aborto spontaneo o volontario nei primi tre mesi di gravidanza
Dopo un aborto spontaneo o volontario, può iniziare a prendere Belara immediatamente. In questo caso, non deve utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
Se ha partorito o ha avuto un aborto spontaneo o volontario tra il terzo e il sesto mese di gravidanza
Se non sta allattando al seno, può iniziare a prendere Belara 21-28 giorni dopo il parto. Non deve utilizzare alcun metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi durante i primi sette giorni.
Se ha avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza oppure deve attendere il ciclo successivo prima di iniziare a prendere Belara.
Ricordi che non deve prendere Belara se sta allattando al seno (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").
Per quanto tempo può prendere Belara?
Può prendere Belara per tutto il tempo desiderato, purché non ci siano rischi per la sua salute (vedere sezione 2). Una volta interrotta l'assunzione di Belara, l'inizio del ciclo successivo può essere ritardato di circa una settimana.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea durante l'assunzione di Belara?
Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse, l'assorbimento dei principi attivi di Belara potrebbe essere incompleto. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica di assumere una compressa e si deve assumere immediatamente una nuova compressa da un nuovo blister. Se possibile, assuma la nuova compressa entro 12 ore dall'assunzione dell'ultima compressa e prosegua poi con l'assunzione di Belara secondo la consueta modalità. Se ciò non fosse possibile o se fossero già trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni riportate nella sezione 3 "Se ha dimenticato di prendere Belara" oppure consulti il medico.
Se assume più Belara di quanto deve
Non ci sono prove che l'assunzione di un elevato numero di compresse in un'unica dose provochi sintomi gravi di tossicità. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, in particolare nei bambini, lievi sanguinamenti vaginali. In tal caso, consulti il medico. Se necessario, il medico controllerà gli elettroliti, l'equilibrio idrico e la funzionalità epatica.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di prendere Belara
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Se ha dimenticato di assumere una compressa all'ora abituale, deve assumerla al più tardi entro le 12 ore successive. In questo caso, non sono necessari altri metodi contraccettivi e può continuare ad assumere le compresse come di consueto.
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Se l'intervallo è superiore a 12 ore, l'effetto contraccettivo di Belara non è garantito. In questo caso, assuma immediatamente la compressa dimenticata e prosegua con l'assunzione di Belara secondo la consueta modalità. Ciò potrebbe significare che dovrà assumere 2 compresse nello stesso giorno. Deve quindi utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) nei sette giorni successivi. Se durante questi sette giorni termina il blister iniziato, inizi immediatamente a prendere le compresse del blister successivo di Belara, cioè non deve esserci intervallo tra i blister (regola dei sette giorni). Probabilmente il sanguinamento da sospensione (mestruazioni) non si verificherà fino al termine del blister successivo. Tuttavia, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione delle compresse del nuovo blister.
Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza possa risultare ridotta. Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. Lo stesso vale se ha dimenticato una o più compresse e non ha avuto sanguinamento durante l'intervallo di sospensione successivo. In questi casi, consulti il medico.
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) fino alla fine di un nuovo blister assumendo un secondo blister di Belara invece di effettuare l'intervallo di sospensione tra l'assunzione delle compresse. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l'uso del secondo blister. Dopo l'intervallo di sospensione di 7 giorni tra l'assunzione delle compresse, si prosegue con il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Se desidera cambiare il primo giorno del ciclo mestruale
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana di sospensione tra l'assunzione delle compresse. Se deve anticipare tale giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando) l'intervallo di sospensione tra l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se l'intervallo di sospensione inizia di venerdì e lo si vuole anticipare a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del previsto. Se l'intervallo di sospensione tra l'assunzione delle compresse è molto breve (es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi il sanguinamento in tale periodo. Potrebbe quindi verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se interrompe il trattamento con Belara
Quando interrompe l'assunzione di Belara, la funzione ovarica si ripristinerà rapidamente e può rimanere incinta.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Belara, consulti il medico.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Belara”.
Le frequenze con cui sono stati segnalati gli effetti indesiderati sono definite di seguito:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Nausea, secrezione vaginale, dolore durante le mestruazioni, assenza di mestruazioni.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania (e/o peggioramento delle stesse), disturbi visivi, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, stanchezza, ritenzione idrica, aumento di peso, aumento della pressione arteriosa.
Insoliti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Infezione vaginale da funghi, cambiamenti benigni nel tessuto connettivo delle mammelle, ipersensibilità al medicinale inclusi reazioni allergiche cutanee, alterazioni dei lipidi ematici, compreso aumento dei trigliceridi, diminuzione della libido, dolore allo stomaco, rumori intestinali, diarrea, problemi di pigmentazione, macchie marroni sul viso, perdita di capelli, pelle secca, tendenza a sudare, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione dalle mammelle.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Infiammazione vaginale, aumento dell’appetito, congiuntivite, fastidio nell’uso di lenti a contatto, sordità, tinnito, ipertensione, ipotensione, ostruzione della circolazione sanguigna, varici, orticaria, eczema, infiammazione della pelle, prurito, peggioramento della psoriasi, eccessiva crescita di peli sul corpo o sul viso, aumento delle dimensioni delle mammelle, prolungamento e/o aumento delle mestruazioni, sindrome premestruale (disturbi fisici ed emotivi prima dell’inizio delle mestruazioni).
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Eritema nodoso.
Inoltre, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi etinilestradiolo e acetato di clormadinone nell’esperienza post-commercializzazione: debolezza e reazioni allergiche che includono infiammazione degli strati profondi della pelle (angioedema).
Ai contraccettivi ormonali combinati è stata inoltre associata un’aumentata probabilità di sviluppare le seguenti malattie ed effetti indesiderati gravi:
- rischio di trombosi venosa e arteriosa (vedere sezione 2),
- rischio di malattie delle vie biliari (vedere sezione 2),
- rischio di tumori (ad esempio, tumori epatici, che in singoli casi hanno causato emorragia nella cavità addominale potenzialmente letale, cancro del collo dell’utero (cervice) o del seno (vedere sezione 2),
- peggioramento della malattia intestinale infiammatoria cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa, vedere sezione 2).
Legga attentamente le informazioni riportate nella sezione 2 e, se necessario, consulti immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Belara
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister (confezione del ciclo) dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Belara
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I principi attivi sono etinilestradiolo e acetato di clormadinone. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di acetato di clormadinone.
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Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, propilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Belara si presenta in blister contenenti 21 compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa chiaro, un ciclo per blister.
Confezioni: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 compresse rivestite con film.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Responsabile della fabbricazione
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcellona
+34 93 2034300
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Belara Filmtabletten
Austria Belara – Filmtabletten
Belgio Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Slovenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
Spagna Belara 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Belara comprimés pelliculés
Italia Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Portogallo Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/