Belara 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Belara 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

etynilostradiol/chlormadinonu acetylan

Ważne informacje, które powinna Pani znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Zwracajcie uwagę na objawy i skonsultujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie wystąpienie skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Pani.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Belara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belary
3. Jak stosować Belarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Belary
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Belara i do czego służy

Belara to hormonalny środek antykoncepcyjny stosowany doustnie. Środki antykoncepcyjne hormonalne zawierające dwie hormony, takie jak Belara, nazywane są również „zespolonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi” (ZHS). Każdy z 21 tabletek w blistrze przeznaczonych na jeden cykl zawiera taką samą ilość obu hormonów, dlatego Belara określa się również mianem „środka jednofazowego”.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Belara, nie chronią przed AIDS (infekcją HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą pomóc w ich zapobieganiu.

2. Co potrzebujesz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belary

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Belary należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi zawarte w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Belary lekarz przeprowadzi u Ciebie ogólne badanie lekarskie oraz badanie ginekologiczne, wykluczy możliwość ciąży oraz, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności, zadecyduje, czy Belara jest dla Ciebie odpowiednia. Badania te należy powtarzać co roku, przez cały czas stosowania Belary.

Nie przyjmuj Belary

Nie należy stosować Belary, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych stanów zdrowia. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Państwem, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• Jeśli występują wstępne objawy zakrzepicy, zapalenia żył lub zatoru, takie jak krótkotrwały ostry ból, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• Jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• Jeśli konieczna jest operacja lub długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”);
• Jeśli ma się cukrzycę z dużymi wahaniami poziomu cukru we krwi;
• Jeśli ma się nadciśnienie trudne do wyleczenia lub znacznie nasilające się (stałe wartości powyżej 140/90 mm Hg);
• Jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowy atak niedokrwienny mózgu, TIA);
• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • stan zwany hiperhomocysteinemią
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• Jeśli ma się zapalenie wątroby (np. spowodowane wirusem) lub żółtaczkę, o ile wartości wątrobowe nie wróciły do normy;
• Jeśli występuje uogólnione świądzenie lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
• Jeśli stężenie bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi) we krwi jest podwyższone, np. z powodu wrodzonego zaburzenia wydzielania (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor);
• Jeśli ma się meningiomę lub kiedykolwiek zdiagnozowano meningiomę (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką);
• Jeśli ma się guza wątroby lub miało się go w przeszłości;
• Jeśli występuje silny ból brzucha, zwiększenie rozmiaru wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej;
• Jeśli ma się porfiérię (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi), niezależnie od tego, czy po raz pierwszy, czy nie;
• Jeśli ma się, miało się lub podejrzewa, że ma się złośliwy nowotwór zależny od działania hormonów, np. raka piersi lub macicy;
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów;
• Jeśli ma się zapalenie trzustki (pankreatytę) lub ma w wywiadzie takie schorzenie, szczególnie jeśli jest ono związane z ciężką hipertriglicerydemią (bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi);
• Jeśli występują częste lub trwające ciężkie przypadki bólu głowy;
• Jeśli występują nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
• Jeśli występują zaburzenia ruchu (szczególnie objawy porażenia);
• Jeśli stwierdza się pogorszenie napadów padaczkowych;
• Jeśli ma się ciężką depresję;
• Jeśli ma się określony rodzaj głuchoty (otosklerozę), która nasilała się podczas poprzednich ciąż;
• Jeśli wystąpiła brak miesiączki (krwawienia miesięcznego) z nieznanej przyczyny;
• Jeśli występuje nieprawidłowe zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• Jeśli z nieznanej przyczyny pojawia się nieuzasadnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować Belary, jeśli ma się zespół wirusowy typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i Belara”).

Jeśli podczas stosowania Belary wystąpi którykolwiek z tych stanów, należy natychmiast przestać przyjmować Belarę i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem / poinformować o tym lekarza.

Nie należy przyjmować Belary lub należy natychmiast przestać ją przyjmować, jeśli występuje poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żyłowej (patrz sekcja 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Belary.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

• Jeśli palisz papierosy, ponieważ tytoń zwiększa ryzyko poważnych skutków ubocznych dotyczących serca i naczyń krwionośnych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych. To ryzyko wzrasta z wiekiem i ilością palonych papierosów. Dotyczy szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli podczas stosowania Belary wystąpią lub pogorszą się któreś z poniższych stanów, należy również poinformować lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioobrzęki;
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także sekcja 2). W takim przypadku zwiększa się ryzyko poważnych skutków ubocznych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi (takimi jak zawał serca, zator, udar mózgu lub guzy wątroby);
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jajnika (przewlekłe zapalenie jelita);
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• Jeśli masz sierpowatościankowość (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• Jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo leżeć bez ruchu (patrz sekcja 2 „Skrzepy krwi”);
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Belary po porodzie;
• Jeśli masz zapalenie żył pod powierzchnią skóry (tromboflebita powierzchowna);
• Jeśli masz żylaki.

SKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Belara, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne powikłania.

Skrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „zakrzepowo-zatorowa choroba żylna” lub ZZZ);
• w tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „zakrzepowo-zatorowa choroba tętnicza” lub ZZA).

Odzyskanie po skrzepach krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić trwałe poważne skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego skrzepu krwi związanego z Belarą jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować Belara, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZTP) przy stosowaniu Belary jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, u 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający chloromadinon, taki jak Belara, u 6–9 kobiet dojdzie do powstania zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości lub nasilenia napadów migreny podczas przyjmowania Belary (co może wskazywać na zaburzenia przepływu krwi do mózgu), skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, który może poradzić natychmiastowe zaprzestanie stosowania Belary.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Belary jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (tj. około poniżej 50 roku życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Belary kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz zaprzestać stosowania Belary, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli niedawno porodziłaś (mniej niż kilka tygodni temu).

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Belary.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Belary, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub zauważysz dużą przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPE KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Belary jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Belara, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może poradzić Ci użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie nasilona, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Belary, np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepicy bez znanej przyczyny lub zauważasz dużą przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Nowotwory

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego – HPV), które przez długi czas przyjmowały tabletki antykoncepcyjne. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu wyniki te mogą wynikać z innych czynników (np. wielu partnerów seksualnych, braku stosowania metod antykoncepcji bariery).

Badania wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne.

W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania AHC ryzyko to stopniowo wraca do poziomu podstawowego zależnego od wieku. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań raka piersi u obecnych i niedawnych użytkowniczek AHC jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych – podczas leczenia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Mogą one prowadzić do niebezpiecznego krwawienia wewnętrznego. Jeśli wystąpi silny ból brzucha, który nie ustępuje samorzutnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie octanu chlormadinonu wiązane jest z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, w warstwie tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza meningiomy, lekarz zaprzestanie leczenia Belarą (patrz sekcja „Nie przyjmuj Belary”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub zamazane widzenie), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, bóle głowy nasilające się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Belara, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli zauważysz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Wiele użytkowniczek doświadcza lekkiego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie znacznie wzrośnie podczas przyjmowania Belary, należy skonsultować się z lekarzem, który może poradzić zaprzestanie leczenia i przepisać lek obniżający ciśnienie. Stosowanie Belary może być wznowione po powrocie ciśnienia do wartości normalnych.

Jeśli wcześniej chorowałaś na opryszcz pajęczakowaty w ciąży, może on ponownie się pojawić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli masz zaburzenia poziomu lipidów we krwi (hipertriglicerydemia) lub masz rodzinne predyspozycje, istnieje większe ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń funkcji wątroby lekarz może poradzić zaprzestanie leczenia Belarą do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Jeśli wcześniej chorowałaś na żółtaczkę w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego i ponownie się ona pojawi, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Belary.

Jeśli chorujesz na cukrzycę i poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany, a przyjmujesz Belarę, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia. Może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się brązowe plamy na skórze (cloasma), szczególnie jeśli występowały one w poprzedniej ciąży. Jeśli wiesz, że jesteś na nie podatna, powinnaś unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania Belary.

Choroby, które mogą się nasilać

Będziesz również wymagać szczególnej opieki medycznej, jeśli chorujesz na:

• padaczkę;
• stwardnienie rozsiane;
• ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• migrenę (patrz również sekcja 2);
• astmę;
• choroby serca lub nerek (patrz również sekcja 2);
• choreę malowniczą (choreę Huntingtona);
• cukrzycę (patrz również sekcja 2);
• chorobę wątroby (patrz również sekcja 2);
• zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz również sekcja 2);
• choroby układu odpornościowego (w tym toczeń układowy);
• nadmierne otyłość;
• nadciśnienie tętnicze (patrz również sekcja 2);
• endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółkową) (patrz również sekcja 2);
• żylaki lub zapalenie żył (patrz również sekcja 2);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz również sekcja 2);
• choroby piersi (mastopatię);
• łagodne guzy (mięsień) macicy;
• pęcherze (opryszcz pajęczakowaty) w poprzedniej ciąży;
• depresję;
• przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz, miałeś lub pojawiają się u Ciebie którekolwiek z wymienionych zaburzeń podczas stosowania Belary.

Skuteczność

Jeśli nie przyjmujesz środka antykoncepcyjnego regularnie, występuje u Ciebie wymiotowanie lub biegunka po przyjęciu (patrz sekcja 3), lub przyjmujesz inne leki równolegle (patrz sekcja 2), skuteczność środka antykoncepcyjnego może być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie gwarantują one całkowitej ochrony przed zajściem w ciążę.

Krwiawienia nieregularne

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie z dróg rodnych (krwawienie lub plamienie między okresami). Jeśli krwawienie utrzymuje się lub pojawia się przez 3 miesiące lub powraca po kilku cyklach, skontaktuj się z lekarzem.

Plamienie (spotting) może również wskazywać na zmniejszoną skuteczność antykoncepcji. W takich przypadkach może nie wystąpić krwawienie odstawienie po przyjęciu Belary przez 21 dni. Jeśli przyjmowałaś Belarę zgodnie z instrukcją opisaną w sekcji 3 poniżej, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jeśli nie przyjmowałaś Belary zgodnie z tą instrukcją przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania.

Dzieci i nastolatkowie

Belara jest wskazana dopiero po menarche. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Belary u nastolatek poniżej 16 roku życia. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Belara nie jest wskazana po menopauzie.

Inne leki i Belara

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Belary, jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabutir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Belarę można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Belary”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Belary we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży, lub może dojść do nieoczekiwanego krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamamid, okskarbazepina, barbeksaklon, primidyna),

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

• zaburzeń snu (modafinil),

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (grzybówka),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),

• preparatów zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Jeśli musisz przyjmować preparaty zawierające ziele św. Jana podczas przyjmowania Belary, powinnaś najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące perystaltykę jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych Belary i zmniejszać ich działanie.

Podczas leczenia tymi lekami należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Dodatkowe metody antykoncepcji bariery należy stosować przez cały czas trwania leczenia współistniejącym lekiem i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli leczenie współistniejącym lekiem trwa dłużej niż liczba dni przewidzianych dla tabletek z bieżącego opakowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy rozpocząć następne opakowanie Belary bez przerwy odpoczynkowej.

Jeśli musisz długotrwałe przyjmować substancje czynne wymienione powyżej, należy stosować niel hormonalne metody antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje między Belarą a innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane Belary. Następujące leki mogą negatywnie wpływać na tolerancję Belary:

• kwas askorbinowy (konserwant, znany również jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• przeciwgrzybicze imidazolowe – np. fluconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• indynawir (do leczenia zakażenia HIV).

Belara może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez Belarę:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepan (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• kortykosteroidy, np. prednizolon (znane jako sterydy, leki przeciwzapalne, np. w toczeniu, artretyzmie, łuszczycy),
• lamotrygina (do leczenia padaczki),
• klofibrawan (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (mocny specyficzny środek przeciwbólowy),
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku).

Przeczytaj ulotkę do innych przepisanych Ci leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz insuliny lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki tych leków.

Pamiętaj, że informacje wymienione powyżej dotyczą również sytuacji, gdy przyjmowałaś którykolwiek z tych leków krótko przed rozpoczęciem stosowania Belary.

Stosowanie Belary może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak badania funkcji wątroby, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka osocza, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Belarę przed wykonaniem badań.

Ciąża i karmienie piersią

Belara nie jest wskazana w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Belary, należy natychmiast zaprzestać jej stosowania. Jednak wcześniejsze stosowanie Belary nie uzasadnia przerwania ciąży.

Jeśli przyjmujesz Belarę, pamiętaj, że produkcja mleka może się zmniejszyć, a jego jakość może być zaburzona. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Belara, powinny być stosowane dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano negatywnych efektów hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Belara

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Droga doustna.

Jak i kiedy należy przyjmować Belara?

Wyjmij pierwszą tabletę, wybierając tę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia (np. „Nie” w niedzielę) i połknij ją nie żując. Następnie przyjmuj jedną tabletę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, najlepiej o tej samej porze dnia, w miarę możliwości wieczorem. Odstęp między przyjmowaniem dwóch tabletek powinien wynosić zawsze 24 godziny. Dni wydrukowane na opakowaniu blisterowym cyklu pozwalają sprawdzić każdego dnia, czy już przyjęto tabletkę na dany dzień.

Przyjmuj jedną tabletę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie następuje przerwa trwająca siedem dni. Zwykle krwawienie wycofaniowe, odpowiadające okresowi miesięcznemu, zacznie się 2–4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Po siedmiodniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistera Belara, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie.

• Kiedy można zacząć stosować Belara? *

Jeśli wcześniej nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim cyklu miesięcznym)

Przyjmij pierwszą tabletkę Belara w pierwszy dzień następnego cyklu miesięcznego.

Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania i trwa przez siedmiodniową przerwę.

Jeśli okres już się rozpoczął, przyjmij pierwszą tabletkę Belara w 2.–5. dniu okresu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. W takim przypadku należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji barierycznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania (zasada siedmiu dni).

Jeśli okres rozpoczął się ponad pięć dni temu, odczekaj do następnego okresu, aby rozpocząć stosowanie Belara.

Jeśli wcześniej stosowałaś inne hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane

Zakończ przyjmowanie wszystkich tabletek z poprzedniego blistera zgodnie z zaleceniami. Belara należy rozpocząć stosować następnego dnia po regularnej przerwie między przyjmowaniem tabletek lub następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek placebo z poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, „PPS”)

Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, możesz nie mieć krwawienia wycofaniowego odpowiadającego okresowi miesięcznemu. W takim przypadku przyjmij pierwszą tabletkę Belara następnego dnia po przyjęciu ostatniej minitabletki. W tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.

Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalne zastrzyki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne implanty

Przyjmij pierwszą tabletkę Belara w tym samym dniu, w którym implant został usunięty, lub w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja. W takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.

Jeśli doznałaś poronienia samoistnego lub przerwanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu samoistnym lub przerwanym możesz natychmiast rozpocząć stosowanie Belara. W takim przypadku nie trzeba stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli porodziłaś lub doznałaś poronienia samoistnego lub przerwanego w trzecim–szóstym miesiącu ciąży

Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć stosowanie Belara 21–28 dni po porodzie. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcji barierycznej.

Jednak jeśli od porodu minęło już więcej niż 28 dni, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji barierycznej przez pierwsze siedem dni.

Jeśli już uprawiałaś stosunek płciowy, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę lub odczekać do następnego okresu przed rozpoczęciem stosowania Belara.

Pamiętaj, że nie należy stosować Belara, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jak długo można stosować Belara? *

Możesz stosować Belara przez dowolny czas, o ile nie istnieją ryzyka dla Twojego zdrowia (patrz sekcja 2). Po zaprzestaniu stosowania Belara początek następnego cyklu może się opóźnić o około tydzień.

• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas stosowania Belara? *

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletek, możliwe jest, że wchłanianie substancji czynnych Belara będzie niepełne. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki i wymaga natychmiastowego przyjęcia nowej tabletki z nowego blistera. Jeśli to możliwe, przyjmij nową tabletkę nie później niż w ciągu 12 godzin od ostatniego przyjęcia tabletki, a następnie kontynuuj przyjmowanie Belara zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3. „Zapomniałaś przyjąć Belara” lub skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Belara niż powinnaś

Nie ma dowodów na poważne objawy toksyczne po przyjęciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą pojawić się objawy takie jak nudności, wymioty i, szczególnie u dziewcząt, lekkie krwawienia pochwy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz monitoruje poziom elektrolitów i równowagę płynów oraz funkcję wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomniałaś przyjąć Belara

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę o ustalonej porze, powinnaś przyjąć ją najpóźniej w ciągu 12 godzin. W takim przypadku nie są potrzebne dodatkowe metody antykoncepcyjne i możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.

• Jeśli odstęp wynosi ponad 12 godzin, nie można zagwarantować działania antykoncepcyjnego Belara. W takim przypadku natychmiast przyjmij tabletkę, którą zapomniałaś, i kontynuuj przyjmowanie Belara zgodnie z harmonogramem. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym dniu. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez następne siedem dni. Jeśli w ciągu tych siedmiu dni zakończy się blister, który rozpoczęłaś, natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistera Belara, tzn. nie powinno być przerwy między blisterami (zasada siedmiu dni). Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie wycofaniowe (okres) do czasu zakończenia następnego blistera. Może jednak dojść do krwawienia międzycyklowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z nowego blistera.

Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą zostanie osłabiona. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu i uprawiałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. To samo dotyczy sytuacji, gdy zapomniałaś jednej lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w kolejnej przerwie. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić okres miesięczny

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie okresu miesięcznego (krwawienia wycofaniowego) do zakończenia nowego blistera, jeśli zaczniesz przyjmować drugi blister Belara zamiast kontynuować przerwę między blisterami. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzycyklowego. Po siedmiodniowej przerwie między blisterami należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistera.

Zanim zdecydujesz się opóźnić okres miesięczny, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień okresu miesięcznego

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, okres miesięczny/krwawienie wycofaniowe zacznie się w tygodniu przerwy między blisterami. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając) przerwę między blisterami. Na przykład, jeśli przerwa między blisterami zaczyna się w piątek, a chcesz ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa między blisterami będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tym okresie. Może wtedy dojść do plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzycyklowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Belara

Po zaprzestaniu stosowania Belara funkcja jajników szybko się przywróci i możesz zajść w ciążę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Belara, skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolia żylna) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza, tzw. ATE – tromboembolia tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belary”.

Częstotliwość występowania zgłoszonych działań niepożądanych została zdefiniowana poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Nudności, wydzielina z pochwy, ból podczas miesiączkowania, brak miesiączki.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Depresja, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie się migreny), zaburzenia wzroku, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymanie płynów w organizmie, przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi.

Niezczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Zakażenie pochwy grzybicze, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne skóry, zmiany w poziomie lipidów we krwi, w tym wzrost trójglicerydów, zmniejszenie pożądania seksualnego, ból żołądka, bulgotanie w jelitach, biegunka, problemy z pigmentacją, brązowe plamy na twarzy, wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, zaburzenia mięśniowe, wydzielanie mleka z piersi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zapalenie pochwy, zwiększone poczucie głodu, zapalenie spojówek, dolegliwości podczas noszenia soczewek kontaktowych, głuchota, szumy w uszach, nadciśnienie, nadciśnienie, zatorowość krążenia, żylaki, pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, świąd, nasilenie się łuszczycy, nadmierna owłosiona ciało lub twarz, zwiększenie rozmiaru piersi, przedłużenie i/lub nasilenie miesiączki, zespół przedmiesiączkowy (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem miesiączki).

Szczególnie szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nogach lub stopie (czyli TVP – zator żyły głębokiej).
• w płucach (czyli EP – zator płucny).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• przejściowy stan udarowy lub objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA).
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zgrubienie czerwone (eritema nodosum).

Dodatkowo, w doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etynilowy estradiol i acetan chloromadinonu: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębokich warstw skóry (angioedem).

Hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone wiązane są również z zwiększeniem ryzyka następujących chorób i poważnych działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepicy żył i tętnic (patrz sekcja 2),
• ryzyko chorób dróg żółciowych (patrz sekcja 2),
• ryzyko nowotworów (np. guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do krwawienia do jamy brzusznej, potencjalnie śmiertelne, raka szyjki macicy (cervix) lub piersi (patrz sekcja 2),
• nasilenie przewlekłych chorób jelit zapalnych (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, patrz sekcja 2).

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w sekcji 2 i, w razie potrzeby, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Belara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze (opakowanie cyklu) po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Belary

• Substancje czynne to etyniloestradiol i acetan chloromadinonu. Każda tabletka powlekana zawiera 0,030 mg etyniloestradiolu i 2,0 mg acetanu chloromadinonu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Belara dostępna jest w formie foliolek zawierających 21 tabletek powlekanych, okrągłych, jasnoróżowych, jeden cykl w foliole.

Opakowania: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Producent:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Belara Filmtabletten

Austria Belara – Filmtabletten

Belgia Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Słowenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Belara 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Francja Belara comprimés pelliculés

Włochy Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Luksemburg Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Portugalia Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/