Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользовательницы

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

этинилэстрадиол/ацетат хлормадинона

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Белара и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Белары
Как принимать Белару
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Белары
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Белара и для чего она применяется

Белара — это гормональное контрацептивное средство, принимаемое перорально. Если гормональные контрацептивы такого типа содержат два вида гормонов, как в случае с Беларой, их также называют «комбинированными гормональными контрацептивами» (КГК). Двадцать один таблетка в блистере на один цикл содержат одинаковое количество обоих гормонов, поэтому Белару также называют «однофазным препаратом».

Гормональные контрацептивы, такие как Белара, не защищают от СПИДа (инфекции ВИЧ) и других заболеваний, передаваемых половым путём. Только презервативы могут помочь в этом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Белара

Общие соображения

Перед началом применения Белара Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особое внимание необходимо уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приема Белара врач должен провести общее медицинское обследование и гинекологический осмотр, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решить, подходит ли Вам Белара. Эти медицинские осмотры следует проходить ежегодно на протяжении всего периода приема Белара.

Не принимайте Белара

Не следует применять Белара, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Если вы страдаете аллергией на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас есть (или ранее уже было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
Если у вас наблюдаются начальные симптомы тромбоза, воспаления вен или эмболии, например, кратковременная острая колющая боль, боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке;
Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител;
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго оставаться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»);
Если у вас сахарный диабет и наблюдаются значительные колебания уровня сахара в крови;
Если у вас артериальная гипертензия, которую трудно контролировать, или она значительно усугубляется (постоянные значения выше 140/90 мм рт. ст.);
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
Если у вас есть (или ранее уже была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией
Если у вас есть (или ранее уже была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
Если у вас воспаление печени (например, вызванное вирусом) или желтуха, при условии, что печеночные пробы ещё не вернулись к норме;
Если у вас наблюдается общее зудящее состояние или нарушения желчного потока, особенно в предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
Если уровень билирубина (продукт разрушения кровяного пигмента) в крови повышен, например, из-за врождённого нарушения выделения (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
Если у вас есть менингиома или ранее ей был поставлен диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль тканевой оболочки между мозгом и черепом);
Если у вас есть опухоль печени или она была в прошлом;
Если у вас сильная боль в животе, увеличение размеров печени или признаки кровотечения в брюшной полости;
Если у вас порфирия (нарушение метаболизма кровяного пигмента), независимо от того, впервые ли это проявляется;
Если у вас есть, были или подозреваются злокачественные опухоли, зависящие от действия гормонов, например, рак молочной железы или матки;
Если у вас тяжёлые нарушения липидного обмена.
Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или в анамнезе имеется панкреатит, особенно при тяжёлой гипертриглицеридемии (очень высокий уровень триглицеридов в крови);
Если у вас частые или длительно сохраняющиеся приступы необычной сильной головной боли;
Если у вас внезапные нарушения восприятия (зрение или слух);
Если у вас нарушения движений (в частности, признаки паралича);
Если вы отмечаете ухудшение эпилептических припадков;
Если у вас тяжёлая депрессия;
Если у вас определённый тип глухоты (отосклероз), усугублявшийся во время предыдущих беременностей;
Если у вас ранее наблюдалось отсутствие менструации (менструального кровотечения) по неизвестной причине;
Если у вас имеется аномальное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия);
Если у вас появляются необъяснимые вагинальные кровотечения по иным причинам.

Не используйте Белара, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Белара»).

Если одно из этих состояний возникнет во время приёма Белара, необходимо немедленно прекратить приём препарата Белара и немедленно обратиться к врачу / сообщить врачу.

Не следует принимать Белара или необходимо немедленно прекратить его приём, если у вас имеется серьёзный фактор риска или несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел 2).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Белара.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбоз (сгусток крови)» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас есть любое из следующих заболеваний.

Если вы курите, поскольку табак повышает риск серьезных побочных эффектов, связанных с сердцем и кровеносными сосудами, при применении комбинированных гормональных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.

Если какое-либо из перечисленных заболеваний появляется или ухудшается во время применения Белары, вы также должны сообщить об этом врачу:

Если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница и возможные трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
Если у вас артериальная гипертензия, повышенный уровень липидов в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также раздел 2). В этом случае возрастает риск серьезных побочных эффектов, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов (например, инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени);
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма);
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
Если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Вам следует проконсультироваться с врачом, когда можно начинать прием Белары после родов;
Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
Если у вас варикозное расширение вен.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Белара, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Белары является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе Повышенной температурой поражённой ноги Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе Сильная слабость или головокружение Учащённое или нерегулярное сердцебиение Сильная боль в животе Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот Потливость, тошнота, рвота или головокружение Сильная слабость, тревожность или одышка Учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности Сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозу (ГЛВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Белары, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Белары невелик.

Из каждых 10 000 женщин, не использующих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий хлормадинон, например Белару, у 6–9 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Белару	Около 6–9 из 10 000 женщин

Если вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время приема Белары (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), немедленно обратитесь к врачу, который может посоветовать прекратить прием Белары немедленно.

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск образования тромба при приеме Белары небольшой, однако некоторые состояния увеличивают этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в постели из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить прием Белары за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете прием Белары, спросите у врача, когда можно снова начать её применение.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить прием Белары.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приема Белары — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приеме Белары очень мал, но может возрастать:

С возрастом (после примерно 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Белара, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно мигрени с аурой.
При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приема Белары — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Опухоли

В некоторых исследованиях у женщин, инфицированных вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), и длительно принимающих оральные контрацептивы, наблюдался повышенный риск рака шейки матки (цервикса). Однако неясно, в какой степени эти результаты могут быть связаны с другими факторами (например, множественные половые партнёры, отсутствие барьерных методов контрацепции).

Исследования показали небольшое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

В течение 10 лет после прекращения приёма КГК этот риск постепенно возвращается к базовому уровню, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, избыточное число диагнозов рака молочной железы у текущих и недавних пользовательниц КГК невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы.

В редких случаях сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — злокачественных — при приёме гормональных контрацептивов. Они могут вызвать опасное внутреннее кровотечение. При появлении сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, необходимо обратиться к врачу.

Приём ацетата хлормадинона связан с развитием опухоли, как правило доброкачественной, в ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном (несколько лет) приёме в высоких дозах. Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Беларой (см. раздел «Не принимайте Белару»). При появлении симптомов, таких как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Белара, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Многие пользовательницы отмечают небольшое повышение артериального давления во время приёма гормональных контрацептивов. Если при приёме Белары артериальное давление значительно повышается, необходимо обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить приём препарата и назначить лекарство для снижения давления. Приём Белары может быть возобновлён после возвращения давления к нормальным значениям.

Если у вас ранее был герпес беременных, он может повториться при приёме гормональных контрацептивов.

Если у вас нарушены показатели липидов в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез, повышается риск воспаления поджелудочной железы. При острых или хронических нарушениях функции печени врач может посоветовать прекратить приём Белары до нормализации показателей функции печени. Если у вас ранее была желтуха во время беременности или приёма гормонального контрацептива и она повторяется, врач посоветует прекратить приём Белары.

Если вы страдаете диабетом и ваш уровень сахара в крови контролируется, врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма Белары. Возможно, потребуется изменить лечение диабета.

В редких случаях могут появляться коричневые пятна на коже (мелазма), особенно если они возникали при предыдущей беременности. Если вы склонны к этому, следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения во время приёма Белары.

Заболевания, которые могут ухудшиться

Вам также потребуется особое медицинское наблюдение, если у вас есть:

эпилепсия;
рассеянный склероз;
тяжёлые мышечные судороги (тетания);
мигрень (см. также раздел 2);
астма;
сердечные или почечные заболевания (см. также раздел 2);
хорея Минора (Святого Вита);
диабет (см. также раздел 2);
заболевания печени (см. также раздел 2);
нарушения липидного обмена (см. также раздел 2);
заболевания иммунной системы (включая системную красную волчанку);
чрезмерное ожирение;
артериальная гипертензия (см. также раздел 2);
эндометриоз (ткань, выстилающая полость матки, называемая эндометрием, находится вне этой выстилающей оболочки) (см. также раздел 2);
варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также раздел 2);
нарушения свёртываемости крови (см. также раздел 2);
заболевания молочных желёз (мастопатия);
доброкачественные опухоли (миома) матки;
пузырьки (герпес беременных) при предыдущей беременности;
депрессия;
хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были какие-либо из перечисленных состояний или если они возникнут во время приёма Белары.

Эффективность

Если вы не принимаете контрацептив регулярно, у вас возникают рвота или диарея после приёма (см. раздел 3), или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел 2), эффективность контрацептива может снизиться. В очень редких случаях метаболические нарушения могут повлиять на контрацептивную эффективность.

Даже при правильном приёме гормональных контрацептивов не гарантируется полная защита от беременности.

Нерегулярные кровотечения

Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение (кровотечение или кровянистые выделения между менструациями). Если кровотечение продолжается или возникает в течение 3 месяцев или повторяется после нескольких последовательных циклов, обратитесь к врачу.

Кровянистые выделения (spotting) также могут быть признаком снижения контрацептивного эффекта. В таких случаях может не наступить менструальное кровотечение после приёма Белары в течение 21 дня. Если вы принимали Белару в соответствии с инструкциями, описанными ниже в разделе 3, маловероятно, что вы беременны. Если вы не соблюдали эти инструкции до первого отсутствия менструального кровотечения, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма.

Дети и подростки

Белару можно применять только после менархе. Безопасность и эффективность Белары у подростков младше 16 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты

Белару не следует применять после менопаузы.

Другие лекарства и Белара

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не используйте Белару, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

Приём Белары можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Белару».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Белары в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
нарушений сна (модафинил),
ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
грибковых инфекций (гризеофульвин),
повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан),
препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Если вам необходимо принимать препараты, содержащие зверобой, во время приёма Белары, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную моторику (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут влиять на всасывание активных веществ Белары и снижать её эффект.

Во время приёма этих препаратов необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Эти дополнительные барьерные методы следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма и в течение 28 дней после его окончания. Если одновременный приём другого препарата продолжается дольше, чем предусмотрено текущей упаковкой комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо начать следующую упаковку Белары без перерыва.

Если вам необходимо длительное лечение указанными выше активными веществами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между Беларой и другими лекарствами может усиливать или увеличивать побочные эффекты Белары. Следующие препараты могут негативно влиять на переносимость Белары:

аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
аторвастатин (снижает повышенный уровень холестерина),
тролеандомицин (антибиотик),
имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может снижаться под действием Белары:

некоторые бензодиазепины, например, диазепам (для лечения нарушений сна),
циклоспорин (иммунодепрессант),
теофиллин (лечение симптомов астмы),
кортикостероиды, например, преднизолон (так называемые стероиды, противовоспалительные препараты, например, при волчанке, артрите, псориазе),
ламотриджин (для лечения эпилепсии),
клофибрат (снижает повышенный уровень холестерина),
парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
морфин (мощное специфическое обезболивающее),
лоразепам (используется для лечения тревожности).

Ознакомьтесь с инструкцией к другим препаратам, которые вам назначены.

Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие препараты для снижения уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов.

Помните, что указанные выше сведения также применимы, если вы принимали эти препараты незадолго до начала приёма Белары.

Приём Белары может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как функция печени, надпочечников и щитовидной железы, определённые плазменные белки, углеводный обмен и свёртываемость крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормы. Сообщите врачу, что вы принимаете Белару, перед сдачей анализов.

Беременность и лактация

Белару не следует применять во время беременности. Если вы забеременели во время приёма Белары, немедленно прекратите её приём. Однако предыдущий приём Белары не является основанием для прерывания беременности.

Если вы принимаете Белару, помните, что выработка молока может уменьшиться, а его качество — ухудшиться. Очень небольшие количества активных веществ переходят в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Белара, следует применять только после завершения периода лактации.

Вождение и использование механизмов

Отрицательного влияния комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не описано.

Этот препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Белара

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Перорально.

Как и когда следует принимать Белара?

Извлеките первую таблетку, выбрав ту, на которой указан правильный день недели (например, «Вск» — воскресенье), и проглотите её, не разжёвывая. Затем принимайте по одной таблетке каждый день, следуя направлению стрелки, желательно в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Интервал между приёмом двух таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Напечатанные на блистере дни цикла позволяют вам каждый день проверять, принята ли уже таблетка за этот день.

Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Затем следует перерыв на семь дней. Обычно кровотечение отмены, соответствующее менструации, начинается через 2–4 дня после приёма последней таблетки. После семидневного перерыва продолжайте приём таблеток из следующего блистера Белара, независимо от того, прекратилось ли кровотечение.

Когда можно начинать приём Белара?

Если ранее вы не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Примите первую таблетку Белара в первый день следующего менструального цикла.

Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и сохраняется в течение семидневного перерыва.

Если менструация уже началась, примите первую таблетку на 2–5-й день менструации, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. Однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма (правило семи дней).

Если менструация началась более чем пять дней назад, дождитесь следующей менструации, чтобы начать приём Белара.

Если ранее вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив

Продолжайте приём всех таблеток из старой упаковки в соответствии с обычной схемой. Начинайте приём Белара на следующий день после обычного перерыва между приёмом таблеток или на следующий день после окончания приёма плацебо-таблеток из предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если ранее вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только гестаген (мини-пили, «ППС»)

Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только гестаген, у вас может не быть кровотечения отмены, соответствующего менструации. В этом случае примите первую таблетку Белара на следующий день после приёма последней мини-таблетки. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если ранее вы использовали гормональные контрацептивные инъекции или контрацептивные имплантаты

Примите первую таблетку Белара в тот же день, когда был удалён имплантат, или в день, соответствующий следующей инъекции. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если у вас был спонтанный или искусственный аборт в первые три месяца беременности

После спонтанного или искусственного аборта вы можете сразу начать приём Белара. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются.

Если вы родили или перенесли аборт на сроке от третьего до шестого месяца беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём Белара через 21–28 дней после родов. Дополнительные барьерные методы контрацепции не требуются.

Однако, если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.

Если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации перед началом приёма Белара.

Помните, что вы не должны принимать Белара, если находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Как долго можно принимать Белара?

Вы можете принимать Белара столько времени, сколько захотите, при условии отсутствия рисков для вашего здоровья (см. раздел 2). После прекращения приёма Белара начало следующего цикла может задержаться примерно на неделю.

Что делать при рвоте или диарее во время приёма Белара?

Если в течение 4 часов после приёма таблеток появляются рвота или диарея, возможно, всасывание активных веществ Белара будет неполным. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки, и необходимо немедленно принять новую таблетку из нового блистера. По возможности, новую таблетку следует принять не позднее чем через 12 часов после приёма последней таблетки, после чего продолжайте приём Белара по обычной схеме. Если это невозможно или с момента приёма последней таблетки прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела 3 «Если вы забыли принять Белара» или свяжитесь с врачом.

Если вы приняли Белара больше, чем следует

Не имеется данных о возникновении тяжёлых симптомов токсичности после приёма большого количества таблеток в одной дозе. Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и, в особенности у девочек, незначительные вагинальные кровотечения. В этом случае обратитесь к врачу. При необходимости врач проведёт контроль электролитов, водно-солевого баланса и функции печени.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Белара

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы должны сделать это не позднее чем в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются, и вы можете продолжать приём таблеток по обычной схеме.
Если интервал превышает 12 часов, контрацептивный эффект Белара не гарантируется. В этом случае немедленно примите забытую таблетку и продолжайте приём Белара по обычной схеме. Это может означать, что вам придётся принять две таблетки в один день. В этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презервативы) в течение следующих семи дней. Если в течение этих семи дней вы закончите приём таблеток из начатого блистера, немедленно начните приём таблеток из следующего блистера Белара, то есть между блистерами перерыв не делается (правило семи дней). Кровотечение отмены (менструация), вероятно, не наступит до окончания следующего блистера. Тем не менее, возможно появление межменструальных кровотечений или мажущих выделений во время приёма таблеток из нового блистера.

Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения защиты от беременности. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю и имели половые контакты в неделю перед пропуском, существует риск беременности. То же самое относится, если вы пропустили одну или несколько таблеток и не было кровотечения в следующем перерыве. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены) до окончания нового блистера, если начать приём второго блистера Белара вместо перерыва между приёмом таблеток. Во время приёма второго блистера возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструальных кровотечений. После семидневного перерыва между приёмом таблеток продолжайте приём следующего блистера.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить первый день менструации

Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваша менструация/кровотечение отмены начнётся во время недельного перерыва между приёмом таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя) перерыв между приёмом таблеток. Например, если перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните приём нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв между приёмом таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в этот период может не наступить. В этом случае возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструальных кровотечений.

Если вы прекращаете лечение Белара

После прекращения приёма Белара функция яичников быстро полностью восстанавливается, и вы можете забеременеть.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются длительное время, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Белара, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможная одышка (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Белара».

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Тошнота, вагинальные выделения, боли во время менструации, отсутствие менструации.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или усугубление мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, усталость, задержка жидкости, увеличение массы тела, повышение артериального давления.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочных желез, повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции на коже, нарушения липидного спектра крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение либидо, боли в желудке, кишечные шумы, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, мышечные нарушения, выделения из молочных желез.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, гипертензия, гипотензия, нарушение кровообращения, варикозное расширение вен, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, усугубление псориаза, избыточный рост волос на теле или лице, увеличение молочных желез, удлинение и/или усиление менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструации).

Опасные тромбы в венах или артериях, например:

в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
в лёгком (т.е. ТЭЛА).
инфаркт миокарда.
инсульт.
мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Узловатая эритема.

Кроме того, в пострегистрационном опыте применения активных веществ — этинилэстрадиола и ацетата хлормадинона — были зарегистрированы следующие побочные реакции: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).

Комбинированные гормональные контрацептивы также связаны с повышенным риском следующих заболеваний и серьезных побочных эффектов:

риск венозной и артериальной тромбозов (см. раздел 2),
риск заболеваний желчевыводящих путей (см. раздел 2),
риск опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводивших к потенциально смертельному внутрибрюшному кровотечению, рака шейки матки (цервикса) или молочной железы (см. раздел 2),
усугубление хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. раздел 2).

Внимательно ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделе 2, и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Белары

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере (в упаковке цикла) после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Белары

Действующие вещества — этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,030 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата хлормадинона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон К30, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белара выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, круглую, светло-розового цвета, один цикл в блистере.

Упаковки: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Belara Filmtabletten

Австрия Belara – Filmtabletten

Бельгия Bellina 0,03 мг/2 мг – Filmomhulde tabletten

Словения Belara 0,03 мг/2 мг filmsko obložene tablete

Испания Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Франция Belara comprimés pelliculés

Италия Belara 0,03 мг/2 мг compresse rivestite con film

Люксембург Bellina 0,03 мг/2 мг – Filmomhulde tabletten

Португалия Belara 2 мг + 0,03 мг comprimidos

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/