Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Менінгококова вакцина групи В (рекомбінантна, компонентна, адсорбована)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам або вашій дитині введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам або вашій дитині.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бексеро і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Бексеро
3. Як застосовувати Бексеро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бексеро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та для чого її застосовують

Бексеро — це менінгококова вакцина групи B.

Бексеро містить чотири різні компоненти поверхні бактерії Neisseria meningitidis групи B.

Бексеро застосовується у осіб віком від 2 місяців для захисту від захворювань, спричинених бактеріями Neisseria meningitidis групи B. Ці бактерії можуть викликати тяжкі інфекції, які іноді можуть бути смертельними, наприклад, менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку) та сепсис (поширена інфекція крові).

Вакцина працює шляхом специфічного стимулювання природної імунної системи організму вакцинованої особи. Це сприяє формуванню захисту від хвороби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині введуть Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

НЕ використовуйте Бексеро

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри, перш ніж вам або вашій дитині введуть Бексеро:

• Якщо ви або ваша дитина маєте серйозну інфекцію з високою температурою. У такому разі вакцинацію буде відкладено. Наявність меншої інфекції, наприклад, застуди, не є підставою для відстрочення вакцинації, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви або ваша дитина маєте гемофілію або інші проблеми, які можуть впливати на згортання крові, наприклад, лікування антикоагулянтами. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви або ваша дитина отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумабом. Навіть якщо ви або ваша дитина вже вакциновані Бексеро, ви або ваша дитина все ще маєте підвищений ризик інвазивної хвороби, спричиненої бактерією Neisseria meningitidis групи B.
• Якщо ваша дитина народилася передчасно (на 28-й тиждень вагітності або раніше), особливо якщо вона мала труднощі з диханням. Зупинка дихання або нерегулярне дихання на короткий час може бути частішою протягом перших трьох днів після вакцинації у цих немовлят і може вимагати спеціального моніторингу.
• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на антибіотик канаміцин. Якщо така алергія є, рівень канаміцину у вакцині є низьким. Якщо існує ймовірність алергії на канаміцин, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

При будь-якому ін'єкційному введенні може виникнути непритомність, відчуття втрати свідомості або інші стресові реакції. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас раніше були такі реакції.

Немає даних щодо застосування Бексеро у дорослих старше 50 років. Дані щодо застосування Бексеро у пацієнтів з хронічними захворюваннями або з ослабленою імунною системою обмежені. Якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна система (наприклад, через імунодепресанти, інфекцію ВІЛ або вроджені дефекти природної системи захисту організму), ефективність Бексеро може бути зниженою.

Як і будь-яка вакцина, Бексеро може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.

Застосування Бексеро разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або нещодавно отримали іншу вакцину.

Бексеро можна вводити одночасно з будь-яким із наступних компонентів вакцин: дифтерія, правець, кашлюк (pertussis), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліт, гепатит B, пневмокок, корь, паротит, краснуха, вітряна віспа та менінгококи A, C, W, Y. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або медсестри.

Коли вводять одночасно з іншими вакцинами, Бексеро слід вводити в окремі ділянки ін'єкції.

Лікар або медсестра можуть порадити вам дати вашій дитині ліки, що знижують температуру, у момент введення Бексеро та після цього. Це допоможе зменшити побічні ефекти від Бексеро.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Бексеро. Лікар може все ж рекомендувати введення Бексеро, якщо існує ризик зараження менінгококовою інфекцією.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бексеро на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бексеро містить натрію хлорид

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бексеро (0,5 мл) вам або вашій дитині введе лікар або медсестра. Препарат вводиться у м'яз, зазвичай у стегно немовлятам або у верхню частину плеча дітям, підліткам та дорослим.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря чи медсестри, щоб завершити повний курс ін'єкцій.

Немовлята від 2 місяців до 5 місяців віку на момент першої дози

Ваша дитина повинна отримати початковий курс з двох або трьох ін'єкцій вакцини, після чого — додаткову ін'єкцію (ревакцинацію).

• Першу ін'єкцію не слід вводити раніше, ніж у віці 2 місяців.
• Якщо вводиться три початкові дози, інтервал між ін'єкціями має бути не менше 1 місяця.
• Якщо вводиться дві початкові дози, інтервал між ін'єкціями має бути не менше 2 місяців.
• Ревакцинацію вводять у віці від 12 до 15 місяців після інтервалу не менше 6 місяців від останньої ін'єкції початкового курсу. У разі затримки введення ревакцинацію не слід проводити пізніше, ніж у віці 24 місяців.

Немовлята віком від 6 до 11 місяців на момент першої дози

Дітям віком від 6 до 11 місяців слід ввести дві ін'єкції вакцини, після чого — додаткову ін'єкцію (ревакцинацію).

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 2 місяців.
• Ревакцинацію вводять у другому році життя після інтервалу не менше 2 місяців від другої ін'єкції.

Діти віком від 12 до 23 місяців на момент першої дози

Дітям віком від 12 до 23 місяців слід ввести дві ін'єкції вакцини, після чого — додаткову ін'єкцію (ревакцинацію).

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 2 місяців.
• Ревакцинацію вводять після інтервалу від 12 до 23 місяців від другої ін'єкції.

Діти віком від 2 до 10 років на момент першої дози

Дітям віком від 2 до 10 років слід ввести дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 1 місяця.
• Ваша дитина може отримати додаткову ін'єкцію (ревакцинацію).

Підлітки та дорослі віком від 11 років на момент першої дози

Підліткам (від 11 років) та дорослим слід ввести дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 1 місяця.
• Ви можете отримати додаткову ін'єкцію (ревакцинацію).

Особи старше 50 років

Даних щодо застосування у осіб старше 50 років немає. Запитайте у свого лікаря, чи буде вам корисним застосування Бексеро.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо Бексеро, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, вакцина Бексеро може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли вакцину Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці вводять вам або вашій дитині, дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), які можуть виникнути у вас або вашої дитини (спостерігалися у всіх вікових групах):

• Біль/гострий біль при тиску в місці ін'єкції, почервоніння шкіри в місці ін'єкції, набряк шкіри в місці ін'єкції, ущільнення шкіри в місці ін'єкції.

Після введення цієї вакцини можуть також виникати такі побічні ефекти.

Немовлята та діти (до 10 років включно)

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): лихоманка (≥ 38 °C), втрата апетиту, гострий біль при тиску в місці ін'єкції (включаючи сильний біль у місці ін'єкції, що викликає плач під час руху кінцівкою, у яку вводили ін'єкцію), болісні суглоби, висип (у дітей віком 12–23 місяці; після ревакцинації — рідше), сонливість, дратівливість, незвичайний плач, блювота (після ревакцинації — рідше), діарея, головний біль.

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб): висип (у немовлят та дітей віком 2–10 років).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 осіб): висока лихоманка (≥40 °C), судоми (включаючи судоми на тлі лихоманки), сухість шкіри, блідість (рідко — після ревакцинації).

Одиничні випадки (можуть виникати у 1 із 1000 осіб): хвороба Кавасакі, яка може включати симптоми, такі як лихоманка, що триває більше п’яти днів, висип на тулубі, іноді — з наступним лущенням шкіри на руках і пальцях, набряк лімфатичних вузлів на шиї, почервоніння очей, губ, горла та язика. Висип зі свербінням, шкірний висип.

Підлітки (від 11 років) та дорослі

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): біль у місці ін'єкції, що заважає виконувати звичайні повсякденні дії, біль у м’язах та суглобах, нудота, загальне нездужання, головний біль.

Побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосування:

— Збільшення лімфатичних вузлів.

— Алергічні реакції, які можуть включати сильний набряк губ, рота, горла (що може призвести до утруднення ковтання), утруднення дихання зі свистом (свистяче дихання) або кашель, висип, втрату свідомості та дуже низький артеріальний тиск.

— Колапс (раптове виникнення слабкості м’язів), знижений рівень реакції або втрата свідомості та блідість або синюватий колір шкіри у маленьких дітей.

— Відчуття втрати свідомості або непритомність.

— Висип (у підлітків від 11 років та дорослих).

— Лихоманка (у підлітків від 11 років та дорослих).

— Реакції в місці ін'єкції, такі як значний набряк вакцинованої кінцівки, виникнення пухирів у місці ін'єкції або в навколишній ділянці, твердий вузол у місці ін'єкції (може тривати більше місяця). У рідкісних випадках невеликий час після вакцинації повідомляли про напруженість шиї або підвищену чутливість до світла (фотофобію), що свідчить про подразнення мозкових оболонок; ці симптоми були легкими та тимчасовими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бексеро суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зберігати цю вакцину у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого лікаря чи медичного працівника, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бексеро

Одна доза (0,5 мл) містить:

Діючі речовини

1 вироблена в клітинах E. coli за технологією рекомбінантної ДНК.

2 адсорбована на гідроксиді алюмінію (0,5 мг Al3+).

3 NHBA (гепаринзв'язувальний антиген Neisseria), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (білковий зв'язувач фактора H)

Інші компоненти:

Натрію хлорид, гістидин, сахароза та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про натрій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — біла опалесцентна суспензія.

Бексеро суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна у вигляді шприця з однією дозою з окремими голками або без них; розміри упаковки — 1 та 10.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 153100 Siena, Італія.

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Італія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білуватий осад у суспензії в попередньо заповненому шприці.

Перед застосуванням добре струсіть вакцину, щоб утворилася однорідна суспензія.

Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність частинок або зміни кольору.

Якщо спостерігаються сторонні частинки і/або зміна фізичного вигляду, не вводьте вакцину. Якщо в упаковці містяться дві голки різної довжини, слід вибрати найбільш відповідну, щоб забезпечити внутрішньом’язове введення вакцини.

Не заморожувати.

Бексеро не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Якщо необхідно вводити одночасно з іншими вакцинами, це слід робити в різні ділянки тіла.

Необхідно забезпечити, що вакцина вводиться тільки внутрішньом’язово.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.