Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B (rekombinowanym składnikom, adsorbowana)

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku.
• Jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bexsero i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Bexsero
3. Jak stosować Bexsero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bexsero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BEXSERO i do czego jest stosowany

Bexsero to szczepionka przeciwko meningokokom grupy B.

Bexsero zawiera cztery różne składniki powierzchniowe bakterii Neisseria meningitidis grupy B.

Bexsero stosuje się u osób od 2. miesiąca życia w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B. Bakterie te mogą powodować ciężkie infekcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i sepsa (rozległa infekcja krwi).

Szczepionka działa poprzez specyficzne pobudzenie naturalnego układu obronnego organizmu osoby zaszczepionej. W ten sposób organizm uzyskuje ochronę przed chorobą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem BEXSERO Tobie lub Twojemu dziecku

NIE stosuj Bexsero

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bexsero Tobie lub Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie hemofilię lub inne zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, takie jak leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Najpierw skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leczenie hamujące działanie części układu odpornościowego zwanego aktywacją dopełniacza, takie jak eculizumab. Nawet jeśli Ty lub Twoje dziecko zostali zaszczepieni szczepionką Bexsero, istnieje nadal większe ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterię Neisseria meningitidis typu B.
• Jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie (po 28 tygodniach ciąży lub wcześniej), szczególnie jeśli występowały trudności z oddychaniem. Ustanie oddychania lub nieregularne oddychanie przez krótki czas może być bardziej powszechne w pierwszych trzech dniach po szczepieniu u takich niemowląt i może wymagać specjalnego monitorowania.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na antybiotyk kanamicynę. Stężenie kanamycyny w szczepionce jest niskie. Jeśli istnieje podejrzenie alergii na kanamicynę, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub pielęgniarką.

Po wszelkich zastrzach igłowych może dojść do omdlenia, uczucia utraty przytomności lub innych reakcji stresowych. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowała u Ciebie lub u Twojego dziecka taka reakcja.

Nie ma danych dotyczących stosowania Bexsero u dorosłych powyżej 50 roku życia. Dane dotyczące stosowania Bexsero u pacjentów z przewlekłymi chorobami lub z osłabionym układem odpornościowym są ograniczone. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu leków immunosupresyjnych, infekcji HIV lub wrodzonych wad naturalnego systemu obronnego organizmu), skuteczność Bexsero może być zmniejszona.

Jak każda szczepionka, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Stosowanie Bexsero z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków lub niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Bexsero można stosować jednocześnie z dowolnym z następujących składników szczepionek: błonica, tężec, krztusiec (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokok, odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna oraz meningokok A, C, W, Y. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Gdy stosowane jednocześnie z innymi szczepionkami, Bexsero należy podawać w oddzielnych miejscach zastrzyków.

Lekarz lub pielęgniarka może zalecić podanie dziecku leków obniżających gorączkę w czasie podawania Bexsero i po nim. To pomoże zmniejszyć skutki niepożądane związane z Bexsero.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bexsero. Lekarz może nadal zalecić podanie Bexsero, jeśli istnieje ryzyko zakażenia meningokokowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Bexsero na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Niemniej jednak niektóre z efektów niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bexsero zawiera chlorek sodu

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) zostanie podane Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie wstrzyknięty do mięśnia, zazwyczaj do uda u niemowląt lub do górnej części ramienia u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia serii zastrzyków.

Niemowlęta od 2. miesiąca do 5. miesiąca życia w chwili podania pierwszej dawki

Twoje dziecko powinno otrzymać początkową serię dwóch lub trzech dawek szczepionki, po której następuje dodatkowa dawka (dawka przypominająca).

• Pierwszą dawkę nie należy podawać przed ukończeniem 2. miesiąca życia.
• Jeżeli podaje się trzy dawki początkowe, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Jeżeli podaje się dwie dawki początkowe, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca powinna być podana pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia, po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki serii początkowej. W przypadku opóźnienia podania, dawkę przypominającą nie należy podawać później niż w 24. miesiącu życia.

Niemowlęta w wieku od 6 do 11 miesięcy w chwili podania pierwszej dawki

Niemowlęta w wieku od 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których następuje dodatkowa dawka (dawka przypominająca).

• Odstęp między każdą dawką powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca powinna być podana w drugim roku życia, po upływie co najmniej 2 miesięcy od drugiej dawki.

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy w chwili podania pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których następuje dodatkowa dawka (dawka przypominająca).

• Odstęp między każdą dawką powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca powinna być podana po upływie od 12 do 23 miesięcy od drugiej dawki.

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat w chwili podania pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstęp między każdą dawką powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Twoje dziecko może otrzymać dodatkową dawkę (dawkę przypominającą).

Młodzież i dorośli od 11. roku życia w chwili podania pierwszej dawki

Młodzież (od 11. roku życia) i dorośli powinni otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstęp między każdą dawką powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Możesz otrzymać dodatkową dawkę (dawkę przypominającą).

Dorośli powyżej 50. roku życia

Brak danych dotyczących dorosłych powyżej 50. roku życia. Zapytaj lekarza, czy podanie Bexsero byłoby dla Ciebie korzystne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące Bexsero, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy szczepionka Bexsero jest podawana Tobie lub Twojemu dziecku, bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Ból/ból przy ucisku w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna skóry w miejscu wstrzyknięcia, twardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu tej szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.

Niemowlęta i dzieci (do 10 roku życia)

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): gorączka (≥ 38 °C), utrata apetytu, ból przy ucisku w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny ból w miejscu wstrzyknięcia powodujący płacz przy ruchu kończyną, w której podano szczepionkę), bóle stawów, wysypka (u dzieci w wieku 12–23 miesięcy) (rzadsza po dawce przypominającej), senność, drażliwość, nietypowy płacz, wymioty (rzadsze po dawce przypominającej), biegunka, ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): wysypka (u niemowląt i dzieci w wieku 2–10 lat)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wysoka gorączka (≥40 °C), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), sucha skóra, bladość (rzadka po dawce przypominającej)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): choroba Kawasaki, która może obejmować objawy takie jak gorączka trwająca dłużej niż pięć dni, połączona z wysypką na tułowiu i czasem z odwarstwianiem się skóry rąk i palców, obrzęk węzłów chłonnych w karku oraz zaczerwienienie oczu, warg, gardła i języka. Wysypka z świądem, wysypka skórna.

Adolescenci (od 11 roku życia) i dorośli

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający normalne codzienne czynności, ból mięśni i stawów, nudności, ogólny dyskomfort, ból głowy.

Działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania handlowego to:

Powiększone węzły chłonne.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować silny obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem), trudności w oddychaniu z szumem (świstem) lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności i bardzo niskie ciśnienie krwi.

Omdlenie (nagłe osłabienie mięśni), zmniejszony poziom reaktywności lub utrata przytomności oraz bladość lub sinica skóry u małych dzieci.

Odczucie omdlenia lub zawrotów głowy.

Wysypka skórna (u młodzieży od 11 roku życia i dorosłych).

Gorączka (u młodzieży od 11 roku życia i dorosłych).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozległa opuchlizna kończyny szczepionej, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia lub w otaczającym obszarze oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (który może trwać dłużej niż miesiąc). Rzadko, krótko po szczepieniu, zgłaszano sztywność karku lub nadmierną wrażliwość na światło (fotofobię), co może wskazywać na podrażnienie opon mózgowych; objawy te miały charakter łagodny i przemijający.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania BEXSERO

Przechowywać ten preparat szczepionki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bexsero

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne

1 wytwarzany w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

2 adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+).

3 NHBA (antygen wiążący heparynę Neisseria), NadA (adhezyna A Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H).

Pozostałe składniki:

Chlorek sodu, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bexsero to mleczna, biała zawiesina.

Bexsero jest dostępny w formie strzykawki wstępnie załadowanej o pojemności 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł; opakowania o rozmiarach 1 i 10.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 153
53100 Siena
Włochy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny, biały osad w zawiesinie w strzykawce wstępnie napełnionej.

Dobrze wstrząsnąć strzykawką przed użyciem w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany zabarwienia.

Jeśli stwierdzono obecność obcych cząsteczek i/lub zmianę wyglądu fizycznego, nie podawać szczepionki. Jeśli opakowanie zawiera dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią, zapewniającą możliwość podania szczepionki w sposób dożylny.

Nie zamrażać.

Nie wolno mieszać szczepionki Bexsero z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie innych szczepionek, należy je podawać w oddzielnych miejscach wstrzykiwania.

Należy zapewnić, że szczepionka jest podawana wyłącznie do mięśnia.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.