Бексеро суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бексеро суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Менингококковая вакцина группы B (рДНК, компонентная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок получите этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бексеро и для чего применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Бексеро
3. Как применять Бексеро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бексеро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бексеро и для чего он применяется

Бексеро — это менингококковая вакцина группы B.

Бексеро содержит четыре различных компонента поверхности бактерии Neisseria meningitidis группы B.

Бексеро вводится лицам начиная с 2 месяцев жизни для защиты от заболеваний, вызываемых бактериями Neisseria meningitidis группы B. Эти бактерии могут вызывать тяжелые инфекции, которые иногда могут привести к летальному исходу, такие как менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (генерализованная инфекция крови).

Вакцина действует путем специфической стимуляции естественной иммунной защиты организма привитого лица. Это приводит к формированию защиты против заболевания.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бексеро

НЕ используйте Бексеро

• Если вы или ваш ребёнок аллергик на действующие вещества или на любой из прочих компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бексеро:

• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. Наличие лёгкой инфекции, например, простуды, не является основанием для откладывания вакцинации, однако сначала проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Если у вас или у вашего ребёнка гемофилия или другие нарушения, которые могут повлиять на свёртываемость крови, например, приём антикоагулянтов. Сначала проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребёнок получаете лечение, подавляющее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже если вы или ваш ребёнок были вакцинированы Бексеро, у вас или у вашего ребёнка сохраняется повышенный риск развития инвазивного заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidis серогруппы B.
• Если ваш ребёнок родился преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), особенно если у него были проблемы с дыханием. Остановка дыхания или нерегулярное дыхание в течение короткого периода времени могут чаще возникать в первые три дня после вакцинации у таких детей и могут потребовать особого наблюдения.
• Если у вас или у вашего ребёнка аллергия на антибиотик канамицин. Уровень канамицина в вакцине низок. Если возможно, что у вас или у вашего ребёнка аллергия на канамицин, сначала проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

При любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок, ощущение потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были такие реакции.

Отсутствуют данные об использовании Бексеро у взрослых старше 50 лет. Данные об использовании Бексеро у пациентов с хроническими заболеваниями или со слабой иммунной системой ограничены. Если у вас или у вашего ребёнка ослаблена иммунная система (например, из-за иммуносупрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или врождённых дефектов естественной защиты организма), эффективность Бексеро может быть снижена.

Как и любая вакцина, Бексеро может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Применение Бексеро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно были вакцинированы другими вакцинами.

Бексеро можно вводить одновременно с любыми из следующих компонентов вакцин: дифтерия, столбняк, коклюш (Haemophilus influenzae тип b), полиомиелит, гепатит B, пневмококк, корь, свинка, краснуха, ветряная оспа и менингококки A, C, W, Y. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или медсестре.

При одновременном введении с другими вакцинами Бексеро должен вводиться в отдельные участки инъекции.

Врач или медсестра могут порекомендовать вам давать вашему ребёнку препараты, снижающие температуру, в момент введения Бексеро и после него. Это поможет уменьшить побочные эффекты от Бексеро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением Бексеро. Ваш врач может рекомендовать введение Бексеро, если существует риск заражения менингококковой инфекцией.

Вождение транспорта и использование механизмов

Влияние Бексеро на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Тем не менее, некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на способность управлять транспортом или механизмами.

Бексеро содержит натрия хлорид

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Бексеро

Бексеро (0,5 мл) вводится вам или вашему ребёнку врачом или медсестрой. Препарат вводится внутримышечно, обычно во внутреннюю часть бедра у младенцев или в верхнюю часть плеча у детей, подростков и взрослых.

Важно следовать указаниям врача или медсестры для завершения полного курса вакцинации.

Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 5 месяцев на момент введения первой дозы

Ребёнку необходимо ввести начальную серию из двух или трёх инъекций вакцины с последующим дополнительным введением (ревакцинация).

• Первую инъекцию не следует вводить ранее достижения возраста 2 месяцев.
• Если вводится три начальные дозы, интервал между инъекциями должен составлять не менее 1 месяца.
• Если вводится две начальные дозы, интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинация проводится в возрасте от 12 до 15 месяцев с интервалом не менее 6 месяцев после последней инъекции начальной серии. В случае задержки введения ревакцинация не должна проводиться позже достижения возраста 24 месяцев.

Младенцы в возрасте от 6 до 11 месяцев на момент введения первой дозы

Младенцам в возрасте от 6 до 11 месяцев необходимо ввести две инъекции вакцины с последующей ревакцинацией.

• Интервал между каждой инъекцией должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинация проводится во втором году жизни с интервалом не менее 2 месяцев после второй инъекции.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент введения первой дозы

Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев необходимо ввести две инъекции вакцины с последующей ревакцинацией.

• Интервал между каждой инъекцией должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинация проводится с интервалом от 12 до 23 месяцев после второй инъекции.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет на момент введения первой дозы

Детям в возрасте от 2 до 10 лет необходимо ввести две инъекции вакцины.

• Интервал между инъекциями должен составлять не менее 1 месяца.
• Вашему ребёнку может быть проведена дополнительная инъекция (ревакцинация).

Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет на момент введения первой дозы

Подросткам (от 11 лет) и взрослым необходимо ввести две инъекции вакцины.

• Интервал между инъекциями должен составлять не менее 1 месяца.
• Вы можете получить дополнительную инъекцию (ревакцинацию).

Пожилые взрослые старше 50 лет

Данные по применению у взрослых старше 50 лет отсутствуют. Проконсультируйтесь с врачом, будет ли вам полезно применение Бексеро.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу Бексеро, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Когда вакцина Бексеро вводится вам или вашему ребёнку, очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), которые могут возникнуть у вас или у вашего ребёнка (наблюдались во всех возрастных группах), включают:

• боль/резкая боль при надавливании в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции, отёк кожи в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции.

После введения этой вакцины могут также возникать следующие побочные эффекты.

Младенцы и дети (до 10 лет включительно)

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): повышение температуры (≥ 38 °C), снижение аппетита, резкая боль при надавливании в месте инъекции (включая сильную боль в месте инъекции, вызывающую плач при движении конечностью, в которую была сделана инъекция), боли в суставах, кожная сыпь (у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев) (нечасто после ревакцинации), сонливость, раздражительность, необычный плач, рвота (нечасто после ревакцинации), диарея, головная боль.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): кожная сыпь (у младенцев и детей в возрасте от 2 до 10 лет)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): высокая температура (≥40 °C), судороги (включая фебрильные судороги), сухость кожи, бледность (редко после ревакцинации)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): болезнь Кавасаки, которая может проявляться симптомами, такими как лихорадка, длящаяся более пяти дней, сопровождающаяся сыпью на туловище и, иногда, последующим шелушением кожи на ладонях и пальцах, увеличением лимфатических узлов на шее, покраснением глаз, губ, горла и языка. Зудящая сыпь, кожная сыпь.

Подростки (от 11 лет) и взрослые

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): боль в месте инъекции, мешающая выполнению обычной повседневной деятельности, боли в мышцах и суставах, тошнота, общее недомогание, головная боль.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода вакцины на рынок:

Увеличение лимфатических узлов.

Аллергические реакции, которые могут включать сильный отёк губ, рта, горла (что может вызвать затруднение при глотании), затруднение дыхания со свистом (хрипы при дыхании) или кашель, сыпь, потерю сознания и очень низкое артериальное давление.

Коллапс (появление внезапной слабости мышц), уровень реакции ниже нормы или потеря сознания и бледность или синюшность кожи у маленьких детей.

Ощущение потери сознания или обморока.

Кожная сыпь (у подростков от 11 лет и взрослых).

Повышение температуры (у подростков от 11 лет и взрослых).

Реакции в месте инъекции, такие как значительный отёк привитой конечности, пузырьки в месте инъекции или в окружающей области и твёрдый уплотнённый участок в месте инъекции (который может сохраняться более одного месяца). Иногда вскоре после вакцинации сообщалось о ригидности затылочных мышц или повышенной чувствительности к свету (фотофобии), указывающих на раздражение мозговых оболочек; эти симптомы были лёгкими и преходящими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бексеро

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять вакцину после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача или медсестры, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бексеро

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества

1 полученный в клетках E. coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

2 адсорбированная на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al3+).

3 NHBA (антиген Neisseria, связывающий гепарин), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (белок, связывающий фактор H).

Другие компоненты:

Хлорид натрия, гистидин, сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о содержании натрия).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бексеро представляет собой мутную белую опалесцирующую суспензию.

Бексеро выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них; размеры упаковки — 1 и 10 шприцев.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 15
53100 Сиена
Италия

Ответственный за производство:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria‑Rosia
53018 Совичелле (Сиена)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения в предварительно заполненном шприце может наблюдаться тонкий белесый осадок в суспензии.

Перед применением тщательно взболтайте вакцину для получения однородной суспензии.

Перед введением необходимо визуально проверить вакцину на наличие посторонних частиц или изменение цвета.

Если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида, вводить вакцину не следует. Если в упаковке содержатся две иглы разной длины, выберите наиболее подходящую, чтобы обеспечить внутримышечное введение вакцины.

Не замораживать.

Вакцину Бексеро нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Если необходимо одновременное введение с другими вакцинами, их следует вводить в разные участки тела.

Необходимо обеспечить строго внутримышечное введение вакцины.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.